DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DELTIUS 25 000 I.U. /2,5 ml belsőleges oldat
Kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ezt a gyógyszert csak Önnek írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegség tünetei megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja
bármely lehetséges mellékhatás, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. részt.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Mi az a DELTIUS és mi erre használják
Mit kell tudni a DELTIUS alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a DELTIUS-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a DELTIUS-t tárolni
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Mi az a DELTIUS és mire használják
A DELTIUS belsőleges oldat kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz. A D3-vitamin megtalálható
egyes élelmiszerekben, és a szervezet is termeli, amikor a bőr napfénynek van kitéve. A D3-vitamin
segít a vesékben és a bélben felszívni a kalciumot, és elősegíti a csontok felépítését. A D3-vitamin
hiány az angolkór (gyermekeknél a csontok hibás mineralizációja)
és az osteomalacia (a csontok nem megfelelő mineralizációja felnőtteknél) fő oka.
A DELTIUS belsőleges oldatot:

angolkór megelőzésére gyermekeknél (a csontok hibás mineralizációja elsősorban a
D3-vitamin hiánya miatt) és az osteomalacia megelőzésére felnőtteknél (a csontok nem megfelelő mineralizációja
túlnyomórészt a D3-vitamin-hiány miatt).

a koraszülötteknél az angolkór megelőzésére.

a D3-vitamin-hiány megelőzésére gyermekeknél és felnőtteknél, ha a hiány kockázatát
azonosítják.< br> 
a D3-vitamin-hiány megelőzésére olyan gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél
az orvos által meghatározott élelmiszer-felszívódási zavarok (malabszorpció) vannak.

angolkór kezelésére gyermekeknél és osteomalacia kezelésére felnőtteknél.
2.
Tudnivalók a DELTIUS alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DELTIUS-t:

ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevője (lásd
a 6. pontban);

ha magas a kalciumszintje a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében
(hiperkalciuria);

ha vesekövei vannak (vesekő);
2
DELTIUS PIL Verzió 05_ Javasolt a var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_nov
2014

ha magas a D3-vitamin szintje a vérében (D-hipervitaminózis)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DELTIUS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:







bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerekkel (pl.
szívglikozidokkal, például digoxinnal) kezelnek;
szarkoidózisban szenved (egy immunrendszeri rendellenesség, amely megnövekedett br> D3-vitamin a szervezetben);
D3-vitamint tartalmazó gyógyszereket szed, vagy D3-vitaminnal dúsított ételeket vagy tejet eszik;
valószínűleg sok napsütésnek lesz kitéve a DELTIUS használata közben;< br>vegyen be további kalcium-kiegészítőket. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér
kalciumszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az nem túl magas, amíg Ön DELTIUS-t használ;
vesekárosodása vagy vesebetegsége van. Lehetséges, hogy orvosa meg akarja mérni a
kalciumszintjét a vérében vagy a vizeletében.
vegyen be napi 1000 NE-t meghaladó D3-vitamint. kezelőorvosának hosszú időn keresztül ellenőriznie kell a vér kalciumszintjét laborvizsgálattal.
Egyéb gyógyszerek és a DELTIUS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy esetleg szedni fog. használjon más
gyógyszert. Ez különösen fontos, ha a következőket szedi:

szívre vagy vesére ható gyógyszerek, például szívglikozidok (pl. digoxin) vagy
diuretikumok (pl. bendroflumetazid). A D3-vitaminnal egyidejűleg alkalmazva ezek a
gyógyszerek nagymértékben megemelhetik a kalciumszintet a vérben és a vizeletben;

D3-vitamint tartalmazó gyógyszerek vagy D3-vitaminban gazdag ételek fogyasztása, pl. mint bizonyos típusú
D3-vitaminban dúsított tejek;

aktinomicin (a rák bizonyos formáinak kezelésére használt gyógyszer) és imidazol gombaellenes szerek
(pl. klotrimazol és ketokonazol, kezelésére használt gyógyszerek gombás betegség). Ezek
a gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan a szervezete feldolgozza a D3-vitamint;

a következő gyógyszerek, mert befolyásolhatják a
D3-vitamin hatását vagy felszívódását:
- epilepszia elleni szerek (antikonvulzív szerek), barbiturátok ;
- glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon). Ezek
csökkenthetik a D3-vitamin hatását;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (például kolesztiramin vagy
kolesztipol);
- bizonyos fogyókúrás gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezete felszívódó zsírmennyisége
(pl. orlisztát);
- bizonyos hashajtók (például folyékony paraffin).
A DELTIUS étellel, itallal és alkohollal együtt
Ezt a gyógyszert lehetőleg nagy étkezéssel együtt vegye be, hogy elősegítse a szervezet felszívódását.
> a D3-vitamin. Az oldatot hideg vagy langyos ételekkel is keverheti, hogy segítse
a gyógyszer szedését. Részletes információkért lásd a 3. szakaszt, „Hogyan kell alkalmazni a DELTIUS-t”.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez. , kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a nagy hatáserősségű készítmény nem javasolt terhes és szoptatós korban.
nők.
A vezetés és gépek kezelése
3
DELTIUS PIL Verzió 05_ Ajánlott: var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD sek. befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3.
Hogyan kell alkalmazni a DELTIUS-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Használat előtt rázza fel.
A DELTIUS-t lehetőleg nagy étkezéssel együtt vegye be.
Ennek a gyógyszernek finom olívaolaj íze van. Magában is vihető a palackból vagy a
basegít a gyógyszer bevételében, közvetlenül használat előtt keverheti az oldatot kis mennyiségű hideg vagy
langyos étellel. Győződjön meg arról, hogy a teljes adagot bevette.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag:
- Hiány megelőzése 0-1 éves korig: 25000 NE (1 üveg) 8 hetente
-< br> Hiány megelőzése 1-18 éves korig: 25000 NE (1 üveg) 6 hetente
-
Hiány kezelése 0-18 éves korig: 25000 NE (1 üveg) 2 hetente egyszer 6 héten keresztül
(majd 400-1000 NE/nap fenntartó terápia)
Gyermekeknél a DELTIUS keverhető egy kis gyermekételek, joghurt, tej,
sajt vagy egyéb tejtermékek mennyisége. Ne keverje ezt a gyógyszert egy üveg tejbe vagy egy
lágy ételt tartalmazó tartályba, ha gyermeke nem fogyasztja el a teljes adagot, és nem kapja meg a teljes adagot. Győződjön meg arról, hogy a teljes adagot bevette. Azoknak a gyermekeknek, akik már nem szoptatnak, az előírt adagot bőséges étkezés közben kell beadniuk.
Ne tároljon olyan terméket vagy élelmiszer-keveréket, amely DELTIUS-t tartalmaz későbbi felhasználásra vagy a
következő étkezés.
Használata terhesség és szoptatás ideje alatt
-
Ez a nagy hatáserősségű készítmény nem javasolt
Felnőtteknél történő alkalmazás
Az ajánlott adag:
- D3-vitamin-hiány megelőzése : 25000 NE/hónap (1 palack), kezelőorvosa javaslata alapján nagyobb adagokra lehet
szükség.
-
Kiegészítés a csontritkulás specifikus terápiájához: 25000 NE/hónap (1 üveg)
-
D3-vitamin-hiány kezelése: 50000 NE/hét (2 palack) 6-8 héten keresztül, majd
fenntartó terápiával (1400-2000 NE/nap lehet szükség),
orvosa tanácsa alapján.
Ha az előírtnál több DELTIUS-t vett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be , hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon
orvosához. Ha nem tud orvossal beszélni, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályára, és vigye magával a gyógyszercsomagot.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: hányinger, hányás, erős szomjúság, a
nagy mennyiségű vizelet termelése 24 órán keresztül, székrekedés és kiszáradás, magas
kalciumszint a vérben és a vizeletben (hiperkalcémia és hiperkalciuria), amelyet laboratóriumi vizsgálat mutatott ki.
4
DELTIUS PIL 05_ verzió Javasolt var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Ha elfelejtette bevenni a DELTIUS-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag DELTIUS-t, a lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett adagot. Ezután
vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ha azonban már majdnem ideje bevenni a következő adagot,
ne vegye be a kihagyott adagot; csak vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők lehetnek:
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 embert érint)
- Túl sok kalcium a vérében (hiperkalcémia)
- Túl sok kalcium a vizeletben (hiperkalciuria)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 embert érint)
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Csalánkiütés
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. A mellékhatásokat közvetlenül a sárgakártya
rendszeren keresztül is jelentheti a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.< br> 5.
Hogyan kell a DELTIUS-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. "Exp". A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső csomagolásban tartsa.
Nem fagyasztható és nem hűthető.< br> Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét
hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a
környezet védelméhez.
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
5
DELTIUS PIL 05_. verzió Javasolt a var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Mit tartalmaz a DELTIUS
-
-
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
Egyetlen - 2,5 ml-es belsőleges oldat adagolású palack tartalma: 25 000 I.U. kolekalciferol
(D3-vitamin) 0,625 mg-nak megfelelő1 ml belsőleges oldat 10 000 NE-t tartalmaz. kolekalciferol (D3-vitamin), amely
0,25 mg-nak felel meg.
A másik összetevő a finomított olívaolaj.
Milyen a DELTIUS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A DELTIUS 25 000 I.U./2,5 ml belsőleges oldat tiszta és színtelen vagy zöldessárga olajos oldat, látható szilárd részecskék és/vagy csapadék nélkül. Borostyánsárga üvegben,
műanyag kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Minden csomag 1 vagy 4 darab, 2,5 ml oldatot tartalmazó egyadagos palackot tartalmaz.
Előfordulhat, hogy nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Olaszország
Gyártó
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Olaszország)
info @abiogen.it
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban
a következő neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság, Franciaország, Görögország, Portugália és Spanyolország: DELTIUS 25 000 I.U./2,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (A jóváhagyás dátuma: HH/ÉÉÉÉ)
6
DELTIUS PIL Verzió 05_ Var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_nov
2014