Elonva

Hoạt chất: corifollitropin alfa
Tên thường gọi: corifollitropin alfa
Mã ATC: G03GA09
Người giữ giấy phép tiếp thị: Merck Sharp & Dohme Limited
Hoạt chất: corifollitropin alfa
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 25-01-2010
Khu vực điều trị: Kỹ thuật sinh sản, hỗ trợ kích thích rụng trứng
Nhóm dược lý trị liệu: Hormon sinh dục và các chất điều hòa hệ sinh dục

Chỉ định điều trị

Kích thích buồng trứng có kiểm soát kết hợp với chất đối kháng hormone giải phóng gonadotrophin để phát triển nhiều nang trứng ở những phụ nữ tham gia chương trình công nghệ hỗ trợ sinh sản.

Elonva là gì?

Elonva là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất corifollitropin alfa. Nó có sẵn dưới dạng ống tiêm nạp sẵn (100 và 150 microgam).

Elonva được dùng để làm gì?

Elonva được sử dụng cho những phụ nữ đang điều trị sinh sản để kích thích sự phát triển nhiều hơn một quả trứng trưởng thành cùng một lúc trong buồng trứng. Nó được sử dụng cùng với thuốc đối kháng hormone giải phóng gonadotrophin (GnRH) (một loại thuốc cũng được sử dụng trong điều trị sinh sản).

Elonva chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Làm thế nào Elonva có được sử dụng không?

Việc điều trị bằng Elonva nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các vấn đề về sinh sản.

Elonva được tiêm một lần dưới da với một liều lượng duy nhất là 100 hoặc 150 microgam, tùy thuộc vào độ tuổi và trọng lượng cơ thể. Bệnh nhân hoặc bạn tình của họ có thể tiến hành tiêm nếu họ được hướng dẫn đúng cách. Để biết thêm chi tiết, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Bốn hoặc năm ngày sau khi tiêm Elonva, tùy thuộc vào phản ứng của buồng trứng, việc điều trị sẽ bắt đầu bằng thuốc đối kháng GnRH, giúp ngăn cản buồng trứng giải phóng trứng sớm. Bảy ngày sau khi tiêm Elonva, nếu cần kích thích buồng trứng thêm, có thể tiêm một loại thuốc khác tương tự Elonva, nhưng phù hợp để tiêm hàng ngày. Cuối cùng, ngay khi ba quả trứng gần trưởng thành, chúng tôi sẽ tiêm một loại hormone gọi là gonadotropin màng đệm ở người (hCG) để giải phóng trứng trưởng thành.

Trứng được thu thập bằng quy trình phẫu thuật. Sau đó, chúng sẽ được thụ tinh trong phòng thí nghiệm và phôi thu được sẽ được cấy vào tử cung.

Elonva hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Elonva, corifollitropin alfa, tương tự như nang trứng hormone kích thích (FSH), một loại hormone tự nhiên trong cơ thể. FSH kích thích sản xuất trứng trong buồng trứng. Trong corifollitropin alfa, một peptide (chuỗi axit amin ngắn) được gắn vào FSH để kéo dài hoạt động của nó trong cơ thể. Kết quả là một liều thuốc duy nhất có thể được dùng để kích thích sản xuất trứng trong bảy ngày, do đó thay thế việc tiêm hàng ngày cần thiết bằng các loại thuốc FSH khác.

Corifollitropin alfa được sản xuất bằng phương pháp được gọi là ' công nghệ DNA tái tổ hợp'. Điều này có nghĩa là nó được tạo ra bởi các tế bào đã được đưa gen (DNA) vào để giúp chúng có khả năng sản xuất corifollitropin alfa.

Elonva đã được nghiên cứu như thế nào?

Trong ba phần chính nghiên cứu bao gồm 3.292 phụ nữ cần được kích thích buồng trứng, điều trị bằng Elonva được so sánh với điều trị bằng follitropin beta (một loại thuốc FSH cũng được dùng để kích thích buồng trứng).

Một trong những nghiên cứu có sự tham gia của những phụ nữ nặng 60 kg trở xuống người đã nhận được liều Elonva 100 microgam và nghiên cứu thứ hai liên quan đến những phụ nữ nặng trên 60 kg được nhận liều 150 microgam. Cả hai nghiên cứu này đều có sự tham gia của phụ nữ từ 18 đến 36 tuổi. Thước đo chính về hiệu quả của những nghiên cứu này là số lượng trứng trung bình thu được từ mỗi phụ nữ sau khi điều trị. Nghiên cứu ở những phụ nữ nặng trên 60 kg còn có một thước đo hiệu quả chính bổ sung là số phụ nữ mang thai sớm thành công.

Nghiên cứu thứ ba liên quan đến những phụ nữ trong độ tuổi từ 35 đến 42 tuổi nặng từ 50 kg trở lên những người được tiêm một liều Elonva 150 microgram; thước đo chính về tính hiệu quả trong nghiên cứu này là số phụ nữ mang thai sớm thành công.

Elonva đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Điều trị bằng Elonva cũng hiệu quả như điều trị với follitropin beta.

Trong nghiên cứu đầu tiên ở phụ nữ nặng từ 60 kg trở xuống, số lượng trứng thu được từ mỗi phụ nữ là 13,3 đối với những người được điều trị bằng Elonva và 10,6 đối với những người được điều trị bằng follitropin beta.

Trong nghiên cứu thứ hai ở những phụ nữ nặng trên 60 kg, số lượng trứng trung bình thu được từ mỗi phụ nữ là 13,8 ở những người điều trị bằng Elonva so với 12,6 ở những người điều trị bằng follitropin beta. Khoảng 39% những người dùng Elonva đã có thai so với 38% những người được điều trị bằng follitropin beta.

Trong nghiên cứu thứ ba ở những phụ nữ nặng từ 50 kg trở lên, 24 và 27% phụ nữ được điều trị bằng Elonva và follitropin beta lần lượt có thai.

Nguy cơ liên quan đến Elonva là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Elonva (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là đau đầu, buồn nôn (cảm thấy ốm), mệt mỏi, đau vùng chậu và khó chịu, đau vú và hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS). OHSS xảy ra khi buồng trứng phản ứng quá mức với điều trị, gây sưng bụng và đau, buồn nôn và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Elonva, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Elonva ở những bệnh nhân có khối u ở buồng trứng, vú, tử cung, tuyến yên (một tuyến nằm ở đáy của não sản xuất FSH) hoặc vùng dưới đồi (một vùng của não). Nó cũng không được sử dụng ở những phụ nữ bị chảy máu âm đạo bất thường (không phải kinh nguyệt) mà không rõ nguyên nhân, suy buồng trứng nguyên phát, buồng trứng to hoặc buồng trứng có u nang, hội chứng buồng trứng đa nang hoặc ở những phụ nữ có tiền sử OHSS. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Elonva lại được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Elonva lớn hơn rủi ro và khuyến nghị nên tiếp thị nó giấy phép.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Elonva an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Elonva được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Elonva, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Elonva

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Elonva vào ngày 25 tháng 1 năm 2010.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Elonva, hãy đọc tờ rơi trên hộp (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.