DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Phân phối
2
3
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Hoạt chất
mg/Viên
Đặc điểm kỹ thuật
Aspirin
300,00
Ph Eur
DẠNG DƯỢC PHẨM
Viên nén phân tán
4
CHI TIẾT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
Để giảm đau đầu từ nhẹ đến trung bình, bao gồm đau nửa đầu,
đau răng, đau dây thần kinh, đau thần kinh tọa, đau bụng kinh và đau họng.
Giảm nhiệt độ khi sốt, cúm và cảm lạnh.
Giảm viêm trong bệnh thấp khớp và đau thắt lưng.
4.2
Liều lượng và cách dùng< br> Uống sau khi hòa tan trong nước.
Người lớn (kể cả trẻ em từ 16 tuổi trở lên): Hai đến ba viên mỗi 4 giờ. Không
không vượt quá 13 viên trong 24 giờ.
Không dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi trừ khi có chỉ định cụ thể (ví dụ: đối với
bệnh Kawasaki).
Không có dấu hiệu nào cho thấy cần phải sửa đổi liều lượng trong người già.
4.3
Chống chỉ định
Không nên dùng cho những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng
hoặc loét dạ dày tá tràng tiến triển hoặc bệnh máu khó đông.
4.4
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Nhãn sản phẩm sẽ bao gồm:
Không dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi trừ khi có lời khuyên của bác sĩ.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu bạn đang điều trị y tế thường xuyên, bị hen suyễn, dị ứng với aspirin hoặc
đã hoặc đã bị loét dạ dày, hãy hỏi ý kiến ​​bác sĩ trước khi dùng
sản phẩm này.
Có thể có mối liên quan giữa aspirin và Hội chứng Reye khi dùng cho
trẻ em. Hội chứng Reye là một căn bệnh rất hiếm gặp, ảnh hưởng đến não và gan và
có thể gây tử vong. Vì lý do này, không nên dùng aspirin cho trẻ em dưới 16
tuổi trừ khi có chỉ định cụ thể (ví dụ: đối với bệnh Kawasaki).
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Aspirin có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu và ức chế tác dụng của
uricosurics.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác dụng của aspirin liều thấp
đối với kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời. Tuy nhiên,
những hạn chế của những dữ liệu này và sự không chắc chắn liên quan đến việc ngoại suy
dữ liệu ex-vivo đối với tình huống lâm sàng ngụ ý rằng không thể đưa ra kết luận chắc chắn
nào về việc sử dụng ibuprofen thường xuyên và không có tác dụng liên quan đến lâm sàng nào được xem xét
có thể thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen (xem phần 5.1).
4.6
Mang thai và cho con bú
Có bằng chứng lâm sàng và dịch tễ học về sự an toàn của aspirin trong thai kỳ
ở người, nhưng nó có thể kéo dài thời gian chuyển dạ và góp phần gây chảy máu ở bà mẹ và trẻ sơ sinh
và tốt nhất nên tránh dùng ở kỳ sinh đủ tháng và trong thời gian cho con bú.
4.7
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không biết.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Có thể thúc đẩy co thắt phế quản và gây ra các cơn hen suyễn hoặc quá mẫn ở
đối tượng dễ bị tổn thương. Cũng có thể gây xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi
nặng.
4.9
Quá liều
Ngộ độc salicylate thường liên quan đến nồng độ trong huyết tương >350 mg/L (2,5
mmol/L). Hầu hết tử vong ở người lớn xảy ra ở những bệnh nhân có nồng độ vượt quá 700 mg/L
(5,1 mmol/L). Liều đơn dưới 100 mg/kg không có khả năng gây ngộ độc
nghiêm trọng.
Triệu chứng
Các đặc điểm chung bao gồm nôn mửa, mất nước, ù tai, chóng mặt, điếc,
đổ mồ hôi, tứ chi ấm áp, mạch đập mạnh, tăng nhịp hô hấp và
tăng thông khí. Trong hầu hết các trường hợp, có một số mức độ rối loạn axit-bazơ.
Nhiễm kiềm hô hấp hỗn hợp và nhiễm toan chuyển hóa với pH động mạch bình thường hoặc cao
(nồng độ ion hydro bình thường hoặc giảm) thường xảy ra ở người lớn và trẻ em trên
bốn tuổi. Ở trẻ em từ bốn tuổi trở xuống, nhiễm toan chuyển hóa chủ yếu
có pH động mạch thấp (nồng độ ion hydro tăng) là phổ biến.
Nhiễm toan có thể làm tăng vận chuyển salicylate qua hàng rào máu não.
Các đặc điểm không phổ biến bao gồm nôn ra máu, sốt cao, hạ đường huyết,
hạ kali máu, giảm tiểu cầu, tăng INR/PTR, đông máu nội mạch,
suy thận và phù phổi không do tim.
Các đặc điểm của hệ thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, mất phương hướng, hôn mê và
co giật ở người lớn ít gặp hơn ở trẻ em.
Quản lý
Cho dùng than hoạt tính nếu người lớn biểu hiện trong vòng một giờ sau khi uống nhiều hơn
250 mg/kg. Nên đo nồng độ salicylate trong huyết tương, mặc dù không thể xác định
mức độ nghiêm trọng của ngộ độc chỉ từ việc này và phải tính đến các đặc điểm lâm sàng và
sinh hóa. Sự đào thải được tăng lên bằng cách kiềm hóa nước tiểu, đạt được bằng cách sử dụng natri bicarbonate 1,26%.
Cần theo dõi độ pH của nước tiểu. Điều chỉnh tình trạng nhiễm toan chuyển hóa bằng tiêm tĩnh mạch natri bicarbonate 8,4%
(trước tiên hãy kiểm tra kali huyết thanh). Không nên dùng thuốc lợi tiểu cưỡng bức
vì nó không tăng cường bài tiết salicylate và có thể gây phù phổi.
Chạy thận nhân tạo là phương pháp điều trị được lựa chọn cho ngộ độc nặng và nên được
xem xét ở những bệnh nhân có nồng độ salicylate trong huyết tương > 700 mg/L (5.1
mmol/ L), hoặc nồng độ thấp hơn liên quan đến các đặc điểm lâm sàng hoặc chuyển hóa nghiêm trọng
. Bệnh nhân dưới 10 tuổi hoặc trên 70 tuổi có nguy cơ nhiễm độc salicylate
cao hơn và có thể cần lọc máu ở giai đoạn sớm hơn.
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1
Đặc tính dược lực học
Aspirin:
Aspirin ức chế enzyme cyclo-oxygenase liên quan đến việc chuyển đổi phospholipid
thành prostaglandin và tác dụng của nó đối với cơ thể được cho là chủ yếu là do
ngăn chặn sản xuất prostaglandin . Những tác dụng này bao gồm giảm đau ngoại biên,
hạ sốt, giảm viêm và ức chế kết tập tiểu cầu.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy rằng ibuprofen có thể ức chế tác dụng của aspirin liều thấp trên
kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời. Trong một nghiên cứu, khi dùng một
liều duy nhất ibuprofen 400 mg trong vòng 8 giờ trước hoặc trong vòng 30 phút sau
dùng liều aspirin giải phóng ngay lập tức (81 mg), tác dụng của aspirin sẽ giảm đi trong việc
hình thành tromboxane hoặc kết tập tiểu cầu xảy ra. Tuy nhiên, những hạn chế
của những dữ liệu này và sự không chắc chắn liên quan đến việc ngoại suy dữ liệu ex vivo đối với
tình huống lâm sàng ngụ ý rằng không thể đưa ra kết luận chắc chắn về việc sử dụng ibuprofen
thường xuyên và không có tác dụng liên quan đến lâm sàng nào được coi là giống như việc thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen
.
5.2
Đặc tính dược động học
Aspirin được hấp thu nhanh chóng qua dạ dày và đường tiêu hóa trên với
đạt nồng độ đỉnh sau khoảng 20-30 phút sau khi hòa tan. Nó được chuyển hóa lần đầu
với sinh khả dụng tổng thể khoảng 70%. Quá trình trao đổi chất được thực hiện bằng cách
chuyển đổi thành axit salicylic và sau đó chuyển đổi thêm thành các chất chuyển hóa khác.
Chúng được đào thải qua thận ở cả dạng tự do và liên hợp. Thời gian bán hủy trong huyết tương của aspirin là khoảng 15-20 phút và của axit salicylic là 2-3 giờ.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có phát hiện liên quan tiền lâm sàng nào được báo cáo.
6
DƯỢC LIỆU
6.1
Danh mục tá dược
Canxi cacbonat, tinh bột ngô, axit xitric, talc, natri lauryl sunfat, saccharin,
crospovidone và hương chanh.
6.2
Không tương thích
Không biết.
6.3
Thời hạn sử dụng
Ba năm.
6.4
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C ở nơi khô ráo.
6.5
Bản chất và nội dung của hộp đựng
Thùng các tông chứa viên nén dạng dải giấy nhôm có dán nhiệt vinyl.
Kích thước gói: 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 96 và 500 viên. (Các kích cỡ gói được in
in đậm hiện đang được bán).
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Dùng qua đường uống sau khi hòa tan trong nước.
7
NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
Reckitt Benekiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Vương quốc Anh.
8
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 00063/0017.
9
NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/Gia hạn
ỦY QUYỀN
24/04/1995 / 23/02/2004
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
26/01/2009