Dukoral

Aktív anyag: rekombináns koleratoxin B alegység / vibrio cholerae 01
Gyakori név: kolera vakcina (inaktivált, orális)
ATC-kód: J07AE01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valneva Sweden AB
Hatóanyag: rekombináns koleratoxin B alegység / vibrio cholerae 01
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2004-04- 28
Terápiás terület: Kolera elleni immunizálás
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák

Terápiás javallatok

A Dukoral a következő esetekben javallt: Vibrio cholerae O1 szerocsoport által okozott betegség elleni aktív immunizálás felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik endémiás/járványos területekre látogatnak.

A Dukoral alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni, figyelembe véve a következőket: Figyelembe kell venni az epidemiológia változatosságát és a betegségek elkapásának kockázatát a különböző földrajzi területeken és utazási körülmények között.

A Dukoral nem helyettesítheti a szokásos védekezési intézkedéseket. Hasmenés esetén folyadékpótlást kell bevezetni.

Mi az a Dukoral?

A Dukoral szájon át beadható vakcina. Szuszpenzió formájában, palackban, pezsgőgranulátummal, tasakban kapható. A granulátumokat vízben feloldják, és beadás előtt összekeverik a vakcinával.

A vakcina a Vibrio cholerae (V. cholerae) baktérium négy különböző inaktivált törzsét (típusát) tartalmazza. ) O1 szerotípus, és az egyik ilyen törzsből származó toxin egy része hatóanyagként.

Mire használható a Dukoral?

A Dukoralt a kolera elleni védelemre használják ( V. cholerae által okozott nagyon súlyos betegség, amely szennyezett élelmiszertől vagy víztől származik, és súlyos hasmenést okoz). A Dukoralt felnőtteknél, serdülőknél és két évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik fokozottan veszélyeztetett területekre látogatnak. A Dukoralt a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni, figyelembe véve a kolera előfordulási helyét és a betegség elkapásának kockázatát. A Dukoral nem helyettesítheti a kolera elleni szokásos védőintézkedéseket, beleértve az étrendre és a higiéniára vonatkozó tanácsokat.

A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Dukoralt?

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek a Dukoralt két adagban adják be, 1-6 hét különbséggel. A 2 és 6 év közötti gyermekeknek három adagot kell kapniuk, az egyes adagok között 1-6 hetes időközzel. A tanfolyamot legalább egy héttel a lehetséges kolerával való érintkezés előtt be kell fejezni. A kolera elleni folyamatos védekezés érdekében hat év felettieknek két éven belül, két és hat év közötti gyermekeknél hat hónapon belül egyszeri emlékeztető adás javasolt. A kúrát meg kell ismételni azoknál a felnőtteknél, akik két éven belül nem kaptak emlékeztető oltást, és azoknál a gyermekeknél, akiknek hat hónapon belül nem adtak emlékeztető oltást.

A vakcina úgy készül, hogy a granulátumot egy pohár vízben feloldják. habzó (pezsgő) oldatot készítünk, és hozzáadjuk a palack tartalmát. Az elkészítést követően a szuszpenziót két órán belül meg kell inni. A Dukoral minden adagja előtt és után egy órában kerülni kell az ételeket, italokat és egyéb, szájon át szedett gyógyszereket.

Hogyan fejti ki hatását a Dukoral?

A Dukoral egy vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét), hogyan védekezzen a betegségekkel szemben. A Dukoral kis mennyiségű inaktivált (elölt) kolerabaktériumot és a „B-alegységnek” nevezett koleratoxin egy részét tartalmazza. Ez az alegység önmagában nem mérgező. Amikor egy személy megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a baktériumokat és a toxint, és antitesteket termel ellenük. A jövőben az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni, ha ki van téve a kolerabaktériumoknak. Ezek az antitestek segítenek a kolera elleni védekezésben azáltal, hogy megakadályozzák, hogy a baktériumok és a toxinok a bélfalhoz tapadjanak, és bejussanak a szervezet sejtjeibe.

Hogyan vizsgálták a Dukoralt?

Mert A Dukoralt 1991 óta használják Svédországban, a vállalat három fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyeket már elvégeztek a Dukoral alkalmazásának alátámasztása érdekében. A vállalat a publikált szakirodalomból is bemutatott adatokat.

A három fő vizsgálatban összesen csaknem 113 000 ember vett részt. Mindhárom vizsgálatban a két vagy három adagban adott Dukoralt placebóval (hatóanyag nélküli vakcina) hasonlították össze. A vizsgálatok olyan területeken zajlottak, ahol kolera előfordul. Az első vizsgálatban több mint 89 000 ember vett részt Bangladesben, és a Dukoralt ugyanazzal a toxin nélküli vakcinával és placebóval hasonlították össze. Ebben a vizsgálatban a Dukoralt kolerabaktériumokból kivont koleratoxin felhasználásával készítették az újabb rekombináns toxin helyett. A másik két vizsgálatban a Dukoralt (rekombináns koleratoxint tartalmazó) placebóval hasonlították össze több mint 22 000 perui emberen. A végső vizsgálatban résztvevő személyek 10-12 hónappal később emlékeztető oltást is kaptak.

Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a vakcina „védőhatékonysága” volt, amelyet a vakcinák számának összehasonlításával számítottak ki. a vizsgálatokban olyan embereket vontak be, akiknél kolera alakult ki a Dukoral és a placebo beadása után.

Egy további vizsgálatot is végeztek annak kimutatására, hogy a Dukoral képes antitesteket termelni olyan emberekben, akik nem olyan területekről származnak, ahol kolera előfordul. A vállalat emellett információkat nyújtott be a Dukoralnak az „enterotoxigén Escherichia coli” nevű baktérium által okozott súlyos típusú utazói hasmenés megelőzésére történő alkalmazásáról.

Milyen előnyei voltak a Dukoralnak a vizsgálatok során?

A bangladesi vizsgálatban a Dukoral védőhatékonysága 85%-os volt a követés első hat hónapjában. A védelem időtartama felnőttek és gyermekek esetében eltérő volt, gyermekeknél hat hónapig, felnőtteknél két évig tartott. Felnőtteknél két adag vakcina ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint három. A két perui vizsgálat közül az elsőben a Dukoral védőhatékonysága 85% volt a követés első öt hónapjában. A másik perui vizsgálat azt mutatta, hogy emlékeztető oltás után a Dukoral védőhatékonysága a követés második évében 61% volt.

A bemutatott információ nem volt elegendő a Dukoral alkalmazásának alátámasztására utazók körében. hasmenés.

Milyen kockázattal jár a Dukoral?

A Dukoral mellékhatásai nem gyakoriak. A következő mellékhatások azonban 1000 betegből 1-10 betegnél fordulnak elő: fejfájás, hasmenés és hasi (hasi) fájdalom, görcsök, gurgulázó (gáz) vagy kellemetlen érzés. A Dukoral kapcsán jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Dukoral nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagok bármelyikével vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. vagy formaldehidhez. Alkalmazását el kell halasztani olyan betegeknél, akiknek rövid ideig tartó, gyomor- vagy bélrendszeri betegségük van, vagy lázuk van.

Miért hagyták jóvá a Dukoral-t?

A CHMP megállapította, hogy a kockázat A rendszeres turisták kolerája csekély, de ez a Dukoral fontos lehet bizonyos csoportok számára, például a kolerajárványban szenvedő egészségügyi dolgozók számára. A bizottság úgy döntött, hogy a Dukoral előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Dukorallal kapcsolatos egyéb információk

Az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. a Dukoral esetében 2004. április 28-án.

A Dukorallal történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.