Eliquis

Aktív anyag: apixaban
Gyakori név: apixaban
ATC-kód: B01AF02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Hatóanyag: apixaban
Státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2011-05-18
Terápiás terület: Artroplasztika Vénás thromboembolia
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek

Terápiás javallat

Az Eliquis 2,5 mg filmtablettához< /strong>: 

  • Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át. 
  • A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA); életkor ≥ 75 év; magas vérnyomás; diabetes mellitus; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II osztály). 
  • A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a visszatérő MVT és PE ​​megelőzése felnőtteknél (lásd a 4.4 pontot a hemodinamikailag instabil PE-ben szenvedő betegeknél). 

    • Az Eliquis 5 mg filmtabletta esetében: 

  • A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nem billentyűvel rendelkező felnőtt betegeknél pitvarfibrilláció (NVAF), egy vagy több kockázati tényezővel, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA); életkor ≥ 75 év; magas vérnyomás; diabetes mellitus; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA ≥ II osztály). 
  • A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a visszatérő MVT és PE ​​megelőzése felnőtteknél (lásd a 4.4 pontot a hemodinamikailag instabil PE-ben szenvedő betegeknél).

    • Mi az Eliquis?

    Az Eliquis egy apixaban hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (2,5 mg, 5 mg) formájában kapható.

    Mire alkalmazható az Eliquis?

    Az Eliquist a vénás thromboembolia (vérrögképződés a vénákban) megelőzésére használják felnőtteknél csípő- vagy térdprotézis műtét. Felnőtteknél is alkalmazzák a mélyvénás trombózis (vérrög a mélyvénában, általában a lábban) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó véredényben kialakuló vérrög) kezelésére, valamint ezek kiújulásának megelőzésére.

    Ezenkívül az Eliquist a stroke (az agyban kialakuló vérrögök által okozott) és a más szervekben kialakuló vérrögök megelőzésére használják pitvarfibrillációban (a szív felső üregeinek szabálytalan gyors összehúzódásai) szenvedő felnőtteknél. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábban átesett agyvérzése, magas vérnyomása, cukorbetegsége, szívelégtelensége vagy 75 éves vagy idősebb.

    A gyógyszer csak vényre kapható.

    Hogyan kell alkalmazni az Eliquist?

    A csípő- vagy térdprotézisen átesett betegeknél az Eliquis-kezelést a műtét után 12-24 órával kell elkezdeni. Az ajánlott adag egy 2,5 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer, általában több mint egy hónapig (32-38 napig) a csípőprotézis után vagy 10-14 napig a térdprotézis után. Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a stroke vagy a vérrögképződés veszélye, az ajánlott adag naponta kétszer 5 mg.

    Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésére az ajánlott adag naponta kétszer 10 mg. nap az első héten, majd 5 mg naponta kétszer legalább 3 hónapig. A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia újbóli kiújulásának megelőzése érdekében az ajánlott adag naponta kétszer 2,5 mg. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

    Hogyan fejti ki hatását az Eliquis?

    A csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett, a közelmúltban traumán átesett, illetve az ágyba kényszerülő betegek nagy a kockázata a vérrögképződésnek a vénákban, ami veszélyes és akár halálos is lehet, ha a test másik részébe, például a tüdőbe kerül. Hasonlóképpen, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél nagy a kockázata annak, hogy a szívben vérrögök képződnek, amelyek elérhetik az agyat, ahol szélütést okozhatnak.

    Az Eliquis hatóanyaga, az apixaban egy Xa faktor inhibitor. '. Ez azt jelenti, hogy blokkolja a Xa faktort, egy olyan enzimet, amely részt vesz a trombin termelésében. A trombin központi szerepet játszik a véralvadás folyamatában. Azáltal, hogy blokkolja a Xa faktort, csökkenti a trombin szintjét a vérben, ami csökkenti a vérrögök kialakulásának kockázatát az artériákban és a vénákban.

    Hogyan vizsgálták az Eliquist?

    A Az Eliquis hatékonyságát a csípő- vagy térdprotézis utáni vénákban kialakuló vérrögképződés megelőzésében két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 8464 beteg bevonásával. Az első vizsgálatban 5407 csípőprotézisen átesett beteg vett részt. A második vizsgálatban 3057 olyan beteg vett részt, akiknél térdprotézis történt. Mindkét vizsgálatban az Eliquist enoxaparinnal (egy másik vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer) hasonlították össze. A gyógyszer hatékonyságát azon betegek számának vizsgálatával mérték, akiknek a vénákban kialakuló véralvadással kapcsolatos problémái voltak, vagy akik bármilyen okból meghaltak a kezelési időszak alatt.

    Az Eliquis hatékonysága a stroke és az artériás vér megelőzésében A pitvarfibrillációban szenvedő betegek vérrögképződését két fő vizsgálatban vizsgálták: az elsőben (18 201 betegben) az Eliquist egy másik gyógyszerrel, a warfarinnal, míg a másodikban (5598 betegnél) az Eliquist aszpirinnel hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéi a kezelés során előforduló stroke-ok vagy véralvadási események számán alapultak.

    A mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésére, valamint kiújulásának megelőzésére az Eliquist két esetben is vizsgálták. fő vizsgálatok: a kezelési vizsgálatban 5395 beteg, a prevenciós vizsgálatban 2482 beteg vett részt. Az első vizsgálatban az Eliquist enoxaparinnal, majd warfarinnal hasonlították össze; a hatásosság fő mértéke azon betegek számán alapult, akiknél vérrögök keletkeztek a láb vagy a tüdő vénáiban, vagy akik emiatt a kezelési időszak alatt meghaltak. A második vizsgálatban az Eliquist placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, és hatékonyságát azon betegek számának vizsgálatával mérték, akiknek vagy a vénákban kialakuló véralvadással kapcsolatos problémái voltak, vagy akik a kezelés során bármilyen okból meghaltak.

    Milyen előnyökkel járt az Eliquis a vizsgálatok során?

    Az Eliquis hatékonyan gátolta a vérrögképződést a vénákban csípő- vagy térdprotézis után. A csípőprotézisen átesett betegeknél az Eliquis-kezelést befejező betegek 1,4%-ánál (1949-ből 27-nél) volt véralvadás, vagy bármilyen okból meghalt, szemben az enoxaparint szedő betegek 3,9%-ával (1917-ből 74). A térdprotézisen átesett betegeknél a megfelelő számok 15% (976-ból 147) az Eliquis esetében, míg az enoxaparin esetében 24% (997-ből 243).

    Az Eliquis a megelőzésben is hatékonynak bizonyult. stroke és artériás vérrögképződés pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Az Eliquist warfarinnal összehasonlító vizsgálatban az Eliquist szedő betegek 1,3%-ánál fordult elő évente stroke vagy vérrögképződés, szemben a warfarint szedő betegek 1,6%-ával. A második vizsgálatban az éves arány 1,6% volt az Eliquis-t szedő betegeknél és 3,6% az aszpirint szedő betegeknél.

    Az Eliquis hatékony volt a mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében és azok kiújulásának megelőzésében is: a kezelési vizsgálatban , az Eliquis-szel kezelt betegek 2,3%-ának volt véralvadási eseménye vagy halt meg, szemben az enoxaparinnal plusz warfarinnal kezelt betegek 2,7%-ával, ami azt mutatja, hogy az Eliquis ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelés. A prevenciós vizsgálatban az Eliquist (2,5 mg naponta kétszer) szedő betegek 2,3%-ánál fordult elő véralvadás vagy halt meg, szemben a placebót szedő betegek 9,3%-ával.

    Milyen kockázattal jár az Eliquis alkalmazása?< /h2>

    Az Eliquis leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), vérzés (vérzés), haematoma (vérgyülem a bőr alatt), zúzódás (zúzódás) és hányinger (rosszullét), amikor az Eliquis-t vénás thromboembolia megelőzésére használják. Ha stroke vagy szisztémás embólia megelőzésére használják, a leggyakoribb az orrvérzés (orrvérzés), zúzódás (zúzódás), haematuria (vér a vizeletben), haematoma és vérzés, különösen a bél-, szem-, végbél- és ínyvérzés. Amikor az Eliquis-t mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésére és kiújulásának megelőzésére alkalmazzák, a leggyakoribb mellékhatások a vérzés, haematoma, zúzódás, orrvérzés, bél-, végbél- vagy fogínyvérzés és haematuria (vér a vizelet).

    Az Eliquis nem alkalmazható olyan betegeknél, akik aktívan véreznek, vagy olyan májbetegségben szenvednek, amely véralvadási problémákhoz és a vérzés fokozott kockázatához vezet. A gyógyszert nem szabad olyan betegeknél sem alkalmazni, akiknél súlyos vérzés veszélye áll fenn, például fekély a bélben, vagy olyan betegeknél, akiket más véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelnek, kivéve bizonyos körülmények között (lásd az alkalmazási előírást). p>

    Az Eliquis-szel kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

    Miért hagyták jóvá az Eliquist?

    A CHMP úgy döntött, hogy Az Eliquis meghaladta a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

    Milyen intézkedéseket tesznek az Eliquis biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

    Kockázatkezelési tervet készítettek Az Eliquis lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására fejlesztették ki. E terv alapján az Eliquis termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

    Emellett a forgalmazó vállalat Az Eliquis olyan oktatóanyagot fog nyújtani azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan Eliquist írnak fel, amely a kezelés során fellépő vérzés kockázatával foglalkozik.

    Egyéb információk az Eliquis-ről

    Az Európai Bizottság az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Union for Eliquis 2011. május 18-án.

    Ha további információra van szüksége az Eliquis-szel történő kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak