DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Tờ rơi gói: Thông tin cho người dùng
DELTIUS 10 000 I.U. /ml giọt uống, dung dịch
Cholecalciferol (vitamin D3)
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng cho bạn.
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá.
Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể
gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ giống với dấu hiệu của bạn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm
bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4
Tờ rơi này có gì
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DELTIUS là gì và nó là gì được sử dụng cho
Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng DELTIUS
Cách sử dụng DELTIUS
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Cách bảo quản DELTIUS
Nội dung của gói và các thông tin khác
1.
DELTIUS là gì và công dụng của nó
DELTIUS dạng giọt uống có chứa cholecalciferol (vitamin D3). Vitamin D3, có thể được tìm thấy trong một số
thực phẩm và cũng được cơ thể sản xuất khi da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Vitamin D3 giúp
thận và ruột hấp thụ canxi và giúp xây dựng xương. Thiếu vitamin D3 là
nguyên nhân chính gây ra bệnh còi xương (khiếm khuyết khoáng hóa xương ở trẻ em) và
nhuyễn xương (xương không đủ khoáng hóa ở người lớn).
DELTIUS dạng uống dạng giọt được sử dụng:

để ngăn ngừa bệnh còi xương ở trẻ em (khiếm khuyết khoáng hóa xương chủ yếu do
thiếu vitamin D3) và loãng xương ở người lớn (xương không được khoáng hóa đầy đủ
chủ yếu là do thiếu vitamin D3).

để ngăn ngừa bệnh còi xương ở trẻ sơ sinh non tháng.

để ngăn ngừa tình trạng thiếu vitamin D3 ở trẻ em và người lớn khi xác định được nguy cơ thiếu hụt
.< br> 
để ngăn ngừa tình trạng thiếu vitamin D3 ở trẻ em và người lớn có vấn đề về hấp thu
thức ăn (kém hấp thu) theo xác định của bác sĩ.

để điều trị bệnh còi xương ở trẻ em và bệnh loãng xương ở người lớn.
2.
Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng DELTIUS
Không sử dụng DELTIUS:

nếu bạn bị dị ứng với vitamin D3 hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê
trong phần 6);

nếu bạn có lượng canxi cao trong máu (tăng canxi máu) hoặc trong nước tiểu
(tăng canxi niệu);

nếu bạn bị sỏi thận (sỏi thận);
2
DELTIUS PIL Phiên bản 05_ Được đề xuất với var. Vương quốc Anh/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Tháng 11 năm 2014

nếu bạn có lượng vitamin D3 cao trong máu (hyperv Vitaminosis D).
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá trước khi sử dụng DELTIUS nếu bạn:







đang được điều trị bằng một số loại thuốc dùng để điều trị rối loạn tim (ví dụ:
glycosid tim, chẳng hạn như digoxin);
bị bệnh sacoidosis (rối loạn hệ thống miễn dịch có thể làm tăng nồng độ
br> vitamin D3 trong cơ thể);
đang dùng thuốc có chứa vitamin D3 hoặc ăn thực phẩm hoặc sữa được làm giàu với
vitamin D3;
có khả năng tiếp xúc nhiều với ánh nắng mặt trời khi sử dụng DELTIUS;
uống thêm chất bổ sung có chứa canxi. Bác sĩ sẽ theo dõi nồng độ canxi trong máu
của bạn để đảm bảo chúng không quá cao trong khi bạn đang sử dụng DELTIUS;
bị tổn thương thận hoặc bệnh tật. Bác sĩ có thể muốn đo nồng độ
canxi trong máu hoặc nước tiểu của bạn.
dùng một liều vitamin D3 hàng ngày vượt quá 1.000 I.U. trong một thời gian dài,
bác sĩ của bạn nên theo dõi mức canxi trong máu của bạn bằng xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Các loại thuốc khác và DELTIUS
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc
nào khác. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng:

các loại thuốc tác động lên tim hoặc thận, chẳng hạn như glycosid tim (ví dụ, digoxin) hoặc
thuốc lợi tiểu (ví dụ, bentroflumethazide). Khi sử dụng cùng lúc với vitamin D3, những loại thuốc này
có thể làm tăng đáng kể nồng độ canxi trong máu và nước tiểu;

thuốc có chứa vitamin D3 hoặc ăn thực phẩm giàu vitamin D3, chẳng hạn như một số loại
sữa giàu vitamin D3;

Actinomycin (một loại thuốc dùng để điều trị một số dạng ung thư) và thuốc chống nấm imidazole
(ví dụ: clotrimazole và ketoconazole, các loại thuốc dùng để điều trị bệnh nấm). Những
nàycác loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách cơ thể bạn xử lý vitamin D3;

các loại thuốc sau vì chúng có thể ảnh hưởng đến tác dụng hoặc sự hấp thu của
vitamin D3;
- thuốc chống động kinh (thuốc chống co giật), thuốc an thần ,
- glucocorticoids (hormone steroid như hydrocortisone hoặc prednisolone). Những
này có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3,
- các loại thuốc làm giảm mức cholesterol trong máu (chẳng hạn như cholestyramine, hoặc
colestipol),
- một số loại thuốc giảm cân làm giảm lượng chất béo mà cơ thể bạn hấp thụ
(ví dụ, orlistat),
- một số thuốc nhuận tràng (chẳng hạn như parafin lỏng).
DELTIUS với thức ăn, đồ uống và rượu
Tốt nhất bạn nên dùng thuốc này cùng với một bữa ăn lớn để giúp cơ thể hấp thụ
vitamin D3. Bạn cũng có thể trộn thuốc với thức ăn lạnh hoặc ấm để giúp bạn uống thuốc
này. Để biết thông tin chi tiết, xem phần 3 “Cách sử dụng DELTIUS”.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang dự định sinh con
, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. DELTIUS nên
chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu được bác sĩ khuyên dùng.
Lái xe và sử dụng máy móc
Có rất ít thông tin về tác dụng có thể có của thuốc này đối với khả năng lái xe của bạn.
Tuy nhiên, không phải vậy dự đoán rằng nó sẽ ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bạn.
3
DELTIUS PIL Phiên bản 05_ Được đề xuất với var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Cách sử dụng DELTIUS
Luôn dùng thuốc này đúng như lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ. Hãy kiểm tra với
bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
1 giọt chứa 200 IU vitamin D3.
Lắc trước khi sử dụng.
Tốt nhất bạn nên dùng DELTIUS cùng với bữa ăn lớn.
Thuốc này có hương vị tinh tế của dầu ô liu. Nó có thể được uống riêng hoặc bạn có thể trộn
số lượng giọt theo quy định với một thìa hoặc một lượng nhỏ thức ăn lạnh hoặc ấm
ngay trước khi sử dụng. Đảm bảo uống hết liều.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Liều khuyến cáo cho:
-
Phòng ngừa thiếu hụt 0-1 tuổi: 400 IU/ngày (2 giọt)
-
Phòng ngừa thiếu hụt 1-18 tuổi : 600 IU/ngày (3 giọt)
-
Có thể cần liều cao hơn, dựa trên lời khuyên của bác sĩ.
-
Điều trị thiếu hụt 0-18 tuổi: 2000 IU/ngày (10 giọt) trong 6 tuần, sau đó là
điều trị duy trì 400-1000 IU/ngày (2-5 giọt).
Ở trẻ em, DELTIUS có thể được trộn với một lượng nhỏ thức ăn dành cho trẻ em, sữa chua, sữa,
phô mai hoặc các sản phẩm từ sữa khác. Không trộn thuốc này vào chai sữa hoặc hộp đựng
thức ăn mềm, trong trường hợp con bạn không uống hết cả phần và không nhận được đầy đủ
liều lượng. Bạn nên đảm bảo rằng toàn bộ liều được thực hiện. Đối với trẻ không còn
bú sữa mẹ, bạn nên dùng liều lượng quy định trong bữa ăn đầy đủ.
Không lưu trữ bất kỳ sản phẩm hoặc hỗn hợp thực phẩm nào có chứa DELTIUS để sử dụng sau hoặc
bữa ăn tiếp theo .
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Liều khuyến cáo dành cho:
-
Phòng ngừa thiếu hụt: 400 IU/ngày (2 giọt)
-
Có thể cần liều cao hơn dựa trên lời khuyên của bác sĩ.
Sử dụng ở người lớn
Liều khuyến cáo cho:
-
Phòng ngừa thiếu vitamin D3: 600 – 800 IU/ngày (3 – 4 giọt). Có thể cần dùng liều cao hơn
dựa trên lời khuyên của bác sĩ.
-
Bổ sung vào liệu pháp điều trị loãng xương cụ thể: 800 IU/ngày (4 giọt).
Hướng dẫn sử dụng
Bộ sản phẩm bao gồm 1 chai và nắp bôi nhỏ giọt. Chai được đóng kín bằng nắp nhựa
chống trẻ em. Ống nhỏ giọt được bảo vệ bởi một xi lanh nhựa. Lắc chai trước khi sử dụng và
làm theo hướng dẫn bên dưới:
4
DELTIUS PIL Phiên bản 05_ Được đề xuất với var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Để mở chai, ấn xuống và vặn nắp cùng lúc (xem Hình 1);
b.
Trước khi sử dụng nắp ống nhỏ giọt lần đầu tiên, hãy vặn ống nhựa
bằng cách tháo thân ống nhựa ra khỏi nắp ống nhỏ giọt (xem Hình
2);
c.< br> Đậy nắp ống nhỏ giọt vào chai để hút hết lượng thuốc bên trong. Thu thập
số giọt quy định lên một thìa;
d.
Để đóng chai, cẩn thận vặn nắp ống nhỏ giọt cho đến khi đóng lại (không cần
ấn xuống) (xem Hình 3);
e.
Đặt chai thuốc trở lại bao bì ban đầu.
Hình 1
Hình 2
Hình 3
Nếu bạn dùng nhiều DELTIUS hơn mức nên dùng
Nếu bạn hoặc con bạn dùng nhiều thuốc hơn mức quy định, hãy ngừng sử dụng thuốc này và liên hệ
với bác sĩ của bạn. Nếu không thể nói chuyện với bác sĩ, hãy đến bệnh viện cấp cứu gần nhất
khoa và mang theo gói thuốc bên mình.
Các triệu chứng phổ biến nhất của quá liều là: buồn nôn, nôn, khát nước quá mức,
sản xuất một lượng lớn nước tiểu trong 24 giờ, táo bón và mất nước, nồng độ cao
lượng canxi trong máu và trong nước tiểu (tăng canxi máu và tăng canxi niệu) được thể hiện bằng xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Nếu bạn quên uống DELTIUS
Nếu bạn quên uống một liều DELTIUS, hãy uống liều đã quên càng sớm càng tốt. Sau đó
dùng liều tiếp theo vào đúng thời điểm. Tuy nhiên, nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, đừng dùng liều đã quên; chỉ dùng liều tiếp theo như bình thường.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng DELTIUS có thể bao gồm:
Không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn hơn 1 trên 100 người)
5
DELTIUS PIL Phiên bản 05_ Được đề xuất với var. Anh/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Quá nhiều canxi trong máu (tăng canxi máu)
Quá nhiều canxi trong nước tiểu (tăng canxi niệu)
Hiếm gặp (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 1000 người)
- Phát ban trên da< br> - Ngứa
- Phát ban
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ
có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng
tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc
này.< br> 5.
Cách bảo quản DELTIUS
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên thùng và chai sau
"Exp". Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30° C.
Giữ chai trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không đông lạnh hoặc làm lạnh.< br> Sau lần mở chai đầu tiên: sản phẩm có thể được bảo quản tối đa 6 tháng.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy dung dịch bị đục.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn
cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ
môi trường.
6.
Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
DELTIUS chứa gì
Hoạt chất là cholecalciferol (vitamin D3).
1 ml dung dịch uống (50 giọt) chứa 10 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), tương đương với
0,25 mg.
1 giọt chứa 200 I.U. cholecalciferol (vitamin D3).
Thành phần còn lại là dầu ô liu tinh chế.
DELTIUS trông như thế nào và thành phần trong gói
DELTIUS 10 000 I.U./ml giọt uống là dung dịch dầu trong suốt, không màu đến màu vàng lục
không nhìn thấy được các hạt rắn và/hoặc kết tủa. Nó được cung cấp trong chai thủy tinh màu hổ phách 10 ml
được đậy kín bằng nắp nhựa chống trẻ em.
Mỗi gói chứa 1 chai thủy tinh màu hổ phách chứa 10 ml dung dịch (tương ứng với 500
giọt) và 1 nắp bôi nhỏ giọt.
6
DELTIUS PIL Phiên bản 05_ Được đề xuất với var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Người giữ giấy phép tiếp thị
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Ý
Nhà sản xuất< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Ý)
[email protected]
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của EEA với
tên sau:
Vương quốc Anh, Pháp, Hy Lạp, Tây Ban Nha và Bồ Đào Nha: DELTIUS 10.000 I.U./ml
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào (Ngày phê duyệt được chèn vào MM/YYYY)
7
DELTIUS PIL Phiên bản 05_ Được đề xuất với var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014