DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DELTIUS 10 000 I.U. /ml oldatos belsőleges cseppek
Kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. A gyógyszer
árthat nekik, még akkor is, ha betegségük tünetei megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja
bármely lehetséges mellékhatás, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. részt.
Mit tartalmaz ez a tájékoztató?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Mi az a DELTIUS és mi az
Mit kell tudni a DELTIUS alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a DELTIUS-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a DELTIUS-t tárolni
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Mi az a DELTIUS és mire használják
A DELTIUS szájcsepp kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz. A D3-vitamin megtalálható egyes
élelmiszerekben, és a szervezet is termeli, amikor a bőr napfénynek van kitéve. A D3-vitamin segít
a veséknek és a bélnek felszívni a kalciumot, és segít a csontok felépítésében. A D3-vitamin-hiány
az angolkór (gyermekeknél a csontok hibás mineralizációja) és
az osteomalacia (a csontok elégtelen mineralizációja felnőtteknél) fő oka.
A DELTIUS szájon át alkalmazandó cseppeket:

angolkór megelőzésére gyermekeknél (a csontok hibás mineralizációja elsősorban a
D3-vitamin hiánya miatt) és az osteomalacia megelőzésére felnőtteknél (a csontok nem megfelelő mineralizációja
túlnyomórészt a D3-vitamin-hiány miatt).

a koraszülötteknél az angolkór megelőzésére.

a D3-vitamin-hiány megelőzésére gyermekeknél és felnőtteknél, ha a hiány kockázatát
azonosítják.< br> 
a D3-vitamin-hiány megelőzésére olyan gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél
az orvos által meghatározott élelmiszer-felszívódási zavarok (malabszorpció) vannak.

angolkór kezelésére gyermekeknél és osteomalacia kezelésére felnőtteknél.
2.
Tudnivalók a DELTIUS alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DELTIUS-t:

ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevője (lásd
a 6. pontban);

ha magas a kalciumszintje a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében
(hiperkalciuria);

ha vesekövei vannak (vesekő);
2
DELTIUS PIL Verzió 05_ Javasolt a var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_nov. 2014

ha magas a D3-vitamin szintje a vérében (D-hipervitaminózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DELTIUS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:







bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerekkel (pl.
szívglikozidokkal, például digoxinnal) kezelnek;
szarkoidózisban szenved (egy immunrendszeri rendellenesség, amely megnövekedett br> D3-vitamin a szervezetben);
D3-vitamint tartalmazó gyógyszereket szed, vagy D3-vitaminban gazdag ételeket vagy tejet eszik;
valószínűleg sok napsütésnek lesz kitéve a DELTIUS használata közben;
>vegyen be további kalcium-kiegészítőket. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér
kalciumszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az nem túl magas, amíg Ön DELTIUS-t használ;
vesekárosodása vagy vesebetegsége van. Lehetséges, hogy orvosa meg akarja mérni a
kalciumszintjét a vérében vagy a vizeletében.
vegyen be napi 1000 NE-t meghaladó D3-vitamint. kezelőorvosának hosszú időn keresztül ellenőriznie kell a vér kalciumszintjét laborvizsgálattal.
Egyéb gyógyszerek és a DELTIUS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy esetleg szedni fog. használjon más
gyógyszert. Ez különösen fontos, ha a következőket szedi:

szívre vagy vesére ható gyógyszerek, például szívglikozidok (pl. digoxin) vagy
diuretikumok (pl. bendroflumetazid). A D3-vitaminnal egyidejűleg alkalmazva ezek a
gyógyszerek nagymértékben megemelhetik a kalciumszintet a vérben és a vizeletben;

D3-vitamint tartalmazó gyógyszerek vagy D3-vitaminban gazdag ételek fogyasztása, például bizonyos típusú
D3-vitaminban dúsított tej;

aktinomicin (a rák bizonyos formáinak kezelésére használt gyógyszer) és imidazol gombaellenes szerek
(pl. klotrimazol és ketokonazol, kezelésére használt gyógyszerek gombás betegség). Ezek
a gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan a szervezete feldolgozza a D3-vitamint;

a következő gyógyszerek, mert befolyásolhatják a
D3-vitamin hatását vagy felszívódását;
- epilepszia elleni szerek (antikonvulzív szerek), barbiturátok ,
- glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon). Ezek
csökkenthetik a D3-vitamin hatását,
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (például kolesztiramin vagy
kolesztipol),
- bizonyos fogyókúrás gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezete felszívódó zsírmennyisége
(pl. orlisztát),
- bizonyos hashajtók (például folyékony paraffin).
A DELTIUS étellel, itallal és alkohollal együtt
Ezt a gyógyszert lehetőleg nagy étkezéssel együtt vegye be, hogy elősegítse a szervezet felszívódását.
> a D3-vitamin. A cseppeket hideg vagy langyos ételekkel is keverheti, hogy segítsen bevenni ezt a
gyógyszert. Részletes információkért lásd a 3. szakaszt, „Hogyan kell alkalmazni a DELTIUS-t”.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez. , kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A DELTIUS-nak kellene
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa azt javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Korlátozott információ áll rendelkezésre a gyógyszernek a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt ​​lehetséges hatásairól.
Ez azonban nem várhatóan befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3
DELTIUS PIL 05_. verzió Javasolt a var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Hogyan kell alkalmazni a DELTIUS-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
1 csepp 200 NE D3-vitamint tartalmaz.
Használat előtt rázza fel.
A DELTIUS-t lehetőleg nagy étkezéssel együtt vegye be.
Ennek a gyógyszernek az olívaolaj finom íze van. Önmagában is bevehető, vagy közvetlenül használat előtt összekeverheti
az előírt számú cseppet egy kanál vagy kevés hideg vagy langyos étellel
. Győződjön meg arról, hogy a teljes adagot bevette.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag:
-
Hiány megelőzése 0-1 éves korig: 400 NE/nap (2 csepp)
-
Hiány megelőzése 1-18 éves korig : 600 NE/nap (3 csepp)
-
Orvosa javaslata alapján nagyobb adagokra lehet szükség.
-
Hiánykezelés 0-18 éves korig: 2000 NE/nap (10 csepp) 6 hétig, majd
fenntartó terápia 400-1000 NE/nap (2-5 csepp).
Gyermekeknél a DELTIUS kis mennyiségű gyermekételhez, joghurthoz, tejhez,
sajthoz vagy egyéb tejtermékekhez keverhető. Ne keverje ezt a gyógyszert egy üveg tejbe vagy egy
lágy ételt tartalmazó tartályba, ha gyermeke nem fogyasztja el a teljes adagot, és nem kapja meg a teljes adagot. Győződjön meg arról, hogy a teljes adagot bevette. Azoknak a gyermekeknek, akik már nem szoptatnak, az előírt adagot bőséges étkezés közben kell beadniuk.
Ne tároljon olyan terméket vagy élelmiszer-keveréket, amely DELTIUS-t tartalmaz későbbi vagy
következő étkezésre. .
Használata terhesség és szoptatás ideje alatt
Az ajánlott adag:
-
Hiány megelőzése: 400 NE/nap (2 csepp)
-
Orvosa javaslata alapján magasabb adagokra lehet szükség.
Felnőtteknél történő alkalmazás
Az ajánlott adag:
-
D3-vitamin-hiány megelőzése: 600-800 NE/nap (3-4 csepp). Orvosa javaslata alapján nagyobb adagokra lehet
szükség.
-
A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítése: 800 NE/nap (4 csepp).
Használati utasítás
A csomag 1 palackot és egy cseppentős applikátor kupakot tartalmaz. A palack műanyag
gyermekbiztos kupakkal van lezárva. A cseppentőt műanyag henger védi. Használat előtt rázza fel az üveget, és
kövesse az alábbi utasításokat:
4
DELTIUS PIL 05_. verzió Ajánlott: var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Az üveg kinyitásához egyszerre nyomja le és csavarja el a kupakot (lásd 1. ábra);
b.
A csepegtető felhordó kupakjának első használata előtt csavarja le a műanyag hengert
úgy, hogy lecsavarja a műanyag hengerszárat a cseppentősapkáról (lásd a
2. ábrát);
c.< br> Helyezze be a cseppentős applikátor kupakját az üvegbe, hogy felszívja a tartalmát. Gyűjtsd össze a
előírt számú cseppet egy kanálra;
d.
A palack lezárásához óvatosan csavarja le a cseppentő applikátor kupakját, amíg le nem zárja (nem kell
lenyomni) (lásd 3. ábra);
e.
Helyezze vissza a gyógyszeres üveget az eredeti csomagolásba.
1. ábra
2. ábra
3. ábra
Ha az előírtnál több DELTIUS-t vett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon
orvosához. Ha nem tud orvossal beszélni, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára
osztályon, és vigye magával a gyógyszercsomagot.
A túladagolás leggyakoribb tünetei a következők: hányinger, hányás, erős szomjúság,
nagy mennyiségű vizelet termelése 24 órán keresztül, székrekedés és kiszáradás, magas szint
kalciumszint a vérben és a vizeletben (hiperkalcémia és hiperkalciuria), amelyet a laboratóriumi vizsgálat mutat ki.
Ha elfelejtette bevenni a DELTIUS-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag DELTIUS-t, a lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett adagot. Ezután
vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ha azonban már majdnem ideje bevenni a következő adagot,
ne vegye be a kihagyott adagot; csak vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A DELTIUS alkalmazása során jelentett lehetséges mellékhatások a következők lehetnek:
Nem gyakori (kevésbé érinti mint 100 emberből 1)
5
DELTIUS PIL Verzió 05_ Javasolt a var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_november 2014
-
Túl sok kalcium a vérben (hiperkalcémia)
Túl sok kalcium a vizeletben (hiperkalciuria)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 embert érint)
- Bőrkiütés< br> - Viszketés
- Csalánkiütés
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. A mellékhatásokat közvetlenül a sárgakártya
rendszeren keresztül is jelentheti a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.< br> 5.
Hogyan kell a DELTIUS-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső csomagolásban tartsa.
Nem fagyasztható és nem hűthető.< br> A palack első felbontása után: a készítmény legfeljebb 6 hónapig tárolható.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon ki a szennyvízbe vagy háztartási hulladék. Kérdezze meg gyógyszerészét
hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a
környezet védelméhez.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DELTIUS?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml belsőleges oldat (50 csepp) 10 000 NE-t tartalmaz. kolekalciferol (D3-vitamin),
0,25 mg-nak megfelelő1 csepp 200 I.U-t tartalmaz. kolekalciferol (D3-vitamin).
A másik összetevő a finomított olívaolaj.
Milyen a DELTIUS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A DELTIUS 10 000 I.U./ml belsőleges csepp tiszta és színtelen vagy zöldessárga olajos oldat
látható szilárd részecskék és/vagy csapadék nélkül. 10 ml-es borostyánsárga üvegpalackban,
műanyag gyermekbiztos kupakkal lezárva.
Minden csomag 1 db 10 ml oldatot tartalmazó borostyánsárga üveget (ami 500
cseppnek felel meg) és 1 db cseppentős kupakot tartalmaz.
6
DELTIUS PIL Verzió 05_ Javasolt a var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Olaszország
br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Olaszország)
[email protected]
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban
a következő neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság, Franciaország, Görögország, Spanyolország és Portugália: DELTIUS 10 000 I.U./ml
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb felülvizsgálták: (a jóváhagyás dátuma beillesztendő: HH/ÉÉÉÉ)
7
DELTIUS PIL 05_. verzió Javasolt: var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_nov. 2014