DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Bảng tác phẩm nghệ thuật ASPEN
Tờ rơi đóng gói: Thông tin dành cho bệnh nhân
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Dung dịch tiêm
Phiên bản AW:
3
Mã mặt hàng mới:
N/A
(Nandrolone decanoate)
1. DECA‑DURABOLIN LÀ GÌ VÀ
ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO
Deca‑Durabolin là dung dịch nhờn màu vàng trong
để tiêm có chứa 50 mg/ml hoạt chất
thành phần nandrolone decanoate.
Hoạt chất nandrolone decanoate
thuộc nhóm thuốc được gọi là
steroid đồng hóa giúp ngăn ngừa mất xương.
Deca‑Durabolin được sử dụng trong bệnh loãng xương, khi
xương mỏng và trở nên giòn, sau
mãn kinh.
2. BẠN CẦN BIẾT NHỮNG GÌ TRƯỚC
DECA‑DURABOLIN ĐƯỢC CUNG CẤP CHO BẠN
Không nhận Deca‑Durabolin:
• Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình có thể
đang mang thai (xem phần 2 “mang thai, cho con bú
và khả năng sinh sản ”).
• Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với
nandrolone decanoate hoặc bất kỳ
thành phần nào của thuốc này (được liệt kê trong phần
6 “Deca‑Durabolin chứa gì”).
• Ở trẻ em dưới 3 tuổi.
• Nếu bạn mắc chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin (rối loạn
máu di truyền)
Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành (xem
phần 2 “Thông tin quan trọng về một số
thành phần của Deca‑Durabolin").
Đặc biệt thận trọng với Deca‑Durabolin:
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nam tính hóa nào (ví dụ
giọng nói trầm xuống hoặc tăng
lông trên cơ thể hoặc mặt), hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ
ngay lập tức.
Sự giám sát thêm của bác sĩ có thể
cần thiết trong một số trường hợp; đặc biệt là những
người già. Định kỳ, các xét nghiệm máu sẽ được thực hiện
để kiểm tra chất vận chuyển oxy trong
tế bào hồng cầu của bạn (huyết sắc tố). Rất hiếm
trường hợp số lượng hồng cầu sẽ tăng
quá nhiều dẫn đến biến chứng.
Kiểm tra y tế cũng có thể cần thiết trong một số
tình trạng khác.
Thị trường:
Vương quốc Anh
Tên sản phẩm:
Deca-durabolin 50mg/ml Thuốc tiêm
Số lượng màu:
1
Đen
Cơ sở sản xuất:
Ever Pharma
Bản vẽ Ref. Số:
tờ rơi_148x420mm
Phiên bản vẽ:
01
Nguồn gốc:
Aidan Collins
Bắt nguồn từ:
APTL
Bắt đầu vào:
ngày 05 tháng 11 năm 2015
Được sửa đổi vào:
ngày 24 tháng 11 năm 2015
Bảng chữ ký ASPEN
Kiểm tra của Studio tác phẩm nghệ thuật :
Ngày
Chữ ký
Kiểm tra của người đọc bản thử nghiệm:
Ngày
Chữ ký
Kiểm tra trang web kỹ thuật:
Ngày
Chữ ký
Phê duyệt của thị trường:
Deca‑Durabolin 50mg/ml dạng tiêm
nandrolone decanoate
MÃ PHARMA số° xxxx
Thông tin kỹ thuật dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Thông tin sau chỉ dành cho
chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Đây là phần trích từ Tóm tắt
Đặc tính sản phẩm (SmPC) để hỗ trợ
sử dụng dung dịch Deca‑Durabolin 50mg/ml
để tiêm.
Người kê đơn phải làm quen với
SmPC đầy đủ để xác định
tính phù hợp của việc sử dụng sản phẩm
trong một bệnh nhân cụ thể. Bạn có thể tìm thấy
SmPC đầy đủ trên trang web
Bản tóm tắt về Thuốc (eMC) điện tử:
http://www.medicines.org.uk/emc/.
Tờ rơi Thông tin Bệnh nhân được cung cấp (xem
nửa còn lại của tờ rơi này) nên được đưa
cho bệnh nhân.
Dung dịch tiêm Deca‑Durabolin 50mg/ml
chứa nandrolone decanoate.
Mỗi lọ chứa 1 ml dung dịch. Mỗi
1 ml dung dịch chứa 50 mg nandrolone
decanoate.
CHUẨN BỊ VÀ CÁCH XỬ LÝ KHÁC
HƯỚNG DẪN
Deca‑Durabolin nên được sử dụng sâu
tiêm bắp.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Phụ nữ sau mãn kinh
50mg mỗi ba tuần.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào
đáp ứng lâm sàng và khả năng xuất hiện
tác dụng phụ.
Chúng tôi khuyên bạn nên theo dõi hiệu quả
của việc điều trị bằng
các phương pháp điều trị loãng xương thích hợp
định kỳ 6-12 tháng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
• Mang thai (xem phần 4.6 của SmPC đầy đủ)
• Cho con bú
• Porphyria
• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc
với bất kỳ tá dược nào, kể cả dầu arachis.
Deca‑Durabolin do đó chống chỉ định
ở những bệnh nhân dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành (xem
phần 4.4 của SmPC đầy đủ)
CẢNH BÁO
Kiểm tra y tế:
Các bác sĩ nên cân nhắc việc theo dõi bệnh nhân
nhận Deca‑Durabolin trước khi bắt đầu
điều trị, định kỳ hàng quý trong
lần đầu tiên 12 tháng và hàng năm sau đó đối với
các thông số sau:
• Loại trừ hematocrit và hemoglobin
bệnh đa hồng cầu.
Các tình trạng cần giám sát:
• Bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, mắc các
tình trạng sau đây cần được theo dõi:
– Khối u - Ung thư biểu mô tuyến vú,
tăng năng thận, phế quản
ung thư biểu mô và di căn xương.
Ở những bệnh nhân này, tăng canxi máu
hoặc tăng canxi niệu có thể phát triển
một cách tự nhiên, và cả trong quá trình
liệu pháp androgen. Tuy nhiên,
chứng tăng canxi máu hoặc tăng canxi niệu trước tiên nên
được điều trị thích hợp và sau khi
phục hồi mức canxi bình thường,
nếu xét thấy cần thiết và có tính đến
những rủi ro và lợi ích trong từng trường hợp
tùy theo từng trường hợp, liệu pháp hormone có thể được tiếp tục
một cách thận trọng.
– Các tình trạng đã có từ trước-Ở những bệnh nhân có
bệnh tim, thận hoặc gan từ trước
suy nhược/bệnh hoặc động kinh hoặc
điều trị bằng steroid đồng hóa đau nửa đầu
có thể gây ra các biến chứng đặc trưng
là phù nề có hoặc không có suy tim sung huyết
. Trong những trường hợp như vậy việc điều trị
phải được dừng lại ngay lập tức. Những bệnh nhân
từng bị nhồi máu cơ tim,
suy tim, suy gan hoặc thận,
tăng huyết áp, động kinh hoặc đau nửa đầu
nên được theo dõi do nguy cơ
tình trạng bệnh trở nên xấu đi hoặc tái phát
. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị phải
ngừng ngay lập tức.
– Đái tháo đường - Deca‑Durabolin
có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose ở
bệnh nhân tiểu đường (xem phần 4.5 của
SmPC đầy đủ).
– Liệu pháp chống đông máu - Deca‑Durabolin
có thể tăng cường tác dụng chống đông máu
của các chất loại coumarin (xem thêm
phần 4.5 của SmPC đầy đủ).
00000000
Thanh đo 160 mm
Các loại thuốc khác và Deca‑Durabolin
Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn biết
nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng , hoặc có thể
dùng bất kỳ loại thuốc nào khác-ngay cả những loại thuốc không
được kê đơn.
Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Deca‑Durabolin
hoặc Deca‑Durabolin có thể ảnh hưởng đến cách chúng
hoạt động. Do đó, bạn phải báo cho bác sĩ
hoặc dược sĩ hoặc y tá nếu bạn đang sử dụng hoặc
sắp sử dụng:
• Insulin và/hoặc các loại thuốc khác để kiểm soát
lượng đường trong máu của bạn.
• Erythropoietin (thuốc làm giảm bệnh thiếu máu);
• Thuốc làm giảm sự đông máu
của bạn (thuốc chống đông máu)
Việc sử dụng steroid đồng hóa như Deca‑Durabolin
có thể dẫn đến giảm liều của những loại thuốc
này.
Ngoài ra, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết
nếu bạn đang sử dụng hoặc sắp sử dụng hormone
ACTH hoặc corticosteroid (được sử dụng để điều trị các
tình trạng khác nhau như bệnh thấp khớp, viêm khớp, tình trạng dị ứng
và hen suyễn). Việc sử dụng steroid đồng hóa
như Deca‑Durabolin có thể làm tăng
nguy cơ giữ nước, đặc biệt nếu tim của bạn
và gan không hoạt động bình thường.
Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:
Steroid đồng hóa cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả
của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ví dụ: tuyến giáp).
Do đó, bạn phải báo cho bác sĩ hoặc
> nhân viên phòng thí nghiệm thực hiện các xét nghiệm cho thấy bạn
đang sử dụng thuốc này.
Sử dụng Deca‑Durabolin với thức ăn và đồ uống
Thuốc này có thể được tiêm mà không cần
cân nhắc đến bữa ăn và đồ uống.
èVui lòng cho bác sĩ, dược sĩ hoặc
y tá biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng
bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả các loại thuốc
mua không cần đơn.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Điều này phụ nữ
đang mang thai hoặc nghĩ rằng họ đang mang thai hoặc
không được dùng thuốc.
Ở phụ nữ, điều trị bằng Deca‑Durabolin có thể
dẫn đến chu kỳ kinh nguyệt không đều hoặc vắng mặt.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nghĩ
bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch
sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá
để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Theo như những gì được biết Deca‑Durabolin không
ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc.
Thay thế:
N/A
Ngày
Chữ ký
Bảng tác phẩm nghệ thuật ASPEN • Tháng 5 năm 2013 • Phiên bản 5
Trong tờ rơi này có gì:
1. Deca-Durabolin là gì và nó
được sử dụng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi
Deca‑Durabolin được cung cấp cho bạn
3. Deca‑Durabolin được cung cấp cho bạn như thế nào
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Deca‑Durabolin
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
èHãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết
nếu bạn đã từng mắc, vẫn mắc hoặc
nghi ngờ mắc:
• ung thư vú đã di căn đến
xương;
• Ung thư thận hoặc phổi
• bệnh tim
• bệnh thận
• bệnh gan
• huyết áp cao
• đái tháo đường
• động kinh
• đau nửa đầu
MÃ PHARMA N° xxxx
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi
sử dụng loại thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng dành cho bạn.
• Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần
đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn
. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể
gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ
giống với bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy liên hệ với
bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này
bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa được liệt kê
trong tờ rơi này.
Trang:
1 trên 2
4. TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ
Giống như tất cả các loại thuốc Deca‑Durabolin có thể gây ra
tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải chúng.
Tùy thuộc vào liều lượng, tần suất và tổng
thời gian sử dụng sử dụng Deca‑Durabolin
những tác dụng không mong muốn sau có thể xảy ra:
• Sự giữ nước trong các mô, thường được biểu hiện
bằng sưng mắt cá chân hoặc bàn chân hoặc tăng
huyết áp
• Sự gia tăng các đặc điểm nam tính ở phụ nữ;
giọng nói của bạn có thể trầm hơn và bạn có thể
nhận thấy một số lông mọc hoặc mụn trứng cá
• Mụn
• Tăng ham muốn tình dục
• Buồn nôn
• Ngứa
• Tăng huyết sắc tố
• Thay đổi lipid máu
• Chức năng gan bất thường
• Thay đổi giải phẫu gan
• Khàn tiếng
• Thay đổi giọng nói
• Tăng lông trên cơ thể hoặc mặt
• Âm vật to ra
Phiên bản AW:
3
Mã vật phẩm mới:
N/A
èNếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ
hoặc dược sĩ hoặc y tá. Điều này bao gồm mọi
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Thay thế:
Không áp dụng
5. CÁCH BẢO QUẢN DECA‑DURABOLIN
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn
của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn
ghi trên thùng carton hoặc nhãn sau thuật ngữ
“exp.” (ngày hết hạn). Ngày hết hạn đề cập đến
ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Không để trong tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ
khỏi ánh sáng. Đừng vứt bỏ thuốc qua
nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ
của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc không còn
cần thiết nữa. Những biện pháp này sẽ giúp
bảo vệ môi trường.
Thị trường:
Vương quốc Anh
Tên sản phẩm:
Deca-durabolin 50mg/ml Tiêm
Số lượng màu:
1
Đen
Cơ sở sản xuất:
Ever Pharma
Bản vẽ Ref. Số:
tờ rơi_148x420mm
Phiên bản vẽ:
01
Nguồn gốc:
Aidan Collins
Bắt nguồn từ:
APTL
Bắt đầu vào:
ngày 05 tháng 11 năm 2015
Sửa đổi vào:
ngày 24 tháng 11 năm 2015
Tờ rơi này được cập nhật lần cuối vào tháng 11 năm 2015
Bảng chữ ký ASPEN
Kiểm tra của Xưởng tác phẩm nghệ thuật:
Ngày
Chữ ký
Kiểm tra của người đọc thử:
Ngày
Chữ ký
Kiểm tra trang web kỹ thuật:
Ngày
Chữ ký
Phê duyệt của thị trường:
–
MÃ PHARMA N° xxxx
Rối loạn chức năng gan - nên thận trọng
khi sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan
nặng và chỉ nên sử dụng Deca‑Durabolin
50mg/ml nếu
lợi ích lớn hơn rủi ro.
Tác dụng phụ:
Nếu xảy ra các phản ứng bất lợi
liên quan đến steroid đồng hóa (xem phần 4.8 của
SmPC đầy đủ), nên ngừng điều trị bằng Deca‑Durabolin
và sau khi giải quyết được
các khiếu nại, việc điều trị có thể được tiếp tục.
Nam hóa:
Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng
xuất hiện các dấu hiệu nam hóa. Đặc biệt,
ca sĩ và phụ nữ có nghề diễn thuyết
cần được thông báo về nguy cơ sâu sắc
của giọng nói.
Nếu các dấu hiệu nam hóa phát triển, tỷ lệ rủi ro/lợi ích
phải được đánh giá mới với
từng bệnh nhân.
(Mis) sử dụng trong thể thao:
Nandrolone được phân loại như một chất bị cấm
theo Bộ luật chống doping của Phong trào Olympic
(OMAC 1999). Việc lạm dụng
Nandrolone và các steroid đồng hóa khác để
nâng cao khả năng trong thể thao sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng
rủi ro và không được khuyến khích.
Tá dược:
Deca‑Durabolin có chứa dầu arachis (dầu đậu phộng)
và không nên dùng/bôi cho những bệnh nhân
được biết là bị dị ứng với đậu phộng. Vì có
mối quan hệ giữa dị ứng với
đậu phộng và dị ứng với đậu nành, nên bệnh nhân bị dị ứng với đậu nành
cũng nên tránh Deca‑Durabolin (xem
phần 4.3 của SmPC đầy đủ).
QUÁ LIỀU
Độc tính cấp tính của nandrolone decanoate
ở động vật là rất thấp. Không có báo cáo
về trường hợp quá liều cấp tính với Deca‑Durabolin ở
người.
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C
Không làm lạnh hoặc đông lạnh.
Bảo quản trong hộp ban đầu đóng gói để bảo vệ
khỏi ánh sáng.
Người giữ giấy phép tiếp thị
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Cơ sở kinh doanh Citywest,
Dublin 24,
Ireland< br> Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 11 năm 2015
00000000
Thanh đo 160 mm
6. NỘI DUNG CỦA GÓI VÀ THÔNG TIN KHÁC
Deca‑Durabolin chứa gì
• Hoạt chất chất là Nandrolone
decanoate, 50 mg mỗi ml chất lỏng.
• Các thành phần khác là: 100mg/ml rượu benzyl
và dầu Arachis.
Deca‑Durabolin trông như thế nào và hàm lượng
trong gói
Dung dịch tiêm Deca‑Durabolin 50 mg là
dung dịch dầu, hơi vàng, chứa trong ống thủy tinh trong suốt 1ml
và được bán theo gói 1, 3 hoặc
6 ống.< br> Người giữ giấy phép tiếp thị
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Cơ sở kinh doanh Citywest,
Dublin 24,
Ireland.
Nhà sản xuất:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Đức
Trang:
2 trên 2
Ngày
Chữ ký
Bảng tác phẩm nghệ thuật ASPEN • Tháng 5 năm 2013 • Phiên bản 5
3. DECA‑DURABOLIN ĐƯỢC TẶNG CHO BẠN< br> Thuốc này chỉ nên được sử dụng bởi bác sĩ
hoặc y tá. Các mũi tiêm được tiêm sâu vào
cơ (ví dụ ở mông, bắp chân
hoặc phần trên cánh tay.)
Liều lượng tùy thuộc vào tình trạng bệnh của bạn và mức độ nặng
đúng vậy. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định liều lượng.
Nếu bạn nhận được nhiều Deca‑Durabolin hơn
bạn nên:
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ tiêm thuốc này vào
bạn. Nếu bạn cho rằng tác dụng
của thuốc này quá mạnh thì vui lòng nói chuyện với
bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên tiêm
Deca‑Durabolin:
> Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ tiêm thuốc này vào
Bạn. Nếu bạn bỏ lỡ một mũi tiêm theo lịch
thì vui lòng nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn càng sớm
càng tốt. Không nên tiêm gấp đôi
để bù cho những liều riêng lẻ đã quên.
Tác dụng khi ngừng điều trị bằng Deca‑Durabolin
:
Tác dụng của thuốc này không dừng lại
ngay sau khi ngừng thuốc , nhưng
giảm dần.
Khi ngừng điều trị bằng thuốc này,
những phàn nàn như những phàn nàn trước khi
điều trị có thể tái diễn trong vòng vài tuần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về
việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá của bạn.< br> Bảng tác phẩm nghệ thuật ASPEN
• Nam tính
• Xét nghiệm máu bất thường
Deca‑Durabolin có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm gan hoặc
có thể gây ra khối u gan, mặc dù rất hiếm khi.
Do tính chất của tác dụng phụ Deca‑Durabolin
không thể nhanh chóng hồi phục bằng cách ngừng
dùng thuốc. Thuốc tiêm nói chung có thể gây
phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm.
MÃ PHARMA N° xxxx
Thông tin quan trọng về một số
thành phần của Deca‑Durabolin
Thuốc này cũng chứa:
• Dầu Arachis (dầu đậu phộng) - Nếu bạn bị dị ứng
với đậu phộng hoặc đậu nành, bạn không nên
dùng thuốc này (xem phần “Do không nhận
Deca‑Durabolin”).
• Rượu benzyl (dung dịch 100 mg mỗi ml)
- Không được dùng các sản phẩm có chứa rượu benzyl
cho trẻ sinh non hoặc
trẻ sơ sinh. Rượu benzyl có thể gây độc
phản ứng và phản ứng dị ứng ở trẻ sơ sinh
và trẻ em đến 3 tuổi.
Sử dụng không đúng cách
Nandrolone được phân loại là chất bị cấm
theo Bộ luật chống doping của phong trào Olympic (OMAC 1999). Việc lạm dụng
loại thuốc này để nâng cao khả năng chơi thể thao mang lại
những nguy cơ nghiêm trọng về sức khoẻ và không được khuyến khích.