DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อของผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต Diumide-K Continus
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แท็บเล็ตสองชั้นสีส้ม/ขาวเคลือบฟิล์ม โดยมี 'DK' บนชั้นสีขาว
แต่ละเม็ดประกอบด้วยฟูโรเซไมด์ 40 มก. และโพแทสเซียมคลอไรด์ 600 มก. ภายใน
ระบบการปลดปล่อยแบบควบคุมที่ได้รับสิทธิบัตร
3.
รูปแบบทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดควบคุมการปลดปล่อย
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1< br> ข้อบ่งชี้ในการรักษา
สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการขับปัสสาวะและเสริมโพแทสเซียมร่วมด้วย
ข้อบ่งชี้ ได้แก่ อาการบวมน้ำของหัวใจ อาการบวมน้ำที่ปอด อาการบวมน้ำที่ตับ ไต
อาการบวมน้ำ และอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้างจากสาเหตุต่างๆ
4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา
สำหรับทุกข้อบ่งชี้:
ผู้ใหญ่:
ขนาดยาปกติของผู้ใหญ่คือวันละ 1 เม็ด โดยปกติในตอนเช้า
; อาจปรับเปลี่ยนได้ขึ้นอยู่กับสภาวะ
เด็ก:
ไม่แนะนำ
ผู้สูงอายุ:
แนะนำให้ใช้ขนาดผู้ใหญ่ตามปกติ
การบริหารให้:
4.3
ไดอูไมด์- ควรกลืนยาเม็ด K Continus ด้วยน้ำทั้งหมด
โดยควรรับประทานก่อนหรือระหว่างมื้ออาหาร ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด
เนื่องจากจะทำลาย
ระบบการปลดปล่อยแบบควบคุม
ข้อบ่งชี้ในทางตรงกันข้าม
พอร์ไฟเรีย ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะโคม่าในเลือดสูงที่เกี่ยวข้องกับโรคตับแข็งในตับ
โรคแอดดิสัน และการใช้ยาร่วมกันของ การงดโพแทสเซียม
ยาขับปัสสาวะ
แม้ว่าระบบการปลดปล่อยแบบควบคุม Continus® จะช่วยลดโอกาสที่จะเกิด
แผลในหลอดอาหาร ยาโพแทสเซียมรูปแบบแข็งทุกรูปแบบมีข้อห้ามในกรณีที่มีสิ่งกีดขวางในระบบทางเดินอาหาร (เช่น
จากการบีบตัวของหลอดอาหารเนื่องจากการขยายเอเทรียมด้านซ้ายหรือจาก
การตีบของลำไส้)< br> 4.4
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ซึ่งมีความเสี่ยง
ต่อภาวะโพแทสเซียมสูง ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด Diumide K Continus
แต่ควรกลืนทั้งเม็ดพร้อมน้ำก่อนหรือระหว่างมื้ออาหาร
4.5
การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นจากการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ สารลดความดันโลหิต รวมถึง
สารยับยั้ง ACE และยาปฏิชีวนะที่เป็นพิษต่อไต ระดับลิเธียมในเลือดอาจ
เพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานร่วมกัน ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
เป็นศัตรูกับฤทธิ์ขับปัสสาวะ
4.6
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ประสบการณ์เฉพาะไม่สามารถใช้ได้กับแท็บเล็ต Diumide-K Continus การศึกษาในหนู
แสดงให้เห็นว่าการให้ยาฟูโรเซไมด์ (37.5 - 300 มก./กก.
วันละสองครั้ง) ในวันที่ 6 - 17 ของการตั้งครรภ์ ส่งผลให้ปริมาณรังสีเพิ่มขึ้นใน
ซี่โครงหยัก เมื่อให้โพแทสเซียมคลอไรด์ในระหว่างช่วงการให้ยา
อุบัติการณ์ของกระดูกซี่โครงหยักลดลง 90% บ่งชี้ว่าการเกิดภาวะทารกอวัยวะพิการ
น่าจะเกี่ยวข้องกับภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
ในมนุษย์ ฟูโรซีไมด์จะข้ามรก ปริมาณในช่องปาก 25 ถึง 40 มก.
ทำให้เกิดความเข้มข้นของซีรั่มสายสะดือสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 9 ชั่วโมง
ระดับของมารดาและสายสะดือเท่ากันที่ประมาณ 8 ชั่วโมง การผลิตปัสสาวะของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
หลังการรักษาด้วย furosemide ของมารดาได้รับการสังเกตใน
ทารกแรกเกิดที่ได้รับ furosemide ไม่นานก่อนเกิด พบว่าโซเดียมในปัสสาวะและ
โพแทสเซียมในทารกแรกเกิดที่ได้รับการรักษามีปริมาณมากกว่า
ในกลุ่มควบคุมที่ไม่สัมผัสอย่างมีนัยสำคัญ อาจเกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ในทารกแรกเกิด
แม้ว่าโพแทสเซียมคลอไรด์จะเป็นส่วนประกอบตามธรรมชาติของเนื้อเยื่อและของเหลว แต่ระดับสูงหรือ
ต่ำอาจเป็นอันตรายต่อการทำงานของหัวใจของมารดาและทารกในครรภ์ และ
ดังนั้น จึงควรติดตามระดับซีรั่มอย่างใกล้ชิด< br> Furosemide ถูกนำมาใช้ในการตั้งครรภ์ การคลอดบุตร และในระยะหลังคลอด
กรณีของน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นมากเกินไป อาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะโลหิตเป็นพิษใน
การตั้งครรภ์ โดยให้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ และไม่มีผลกระทบต่อทารกในครรภ์ เป็นพิษต่อทารกในครรภ์ หรือ
ก่อมะเร็ง
ไม่ควรรับประทานยาเม็ด Diumide-K Continus ในช่วงแรก
ไตรมาส ยาขับปัสสาวะอาจลดการไหลเวียนของเลือดในรก หลังจากช่วงไตรมาสแรก
ไม่ควรให้ยาเม็ด Diumide-K Continus หากสงสัยว่า
มีการไหลเวียนของเลือดในรกเพียงพอ
มารดาที่ให้นมบุตร
การให้นมบุตรอาจถูกยับยั้งเนื่องจากของเหลวในมารดาลดลง Furosemide ถูก
ถูกขับออกสู่เต้านม ดังนั้นยาเม็ด Diumide-K Continus จึงควร
ใช้ด้วยความระมัดระวัง
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยังไม่มีใครทราบ
4.8
ผลที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโตมากเกินไปหรือมีความบกพร่องในการมองเห็นมีความเสี่ยง
เพิ่มขึ้นในการพัฒนาภาวะปัสสาวะไม่ออกเฉียบพลัน โรคเบาหวานแฝงอาจ
ปรากฏชัดหรือความต้องการอินซูลินของผู้ป่วยโรคเบาหวานอาจเพิ่มขึ้น
ความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์อาจถูกรบกวน และระดับแคลเซียมในเลือดอาจ
ลดลง อาจเพิ่มระดับยูเรียและครีเอตินีน ไขกระดูก
ภาวะซึมเศร้าและตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้รับการรายงานว่าเป็น
ภาวะแทรกซ้อนและการรักษาที่หายาก
เพมฟิกอยด์ Bullous ในผู้ป่วยสูงอายุยังได้รับรายงานว่าเป็นภาวะแทรกซ้อนที่หายากมาก
: ควรถอนการบำบัด .
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยาเกินขนาดมีลักษณะเป็นการขับปัสสาวะมากเกินไป เปลี่ยนของเหลวและแก้ไข
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
เม็ดยา Diumide-K Continus ประกอบด้วยยาขับปัสสาวะ furosemide และโพแทสเซียม
คลอไรด์ Furosemide เป็นยาขับปัสสาวะแบบลูป ซึ่งยับยั้งการสลายจาก
ลูปจากน้อยไปมากของHenlé ใช้สำหรับการรักษาภาวะบวมน้ำของ
สาเหตุต่างๆ โพแทสเซียมคลอไรด์มีอยู่ในยาเม็ดเพื่อต่อต้าน
การสูญเสียโพแทสเซียมในปัสสาวะที่เกิดจากฟูโรเซไมด์
5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ชั้น furosemide มีลักษณะการปลดปล่อยตามปกติ Furosemide ก่อให้เกิด
การขับปัสสาวะภายในหนึ่งชั่วโมง และจะเสร็จสมบูรณ์ภายในหกชั่วโมง ฟูโรเซไมด์มี
ครึ่งชีวิตแบบไบเฟสซิกในพลาสมา โดยมีระยะกำจัดปลายสุด
ประมาณ 11/2 ชั่วโมง โพแทสเซียมคลอไรด์ในยาเม็ด Diumide-K Continus
รวมอยู่ในระบบควบคุมการปลดปล่อย เพื่อให้แน่ใจว่าจะมีการปลดปล่อย
เป็นเวลานานเพื่อให้ดูดซึมได้สูงสุด และหลีกเลี่ยงการ 'ฟุ้งกระจาย' ของ
โพแทสเซียมโดยการกระทำของยาขับปัสสาวะ
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีความเกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยา< br> 6
ลักษณะเฉพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายการสารเพิ่มปริมาณ
เม็ดนี้ยังประกอบด้วย:
แลคโตส
โพวิโดน (K25)
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
แป้งโรยตัว
ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส
ผงเจลาติน
เซโตสเทียริลแอลกอฮอล์
Magnesium stearate
FD & C Yellow No 6
Hydroxypropylmethyl cellulose
Polyethylene glycol 400
น้ำบริสุทธิ์
6.2
เข้ากันไม่ได้
ไม่มีข้อมูล
6.3
อายุการเก็บรักษา
36 เดือน
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี
6.5
ลักษณะและปริมาณของบรรจุภัณฑ์
แผงตุ่มบรรจุ 4 หรือ 30 เม็ด Securtainers ที่มีโฟม PE rondel
บรรจุ 250 หรือ 1,000 เม็ด
6.6
คำแนะนำในการใช้/การจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
7
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi no 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
อิตาลี
8.
หมายเลขผู้มีอำนาจทางการตลาด
PL 16250/0001
9.
วันที่
การอนุมัติ

การอนุญาตครั้งแรก/การต่ออายุ
30 มิถุนายน 2544
10.
วันที่ (บางส่วน) การแก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2003
OF
THE