DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1
A GYÓGYSZER NEVE
Disprin
2
3
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag
mg/tabletta
Specifikáció
Aspirin
300,00
Ph Eur
GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálható tabletta
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Enyhe-közepes fájdalom csillapítására fejfájás esetén, beleértve a migrénes fejfájást is,
> fogfájás, neuralgia, isiász, menstruációs fájdalmak és torokfájás.
Hőmérséklet csökkentése láz, influenza és megfázás esetén.
Gyulladás csökkentése reuma és lumbágó esetén.
4.2
Adagolás és alkalmazás br> Szájon át történő alkalmazás vízben való feloldás után.
Felnőttek (beleértve a 16 éves és idősebb gyermekeket): 2-3 tabletta 4 óránként.
ne haladja meg a 13 tablettát 24 órán belül.
Ne adja 16 év alatti gyermekeknek, kivéve, ha kifejezetten erre utal (például
Kawasaki-kór esetén).
Nincs arra utaló jel, hogy az adagolást módosítani kellene az idősek.
4.3
Ellenjavallatok
Nem adható olyan betegeknek, akiknek korábban peptikus fekélye
vagy aktív peptikus fekély vagy hemofília szerepel.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A termék címkéjén a következők szerepelnek:
Ne adja 16 év alatti gyermekeknek, hacsak nem orvosi javaslatra adja.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Ha Ön rendszeres orvosi kezelésben részesül, asztmás, allergiás az aszpirinre vagy
gyomorfekélye van vagy volt, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
terméket.
> Lehetséges összefüggés az aszpirin és a Reye-szindróma között, ha
gyermekeknek adják. A Reye-szindróma egy nagyon ritka betegség, amely az agyat és a májat érinti, és
végzetes lehet. Emiatt nem szabad aszpirint adni 16 éven aluli gyermekeknek, kivéve, ha kifejezetten erre utal (pl. Kawasaki-kór esetén).
4.5
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az aszpirin fokozhatja az antikoagulánsok hatását, és gátolhatja az
urikozurikák hatását.
A kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú
aszpirin hatását thrombocyta-aggregációt, ha egyidejűleg adják őket. Azonban
ezen adatok korlátai és az ex vivo adatoknak a klinikai helyzetre történő extrapolálásával kapcsolatos bizonytalanságok azt jelentik, hogy nem lehet határozott következtetéseket levonni
az ibuprofén rendszeres használatára vonatkozóan, és nem tekinthetők klinikailag releváns hatások
valószínű az ibuprofén alkalmi alkalmazása esetén (lásd 5.1 pont).
4.6
Terhesség és szoptatás
Klinikai és epidemiológiai bizonyítékok állnak rendelkezésre az aszpirin biztonságosságáról emberi
terhességben, de megnyújthatja a szülést, és hozzájárulhat az anyai és újszülöttkori vérzéshez, és a legjobb elkerülni szoptatás alatt.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
4.8
Nemkívánatos hatások
Hörgőgörcsöt válthat ki, és asztmás rohamokat vagy túlérzékenységi rohamokat válthat ki a
fogékony alanyok. Gasztrointesztinális vérzést is okozhat, esetenként
súlyos.
4,9
Túladagolás
A szalicilátmérgezés általában >350 mg/l (2,5
mmol/L) plazmakoncentrációval jár. A legtöbb felnőtt halálozás olyan betegeknél fordul elő, akiknek koncentrációja meghaladja a 700 mg/l
(5,1 mmol/L) értéket. A 100 mg/kg-nál kisebb egyszeri adagok valószínűleg nem okoznak súlyos
mérgezést.
Tünetek
A gyakori jellemzők közé tartozik a hányás, a kiszáradás, a fülzúgás, a szédülés, a süketség,
izzadás, a meleg végtagok összefüggő pulzusokkal, a fokozott pulzus légzésszám és
hiperventilláció. A legtöbb esetben bizonyos mértékű sav-bázis zavar lép fel.
A vegyes légúti alkalózis és metabolikus acidózis normál vagy magas artériás pH mellett
(normál vagy csökkent hidrogénion-koncentráció) jellemző felnőtteknél és
feletti gyermekeknél. négy éves kora. Négy éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél gyakori a domináns metabolikus
acidózis alacsony artériás pH-val (emelkedett hidrogénion-koncentráció).
Az acidózis fokozhatja a szalicilát vér-agy gáton való átjutását.
A ritka tünetek közé tartozik a vérömleny, hyperpyrexia, hypoglykaemia,
hypokalaemia, thrombocytopenia, megnövekedett INR/PTR, intravascularis koaguláció,
veseelégtelenség és nem szív eredetű tüdőödéma.
A központi idegrendszer jellemzői, beleértve a zavartságot, dezorientációt, kómát és
a görcsök ritkábban fordulnak elő felnőtteknél, mint gyermekeknél.
Kezelés
Adjon aktív szenet, ha egy felnőtt a 250 mg/kg-nál nagyobb adag bevételét követő egy órán belül jelentkezik. Meg kell mérni a plazma szalicilát koncentrációját, bár a
mérgezés súlyossága önmagában nem határozható meg, és figyelembe kell venni a klinikai és
biokémiai jellemzőket. Az eliminációt fokozza a vizelet
lúgosítása, amelyet 1,26%-os nátrium-hidrogén-karbonát adagolásával érnek el.
A vizelet pH-ját ellenőrizni kell. A metabolikus acidózis korrigálása intravénás 8,4%-os
nátrium-hidrogén-karbonáttal (először ellenőrizze a szérum káliumszintjét). Az erőltetett diurézist nem szabad alkalmazni
mivel nem fokozza a szalicilát kiválasztását, és tüdőödémát okozhat.
A hemodialízis a súlyos mérgezések választott kezelése, és megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknek plazmaszalicilát-koncentrációja >700 mg/l (5,1
mmol/) L) vagy alacsonyabb koncentrációk, amelyek súlyos klinikai vagy metabolikus
jellemzőkkel járnak. A tíz évnél fiatalabb vagy 70 év feletti betegeknél fokozott a szaliciláttoxicitás kockázata,
és korai szakaszban dialízisre lehet szükség.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Aszpirin:
Az aszpirin gátolja a ciklo-oxigenáz enzimet, amely részt vesz a foszfolipidek
prosztaglandinokká történő átalakulásában, és a szervezetre gyakorolt ​​hatásairól úgy vélik, hogy elsősorban a prosztaglandintermelés megakadályozásából ered. . Ezek a hatások közé tartozik a perifériás fájdalomcsillapítás,
a lázcsökkentés, a gyulladás csökkentése és a vérlemezke-aggregáció gátlása.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú aszpirin hatását
thrombocyta-aggregációt, ha egyidejűleg adják őket. Egy vizsgálatban, amikor egyszeri
adag 400 mg ibuprofént vett be az azonnali felszabadulású aszpirin (81 mg) adagolása előtt 8 órán belül vagy azt követően 30 percen belül, az aszpirin csökkentette a
tromboxán-, ill. vérlemezke-aggregáció történt. Azonban ezen adatok korlátai
és az ex vivo adatoknak a klinikai helyzetre történő extrapolálásával kapcsolatos bizonytalanságok azt jelentik, hogy nem lehet határozott következtetéseket levonni az ibuprofen
rendszeres használatára vonatkozóan, és nem tekinthető klinikailag jelentős hatásnak legyen olyan, mint az ibuprofen
alkalmi használatához.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Az aszpirin gyorsan felszívódik a gyomorból és a felső gasztrointesztinális traktusból,
csúcsértéke körülbelül 20-30 perccel a feloldódást követően jelentkezik. Ki van téve a first-pass-metabolizmusnak
, teljes biohasznosulása körülbelül 70%. Az anyagcsere a szalicilsavvá történő átalakulás, majd további átalakulás más metabolitokká.
Ezek a veséken keresztül szabad és konjugált formában is kiválasztódnak. Az aszpirin plazma felezési ideje körülbelül 15-20 perc, a szalicilsavé 2-3 óra.
5.3
A preklinikai biztonságossági adatok
Nem jelentettek releváns preklinikai eredményeket.
6
> GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
Kalcium-karbonát, kukoricakeményítő, citromsav, talkum, nátrium-lauril-szulfát, szacharin,
kroszpovidon és mész aroma.
6.2
Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3
Felhasználhatósági idő
> Három év.
6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tárolandó.
6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Tablettákat tartalmazó kartondoboz alumínium fólia vinil hőzárral.
Kiszerelés: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 és 500 tabletta. (A
félkövérrel nyomtatott kiszerelések jelenleg kaphatók.)
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Szájon át történő alkalmazás vízben való feloldás után.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Egyesült Királyság.
8
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 00063/0017.
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
1995.04.24. / 2004.02.23.
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2009.01.26.