DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

แผ่นพับแพ็คเกจ: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
เดลติอุส 10 000 IU /มล ยาหยอดปาก สารละลาย
Cholecalciferol (วิตามิน D3)
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนเริ่มใช้ยานี้ เนื่องจากมี
ข้อมูลสำคัญสำหรับคุณ
เก็บเอกสารฉบับนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับคุณเท่านั้น อย่าส่งต่อให้ผู้อื่น อาจ
เป็นอันตรายต่อพวกมัน แม้ว่าสัญญาณของการเจ็บป่วยจะเหมือนกับของคุณก็ตาม
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงใด ๆ ที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดูส่วนที่ 4
มีอะไรบ้างในเอกสารฉบับนี้
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DELTIUS คืออะไรและมันคืออะไร ใช้สำหรับ
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ DELTIUS
วิธีใช้ DELTIUS
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
วิธีจัดเก็บ DELTIUS
สิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่นๆ
1.
DELTIUS คืออะไร และสิ่งที่ใช้สำหรับ
ยาหยอดช่องปาก DELTIUS ประกอบด้วย cholecalciferol (วิตามิน D3) วิตามินดี3 สามารถพบได้ในอาหารบางชนิด
และร่างกายผลิตได้เมื่อผิวหนังโดนแสงแดดอีกด้วย วิตามินดี3 ช่วยให้
ไตและลำไส้ดูดซึมแคลเซียมและช่วยสร้างกระดูก การขาดวิตามิน D3 คือ
สาเหตุหลักของโรคกระดูกอ่อน (การมีแร่ธาตุบกพร่องในกระดูกในเด็ก) และ
โรคกระดูกพรุน (การมีแร่ธาตุไม่เพียงพอในกระดูกในผู้ใหญ่)
ใช้ยาหยอดปาก DELTIUS:

เพื่อป้องกันโรคกระดูกอ่อนในเด็ก (การมีแร่ธาตุที่บกพร่องของกระดูกส่วนใหญ่เนื่องมาจาก
การขาดวิตามินดี 3) และโรคกระดูกพรุนในผู้ใหญ่ (การมีแร่ธาตุในกระดูกไม่เพียงพอ
สาเหตุหลักมาจากการขาดวิตามิน D3)

เพื่อป้องกันโรคกระดูกอ่อนในทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนด

เพื่อป้องกันการขาดวิตามิน D3 ในเด็กและผู้ใหญ่ เมื่อมีการระบุความเสี่ยงของการขาดวิตามิน
< br> 
เพื่อป้องกันการขาดวิตามิน D3 ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีปัญหาในการดูดซึม
อาหาร (การดูดซึมผิดปกติ) ตามที่แพทย์กำหนด

เพื่อรักษาโรคกระดูกอ่อนในเด็กและโรคกระดูกพรุนในผู้ใหญ่
2.
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้เดลติอุส
ห้ามใช้เดลติอุส:

หากคุณแพ้วิตามินดี 3 หรือ ส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้
ในส่วนที่ 6);

หากคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดสูง (แคลเซียมในเลือดสูง) หรือปัสสาวะ
(แคลเซียมในเลือดสูง);

หากคุณมีนิ่วในไต (นิ่วในไต);
2
DELTIUS PIL เวอร์ชัน 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

หากคุณมีระดับวิตามิน D3 ในเลือดสูง (ภาวะวิตามินดีเกิน)
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ยา DELTIUS หากคุณ:







กำลังอยู่ระหว่างการรักษาด้วยยาบางชนิดที่ใช้รักษาความผิดปกติของหัวใจ (เช่น
ไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจ เช่น ดิจอกซิน)
มีภาวะซาร์คอยโดซิส (ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจทำให้ระดับของ< br> วิตามิน D3 ในร่างกาย);
กำลังรับประทานยาที่มีวิตามิน D3 หรือการรับประทานอาหารหรือนมที่อุดมด้วย
วิตามิน D3;
มีแนวโน้มที่จะได้รับแสงแดดมากในขณะที่ใช้ DELTIUS;
รับประทานอาหารเสริมเพิ่มเติมที่มีแคลเซียม แพทย์ของคุณจะติดตาม
ระดับแคลเซียมในเลือดของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าไม่สูงเกินไปในขณะที่คุณใช้ยา DELTIUS
มีความเสียหายหรือเป็นโรคไต แพทย์ของคุณอาจต้องการวัดระดับ
แคลเซียมในเลือดหรือปัสสาวะของคุณ
รับประทานวิตามิน D3 ในปริมาณที่เกิน 1,000 IU ต่อวัน เป็นเวลานาน
แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดของคุณโดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ยาอื่นๆ และเดลเทียส
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้หรืออาจจะ ใช้ยาอื่นๆ
สิ่งนี้สำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลัง:

ยาที่ออกฤทธิ์ต่อหัวใจหรือไต เช่น cardiac glycosides (เช่น ดิจอกซิน) หรือ
ยาขับปัสสาวะ (เช่น Bendroflumethazide) เมื่อใช้ควบคู่ไปกับวิตามิน D3
ยาเหล่านี้อาจทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะเพิ่มขึ้นอย่างมาก

ยาที่มีวิตามิน D3 หรือการรับประทานอาหารที่มีวิตามิน D3 สูง เช่น
นมที่เสริมวิตามินดี3บางประเภท

แอคติโนมัยซิน (ยาที่ใช้รักษามะเร็งบางรูปแบบ) และยาต้านเชื้อราอิมิดาโซล
(เช่น โคลไตรมาโซลและคีโตโคนาโซล ยาที่ใช้รักษา โรคเชื้อรา) เหล่านี้
ยาอาจรบกวนการทำงานของร่างกายในการประมวลผลวิตามิน D3;

ยาต่อไปนี้ เนื่องจากอาจรบกวนการออกฤทธิ์หรือการดูดซึมของ
วิตามิน D3;
- ยากันชัก (ยากันชัก), ยา barbiturates ,
- กลูโคคอร์ติคอยด์ (ฮอร์โมนสเตียรอยด์ เช่น ไฮโดรคอร์ติโซน หรือ เพรดนิโซโลน) สิ่งเหล่านี้
สามารถลดผลกระทบของวิตามิน D3
- ยาที่ลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (เช่น cholestyramine หรือ
colestipol)
- ยาบางชนิดสำหรับการลดน้ำหนักที่ช่วยลด ปริมาณไขมันที่ร่างกายดูดซึม
(เช่น orlistat)
- ยาระบายบางชนิด (เช่น พาราฟินเหลว)
DELTIUS ร่วมกับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
คุณควรรับประทานยานี้ร่วมกับมื้ออาหารมื้อใหญ่เพื่อช่วยให้ร่างกายดูดซึม
วิตามินดี3 คุณยังสามารถผสมยาหยอดกับอาหารเย็นหรืออุ่นเพื่อช่วยในการรับประทาน
ยานี้ สำหรับข้อมูลโดยละเอียด โปรดดูหัวข้อที่ 3 “วิธีใช้ DELTIUS ”
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และการเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก
โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้ เดลเทียสควร
ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเฉพาะในกรณีที่แพทย์แนะนำเท่านั้น
การขับขี่และการใช้เครื่องจักร
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ของยานี้ต่อความสามารถในการขับขี่ของคุณ
อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่ คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
3
DELTIUS PIL เวอร์ชัน 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
วิธีใช้ยา DELTIUS
รับประทานยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งคุณเสมอ โปรดตรวจสอบกับ
แพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
1 หยดมีวิตามินดี3 200 IU
เขย่าก่อนใช้
คุณควรรับประทาน DELTIUS ร่วมกับมื้ออาหารมื้อใหญ่
ยานี้มีรสชาติละเอียดอ่อนของน้ำมันมะกอก สามารถรับประทานเดี่ยวๆ หรือผสม
จำนวนหยดที่กำหนดกับอาหารเย็นหรืออุ่นเล็กน้อยหนึ่งช้อนหรือปริมาณเล็กน้อย
ทันทีก่อนใช้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่ารับประทานยาครบขนาดแล้ว
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ขนาดที่แนะนำสำหรับ:
-
ป้องกันอาการขาด 0-1 ปี: 400 IU/วัน (2 หยด)
-
ป้องกันอาการขาด 1-18 ปี : 600 IU/วัน (3 หยด)
-
อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาให้สูงขึ้นตามคำแนะนำของแพทย์
-
การรักษาภาวะขาดสารอาหารในเด็กอายุ 0-18 ปี: 2,000 IU/วัน (10 หยด) เป็นเวลา 6 สัปดาห์ ตามด้วย
การบำบัดแบบคงสภาพ 400-1,000 IU/วัน (2-5 หยด)
ในเด็ก สามารถใช้ DELTIUS ผสมกับอาหารเด็ก โยเกิร์ต นม
ชีส หรือผลิตภัณฑ์นมอื่นๆ ในปริมาณเล็กน้อย อย่าผสมยานี้ลงในขวดนมหรือภาชนะบรรจุ
อาหารอ่อน ในกรณีที่ลูกของคุณไม่ได้รับประทานทั้งหมดและไม่ได้รับขนาด
เต็ม คุณควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ารับประทานยาจนครบขนาดแล้ว สำหรับเด็กที่ไม่ได้
ให้นมบุตรอีกต่อไป คุณควรให้ยาตามที่กำหนดพร้อมกับมื้ออาหารมื้อใหญ่
อย่าเก็บผลิตภัณฑ์หรือส่วนผสมอาหารใดๆ ที่มีเดลติอัสเพื่อใช้ในภายหลังหรือ
มื้อถัดไป .
ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ขนาดที่แนะนำสำหรับ:
-
การป้องกันภาวะขาดสารอาหาร: 400 IU/วัน (2 หยด)
-
อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาให้สูงขึ้นตามคำแนะนำของแพทย์
ใช้ในผู้ใหญ่
ขนาดที่แนะนำสำหรับ:
-
ป้องกันการขาดวิตามิน D3: 600 – 800 IU/วัน (3 – 4 หยด) อาจต้องใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น
ตามคำแนะนำของแพทย์
-
แนวทางการรักษาเพิ่มเติมสำหรับโรคกระดูกพรุน: 800 IU/วัน (4 หยด)
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
แพ็คประกอบด้วย 1 ขวดและฝาหยด ขวดถูกปิดผนึกด้วยฝาพลาสติก
ป้องกันเด็ก หยดได้รับการปกป้องด้วยกระบอกพลาสติก เขย่าขวดก่อนใช้และ
ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง:
4
DELTIUS PIL Version 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
ก.
หากต้องการเปิดขวด ให้กดลงและบิดฝาพร้อมกัน (ดูรูปที่ 1);
b.
ก่อนที่จะใช้ฝาขวดหยดเป็นครั้งแรก ให้บิดกระบอกพลาสติกออก
โดยคลายเกลียวก้านกระบอกพลาสติกออกจากฝาขวดหยด (ดูรูป
2);
c.< br> ใส่ฝาขวดหยดลงในขวดเพื่อหยิบเนื้อหาออกมา รวบรวม
ตามจำนวนหยดที่กำหนดไว้บนช้อน
ง.
หากต้องการปิดขวด ให้หมุนฝาขวดหยดอย่างระมัดระวังจนปิด (ไม่จำเป็นต้อง
กดลง) (ดูรูปที่ 3);
จ.
ใส่ขวดยากลับเข้าไปในบรรจุภัณฑ์เดิม
รูปที่ 1
รูปที่ 2
รูปที่ 3
หากคุณใช้ยา DELTIUS มากกว่าที่ควร
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณใช้ยามากกว่าที่กำหนด ให้หยุดใช้ยานี้และติดต่อ
แพทย์ของคุณ หากไม่สามารถพูดคุยกับแพทย์ได้ ให้ไปพบแพทย์ที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
และนำบรรจุภัณฑ์ยาติดตัวไปด้วย
อาการที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน กระหายน้ำมากเกินไป
ปัสสาวะปริมาณมากตลอด 24 ชั่วโมง ท้องผูกและขาดน้ำ ระดับสูง
ของแคลเซียมในเลือดและในปัสสาวะ (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงและแคลเซียมในเลือดสูง) ที่แสดงโดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
หากคุณลืมรับประทานยา DELTIUS
หากคุณลืมรับประทานยา DELTIUS ในขนาดยา ให้รับประทานยาที่ลืมโดยเร็วที่สุด จากนั้น
ให้รับประทานยาครั้งต่อไปในเวลาที่ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องรับประทานยาเม็ดถัดไป อย่า
อย่ารับประทานยาที่คุณลืมไป เพียงรับประทานยาครั้งต่อไปตามปกติ
อย่ารับประทานยาเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
4.
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับผลข้างเคียงก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่รายงานเมื่อใช้ DELTIUS อาจรวมถึง:
พบไม่บ่อย (ส่งผลต่อน้อยลง มากกว่า 1 ใน 100 คน)
5
DELTIUS PIL Version 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
มีแคลเซียมในเลือดมากเกินไป (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง)
มีแคลเซียมมากเกินไปในปัสสาวะ (hypercalciuria)
พบไม่บ่อย (ส่งผลต่อน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- ผื่นที่ผิวหนัง< br> - อาการคัน
- ลมพิษ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านโครงการบัตรสีเหลือง
ที่: www.mhra.gov.uk/yellowcard
การรายงานผลข้างเคียงช่วยให้คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ
ยานี้ได้< br> 5.
วิธีเก็บรักษาเดลเทียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง
"Exp" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30° C
เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง
ห้ามแช่แข็งหรือแช่เย็น< br> หลังจากเปิดขวดครั้งแรก: ผลิตภัณฑ์อาจเก็บไว้ได้นานสูงสุด 6 เดือน
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายมีเมฆมาก
อย่าทิ้งยาใดๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือ ขยะในครัวเรือน สอบถามเภสัชกรของคุณ
วิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้อง
สิ่งแวดล้อม
6.
สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ DELTIUS ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ cholecalciferol (วิตามิน D3)
1 สารละลายปากเปล่า มล. (50 หยด) มี 10,000 I.U. คลอเลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน ดี3) เทียบเท่า
0.25 มก.
1 หยดมี 200 I.U. cholecalciferol (วิตามิน D3)
ส่วนผสมอีกชนิดหนึ่งคือน้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
ลักษณะของ DELTIUS และปริมาณบรรจุในซอง
DELTIUS 10,000 I.U./ml ยาหยอดทางปากเป็นสารละลายน้ำมันใสไม่มีสีถึงเหลืองแกมเขียว
ไม่มีอนุภาคของแข็งและ/หรือตะกอนที่มองเห็นได้ บรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพันขนาด 10 มล.
ปิดผนึกด้วยฝาพลาสติกป้องกันเด็ก
แต่ละแพ็คประกอบด้วยขวดแก้วสีเหลืองอำพัน 1 ขวดที่บรรจุสารละลาย 10 มล. (เทียบเท่ากับ 500
หยด) และฝาหยด 1 อัน
6
DELTIUS PIL เวอร์ชัน 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
เจ้าของสิทธิ์ทางการตลาด
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italy
ผู้ผลิต< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – ปิซา (อิตาลี)
[email protected]
ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของ EEA ภายใต้
ชื่อต่อไปนี้:
สหราชอาณาจักร, ฝรั่งเศส, กรีซ, สเปน และโปรตุเกส: DELTIUS 10,000 IU/ml
เอกสารฉบับนี้ได้รับการแก้ไขครั้งล่าสุดเมื่อ (วันที่อนุมัติให้แทรกในรูปแบบ ดด/ปปปป)
7
DELTIUS PIL เวอร์ชัน 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014