DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

ASPEN grafikai panel
Betegtájékoztató: Információk a betegnek
Deca-Durabolin 50 mg/ml
Oldatos injekció
AW verzió:
3
Új cikkkód:
N/A
(Nandrolone decanoate)
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DECA-DURABOLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Deca-Durabolin átlátszó, sárga olajos oldat
injekcióhoz, amely 50 mg/ml hatóanyagot tartalmaz. > összetevő nandrolon-dekanoát.
A hatóanyag, a nandrolon-dekanoát
a
néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.anabolikus szteroidok, amelyek segítenek megelőzni a csontvesztést.
A deka-Durabolint csontritkulás kezelésére használják, amikor
a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak,
a menopauza után.
2. AMIT TUDNI KELL
A DECA-DURABOLIN AZ ÖN BEADVA
Ne kapjon Deca-Durabolint:
• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet (lásd a 2. szakaszt „Terhesség, szoptatás és termékenység” ”).
• Ha allergiás (túlérzékeny) a nandrolon-dekanoátra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére (a 6. „Mit tartalmaz a Deca‑Durabolin” pontban felsorolva).
3 éves kor.
• Ha porfíriában (öröklött
vérbetegségben szenved)
ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára (lásd
a 2. szakaszt „Fontos információk egyes
Deca-Durabolin összetevői").
A Deca‑Durabolin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha a férfiasodás jeleit észleli (például
hangcsökkenést vagy
a test- vagy arcszőrzet növekedését), azonnal forduljon orvosához.
> Egyes esetekben az orvos további felügyeletére
lehet szükség; különösen az
idősek. Rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeznek
, hogy ellenőrizzék az oxigénszállító anyagot
a vörösvértestekben (hemoglobin). Nagyon ritkán
esetekben a vörösvértestek száma megnövekszik
túlságosan, ami szövődményekhez vezet.
Orvosi ellenőrzésre is szükség lehet bizonyos
egyéb esetekben.
Piac:
Egyesült Királyság
Terméknév:
Deka-durabolin 50mg/ml injekció
Színek száma:
1
Fekete
Gyártási hely:
Ever Pharma
Rajz Ref. Szám:
leaflet_148x420mm
Rajz verzió:
01
Készítette:
Aidan Collins
Származási hely:
APTL
Származási dátum:
2015. november 5.
Módosítva:
2015. november 24.
ASPEN aláírási panel
Artwork Studio csekkje :
Dátum
Aláírás
Olvasói ellenőrzés:
Dátum
Aláírás
Műszaki helyszíni ellenőrzés:
Dátum
Aláírás
Piaci jóváhagyás:
Deka-Durabolin 50 mg/ml injekcióhoz
nandrolon-dekanoát
GYÓGYSZERKÓDSZÁM xxxx
Technikai információk az egészségügyi
szakember számára
A következő információk csak
egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez egy kivonat az Összefoglalóból
Termékjellemzők (SmPC), amelyek segítenek a
a Deca-Durabolin 50 mg/ml
oldatos injekció beadása.
A gyógyszert felíró orvosnak ismernie kell
a teljes alkalmazási előírást, hogy megállapíthassa
a
termék megfelelő alkalmazását adott beteg. A teljes
alkalmazási előírás megtalálható a
Medicines Compendium (eMC) elektronikus weboldalán:
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
A mellékelt betegtájékoztató (lásd
a betegtájékoztató másik felét) be kell adni
a betegnek.
A Deca-Durabolin 50 mg/ml oldatos injekció
nandrolon-dekanoátot tartalmaz.
Minden injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz. Minden
1 ml oldat 50 mg nandrolon
dekanoátot tartalmaz.
ELŐKÉSZÍTÉS ÉS EGYÉB KEZELÉS
UTASÍTÁSOK
A Deca-Durabolint mélyen kell beadni
intramuszkuláris injekció.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Menopauza utáni nők
50 mg háromhetente.
A kezelés időtartama a
klinikai választól és a
lehetséges előfordulásától függ > mellékhatások.
Javasoljuk, hogy a terápia hatékonyságát
a
megfelelő módszerek csontritkulás kezelésére
6-12 havonta.
ELLENJAVALLATOK
• Terhesség (lásd a teljes alkalmazási előírás 4.6 pontját)
• Szoptatás
• Porfíria
• Túlérzékenység a hatóanyaghoz vagy
bármely segédanyaghoz, beleértve a földimogyoró olajat is.
A deka-Durabolin ezért ellenjavallt
földimogyoróra vagy szójára allergiás betegeknél (lásd
A teljes alkalmazási előírás 4.4. szakasza)
FIGYELMEZTETÉSEK
Orvosi vizsgálat:
Az orvosoknak fontolóra kell venniük a Deca-Durabolint szedő betegek
megfigyelését a kezelés megkezdése előtt
negyedéves időközönként a
első alkalommal 12 hónap, majd ezt követően évente a
következő paraméterek esetén:
• Hematokrit és hemoglobin kizárandó
policitémia.
Felügyeletre szoruló állapotok:
• A következő betegségekben szenvedő betegeket, különösen az időseket, ellenőrizni kell:
– daganatok – emlőkarcinóma,
hypernephrom, bronchiális
karcinóma és csontrendszeri metasztázisok.
Ezeknél a betegeknél hypercalcaemia
vagy hypercalciuria alakulhat ki
spontán, és közben
androgén terápia. Mindazonáltal a
hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát
először megfelelően kezelni kell, majd
a normál kalciumszint helyreállítása után,
ha szükségesnek ítélik, és figyelembe kell venni
az adott eset kockázatait és előnyeit.
> eseti alapon a hormonterápia óvatosan
folytatható.
– Meglévő betegségek – Olyan betegeknél, akiknél
már fennálló szív-, vese- vagy májbetegség
elégtelenség/betegség vagy epilepszia vagy
migrénes anabolikus szteroidkezelés
szövődményeket okozhat,
pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül ödémával jellemezhető. Ilyen esetekben a kezelést
azonnal le kell állítani. Azokat a betegeket
, akik szívinfarktuson,
szív-, máj- vagy veseelégtelenségben,
magas vérnyomásban, epilepsziában vagy migrénben
szenvedtek, ellenőrizni kell a kockázat miatt
a betegség súlyosbodásának vagy kiújulásának
. Ilyen esetekben a kezelést
azonnal le kell állítani.
– Diabetes mellitus – A deka-Durabolin
javíthatja a cukorbetegek glükóztoleranciáját
(lásd a teljes alkalmazási előírás 4.5 pontját).
> – Véralvadásgátló terápia – A deka-durabolin
fokozhatja a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását
(lásd még
A teljes alkalmazási előírás 4.5. pontja).
00000000
160 mm-es mérőléc
Egyéb gyógyszerek és a Deca‑Durabolin
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett. , vagy
bármilyen más gyógyszert szedhet – még azokat is, amelyeket nem
felírtak.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Deca‑Durabolin
hatását, a Deca‑Durabolin pedig befolyásolhatja a
hatásukat. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket alkalmazza vagy
használni fogja:
• Inzulint és/vagy egyéb gyógyszereket a
vércukorszintjének szabályozására.
• Eritropoetin (vérszegénység csökkentésére szolgáló gyógyszer);
• A
véralvadást csökkentő gyógyszerek (alvadásgátlók)
Az anabolikus szteroidok, például a Deca-Durabolin
alkalmazása csökkentheti ezeknek a
gyógyszereknek az adagját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért
is, ha a hormon
ACTH vagy kortikoszteroidok (különféle
állapotok, például reuma, ízületi gyulladás, allergiás
állapotok és asztma kezelésére használják). Az anabolikus
szteroidok, például a Deca-Durabolin használata növelheti
a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve
és a máj nem működik megfelelően.
Laboratóriumi vizsgálatok:
Az anabolikus szteroidok szintén befolyásolhatják
egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. pajzsmirigy).
Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a
> laboratóriumi személyzet, aki elvégzi azokat a vizsgálatokat, amelyekben Ön
ezt a gyógyszert használja.
A Deca-Durabolin egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ez a gyógyszer beadható
az étkezések és italok figyelembevétele nélkül.
èKérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett
egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez nem szedhetnek gyógyszert olyan nők, akik
terhesek vagy azt gondolják, hogy terhesek, illetve
szoptató nők.
A nőknél a Deca-Durabolin-kezelés
szabálytalan vagy hiányzó menstruációs ciklus.
Ha Ön terhes vagy szoptat,
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje ki orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni. gépek kezelése
Amennyire ismert, a Deca-Durabolinnak nincs
hatása a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.
Csere:
N/A
Dátum
Aláírás
ASPEN Artwork Panel • 2013. május • 5-ös verzió
Mit tartalmaz ez a tájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a Deca-Durabolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit tudnia kell, mielőtt
A Deca-Durabolint beadják Önnek
3. Hogyan adják be Önnek a Deca-Durabolint
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Deca-Durabolint tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
èMondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek
, ha valaha volt, még mindig fennáll vagy
gyaníthatóan:
• mellrák, amely
a csontokra terjedt;
• vese- vagy tüdőrák
• szívbetegség
• vesebetegség
• májbetegség
• magas vérnyomás
• diabetes mellitus
• epilepszia
• migrén
GYÓGYSZERKÓDSZÁM xxxx
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy
újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek
írta fel. Ne adja tovább másoknak. A gyógyszer
árthat nekik, még akkor is, ha a betegség tünetei
az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel
ebben a betegtájékoztatóban.
Oldal:
1/2
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Deca-Durabolin is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dózistól, gyakoriságtól és a teljes
időtartamtól függően A Deca-Durabolin beadása során
a következő nemkívánatos hatások jelentkezhetnek:
• Folyadékvisszatartás a szövetekben, amelyet általában
a boka vagy a láb duzzanata vagy fokozott
vérnyomás
• A férfiak jellemzőinek növekedése nőknél;
hangja mélyebbé válhat, és
szőrnövekedést vagy pattanásokat észlelhet
• Akne
• Fokozott szexuális vágy
• Hányinger
• Viszketés
• Emelkedett hemoglobin
• Változások a vérzsírszintekben
• Rendellenes májműködés
• Máj anatómiai változásai
• Rekedtség
• Hangváltozás
• Fokozott test- vagy arcszőrzet
• A csikló megnagyobbodása
AW verzió:
3
Új cikkkód:
N/A
èHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is.
Csere:
N/A
5. HOGYAN KELL A DECA-DURABOLIN-T TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő
után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. (lejárati idő). A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne dobja ki a gyógyszereket a
on keresztülszennyvíz vagy háztartási hulladék. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a
már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítenek
a környezet védelmében.
Piac:
Egyesült Királyság
Termék neve:
Deca-durabolin 50mg/ml injekció
Színek száma:
1
Fekete
Gyártási hely:
Ever Pharma
Rajz Ref. Szám:
leaflet_148x420mm
Rajz verzió:
01
Készítette:
Aidan Collins
Származási hely:
APTL
Származási dátum:
2015. november 5.
Módosítva:
2015. november 24.
A szórólap utolsó frissítése: 2015. november
ASPEN aláírási panel
Az Artwork Studio ellenőrzése:
Dátum
Aláírás
Olvasói ellenőrzés:
Dátum
Aláírás
Műszaki helyszíni ellenőrzés:
Dátum
Aláírás
Piaci jóváhagyás:
–
GYÓGYSZERKÓDSZÁM xxxx
Májműködési zavar – óvatosan kell
alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a Deca-Durabolin
50 mg/ml csak akkor alkalmazható, ha a
az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Káros események:
Ha anabolikus szteroidokkal összefüggő mellékhatások jelentkeznek (lásd a teljes alkalmazási előírás 4.8 pontját), a Deca-Durabolin-kezelést
abba kell hagyni, és
panaszok megszűnését követően a kezelés folytatható.
Virilizáció:
A betegeket tájékoztatni kell a virilizáció jeleinek lehetséges
előfordulásáról. Különösen
az énekeseket és a beszédszakmával rendelkező nőket
tájékoztatni kell az elmélyülés kockázatáról.

Ha a virilizáció jelei jelentkeznek, a kockázat/haszon
arányt újonnan fel kell mérni az
egyéni betegnél.
(Tévedés) sportban való felhasználás:
A nandrolon besorolt az Olimpiai Mozgalom
Doppingellenes Kódex (OMAC 1999) értelmében tiltott
anyagként. A nandrolon és más anabolikus szteroidok visszaélése
a sportolási képességek fokozása érdekében súlyos egészséget hordoz
kockáztatja, ezért nem ajánlott.
Segédanyagok:
A Deca-Durabolin arachis olajat (földimogyoró-olajat) tartalmaz,
és nem szabad szedni/alkalmazni olyan betegeknél,
akikről ismert, hogy allergiásak a földimogyoróra. Mivel a
lehetséges kapcsolat a
földimogyoró-allergia és a szójaallergia között, a szójaallergiában szenvedő betegeknek szintén kerülniük kell a deka-durabolint (lásd
a teljes alkalmazási előírás 4.3 pontját).
TÚLADAGOLÁS
A nandrolon-dekanoát
akut toxicitása állatokban nagyon alacsony. Nincsenek jelentések
a Deca-Durabolin akut túladagolásáról
emberben.
TÁROLÁS
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben vagy fagyasztásban nem tárolható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. csomag a fénytől való védelem érdekében.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Írország< br> A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata: 2015. november
00000000
160 mm-es mérőléc
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB
INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Deca-Durabolin
• Az aktív az anyag a nandrolon
dekanoát, 50 mg/ml folyadék.
• Egyéb összetevők: 100 mg/ml benzil
alkohol és arachisolaj.
Milyen a Deca-Durabolin külleme és mit tartalmaz
A csomagból
A Deca-Durabolin 50 mg oldatos injekció
enyhén sárga, olajos oldat, 1 ml-es
átlátszó üvegampullába töltve, és 1, 3 vagy
6 ampullát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.< br> A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Írország.
Gyártó:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Németország
Oldal:
2 / 2
Dátum
Aláírás
ASPEN Artwork Panel • 2013. május • 5. verzió
3. HOGYAN KELL ADNI A DECA-DURABOLIN-T? br> Ezt a gyógyszert csak orvos
vagy nővér adhatja be. Az injekciókat mélyen
egy izomba kell beadni (például a fenékbe, a felső lábszárba
vagy a felkarba.)
Az adag az Ön betegségétől és súlyosságától függ
ez van. Kezelőorvosa fogja meghatározni az adagot.
Ha több Deca‑Durabolint kapott, mint
az előírtnál:
Orvosa vagy a nővér beadja ezt a gyógyszert
Önnek. Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása
túl erős, azonnal forduljon
kezelőorvosához vagy a nővérhez.
Ha elfelejtette beadni a
Deca‑Durabolin injekciót:
> Orvosa vagy a nővér fogja beadni ezt a gyógyszert a
bate. Ha elmulasztja beadni a tervezett injekciót,
forduljon orvosához vagy a nővérhez a lehető leghamarabb
. Nem szabad dupla adagot beadni
a kihagyott adag pótlására.
A Deca-Durabolin
-kezelés leállításának hatásai:
A gyógyszer hatásai nem szűnnek meg
azonnal a abbahagyás után , de
fokozatosan csökkennek.
Ha leállítják a kezelést ezzel a gyógyszerrel,
a kezelés előtt
tapasztaltakhoz hasonló panaszok néhány héten belül újra jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a
a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a nővért.< br> ASPEN Artwork Panel
• Férfiasodás
• Rendellenes vérvizsgálatok
A Deca-Durabolin befolyásolhatja egyes májteszteket, vagy
májdaganatot okozhat, bár nagyon ritkán.
A Deca-Durabolin természetéből adódóan a mellékhatások
nem állíthatók vissza gyorsan a
gyógyszeres kezelés abbahagyásával. Az injekciós készítmények általában
helyi reakciókat válthatnak ki az injekció beadásának helyén.
GYÓGYSZERKÓDSZÁM xxxx
Fontos információk egyes
A Deca-Durabolin összetevői
Ez a gyógyszer a következőket is tartalmazza:
• Arachis olaj (földimogyoró-olaj) - Ha allergiás
a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad
adnia ezt a gyógyszert (lásd: nem kap
Deca-Durabolint”).
• Benzil-alkohol (100 mg/ml oldat)
- A benzil-alkoholt tartalmazó termékeket
nem szabad koraszülötteknek vagy
újszülötteknek adni. A benzil-alkohol mérgező hatású
reakciók és allergiás reakciók csecsemőknél
és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Nem megfelelő használat
A nandrolon az Olimpiai Mozgalom Doppingellenes Kódexe (OMAC 1999) szerint tiltott
anyagként van besorolva. Ennek a gyógyszernek a sportolási képességek javítására való visszaélése
súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz magában, ezért nem szabad elfogadni.