Elonva

Aktív anyag: alfa korifollitropin
Gyakori név: korifollitropin alfa
ATC-kód: G03GA09
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Limited
Hatóanyag: korifollitropin alfa
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2010-01-25
Terápiás terület: Reprodukciós technikák, asszisztált ovuláció indukció
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai

Terápiás javallatok

Korhatározott petefészek-stimuláció gonadotropin-felszabadító hormon antagonistával kombinálva több tüsző kialakulásához asszisztált reprodukciós technológiai programban részt vevő nőknél.

Mi az Elonva?

Az Elonva megoldás injekcióhoz, amely alfa-korifollitropin hatóanyagot tartalmaz. Előretöltött fecskendőben (100 és 150 mikrogramm) kapható.

Mire alkalmazható az Elonva?

Az Elonva-t termékenységi kezelés alatt álló nőknél alkalmazzák a fejlődés serkentésére. egyszerre több érett petesejt van a petefészekben. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistával (a termékenységi kezelésekben is használt gyógyszertípus) együtt alkalmazzák.

Az Elonva csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák az Elonvát?

Az Elonva-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Az Elonva-t egyszer adják be egyetlen injekcióban a bőr alá, egy adagban 100 vagy 150 mikrogramm, életkortól és testtömegtől függően. A beteg vagy partnere beadhatja az injekciót, ha megfelelő utasítást kapott. További részletekért lásd a betegtájékoztatót.

Négy vagy öt nappal az Elonva injekció beadása után, attól függően, hogy a petefészkek hogyan reagáltak, a kezelést GnRH-antagonistával kezdik, amely megakadályozza, hogy a petefészkek is felszabadítsák a petéket. korai. Hét nappal az Elonva injekció beadása után, ha további petefészek-stimulációra van szükség, más, az Elonvához hasonló, de napi injekciózásra alkalmas gyógyszer injekciója is adható. Végül, amint három tojás közeledik az éréshez, egyetlen injekciót adnak be a humán chorion gonadotropin (hCG) nevű hormonból, hogy felszabadítsák az érett petéket.

A tojásokat sebészeti eljárással gyűjtik össze. Ezután laboratóriumban megtermékenyítik őket, és az így létrejött embriót beültetik az anyaméhbe.

Hogyan fejti ki hatását az Elonva?

Az Elonva hatóanyaga, az alfa korifollitropin hasonló a tüszőhöz. stimuláló hormon (FSH), a szervezet természetes hormonja. Az FSH serkenti a petetermelést a petefészekben. Az alfa-korifollitropinban egy peptid (egy rövid aminosavlánc) kapcsolódik az FSH-hoz, hogy meghosszabbítsa annak aktivitását a szervezetben. Ennek eredményeként a gyógyszer egyetlen adagja beadható a tojástermelés serkentésére hét napon keresztül, így a napi injekciókat más FSH-gyógyszerekkel helyettesítheti.

Az alfa-korifollitropint az úgynevezett rekombináns DNS technológia”. Ez azt jelenti, hogy olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) vittek be, amely képessé teszi őket alfa-korifollitropin termelésére.

Hogyan vizsgálták az Elonvát?

Három főben 3292 petefészek-stimulációra szoruló nő bevonásával végzett vizsgálatokban az Elonva-kezelést a béta-follitropin-kezeléssel hasonlították össze (a petefészkek stimulálására is használt FSH-gyógyszer).

Az egyik vizsgálatban 60 kg vagy annál kisebb súlyú nők vettek részt. akik 100 mikrogrammos adag Elonvát kaptak, egy második vizsgálatban pedig 60 kg feletti nők vettek részt, akik 150 mikrogrammos adagot kaptak. Mindkét vizsgálatban 18 és 36 év közötti nők vettek részt. Ezekben a vizsgálatokban a hatékonyság fő mércéje az egyes nőktől a kezelés után gyűjtött petesejtek átlagos száma volt. A 60 kg feletti nőkön végzett vizsgálatnak volt egy további fő hatékonysági mérőszáma is, amely a sikeres korai terhességben szenvedő nők száma volt.

A harmadik vizsgálatban 35 és 42 év közötti, 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú nők vettek részt. akik 150 mikrogrammos Elonva adagot kaptak; a hatékonyság fő mércéje ebben a vizsgálatban a sikeres korai terhességgel rendelkező nők száma volt.

Milyen előnyöket mutatott az Elonva a vizsgálatok során?

Az Elonva-kezelés ugyanolyan hatékony volt, mint a kezelés béta-follitropinnal.

A 60 kg-nál kisebb testtömegű nőkön végzett első vizsgálatban az egyes nőktől 13,3 petesejt gyűjtötték be az Elonvával kezeltek és 10,6 a béta-follitropinnal kezeltek esetében.

A 60 kg feletti nőkön végzett második vizsgálatban az egyes nőktől gyűjtött petesejtek átlagos száma 13,8 volt az Elonva-val kezelteknél, míg a béta-follitropinnal kezelteknél 12,6. Az Elonvát kapók körülbelül 39%-a esett teherbe, szemben a béta-follitropinnal kezeltek 38%-ával.

A harmadik, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű nőknél végzett vizsgálatban az Elonvával kezelt nők 24 és 27%-a béta-follitropin teherbe esett.

Milyen kockázattal jár az Elonva alkalmazása?

Az Elonva leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő) a fejfájás és a hányinger (rosszullét), fáradtság, kismedencei fájdalom és diszkomfort érzés, mellérzékenység és petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS). Az OHSS akkor fordul elő, ha a petefészkek túlzottan reagálnak a kezelésre, ami hasi duzzanatot és fájdalmat, hányingert és hasmenést okoz. Az Elonva-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Az Elonva nem alkalmazható petefészek-, emlő-, méh- vagy agyalapi mirigy (az agyalapi mirigy tövében található) daganatos betegeknél. az FSH-t termelő agy) vagy a hipotalamusz (az agy egy régiója). Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknek ismert ok nélkül rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzésük van, elsődleges petefészek-elégtelenség, megnagyobbodott vagy cisztás petefészek, policisztás petefészek szindróma, illetve olyan nőknél, akiknek anamnézisében OHSS szerepel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Elonvát?

A CHMP úgy döntött, hogy az Elonva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az Elonva forgalomba hozatalát engedélyezése.

Milyen intézkedéseket tesznek az Elonva biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Elonva lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására. E terv alapján az Elonva termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk az Elonváról

Az Európai Bizottság 2010. január 25-én az Elonva-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Elonva-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, ill. forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.