ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Enantyum 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
Dexketoprofen
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. Árthat nekik, még akkor is, ha
betegségre utaló jelei megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes lehetséges mellékhatást. Lásd a 4. pontot

Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enantyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enantyum szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Enantyumot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enantyumot tárolni
6.< br> A csomag tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enantyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enantyum egy fájdalomcsillapító a nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek
(NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába.
Az enyhe gyulladások rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák. mérsékelt akut fájdalom, például akut izomfájdalom
vagy ízületi fájdalom, fájdalmas menstruáció (diszmenorrhoea), fogfájás.
2.
Amit tudnia kell az Enantyum szedése előtt
Ne szedje az Enantyumot:

ha allergiás (túlérzékeny) a dexketoprofen trometamolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Ha allergiás az acetilszalicilsavra (aszpirinre) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszerre;

ha asztmája van, vagy asztmás rohamai, akut allergiás nátha (rövid ideig tartó nátha) szenved. gyulladt
orrnyálkahártya), orrpolipok (allergia okozta csomók az orrban), csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma
(az arc, a szemek, az ajkak vagy a nyelv duzzanata vagy légzési nehézség) vagy sípoló légzés a mellkasban a bevétel után aszpirin
vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer;

ha fotoallergiás vagy fototoxikus reakciókban szenvedett (a bőr kipirosodásának és/vagy
felhólyagosodásának egy bizonyos formája napfénynek kitett bőrön) ketoprofén (nem szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszer) vagy fibrátok (a vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszerek) szedése közben.

Ha gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van vagy ha korábban gyomor- vagy
bélvérzésben, fekélyben vagy perforációban szenvedett;

ha krónikus emésztési problémái vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés);

ha korábban gyomor- vagy bélvérzésben vagy perforációban szenvedett a
nem szteroid készítmény korábbi használata miatt gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), amelyeket fájdalomcsillapításra használnak;

ha krónikus gyulladással járó bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás);

ha súlyos szívelégtelensége van, közepesen súlyos ill. súlyos veseproblémák vagy súlyos májproblémák;

Ha vérzési vagy véralvadási zavara van;
1


Ha súlyosan dehidratált (sok testfolyadékot veszített) hányás, hasmenés vagy elégtelenség miatt. > folyadékbevitel;
ha a terhesség harmadik trimeszterében van vagy szoptat;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enantyum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha allergiában szenved, vagy ha korábban allergiás problémái voltak;

Ha vese-, máj- vagy szívproblémák (hipertónia és/vagy szívelégtelenség), valamint folyadékretenció,
vagy korábban ezeknek a problémáknak a bármelyike ​​volt;

ha vízhajtót szed vagy szenved nagyon rossz hidratáltságtól és egy
miatti csökkent vérmennyiségtőltúlzott folyadékvesztés (például túlzott vizelésből, hasmenésből vagy hányásból);

ha szívproblémái vannak, korábban szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél ezeknek az állapotoknak a kockázata (például
ha magas vérnyomás, cukorbetegség vagy magas koleszterinszint, vagy dohányzik)
beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum, összefüggésbe hozhatók
a szívinfarktus ("szívinfarktus") vagy agyi érkatasztrófa (stroke) kismértékű megnövekedett kockázatával.
Bármilyen kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot
vagy a kezelés időtartamát.

Ha Ön idős: nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások (lásd 4. pont). Ha ezek közül bármelyik
Ha előfordul, azonnal forduljon orvosához;

Ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (az Enantyum károsíthatja a termékenységét, ezért
ne szedje, ha terhességet tervez vagy termékenységet folytat tesztek);

ha a vér- és vérsejtképződési rendellenességben szenved;

ha szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenved (immunrendszeri betegségek
amelyek a kötőszövetet érintik);

Ha Ön a múltban krónikus gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa,
Crohn-betegség) szenvedett;

ha más gyomor- vagy bélproblémák vannak vagy szenvedett a múltban;< br> 
ha varicella (bárányhimlő) van, mivel az NSAID-ok kivételesen ronthatják a fertőzést;

ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, pl. orális szteroidok,
egyes antidepresszánsok (SSRI típusúak, azaz szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók), olyan szerek, amelyek
megakadályozzák a vérrögképződést, például az aszpirin vagy az antikoagulánsok, például a warfarin. Ilyen esetekben forduljon orvosához
az Enantyum bevétele előtt: előfordulhat, hogy további gyógyszert kell szednie a gyomor védelmére
(pl. misoprostol vagy olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a gyomorsav termelését).

Ha Ön asztmában szenved krónikus nátha, krónikus arcüreggyulladás és/vagy orrpolipózis, mivel Ön
nagyobb az acetilszalicilsavra és/vagy NSAID-okra való allergia kockázata, mint a lakosság többi részénél.
A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen az acetilszalicilsavra vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az Enantyum-ot nem vizsgálták gyermekeken és serdülőkön. Ezért a biztonságosság és a hatásosság még nem igazolt, és a készítmény nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Enantyum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad
együtt szedni, és vannak olyan gyógyszerek, amelyeknél szükség lehet az adag módosítására, ha együtt alkalmazzák.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét használja ezen kívül
Enantyumhoz:
Nem javasolt kombinációk:

Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok vagy más gyulladáscsökkentő szerek

Warfarin vagy heparin vagy egyéb vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerek

Lítium, bizonyos hangulati rendellenességek kezelésére

Metotrexát (rákellenes gyógyszer vagy immunszuppresszáns), nagy, 15 mg-os dózisban /hét

Hidantoinok és fenitoinok, epilepszia kezelésére
2

Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések kezelésére
Óvintézkedést igénylő kombinációk:

ACE-gátlók, diuretikumok és angiotenzin II antagonisták, magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használják

Pentoxifillin és oxpentifillin, krónikus vénás fekélyek kezelésére

Zidovudin, vírusfertőzések kezelésére használják

Aminoglikozid antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére

Klórpropamid és glibenklamid, cukorbetegség kezelésére

Metotrexát, alacsony dózisban, kevesebb, mint 15 mg/hét
A társulásokat gondosan mérlegelni kell :

Bakteriális fertőzések kezelésére használt kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin)

Ciklosporin vagy takrolimusz, immunrendszeri betegségek kezelésére és szervátültetés esetén

Streptokinase és egyéb trombolitikus vagy fibrinolitikus gyógyszerek, azaz a vérrögök felszakítására szolgáló gyógyszerek


Probenecid, köszvényben használatos

Digoxin, krónikus szív kezelésére használják sikertelenség

Mifepriston, abortuszként (terhesség megszakítására) alkalmazzák

A szelektív szerotonin-visszavétel gátló típusú (SSRI-k) típusú antidepresszánsok

Vérlemezke-aggregációt és vérrögképződést csökkentő szerek

Béta-blokkolók, magas vérnyomás és szívproblémák
Ha kétségei vannak az Enantyummal együtt szedhető egyéb gyógyszereket illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Enantyum egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha akut fájdalmai vannak, éhgyomorra vegye be a tasakot, pl. legalább 15 perccel étkezés előtt, mert ez
segít, hogy a gyógyszer valamivel gyorsabban kezdjen hatni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza az Enantyumot a terhesség harmadik trimeszterében vagy szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A női termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásokkal kapcsolatban lásd még a 2. pontot, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enantyum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel lehetséges szédülés
álmosság és látászavarok, mint a kezelés mellékhatásai. Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen
gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Az Enantyum szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt
szedi ezt a gyógyszert.
2,40–2,44 g szacharózt tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél
mellituszban.
3.
Hogyan kell szedni az Enantyumot
Ezt a gyógyszert mindig az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
18 év feletti felnőttek
Az Ön számára szükséges Enantyum adag a fájdalom típusától, súlyosságától és időtartamától függ. Orvosa
megmondja Önnek, hogy hány tasakot kell bevennie naponta, és mennyi ideig.
Az ajánlott adag általában 1 tasak (25 mg dexketoprofen) 8 óránként, legfeljebb 3
tasakkal. naponta (75 mg).
3
Ha Ön idős, vagy vese- vagy májproblémákkal küzd, a kezelést legfeljebb 2 tasak (50 mg) napi
teljes adaggal kell kezdenie. .
Idős betegeknél ez a kezdő adag később növelhető az általánosan javasolt értékre (75 mg
dexketoprofen), ha az Enantyumot jól tolerálták.
Ha a fájdalma erős, és gyorsabb enyhülésre van szüksége, vegye be a tasakot éhgyomorra (legalább 15 perccel
étkezés előtt), mert könnyebben felszívódnak (lásd 2. pont „Az Enantyum bevétele étellel és itallal”).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti) alkalmazni.
Útmutató a helyes használathoz
Oldja fel minden tasak teljes tartalmát egy pohár vízben; rázzuk fel/keverjük jól, hogy elősegítsük az oldódást.
A kapott oldatot feloldás után azonnal le kell nyelni.
Ha az előírtnál több Enantyumot alkalmazott
Ha túl sokat alkalmazott ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályára. Kérjük, ne felejtse el magával vinni ezt a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enantyumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tasak pótlására. Az esedékességkor vegye be a következő szokásos adagot
(a 3. „Hogyan kell szedni az Enantyumot”).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Enantyum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges mellékhatásokat, azok előfordulásának valószínűsége szerint. Mivel a lista részben az Enantyum tabletta formájának mellékhatásain alapul, és az Enantyum granulátum gyorsabban szívódik fel, mint a tabletták,
lehetséges, hogy a (gasztrointesztinális) mellékhatások tényleges gyakorisága magasabb lehet Enantyum granulátum.
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet.
Hányinger és/vagy hányás, főleg a felső negyedben hasi fájdalom, hasmenés, emésztési problémák (diszpepszia).
Nem gyakori mellékhatások: hatással lehet 100 emberből legfeljebb 1
Pörgő érzés (szédülés), szédülés, álmosság, alvászavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés,
kipirulás, , gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), székrekedés, szájszárazság, puffadás, bőrkiütés,
fáradtság, fájdalom, láz és hidegrázás, általános rossz közérzet (rossz közérzet).
Ritka mellékhatások: befolyásolhatja 1000 emberből legfeljebb 1
Peptikus fekély, peptikus fekély perforáció vagy vérzés (ami vérhányásként vagy fekete székletként jelentkezhet),
ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, vízvisszatartás és perifériás duzzanat ( pl. duzzadt
boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), kóros érzés, viszkető kiütés, akne, fokozott
izzadás, hátfájás, gyakori vizelés, menstruációs zavarok, prosztata problémák, kóros máj
funkciótesztek (vérvizsgálatok), májsejt-sérülés (hepatitisz), akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet.
Anafilaxiás reakció (túlérzékenységi reakció, amely összeomláshoz is vezethet), nyílt sebek a bőrön, a szájon,
a szemen és a nemi szervek területén (Stevens Johnson- és Lyell-szindróma), arcduzzanat vagy az ajkak és
torok duzzanata (angioödéma) , légutak szűkülete miatti légszomj (hörgőgörcs), légszomj,
gyors szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy-gyulladás, homályos látás, fülzúgás (tinnitus),
érzékeny bőr, érzékenység fény, viszketés, veseproblémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia),
kevesebb vérlemezkeszám a vérben (thrombocytopenia).
4
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl.
>gyomorfájdalom, gyomorégés vagy vérzés), ha korábban gyulladáscsökkentő szerek hosszan tartó használata miatt bármilyen ilyen mellékhatástól szenvedett, és különösen, ha Ön idős.
Hagyja abba az Enantyum alkalmazását, amint észleli bőrkiütés, vagy bármilyen elváltozás a szájban vagy
a nemi szerveken, vagy az allergia bármely jele.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során folyadékretenció és duzzanat (különösen a
a bokában) és a lábak), emelkedett vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be.
Az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum, kismértékben növelhetik a szívinfarktus („miokardiális
infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (stroke) kockázatát.
A kötőszövetet érintő immunrendszeri rendellenességekben (szisztémás lupus erythematosus vagy
vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázat, fejfájást és nyaki
merevséget okozhatnak.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció
vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amely néha halálos kimenetelű, különösen időseknél.
Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena,
vérzés, fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették
a beadást követően. Ritkábban gyomornyálkahártya-gyulladást (gasztritist) figyeltek meg.
Más NSAID-okhoz hasonlóan hematológiai reakciók (purpura, aplasztikus és hemolitikus anémia, ritkán
agranulocytosis és velős hypoplasia) is megjelenhetnek.
mellékhatások
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat
is. A mellékhatásokat közvetlenül a sárgakártya-rendszeren keresztül is bejelentheti. Webhely:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.
5.
Hogyan kell az Enantyumot tárolni.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Ne A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enantyum
Minden tasak 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofen trometamol formájában).
egyéb összetevők: ammónium-glicirrizinát, neoheszperidin-dihidrokalkon, kinolinsárga
(E104), citrom aroma, szacharóz és szilícium-dioxid, kolloid hidratált.
Egy tasak 2,40-2,44 g szacharózt tartalmaz kolloid szilícium-dioxiddal.
Milyen az Enantyum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Enantyum 25 mg-ot szállítjuk citromsárga színű granulátumot tartalmazó tasakban.
5
Az Enantyum 25 mg 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Gyártó:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANYOLORSZÁG
Ez a gyógyszer engedélyezett az EGT tagállamai a következő neveken:
Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália,
Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Enantyum
Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia: Ketesse
Görögország: Viaxal
Norvégia: Orodek
Lengyelország: Ketesse SL
A szórólap legutóbbi felülvizsgálatának ideje: 2015. 12.
6