Dukoral

Hoạt chất: tiểu đơn vị B độc tố tả tái tổ hợp / Vibrio cholerae 01
Tên thường gọi: vắc xin tả (bất hoạt, uống)
Mã ATC: J07AE01
Người giữ giấy phép tiếp thị: Valneva Thụy Điển AB
Hoạt chất: tiểu đơn vị B độc tố tả tái tổ hợp / Vibrio cholerae 01
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 2004-04- 28
Lĩnh vực điều trị: Tiêm chủng bệnh tả
Nhóm dược lý trị liệu: Vắc xin

Chỉ định điều trị

Dukoral được chỉ định cho miễn dịch tích cực chống lại bệnh do Vibrio cholerae nhóm huyết thanh O1 gây ra ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi sẽ đến thăm các vùng có dịch/dịch tễ.

Việc sử dụng Dukoral nên được xác định trên cơ sở các khuyến nghị chính thức có tính đến xem xét tính biến đổi của dịch tễ học và nguy cơ mắc bệnh ở các khu vực địa lý và điều kiện đi lại khác nhau.

Dukoral không nên thay thế các biện pháp bảo vệ tiêu chuẩn. Trong trường hợp bị tiêu chảy, cần thực hiện các biện pháp bù nước.

Dukoral là gì?

Dukoral là một loại vắc-xin được tiêm bằng đường uống. Nó có sẵn dưới dạng hỗn dịch trong chai cùng với hạt sủi bọt trong gói. Các hạt này được hòa tan trong nước và trộn với vắc xin trước khi uống.

Vắc xin chứa bốn chủng (loại) vi khuẩn bất hoạt khác nhau Vibrio cholerae (V. cholerae ) kiểu huyết thanh O1 và một phần độc tố từ một trong những chủng này dưới dạng hoạt chất.

Dukoral được dùng để làm gì?

Dukoral được dùng để bảo vệ chống lại bệnh tả ( một căn bệnh rất nghiêm trọng do V. cholerae gây ra, lây truyền từ thực phẩm hoặc nước bị ô nhiễm và gây tiêu chảy nặng). Dukoral được sử dụng ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ hai tuổi sẽ đến thăm những khu vực có nguy cơ cao. Dukoral nên được cung cấp theo các khuyến nghị chính thức, có tính đến nơi phát hiện bệnh tả và nguy cơ mắc bệnh. Dukoral không nên thay thế các biện pháp bảo vệ tiêu chuẩn chống lại bệnh tả, bao gồm cả lời khuyên về chế độ ăn uống và vệ sinh.

Chỉ có thể mua vắc xin khi có đơn thuốc.

Dukoral được sử dụng như thế nào?

Ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi, Dukoral được tiêm hai liều, cách nhau từ một đến sáu tuần. Trẻ em từ hai đến sáu tuổi nên tiêm ba liều, với khoảng cách từ một đến sáu tuần giữa mỗi liều. Khóa học nên được hoàn thành ít nhất một tuần trước khi có khả năng tiếp xúc với bệnh tả. Để bảo vệ liên tục chống lại bệnh tả, nên tiêm một liều tăng cường duy nhất trong vòng hai năm đối với trẻ từ sáu tuổi và trong vòng sáu tháng đối với trẻ từ hai đến sáu tuổi. Khóa học nên được lặp lại ở những người lớn chưa được tiêm nhắc lại trong vòng hai năm và ở trẻ em không được tiêm nhắc lại trong vòng sáu tháng.

Vắc xin được tạo thành bằng cách hòa tan các hạt trong một cốc nước để chuẩn bị dung dịch sủi bọt (lấp lánh) và thêm lượng chứa trong chai. Sau khi chuẩn bị xong, hỗn dịch nên được uống trong vòng hai giờ. Nên tránh ăn, uống và các loại thuốc khác bằng đường uống trong vòng một giờ trước và một giờ sau mỗi liều Dukoral.

Dukoral hoạt động như thế nào?

Dukoral là một loại vắc xin. Vắc xin hoạt động bằng cách 'dạy' hệ thống miễn dịch (cơ chế phòng vệ tự nhiên của cơ thể) cách tự bảo vệ mình trước bệnh tật. Dukoral chứa một lượng nhỏ vi khuẩn tả bất hoạt (đã bị tiêu diệt) và một phần độc tố tả được gọi là 'tiểu đơn vị B'. Bản thân tiểu đơn vị này không độc hại. Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi khuẩn và chất độc và tạo ra kháng thể chống lại chúng. Trong tương lai, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn khi tiếp xúc với vi khuẩn tả. Những kháng thể này sẽ giúp bảo vệ chống lại bệnh tả bằng cách ngăn chặn vi khuẩn và chất độc bám vào thành ruột và xâm nhập vào tế bào của cơ thể.

Dukoral đã được nghiên cứu như thế nào?

Bởi vì Dukoral đã được sử dụng ở Thụy Điển từ năm 1991, công ty đã trình bày kết quả của ba nghiên cứu chính đã được thực hiện để hỗ trợ việc sử dụng Dukoral. Công ty cũng trình bày dữ liệu từ các tài liệu đã xuất bản.

Ba nghiên cứu chính có sự tham gia của tổng cộng gần 113.000 người. Trong cả ba nghiên cứu, Dukoral, được tiêm hai hoặc ba liều, đều được so sánh với giả dược (một loại vắc xin giả). Các nghiên cứu diễn ra ở những khu vực có dịch tả. Nghiên cứu đầu tiên có sự tham gia của hơn 89.000 người ở Bangladesh và so sánh Dukoral với cùng một loại vắc xin không có độc tố và với giả dược. Trong nghiên cứu này, Dukoral được tạo ra bằng cách sử dụng độc tố dịch tả chiết xuất từ vi khuẩn dịch tả thay cho độc tố tái tổ hợp mới hơn. Hai nghiên cứu khác so sánh Dukoral (chứa độc tố dịch tả tái tổ hợp) với giả dược ở hơn 22.000 người ở Peru. Những người trong nghiên cứu cuối cùng cũng được tiêm liều tăng cường sau 10 đến 12 tháng.

Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là 'hiệu quả bảo vệ' của vắc xin, được tính bằng cách so sánh số lượng những người mắc bệnh tả trong nghiên cứu sau khi dùng Dukoral và sau khi dùng giả dược.

Một nghiên cứu sâu hơn đã được thực hiện để chứng minh rằng Dukoral có thể tạo ra kháng thể ở những người không đến từ những vùng có dịch tả. Công ty cũng trình bày thông tin về việc sử dụng Dukoral để ngăn ngừa một loại bệnh tiêu chảy nghiêm trọng ở khách du lịch do vi khuẩn có tên là 'enterotoxigenic Escherichia coli' gây ra.

Dukoral đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu ở Bangladesh, hiệu quả bảo vệ của Dukoral là 85% trong sáu tháng theo dõi đầu tiên. Thời gian bảo vệ khác nhau ở người lớn và trẻ em, kéo dài sáu tháng ở trẻ em và hai năm ở người lớn. Ở người lớn, hai liều vắc xin được chứng minh là có hiệu quả như ba liều. Trong hai nghiên cứu đầu tiên ở Peru, hiệu quả bảo vệ của Dukoral là 85% trong 5 tháng theo dõi đầu tiên. Một nghiên cứu khác ở Peru cho thấy sau liều tăng cường, hiệu quả bảo vệ của Dukoral trong năm theo dõi thứ hai là 61%.

Thông tin được trình bày không đủ để hỗ trợ việc sử dụng Dukoral ở khách du lịch. tiêu chảy.

Nguy cơ liên quan đến Dukoral là gì?

Tác dụng phụ với Dukoral không phổ biến. Tuy nhiên, các tác dụng phụ sau đây được thấy ở từ 1 đến 10 trong số 1.000 bệnh nhân: nhức đầu, tiêu chảy và đau bụng (bụng), chuột rút, ọc ọc (khí) hoặc khó chịu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Dukoral, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không nên sử dụng Dukoral ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ hoạt chất nào, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc thành formaldehyde. Nên hoãn sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân mắc bệnh ngắn hạn ảnh hưởng đến dạ dày hoặc ruột hoặc bị sốt.

Tại sao Dukoral được phê duyệt?

CHMP lưu ý rằng nguy cơ bệnh tả đối với khách du lịch thường xuyên là không đáng kể, nhưng Dukoral có thể quan trọng đối với một số nhóm nhất định, chẳng hạn như nhân viên y tế trong dịch bệnh tả. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Dukoral lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị cho công ty này.

Thông tin khác về Dukoral

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Dukoral vào ngày 28 tháng 4 năm 2004.

Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Dukoral, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.