Ecalta

Aktív anyag: anidulafungin
Gyakori név: anidulafungin
ATC-kód: J02AX06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited
Hatóanyag: anidulafungin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2007-09-20
Terápiás terület: Candidiasis
Farmakoterápiás csoport: Antimikotikumok szisztémás használatra

Terápiás javallat

Invazív candidiasis kezelése felnőtt, nem neutropeniás betegeknél.

Az Ecalta-t elsősorban candidaemiás betegeken, és csak korlátozott számú mélyszöveti Candida fertőzésben vagy tályogképző betegségben szenvedő betegen vizsgálták.

Mi az Ecalta? h2>
Az Ecalta egy por, amelyből oldatos infúziót készítenek (vénába juttatva). Az Ecalta kapható oldószerrel vagy anélkül. Hatóanyagként anidulafungint tartalmaz.

Mire alkalmazható az Ecalta?

Az Ecalta-t invazív candidiasisban (a Candida nevű élesztőgomba által okozott gombás fertőzés) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. ). Az „invazív” azt jelenti, hogy a gomba átterjedt a véráramba.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Ecalta-t?

Kezelés Az Ecalta-val történő kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas az invazív gombás fertőzések kezelésében.

Az Ecalta kezdő adagja 200 mg az első napon, majd a második naptól minden nap 100 mg. Az Ecalta csak infúzióban adható be, legfeljebb 1,1 mg/perc sebességgel a mellékhatások elkerülése érdekében: ez körülbelül három órának felel meg a kezdeti infúziónál, és másfél órának a következő infúzióknál. A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál. Általában a kezelést legalább két hétig folytatni kell az utolsó nap után, amikor gombát találtak a beteg vérében.

Hogyan fejti ki hatását az Ecalta?

Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin , egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinocandins” csoportba tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy megzavarja a gomba sejtfal egy 1,3 β D glükán nevű összetevőjének termelődését, amely szükséges a gomba életének és növekedésének folytatásához. Az Ecalta-val kezelt gombasejtek sejtfala hiányos vagy hibás, ami törékennyé és növekedésre képtelenné teszi őket. Azon gombák listája, amelyek ellen az Ecalta hatásos, megtalálható az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR részét képezi).

Hogyan vizsgálták az Ecalta-t?

Az Ecaltát vizsgálták egy fő vizsgálatban, amelyben 261 invazív candidiasisban szenvedő beteg vett részt, akiknél nem volt neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám). Az Ecalta-t flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszer) hasonlították össze. Mindkét gyógyszert infúzióban adták be, 14-42 napig. Más vizsgálatok elemzése 46 neutropeniás betegen értékelte az Ecalta hatásait. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik reagáltak a kezelésre a kezelési ciklus végén. A válasz a tünetek jelentős vagy teljes javulását jelenti anélkül, hogy további gombaellenes kezelésre lett volna szükség, és nem találtak Candidaot a betegtől vett mintákban.

Milyen előnyökkel jár az Ecalta. a vizsgálatok során kimutatták?

Az Ecalta hatékonyabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében nem neutropeniás betegeknél. A kezelés végén az Ecalta-t kapó betegek 76%-a reagált a kezelésre (127-ből 96), szemben a flukonazolt kapó betegek 60%-ával (118-ból 71). A neutropeniában szenvedő betegek elemzése során a betegek körülbelül 57%-a (46-ból 26) reagált a kezelésre.

Milyen kockázattal jár az Ecalta?

A leggyakoribb oldal Az Ecalta hatásai (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger (rosszullét) és hypokalaemia (alacsony vér káliumszint). Az Ecalta kapcsán jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Az Ecalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anidulafunginra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy bármely más összetevőre. az echinocandin osztályba tartozó gyógyszerek.

Miért engedélyezték az Ecalta-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat invazív candidiasis felnőtt betegeknél. A bizottság azonban megjegyezte, hogy az Ecalta-t főként candidaemiás betegeknél (Candida a vérben) vizsgálták, és csak korlátozott számú, neutropeniában (alacsony fehérvérsejtszám) vagy mélyszöveti fertőzésben, ill. tályogok. A bizottság javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek az Ecalta biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Ecalta a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Ecalta termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk az Ecaltával kapcsolatban:

h2>
Az Európai Bizottság 2007. szeptember 20-án az Ecalta-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az Ecalta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót. vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.