DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

แผ่นพับแพ็คเกจ: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
เดลเทียส 25 000 IU /สารละลายสำหรับรับประทานขนาด 2.5 มล.
Cholecalciferol (วิตามิน D3)
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนเริ่มใช้ยานี้ เนื่องจากมี
ข้อมูลสำคัญสำหรับคุณ
เก็บเอกสารฉบับนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับคุณเท่านั้น อย่าส่งต่อให้ผู้อื่น อาจ
เป็นอันตรายต่อพวกมัน แม้ว่าสัญญาณของการเจ็บป่วยจะเหมือนกับของคุณก็ตาม
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงใด ๆ ที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดูหัวข้อที่ 4.
เอกสารฉบับนี้มีอะไรบ้าง
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DELTIUS คืออะไร และอะไร ใช้สำหรับ
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ DELTIUS
วิธีใช้ DELTIUS
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
วิธีจัดเก็บ DELTIUS
สิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่นๆ
1.
DELTIUS คืออะไร และสิ่งที่ใช้สำหรับ
สารละลายทางปากของ DELTIUS ประกอบด้วย cholecalciferol (วิตามิน D3) วิตามินดี3 สามารถพบได้ใน
อาหารบางชนิดและยังผลิตโดยร่างกายเมื่อผิวหนังโดนแสงแดดอีกด้วย วิตามินดี3
ช่วยให้ไตและลำไส้ดูดซึมแคลเซียมและช่วยสร้างกระดูก การขาดวิตามินดี3
เป็นสาเหตุหลักของโรคกระดูกอ่อน (ความบกพร่องของแร่ธาตุในกระดูกในเด็ก)
และโรคกระดูกพรุน (การให้แร่ธาตุของกระดูกไม่เพียงพอในผู้ใหญ่)
ใช้ยาแก้ปัญหาแบบรับประทานของ DELTIUS:

เพื่อป้องกันโรคกระดูกอ่อนในเด็ก (การมีแร่ธาตุที่บกพร่องของกระดูกส่วนใหญ่เนื่องมาจาก
การขาดวิตามินดี 3) และโรคกระดูกพรุนในผู้ใหญ่ (การมีแร่ธาตุในกระดูกไม่เพียงพอ
สาเหตุหลักมาจากการขาดวิตามิน D3)

เพื่อป้องกันโรคกระดูกอ่อนในทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนด

เพื่อป้องกันการขาดวิตามิน D3 ในเด็กและผู้ใหญ่ เมื่อมีการระบุความเสี่ยงของการขาดวิตามิน
< br> 
เพื่อป้องกันการขาดวิตามิน D3 ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีปัญหาในการดูดซึม
อาหาร (การดูดซึมผิดปกติ) ตามที่แพทย์กำหนด

เพื่อรักษาโรคกระดูกอ่อนในเด็กและโรคกระดูกพรุนในผู้ใหญ่
2.
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้เดลติอุส
ห้ามใช้เดลติอุส:

หากคุณแพ้วิตามินดี 3 หรือ ส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้
ในส่วนที่ 6);

หากคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดสูง (แคลเซียมในเลือดสูง) หรือปัสสาวะ
(แคลเซียมในเลือดสูง);

หากคุณมีนิ่วในไต (นิ่วในไต);
2
DELTIUS PIL เวอร์ชัน 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

หากคุณมีระดับวิตามิน D3 ในเลือดสูง (ภาวะวิตามินดีสูง)
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ยา DELTIUS หากคุณ:







กำลังอยู่ระหว่างการรักษาด้วยยาบางชนิดที่ใช้รักษาความผิดปกติของหัวใจ (เช่น
ไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจ เช่น ดิจอกซิน)
มีภาวะซาร์คอยโดซิส (ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจทำให้ระดับของ< br> วิตามิน D3 ในร่างกาย);
กำลังรับประทานยาที่มีวิตามิน D3 หรือการรับประทานอาหารหรือนมที่อุดมด้วย
วิตามิน D3;
มีแนวโน้มที่จะได้รับแสงแดดมากในขณะที่ใช้ DELTIUS;< br>รับประทานอาหารเสริมเพิ่มเติมที่มีแคลเซียม แพทย์ของคุณจะติดตาม
ระดับแคลเซียมในเลือดของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าไม่สูงเกินไปในขณะที่คุณใช้ยา DELTIUS
มีความเสียหายหรือเป็นโรคไต แพทย์ของคุณอาจต้องการวัดระดับ
แคลเซียมในเลือดหรือปัสสาวะของคุณ
รับประทานวิตามิน D3 ในปริมาณที่เกิน 1,000 IU ต่อวัน เป็นเวลานาน
แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดของคุณโดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ยาอื่นๆ และเดลเทียส
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งใช้ หรืออาจใช้ ใช้ยาอื่นๆ
สิ่งนี้สำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลัง:

ยาที่ออกฤทธิ์ต่อหัวใจหรือไต เช่น cardiac glycosides (เช่น ดิจอกซิน) หรือ
ยาขับปัสสาวะ (เช่น Bendroflumethazide) เมื่อใช้พร้อมกับวิตามินดี 3
ยาเหล่านี้อาจทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะเพิ่มขึ้นอย่างมาก

ยาที่มีวิตามินดี3 หรือการรับประทานอาหารที่มีวิตามินดี3 สูง เช่น เช่น
นมที่เสริมวิตามินดี3บางประเภท

แอคติโนมัยซิน (ยาที่ใช้รักษามะเร็งบางรูปแบบ) และยาต้านเชื้อราอิมิดาโซล
(เช่น โคลไตรมาโซลและคีโตโคนาโซล ยาที่ใช้ในการรักษา โรคเชื้อรา) เหล่านี้
ยาอาจรบกวนการทำงานของร่างกายในการประมวลผลวิตามิน D3;

ยาต่อไปนี้ เนื่องจากอาจรบกวนการออกฤทธิ์หรือการดูดซึมของ
วิตามิน D3:
- ยากันชัก (ยากันชัก), ยา barbiturates ;
- กลูโคคอร์ติคอยด์ (ฮอร์โมนสเตียรอยด์ เช่น ไฮโดรคอร์ติโซนหรือเพรดนิโซโลน) สิ่งเหล่านี้
สามารถลดผลกระทบของวิตามินดี3;
- ยาที่ลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (เช่น cholestyramine หรือ
colestipol);
- ยาบางชนิดสำหรับการลดน้ำหนักที่ช่วยลด ปริมาณไขมันที่ร่างกายดูดซึม
(เช่น orlistat);
- ยาระบายบางชนิด (เช่น พาราฟินเหลว)
DELTIUS ร่วมกับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
คุณควรรับประทานยานี้ร่วมกับมื้ออาหารมื้อใหญ่เพื่อช่วยให้ร่างกายดูดซึม
วิตามินดี3 คุณยังสามารถผสมสารละลายกับอาหารเย็นหรืออุ่นเพื่อช่วยในการรับประทาน
ยานี้ สำหรับข้อมูลโดยละเอียด โปรดดูหัวข้อที่ 3 “วิธีใช้ DELTIUS ”
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และการเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก
โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้
สูตรที่มีความแข็งแรงสูงนี้ไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร
ผู้หญิง
การขับขี่และการใช้เครื่องจักร
3
DELTIUS PIL Version 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ของยานี้ต่อความสามารถในการขับขี่ของคุณ
อย่างไรก็ตาม ไม่คาดคิดว่าจะเกิดขึ้น ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
3.
วิธีใช้ยาเดลติอุส
รับประทานยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งคุณเสมอ โปรดตรวจสอบกับ
แพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
เขย่าก่อนใช้
คุณควรรับประทานเดลติอุสร่วมกับมื้ออาหารมื้อใหญ่
ยานี้มีรสชาติละเอียดอ่อนของน้ำมันมะกอก สามารถนำมาเองจากขวดหรือไป
ช่วยให้คุณรับประทานยาได้ คุณยังสามารถผสมสารละลายกับอาหารที่เย็นหรืออุ่น
จำนวนเล็กน้อยทันทีก่อนใช้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่ารับประทานครบขนาดแล้ว
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ขนาดที่แนะนำสำหรับ:
- การป้องกันภาวะขาดสารอาหารในเด็กอายุ 0-1 ปี: 25,000 IU (1 ขวด) ทุกๆ 8 สัปดาห์
-< br> การป้องกันการขาดสารอาหาร 1-18 ปี: 25,000 IU (1 ขวด) ทุก 6 สัปดาห์
-
การรักษาภาวะขาดสารอาหารในเด็กอายุ 0-18 ปี: 25,000 IU (1 ขวด) ทุกๆ 2 สัปดาห์ เป็นเวลา 6 สัปดาห์
(ตามด้วยการบำรุงรักษา 400-1,000 IU/วัน)
ในเด็ก สามารถใช้ DELTIUS ร่วมกับยาเม็ดเล็กได้ ปริมาณอาหารเด็ก โยเกิร์ต นม
ชีส หรือผลิตภัณฑ์นมอื่นๆ อย่าผสมยานี้ลงในขวดนมหรือภาชนะบรรจุ
อาหารอ่อน ในกรณีที่ลูกของคุณไม่ได้รับประทานทั้งหมดและไม่ได้รับขนาด
เต็ม คุณควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้รับยาครบขนาดแล้ว สำหรับเด็กที่ไม่ได้
ให้นมบุตรอีกต่อไป คุณควรให้ยาตามที่กำหนดพร้อมกับมื้ออาหารมื้อใหญ่
อย่าเก็บผลิตภัณฑ์หรือส่วนผสมอาหารใดๆ ที่มีเดลติอัสไว้ใช้ในภายหลังหรือ
มื้อถัดไป
ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
-
ไม่แนะนำให้ใช้สูตรที่มีความแข็งแรงสูงนี้
ใช้ในผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำสำหรับ:
- การป้องกันการขาดวิตามินดี3 : 25,000 IU/เดือน (1 ขวด) อาจต้องใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น
ตามคำแนะนำของแพทย์ของคุณ
-
เสริมการรักษาเฉพาะสำหรับโรคกระดูกพรุน: 25000 IU/เดือน (1 ขวด)
-
การรักษาภาวะขาดวิตามิน D3: 50000 IU/สัปดาห์ (2 ขวด) เป็นเวลา 6-8 สัปดาห์ ตามมา
โดยการบำบัดแบบบำรุงรักษา (อาจต้องใช้ 1,400-2,000 IU/วัน) ตามคำแนะนำของ
แพทย์ของคุณ
หากคุณรับประทานยา DELTIUS มากกว่าที่ควร
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณรับประทานยามากกว่าที่กำหนด ให้หยุดใช้ยานี้และติดต่อ
แพทย์ของคุณ หากไม่สามารถพูดคุยกับแพทย์ได้ ให้ไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
และนำบรรจุภัณฑ์ยาติดตัวไปด้วย
อาการที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือ: คลื่นไส้ อาเจียน กระหายน้ำมากเกินไป
มีการผลิตปัสสาวะจำนวนมากตลอด 24 ชั่วโมง ท้องผูกและขาดน้ำ มีระดับแคลเซียมในเลือดและในปัสสาวะสูง
(แคลเซียมในเลือดสูงและแคลเซียมในเลือดสูง) แสดงโดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
4
DELTIUS PIL เวอร์ชัน 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
หากคุณลืมรับประทานยา DELTIUS
หากคุณลืมรับประทานยา DELTIUS ในขนาดยา ให้รับประทานยาที่ลืมโดยเร็วที่สุด จากนั้น
ให้รับประทานยาครั้งต่อไปในเวลาที่ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องรับประทานยาเม็ดถัดไป อย่า
อย่ารับประทานยาที่คุณลืมไป เพียงรับประทานยาครั้งต่อไปตามปกติ
อย่ารับประทานยาเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
4.
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยารักษาโรคอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับผลข้างเคียงก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อาจรวมถึง:
พบไม่บ่อย (มีผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- เกินไป แคลเซียมในเลือดของคุณมากเกินไป (แคลเซียมในเลือดสูง)
- แคลเซียมในปัสสาวะมากเกินไป (แคลเซียมในเลือดสูง)
พบน้อย (ส่งผลต่อน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- ผื่นที่ผิวหนัง
- อาการคัน
- ลมพิษ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านโครงการบัตรสีเหลือง
ที่: www.mhra.gov.uk/yellowcard
การรายงานผลข้างเคียงช่วยให้คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ
ยานี้ได้< br> 5.
วิธีเก็บรักษาเดลเทียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง
"ประสบการณ์" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30° C
เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง
ห้ามแช่แข็งหรือแช่เย็น< br> อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายมีเมฆมาก
อย่าทิ้งยาใดๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือขยะในครัวเรือน สอบถามเภสัชกรของคุณ
วิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้อง
สภาพแวดล้อม
6.
เนื้อหาของแพ็กและข้อมูลอื่นๆ
5
DELTIUS PIL เวอร์ชัน 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
สิ่งที่ DELTIUS ประกอบด้วย
-
-
สารออกฤทธิ์คือ cholecalciferol (วิตามิน D3)
ชนิดเดียว - ขวดสารละลายสำหรับรับประทานขนาด 2.5 มล. ประกอบด้วย: 25,000 I.U. คอเลแคลซิเฟอรอล
(วิตามินดี3) เทียบเท่า 0.625 มก.
สารละลายในช่องปาก 1 มล. มี 10,000 IU cholecalciferol (วิตามินดี3) เทียบเท่ากับ
0.25 มก.
ส่วนประกอบอีกส่วนหนึ่งคือน้ำมันมะกอกบริสุทธิ์
ลักษณะและปริมาณของ DELTIUS ในซอง
DELTIUS 25 000 I.U./สารละลายทางปาก 2.5 มล. คือ สารละลายใสและไม่มีสีถึงเหลืองแกมเขียว
โดยไม่มีอนุภาคของแข็งและ/หรือตะกอนที่มองเห็นได้ บรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน
ที่ปิดผนึกด้วยฝาพลาสติก
แต่ละแพ็คประกอบด้วยขวดขนาด 1 หรือ 4 ขวดที่มีสารละลาย 2.5 มล.
อาจมีจำหน่ายเฉพาะขนาดบรรจุภัณฑ์บางขนาด
ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – มิลาโน, อิตาลี
ผู้ผลิต
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – ปิซา (อิตาลี)
ข้อมูล @abiogen.it
ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของ EEA ภายใต้
ชื่อต่อไปนี้:
สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส กรีซ โปรตุเกส และสเปน: DELTIUS 25,000 I.U./2,5 ml
เอกสารฉบับนี้ได้รับการแก้ไขครั้งล่าสุดใน (วันที่อนุมัติให้แทรกใน ดด/ปปปป)
6
เวอร์ชัน DELTIUS PIL 05_ เสนอด้วย var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014