DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อของผลิตภัณฑ์ยา
Disprin
2
3
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ส่วนผสมออกฤทธิ์
มก./แท็บเล็ต
ข้อมูลจำเพาะ
แอสไพริน
300.00
Ph Eur
รูปแบบทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดชนิดกระจายได้
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
เพื่อบรรเทาอาการปวดศีรษะเล็กน้อยถึงปานกลาง รวมถึงอาการปวดหัวไมเกรน
ปวดฟัน ปวดเส้นประสาท ปวดตะโพก ปวดประจำเดือน และเจ็บคอ
ลดอุณหภูมิไข้ ไข้หวัดใหญ่ และหวัด
ลดการอักเสบในโรคไขข้อและปวดเอว
4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา< br> การบริหารช่องปากหลังจากละลายน้ำ
ผู้ใหญ่ (รวมทั้งเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป): 2-3 เม็ดทุกๆ 4 ชั่วโมง ห้าม
รับประทานไม่เกิน 13 เม็ดใน 24 ชั่วโมง
ห้ามให้แก่เด็กอายุต่ำกว่า 16 ปี เว้นแต่จะระบุไว้เป็นพิเศษ (เช่น สำหรับ
โรคคาวาซากิ)
ไม่มีข้อบ่งชี้ว่าจำเป็นต้องแก้ไขขนาดยา ผู้สูงอายุ
4.3
ข้อห้าม
ไม่ควรให้แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อน
หรือมีแผลในกระเพาะอาหารหรือฮีโมฟีเลียที่ใช้งานอยู่
4.4
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน
การติดฉลากผลิตภัณฑ์จะรวมถึง:
ห้ามให้แก่เด็กอายุต่ำกว่า 16 ปี เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
โปรดเก็บให้พ้นมือเด็ก
หากคุณได้รับการรักษาพยาบาลเป็นประจำ เป็นโรคหอบหืด แพ้แอสไพริน หรือ
เคยเป็นหรือมีแผลในกระเพาะอาหาร ควรขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทาน
ผลิตภัณฑ์นี้
อาจมีความเกี่ยวข้องกันระหว่างแอสไพรินกับกลุ่มอาการเรย์เมื่อให้กับ
เด็ก Reye’s Syndrome เป็นโรคที่พบได้น้อยมากซึ่งส่งผลต่อสมองและตับ
และอาจถึงแก่ชีวิตได้ ด้วยเหตุนี้จึงไม่ควรให้แอสไพรินแก่เด็กอายุต่ำกว่า 16
ปี เว้นแต่จะระบุไว้เป็นพิเศษ (เช่น สำหรับโรคคาวาซากิ)
4.5
การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
แอสไพรินอาจเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยับยั้งผลของ
uricosurics
ข้อมูลการทดลองชี้ให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของแอสไพรินขนาดต่ำ
ต่อ การรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อได้รับยาควบคู่กัน อย่างไรก็ตาม
ข้อจำกัดของข้อมูลเหล่านี้และความไม่แน่นอนเกี่ยวกับการอนุมาน
ข้อมูล ex-vivo ต่อสถานการณ์ทางคลินิก บ่งบอกเป็นนัยว่าไม่สามารถสรุปแน่ชัดได้
สำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นประจำ และไม่มีการพิจารณาผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
มีแนวโน้มที่จะใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 5.1)
4.6
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีหลักฐานทางคลินิกและทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความปลอดภัยของแอสไพรินในการตั้งครรภ์ของมนุษย์
แต่อาจทำให้การคลอดยาวนานขึ้นและส่งผลให้เลือดออกในมารดาและทารกแรกเกิด
และควรหลีกเลี่ยงอย่างดีที่สุดในระยะและ ระหว่างให้นมบุตร
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
ยังไม่ทราบ
4.8
ผลที่ไม่พึงประสงค์
อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งและกระตุ้นให้เกิดโรคหอบหืดหรือภูมิไวเกินใน
วิชาที่อ่อนแอ อาจทำให้เกิดอาการตกเลือดในทางเดินอาหารได้เป็นครั้งคราว
สำคัญ
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
พิษของซาลิไซเลตมักเกี่ยวข้องกับความเข้มข้นในพลาสมา >350 มก./ลิตร (2.5
มิลลิโมล/ลิตร) การเสียชีวิตในผู้ใหญ่ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นเกิน 700 มก./ลิตร
(5.1 มิลลิโมล/ลิตร) การให้ยาครั้งเดียวที่น้อยกว่า 100 มก./กก. ไม่น่าจะทำให้เกิด
พิษร้ายแรง
อาการ
ลักษณะทั่วไป ได้แก่ การอาเจียน ภาวะขาดน้ำ หูอื้อ เวียนศีรษะ หูหนวก
เหงื่อออก แขนขาอุ่นและมีชีพจรเต้นเร็ว เพิ่มขึ้น อัตราการหายใจและ
หายใจเร็วเกินไป ในกรณีส่วนใหญ่มีการรบกวนของกรด-เบสในระดับหนึ่ง
ภาวะอัลคาไลน์ทางเดินหายใจแบบผสมและภาวะกรดจากเมตาบอลิซึมที่มีค่า pH ของหลอดเลือดแดงปกติหรือสูง
(ความเข้มข้นของไฮโดรเจนไอออนปกติหรือลดลง) เป็นเรื่องปกติในผู้ใหญ่และเด็กที่อายุมากกว่า
อายุสี่ปี ในเด็กอายุ 4 ปีหรือน้อยกว่านั้น ภาวะเลือดเป็นกรดที่เด่นชัด
โดยมีค่า pH ของหลอดเลือดแดงต่ำ (ความเข้มข้นของไฮโดรเจนไอออนเพิ่มขึ้น) เป็นเรื่องปกติ
ภาวะความเป็นกรดอาจเพิ่มการถ่ายโอนซาลิไซเลตข้ามอุปสรรคในเลือด
ลักษณะที่ไม่ปกติได้แก่ ภาวะเลือดออก ไข้สูง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ INR/PTR เพิ่มขึ้น การแข็งตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือด
ภาวะไตวาย และอาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่หัวใจ
ลักษณะของระบบประสาทส่วนกลาง ได้แก่ ความสับสน อาการเวียนศีรษะ โคม่า และ
การชักจะพบได้น้อยในผู้ใหญ่มากกว่าในเด็ก
การจัดการ
ให้ถ่านกัมมันต์หากผู้ใหญ่มาภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากกลืนกินปริมาณมากกว่า
250 มก./กก. ควรวัดความเข้มข้นของซาลิซิเลตในพลาสมา แม้ว่า
ความรุนแรงของการเป็นพิษไม่สามารถระบุได้จากสิ่งนี้เพียงอย่างเดียว และต้องคำนึงถึงลักษณะทางคลินิกและ
ทางชีวเคมีด้วย การกำจัดจะเพิ่มขึ้นโดย
การทำให้เป็นด่างในปัสสาวะ ซึ่งทำได้โดยการให้โซเดียมไบคาร์บอเนต 1.26%
ควรตรวจสอบค่า pH ของปัสสาวะ แก้ไขภาวะกรดในเมตาบอลิซึมด้วยโซเดียมไบคาร์บอเนต 8.4%
ทางหลอดเลือดดำ (ตรวจโพแทสเซียมในเลือดก่อน) ไม่ควรใช้การขับปัสสาวะแบบบังคับ
เนื่องจากไม่ได้เพิ่มการขับถ่ายของซาลิไซเลตและอาจทำให้เกิดอาการบวมน้ำที่ปอด
การฟอกไตเป็นทางเลือกการรักษาสำหรับพิษร้ายแรง และควร
พิจารณาในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของซาลิไซเลตในพลาสมา >700 มก./ลิตร (5.1
มิลลิโมล/ L) หรือความเข้มข้นต่ำกว่าที่เกี่ยวข้องกับลักษณะทางคลินิกหรือเมแทบอลิซึม
ที่รุนแรง ผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 10 ปีหรืออายุมากกว่า 70 ปีมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษของซาลิไซเลต
และอาจจำเป็นต้องฟอกไตในระยะเริ่มต้น
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
แอสไพริน:
แอสไพรินยับยั้งเอนไซม์ไซโคล-ออกซีจีเนสที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนฟอสโฟลิพิด
ไปเป็นพรอสตาแกลนดิน และเชื่อว่าผลกระทบต่อร่างกายส่วนใหญ่เป็นผลมาจาก
การป้องกันการผลิตพรอสตาแกลนดิน . ผลกระทบเหล่านี้รวมถึงอาการปวดบริเวณส่วนปลาย
การลดไข้ การอักเสบลดลง และการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด
ข้อมูลการทดลองชี้ให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของแอสไพรินขนาดต่ำต่อ
การรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อได้รับยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง เมื่อรับประทาน
ไอบูโพรเฟน 400มก. ครั้งเดียวภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือภายใน 30 นาทีหลัง
รับประทานยาแอสไพรินทันที (81 มก.) ผลของแอสไพรินต่อการสร้าง
ของทรอมบอกเซนหรือ การรวมตัวของเกล็ดเลือดเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม ข้อจำกัด
ของข้อมูลเหล่านี้และความไม่แน่นอนเกี่ยวกับการอนุมานข้อมูลภายนอกร่างกายกับ
สถานการณ์ทางคลินิก บ่งบอกเป็นนัยว่าไม่สามารถให้ข้อสรุปที่แน่ชัดสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟน
เป็นประจำ และไม่มีการพิจารณาผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิก เหมือนการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
แอสไพรินจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากกระเพาะอาหารและทางเดินอาหารส่วนบน โดย
จะมีระดับสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 20-30 นาทีหลังการละลาย ขึ้นอยู่กับการเผาผลาญผ่านครั้งแรก
โดยมีการดูดซึมโดยรวมประมาณ 70% การเผาผลาญจะเกิดขึ้นโดย
การแปลงเป็นกรดซาลิไซลิก จากนั้นจึงแปลงเป็นสารอื่นๆ
สิ่งเหล่านี้ถูกขับออกทางไตทั้งในรูปแบบอิสระและแบบคอนจูเกต ครึ่งชีวิตของแอสไพรินในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 15-20 นาที และครึ่งชีวิตของกรดซาลิไซลิกคือ 2-3 ชั่วโมง
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีรายงานการค้นพบความเกี่ยวข้องในพรีคลินิก
6
ลักษณะเฉพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายชื่อสารปรุงแต่ง
แคลเซียมคาร์บอเนต แป้งข้าวโพด กรดซิตริก แป้ง โซเดียมลอริลซัลเฟต ขัณฑสกร
รสครอสโพวิโดนและมะนาว
6.2
เข้ากันไม่ได้
ไม่มีข้อมูล
6.3
อายุการเก็บรักษา
3 ปี
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C ในที่แห้ง
6.5
ธรรมชาติและสารในภาชนะบรรจุ
กล่องกระดาษแข็งที่บรรจุเม็ดยาในแถบของ อลูมิเนียมฟอยล์พร้อมซีลความร้อนไวนิล
ขนาดบรรจุ: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 และ 500 เม็ด (ขนาดบรรจุภัณฑ์ที่พิมพ์ด้วย
ตัวหนามีจำหน่ายอยู่ในปัจจุบัน)
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
การบริหารช่องปากหลังจากการละลายในน้ำ
7
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
สหราชอาณาจักร
8
หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด
PL 00063/0017.
9
วันที่ของการอนุญาตครั้งแรก/การต่ออายุ
การอนุญาต
24/04/1995 / 23/02/2004
10
วันที่แก้ไขข้อความ
26/01/2009