DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Diumide-K Continus tabletta
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmbevonatú, kerek, narancssárga/fehér kétrétegű tabletta, fehér rétegén „DK” jelzéssel.
Minden tabletta 40 mg furoszemidet és 600 mg kálium-kloridot tartalmaz egy szabadalmaztatott, szabályozott hatóanyag-leadású rendszerben.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szabályozott hatóanyag-leadású tabletta.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1< br> Terápiás javallatok
Diurézist és egyidejű káliumpótlást igénylő betegek számára.
A javallatok közé tartozik a szívödéma, a tüdőödéma, a májödéma, a vese
ödéma és a különböző eredetű perifériás ödéma.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Minden javallatra:
Felnőttek:
A szokásos felnőtt adag napi egy tabletta, általában
reggel; ez az állapottól függően módosítható.
Gyermekek:
Nem ajánlott.
Idősek:
A normál felnőtt adag javasolt.
Beadás:
4.3
Diumid- A K Continus tablettát egészben,
vízzel kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt vagy közben. A tablettákat
nem szabad megrágni, mert ez tönkreteszi a szabályozott
felszabadulási rendszert.
Ellenjavallatok
Porphyria, hyperkalaemia, májcirrózissal összefüggő precomatosis állapotok,
Addison-kór és a gyógyszer egyidejű alkalmazása káliummegtakarító
diuretikumok.
Bár a Continus® szabályozott hatóanyag-leadású rendszer minimálisra csökkenti a
nyelőcsőfekély, a kálium-gyógyszer minden szilárd formája ellenjavallt az emésztőrendszer elzáródása esetén (pl.
a nyelőcső bal pitvar tágulása miatti összenyomásából vagy
a bél szűkületéből).< br> 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a
hyperkalaemia kockázata. A Diumide K Continus tablettát nem szabad elrágni,
hanem egészben, vízzel lenyelni, lehetőleg étkezés előtt vagy közben.
4.5
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Fokozott toxicitási kockázat szívglikozidokkal, vérnyomáscsökkentő szerekkel, beleértve
ACE-gátlókat és nefrotoxikus antibiotikumokat. A szérum lítiumszintje
megemelkedhet egyidejű alkalmazás esetén. A nem szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszerek antagonizálják a vizelethajtó hatást.
4.6
Terhesség és szoptatás
A Diumide-K Continus tablettákkal kapcsolatban nem áll rendelkezésre konkrét tapasztalat. Patkánykísérletek kimutatták, hogy a furoszemid (37,5-300 mg/kg
naponta kétszer) beadása a terhesség 6. és 17. napján dózisfüggő növekedést okozott a hullámos bordákban. Ha az adagolási időszakban kálium-kloridot adnak,
a hullámos bordák előfordulása 90%-kal csökkent, ami azt jelzi, hogy a teratogén hatás
valószínűleg a hypokalaemiával volt összefüggésben.
Emberben a furoszemid átjut a placentán. A 25-40 mg-os orális adagok
a köldökzsinór-szérum csúcskoncentrációját körülbelül 9 óra elteltével eredményezték.
Az anyai és a köldökzsinór szintje megközelítőleg 8 óránál azonos volt. Megnövekedett magzati
vizelettermelést figyeltek meg az anyai furoszemid-terápia után
furoszemidnek kitett újszülötteknél röviddel a születés előtt. A kezelt újszülötteknél a vizelet nátrium- és
káliumtartalma szignifikánsan magasabb, mint
a nem exponált kontrollokban. Újszülöttkori elektrolitzavarok léphetnek fel.
Míg a kálium-klorid a szövetek és folyadékok természetes alkotóeleme, a magas vagy
alacsony szint káros lehet az anya és a magzat szívműködésére, ezért a szérumszintet szorosan ellenőrizni kell.
br> A furoszemidet terhesség, vajúdás és gyermekágyi időszakban alkalmazták
túlzott súlygyarapodás, ödéma, magas vérnyomás és toxaemia
terhesség esetén kielégítő eredménnyel, embriotoxikus, foetotoxikus vagy
teratogén hatás nélkül.
A Diumide-K Continus tablettát nem szabad beadni az első
alatt. trimeszter. A diuretikumok csökkenthetik a placenta perfúzióját. Az első trimeszter után
a Diumide-K Continus tablettát nem szabad beadni, ha a placenta megfelelőségének gyanúja merül fel.
Szoptatós anyák
Az anyai folyadékhiány miatt a laktáció gátolható. A furoszemid
kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Diumide-K Continus tablettának be kell
óvatosan kell használni.
4.7
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatások
Nem ismert.
4.8
Nemkívánatos hatások
A prosztata hipertrófiában vagy a vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél nagyobb
az akut vizeletretenció kialakulásának kockázata. A látens cukorbetegség
megnyilvánulhat, vagy megnőhet a cukorbetegek inzulinigénye.
A víz- és elektrolit-egyensúly megbomolhat, a szérum kalciumszintje
csökkenhet. Megemelkedhet a karbamid- és kreatininszint. A csontvelő
depressziót és az akut hasnyálmirigy-gyulladást is ritka
szövődményként jelentették, és a terápiát meg kell szakítani.
Az idős betegek bullous pemphigoidját szintén nagyon ritka
szövődményként jelentették: a terápiát meg kell szakítani .
4.9
Túladagolás
A túladagolást túlzott diurézis jellemzi. Cserélje ki a folyadékot és javítsa ki az
elektrolit egyensúlyhiányt.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
A Diumide-K Continus tabletta vízhajtó furoszemidet és kálium-kloridot tartalmaz. A furoszemid kacsdiuretikum, gátolja a felszívódást a Henlé
felszálló hurokból. Különféle etiológiájú ödémás állapotok kezelésére használják. A tabletták kálium-kloridot tartalmaznak, hogy ellensúlyozzák
a furoszemid által kiváltott káliumvesztést a vizeletben.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A furoszemid réteg normál felszabadulási jellemzőkkel rendelkezik. A furoszemid
egy órán belül diurézist hoz létre, és hat órán belül teljessé válik. A furoszemid
kétfázisú felezési ideje van a plazmában, a terminális eliminációs fázis legfeljebb
körülbelül 11/2 óra. A Diumide-K Continus tablettákban lévő kálium-klorid
a szabályozott hatóanyag-leadású rendszerben található. Ez biztosítja a hosszan tartó
felszabadulást, maximális felszívódást biztosítva, és elkerüli a
a kálium kiöblítését a diuretikum hatására.
5.3
A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszert felíró orvos számára nem releváns.< br> 6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
A tabletta a következőket is tartalmazza:
Laktóz
Povidon (K25)
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Talkum
Hidroxi-etil-cellulóz
Zselatinpor
Cetosztearil-alkohol
Magnézium-sztearát
FD & C Yellow No 6
Hidroxipropilmetilcellulóz
Polietilénglikol 400
Tisztított víz
6.2
Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3
Eltarthatóság
36 hónap.
6.4
Különleges tárolási óvintézkedések
Nincs.
6,5
A tartály jellege és tartalma
4 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás. Securitainerek PE hab rondell
250 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.
6.6
Használati/Kezelési útmutató
Nem releváns.
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Olaszország
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
PL 16250/0001
9.
AZ ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA
ELSŐ
ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS
2001. június 30.
10.
A SZÖVEG (RÉSZES) FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2003. május
AZ
A