DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Viên nén liên tục Diumide-K
2
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén hai lớp bao phim, tròn, màu cam/trắng có chữ 'DK' trên lớp màu trắng.
Mỗi viên chứa 40mg furosemide và 600mg kali clorua trong một
hệ thống giải phóng có kiểm soát được cấp bằng sáng chế.
3.
DẠNG DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng có kiểm soát.
4
CÁC THAM GIA LÂM SÀNG
4.1< br> Chỉ định điều trị
Dành cho những bệnh nhân cần dùng thuốc lợi tiểu và bổ sung kali đồng thời.
Các chỉ định bao gồm phù tim, phù phổi, phù gan, phù thận
và phù ngoại biên do nhiều nguyên nhân khác nhau.
4.2
Liều lượng và phương pháp dùng
Đối với tất cả các chỉ định:
Người lớn:
Liều thông thường dành cho người lớn là một viên mỗi ngày, thông thường vào
buổi sáng; điều này có thể được điều chỉnh tùy theo tình trạng.
Trẻ em:
Không được khuyến khích.
Người cao tuổi:
Nên dùng liều thông thường dành cho người lớn.
Cách dùng:
4.3
Diumide- K Continus nên nuốt cả viên
với nước, tốt nhất là trước hoặc trong bữa ăn. Không nên nhai viên thuốc
vì điều này sẽ phá hủy hệ thống giải phóng
được kiểm soát.
Chống chỉ định
Rối loạn chuyển hóa porphyrin, tăng kali máu, tình trạng tiền hôn mê liên quan đến xơ gan,
Bệnh Addison và sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali.
Mặc dù hệ thống giải phóng có kiểm soát Continus® giảm thiểu khả năng
loét thực quản, tất cả các dạng thuốc kali rắn đều bị chống chỉ định khi có tắc nghẽn trong đường tiêu hóa (ví dụ: do
chèn ép thực quản do giãn tâm nhĩ trái hoặc do
hẹp ruột).< br> 4.4
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Cần thận trọng ở những bệnh nhân suy thận có nguy cơ tăng kali máu. Không nên nhai viên nén Diumide K Continus mà nên nuốt cả viên với nước, tốt nhất là trước hoặc trong bữa ăn.
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Nguy cơ độc tính tăng lên với glycosid tim, thuốc hạ huyết áp, bao gồm
thuốc ức chế ACE và kháng sinh gây độc cho thận. Nồng độ lithium trong huyết thanh có thể
tăng lên khi dùng đồng thời. Thuốc chống viêm không steroid
đối kháng tác dụng lợi tiểu.
4.6
Mang thai và cho con bú
Không có trải nghiệm cụ thể với viên nén Diumide-K Continus. Các nghiên cứu ở chuột
đã chỉ ra rằng việc sử dụng furosemide (37,5 - 300 mg/kg
hai lần mỗi ngày) vào ngày 6 - 17 của thai kỳ đã tạo ra sự gia tăng
liên quan đến liều lượng ở các xương sườn gợn sóng. Khi cung cấp kali clorua trong thời gian dùng thuốc, tỷ lệ
xương sườn gợn sóng giảm 90% cho thấy khả năng gây quái thai
có thể liên quan đến hạ kali máu.
Ở người, furosemide đi qua nhau thai. Liều uống từ 25 đến 40mg
đã tạo ra nồng độ đỉnh trong huyết thanh ở dây rốn sau khoảng 9 giờ.
Mức độ của mẹ và dây rốn bằng nhau vào khoảng 8 giờ. Tăng sản xuất nước tiểu của thai nhi
sau khi điều trị bằng furosemide ở người mẹ đã được quan sát thấy ở
trẻ sơ sinh tiếp xúc với furosemide ngay trước khi sinh. Natri và
kali trong nước tiểu ở trẻ sơ sinh được điều trị đã được phát hiện là lớn hơn đáng kể so với
ở nhóm đối chứng không phơi nhiễm. Rối loạn điện giải ở trẻ sơ sinh có thể xảy ra.
Mặc dù kali clorua là thành phần tự nhiên của mô và chất lỏng, nồng độ cao hoặc
thấp có thể gây bất lợi cho chức năng tim của mẹ và thai nhi và do đó cần phải theo dõi chặt chẽ nồng độ trong huyết thanh.< br> Furosemide đã được sử dụng trong thai kỳ, khi chuyển dạ và trong thời kỳ hậu sản ở
các trường hợp tăng cân quá mức, phù nề, tăng huyết áp và nhiễm độc máu khi mang thai
với kết quả khả quan và không có tác dụng gây độc cho phôi, gây độc cho thai nhi hoặc
gây quái thai.
Không nên dùng viên Diumide-K Continus trong thời gian đầu
tam cá nguyệt. Thuốc lợi tiểu có thể làm giảm tưới máu nhau thai. Sau ba tháng đầu tiên,
Không nên dùng viên Diumide-K Continus nếu nghi ngờ
tưới máu nhau thai đầy đủ.
Bà mẹ cho con bú
Việc cho con bú có thể bị ức chế do sự suy giảm chất lỏng của bà mẹ. Furosemide
được bài tiết vào sữa mẹ do đó nên sử dụng viên nén Diumide-K Continus
thận trọng khi sử dụng.
4.7
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không biết.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Bệnh nhân bị phì đại tuyến tiền liệt hoặc suy giảm khả năng tiểu tiện có nguy cơ mắc bí tiểu cấp tính tăng lên. Bệnh tiểu đường tiềm ẩn có thể
trở nên biểu hiện hoặc nhu cầu insulin của bệnh nhân tiểu đường có thể tăng lên.
Cân bằng nước và điện giải có thể bị rối loạn và nồng độ canxi trong huyết thanh có thể
giảm. Tăng nồng độ urê và creatinine có thể xảy ra. Trầm cảm
tủy xương và viêm tụy cấp cũng đã được báo cáo là biến chứng
hiếm gặp và nên ngừng điều trị.
Pemphigoid bọng nước ở bệnh nhân cao tuổi cũng đã được báo cáo là biến chứng rất hiếm
: nên ngừng điều trị .
4.9
Quá liều
Quá liều được đặc trưng bởi tình trạng bài niệu quá mức. Thay thế chất lỏng và điều chỉnh
sự mất cân bằng điện giải.
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1
Đặc tính dược lực học
Diumide-K Continus Viên nén chứa thuốc lợi tiểu furosemide và kali
clorua. Furosemide là thuốc lợi tiểu quai, ức chế sự tái hấp thu từ
nhánh lên của Henlé. Nó được sử dụng để điều trị tình trạng phù nề do nhiều nguyên nhân khác nhau. Kali clorua có trong viên nén để chống lại
sự mất kali qua nước tiểu do furosemide gây ra.
5.2
Đặc tính dược động học
Lớp furosemide có đặc tính giải phóng bình thường. Furosemide tạo ra
tác dụng lợi tiểu trong vòng một giờ và hết tác dụng trong vòng sáu giờ. Furosemide có
thời gian bán hủy hai pha trong huyết tương với giai đoạn thải trừ cuối cùng lên tới
khoảng 11/2 giờ. Kali clorua trong Viên nén Diumide-K Continus
được kết hợp trong hệ thống giải phóng có kiểm soát. Điều này đảm bảo sự giải phóng
kéo dài mang lại sự hấp thu tối đa và tránh việc
kali bị thải ra ngoài do tác dụng của thuốc lợi tiểu.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có liên quan đến người kê đơn.< br> 6
CHI TIẾT DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Ngoài ra còn có: Lactose
Povidone (K25)
Tinh bột ngô tiền gelatin
Talc
Hydroxyethyl cellulose
Bột gelatin
Cetostearyl Alcohol
Magiê stearate
FD & C Vàng Không 6
Hydroxypropylmethyl cellulose
Polyethylene glycol 400
Nước tinh khiết
6.2
Tính tương kỵ
Không biết.
6.3
Thời hạn sử dụng
36 tháng.
6.4
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
6.5
Bản chất và nội dung của hộp đựng
Dạng vỉ chứa 4 hoặc 30 viên. Chất bảo đảm bằng rondel xốp PE
chứa 250 hoặc 1000 viên.
6.6
Hướng dẫn sử dụng/Xử lý
Không liên quan.
7
NGƯỜI GIỮ ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA s.r.l
Via F.lli Cervi số 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Ý
8.
SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 16250/0001
9.
NGÀY
ỦY QUYỀN
LẦN ĐẦU TIÊN
CẤP PHÉP/Gia hạn
Ngày 30 tháng 6 năm 2001
10.
NGÀY SỬA ĐỔI (BẢNG TẦN) VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2003
CỦA