ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION

TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Enantyum 25 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Dexketoprofen
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này vì nó chứa những thông tin
quan trọng cho bạn.

Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi
dấu hiệu bệnh của họ giống như dấu hiệu bệnh của bạn.

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa
được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4

Trong tờ rơi này có gì:
1.
Enantyum là gì và nó được dùng để làm gì
2.
Những điều bạn cần biết trước khi dùng Enantyum
3.
Cách dùng Enantyum
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5.
Cách bảo quản Enantyum
6.< br> Nội dung của gói và các thông tin khác
1.
Enantyum là gì và nó được dùng để làm gì
Enantyum là thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc gọi là thuốc chống viêm không steroid
(NSAID).
Nó được sử dụng để điều trị triệu chứng ngắn hạn ở bệnh nhẹ để giảm cơn đau cấp tính, chẳng hạn như đau cơ cấp tính
hoặc đau khớp, đau bụng kinh (đau bụng kinh), đau răng.
2.
Những điều bạn cần biết trước khi dùng Enantyum
Không dùng Enantyum:

Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với dexketoprofen trometamol hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
(được liệt kê trong phần 6);

Nếu bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc với các loại thuốc chống viêm không steroid khác
;

Nếu bạn bị hen suyễn hoặc từng bị lên cơn hen suyễn, viêm mũi dị ứng cấp tính (một thời gian ngắn bị viêm
niêm mạc mũi), polyp mũi (khối u trong mũi do dị ứng), nổi mề đay (phát ban trên da), phù mạch
(sưng mặt, mắt, môi hoặc lưỡi hoặc suy hô hấp) hoặc thở khò khè ở ngực sau khi uống aspirin
hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác;

Nếu bạn bị phản ứng dị ứng ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng (một dạng cụ thể là mẩn đỏ và/hoặc
phồng rộp da khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời) trong khi dùng ketoprofen (một loại thuốc chống viêm không steroid
) hoặc fibrate (thuốc dùng để giảm mức chất béo trong máu);

Nếu bạn bị loét dạ dày/chảy máu dạ dày hoặc ruột hoặc nếu trước đây bạn từng bị chảy máu dạ dày hoặc
ruột, loét hoặc thủng;

Nếu bạn có vấn đề về tiêu hóa mãn tính (ví dụ như khó tiêu, ợ nóng);

Nếu trước đây bạn bị chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột do sử dụng
thuốc không steroid trước đó thuốc chống viêm (NSAID) dùng để giảm đau;

Nếu bạn mắc bệnh đường ruột với tình trạng viêm mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng);

Nếu bạn bị suy tim nghiêm trọng, mức độ trung bình hoặc vấn đề nghiêm trọng về thận hoặc vấn đề nghiêm trọng về gan;

Nếu bạn bị rối loạn chảy máu hoặc rối loạn đông máu;
1


Nếu bạn bị mất nước nghiêm trọng (mất nhiều chất lỏng trong cơ thể) do nôn mửa, tiêu chảy hoặc không đủ
uống nhiều nước;
Nếu bạn đang ở ba tháng cuối của thai kỳ hoặc đang cho con bú;
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Enantyum:

Nếu bạn bị dị ứng hoặc nếu bạn đã từng gặp vấn đề về dị ứng trong quá khứ;

Nếu bạn có các vấn đề về thận, gan hoặc tim (tăng huyết áp và/hoặc suy tim) cũng như ứ nước,
hoặc đã từng mắc phải bất kỳ vấn đề nào trong số này trước đây;

Nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc bạn bị bệnh do hydrat hóa rất kém và giảm thể tích máu do
mất nước quá nhiều (ví dụ do đi tiểu nhiều, tiêu chảy hoặc nôn mửa);

Nếu bạn có vấn đề về tim, đột quỵ trước đó hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc các tình trạng này (ví dụ
nếu bạn có cao huyết áp, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc là người hút thuốc), bạn nên
thảo luận về việc điều trị của mình với bác sĩ hoặc dược sĩ. Các loại thuốc như Enantyum có thể liên quan
đến việc tăng nhẹ nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc tai biến mạch máu não (đột quỵ).
Bất kỳ nguy cơ nào cũng có thể xảy ra khi dùng liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo
hoặc thời gian điều trị.

Nếu bạn là người cao tuổi: bạn có thể dễ bị các tác dụng phụ hơn (xem phần 4). Nếu bất kỳ điều nào trong số này
xảy ra, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ ngay lập tức;

Nếu bạn là phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản (Enantyum có thể làm giảm khả năng sinh sản của bạn, do đó bạn không nên
dùng thuốc nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc bạn đang sinh sản xét nghiệm);

Nếu bạn bị rối loạn hình thành máu và tế bào máu;

Nếu bạn bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp (rối loạn hệ thống miễn dịch
ảnh hưởng đến mô liên kết);

Nếu trước đây bạn từng mắc bệnh viêm ruột mãn tính (viêm loét đại tràng,
bệnh Crohn);

Nếu trước đây bạn đã hoặc đã từng mắc các vấn đề về dạ dày hoặc ruột khác;< br> 
Nếu bạn bị thủy đậu (thủy đậu), vì NSAID đặc biệt có thể làm nhiễm trùng nặng hơn;

Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dày, ví dụ: steroid đường uống,
một số thuốc chống trầm cảm (thuộc loại SSRI, tức là Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc), các tác nhân
ngăn ngừa cục máu đông như aspirin hoặc thuốc chống đông máu như warfarin. Trong những trường hợp như vậy, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ
trước khi dùng Enantyum: anh ấy/cô ấy có thể muốn bạn dùng thêm một loại thuốc để bảo vệ dạ dày của bạn
(ví dụ: misoprostol hoặc các loại thuốc ngăn chặn sản xuất axit dạ dày).

Nếu bạn bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và/hoặc polyp mũi vì bạn
có nguy cơ dị ứng với axit acetylsalicylic và/hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại.
Sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt ở những bệnh nhân
dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc NSAID.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Enantyum chưa được nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó, độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập
và sản phẩm không nên được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Các loại thuốc khác và Enantyum
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng gần đây hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác,
bao gồm cả các loại thuốc mua không cần đơn. Có một số loại thuốc không nên dùng
cùng nhau và những loại khác có thể cần điều chỉnh liều nếu sử dụng cùng nhau.
Luôn thông báo cho bác sĩ, nha sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng thêm bất kỳ loại thuốc nào sau đây
với Enantyum:
Sự kết hợp không nên dùng:

Axit axetylsalycilic (aspirin), corticostereoid hoặc các thuốc chống viêm khác

Warfarin hoặc heparin hoặc các loại thuốc khác dùng để ngăn ngừa cục máu đông

Lithium, dùng để điều trị một số rối loạn tâm trạng

Methotrexate (thuốc chống ung thư hoặc thuốc ức chế miễn dịch), dùng ở liều cao 15 mg /tuần

Hydantoins và phenytoin, dùng điều trị bệnh động kinh
2

Sulphametoxazole, dùng điều trị nhiễm khuẩn
Sự kết hợp cần thận trọng:

Thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiểu và thuốc đối kháng angiotensin II, dùng cho bệnh cao huyết áp và các vấn đề về tim

Pentoxifylline và oxpentifylline, dùng để điều trị loét tĩnh mạch mãn tính

Zidovudine, dùng để điều trị nhiễm virus

Kháng sinh Aminoglycoside, dùng để điều trị nhiễm khuẩn

Chlorpropamide và glibenclamide, dùng cho bệnh tiểu đường

Methotrexate, dùng liều thấp, dưới 15 mg/tuần
Các mối liên quan cần được xem xét cẩn thận :

Thuốc kháng sinh quinolone (ví dụ ciprofloxacin, levofloxacin) dùng điều trị nhiễm khuẩn

Cyclosporin hoặc tacrolimus, dùng để điều trị các bệnh về hệ thống miễn dịch và trong cấy ghép nội tạng

Streptokinase và các loại thuốc tiêu huyết khối hoặc tiêu sợi huyết khác, tức là các loại thuốc dùng để làm tan cục máu đông
cục máu đông

Probenecid, dùng trong bệnh gút

Digoxin, dùng để điều trị bệnh tim mãn tính thất bại

Mifepristone, được sử dụng như một chất phá thai (để chấm dứt thai kỳ)

Thuốc chống trầm cảm thuộc loại thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)

Thuốc chống tiểu cầu được sử dụng để làm giảm sự kết tập tiểu cầu và hình thành cục máu đông

Thuốc chẹn beta, được sử dụng cho bệnh cao huyết áp và vấn đề về tim
Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về việc dùng các loại thuốc khác với Enantyum, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dùng Enantyum cùng với thức ăn và đồ uống
Nếu bạn bị đau cấp tính, hãy uống gói khi bụng đói, tức là. ít nhất 15 phút trước bữa ăn, vì điều này
giúp thuốc bắt đầu tác dụng nhanh hơn một chút.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Không sử dụng Enantyum trong ba tháng thứ ba của thai kỳ hoặc khi cho con bú.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ
hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Về những ảnh hưởng tiềm ẩn đối với khả năng sinh sản của phụ nữ
, hãy xem thêm phần 2, “Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa”.
Lái xe và sử dụng máy móc
Enantyum có thể ảnh hưởng đôi chút đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của bạn, do khả năng chóng mặt
buồn ngủ và rối loạn thị giác là tác dụng phụ của điều trị. Nếu bạn nhận thấy những tác dụng phụ như vậy, đừng lái xe hoặc sử dụng
máy móc cho đến khi các triệu chứng này biến mất. Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được tư vấn.
Enantyum chứa sucrose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước
dùng thuốc này.
Chứa 2,40 – 2,44 g sucrose mỗi liều. Điều này cần được tính đến ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường
đái tháo đường.
3.
Cách dùng Enantyum
Luôn sử dụng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc
dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Người lớn trên 18 tuổi
Liều Enantyum mà bạn cần tùy thuộc vào loại, mức độ nghiêm trọng và thời gian đau của bạn. Bác sĩ
sẽ cho bạn biết bạn phải dùng bao nhiêu gói mỗi ngày và trong bao lâu.
Liều khuyến cáo thường là 1 gói (25 mg dexketoprofen) mỗi 8 giờ, không quá 3
gói hàng ngày (75 mg).
3
Nếu bạn là người già, hoặc nếu bạn bị các vấn đề về thận hoặc gan, bạn nên bắt đầu điều trị với tổng liều hàng ngày
không quá 2 gói (50 mg) .
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều ban đầu này sau đó có thể tăng lên đến mức khuyến cáo chung (75 mg
dexketoprofen) nếu Enantyum được dung nạp tốt.
Nếu cơn đau của bạn dữ dội và bạn cần giảm đau nhanh hơn, hãy uống gói khi bụng đói (ít nhất 15 phút
trước khi ăn) vì chúng sẽ dễ hấp thu hơn (xem phần 2 “Dùng Enantyum với thức ăn và
đồ uống”).
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên sử dụng thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi).
Hướng dẫn sử dụng đúng cách
Hòa tan toàn bộ nội dung của mỗi gói trong một cốc nước; lắc/khuấy đều để giúp hòa tan.
Dung dịch thu được phải được uống ngay sau khi pha.
Nếu bạn sử dụng nhiều Enantyum hơn mức bạn nên
Nếu bạn sử dụng quá nhiều thuốc này, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc đến khoa cấp cứu
của bệnh viện gần nhất. Hãy nhớ mang theo gói thuốc này hoặc tờ rơi này bên mình.
Nếu bạn quên sử dụng Enantyum
Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho một gói đã quên. Dùng liều thông thường tiếp theo khi đến hạn
(theo phần 3 “Cách dùng Enantyum”).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, Enantyum có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê bên dưới tùy theo khả năng xảy ra. Vì danh sách này một phần dựa trên các tác dụng phụ
từ công thức Enantyum dạng viên và hạt Enantyum được hấp thu nhanh hơn dạng viên, nên
có thể tần suất thực tế của các tác dụng phụ (đường tiêu hóa) có thể cao hơn với Hạt Enantyum.
Tác dụng phụ thường gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người
Buồn nôn và/hoặc nôn, chủ yếu là đau bụng, tiêu chảy, các vấn đề về tiêu hóa (khó tiêu).
Tác dụng phụ không phổ biến: có thể ảnh hưởng lên tới 1 trên 100 người
Cảm giác quay cuồng (chóng mặt), chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, hồi hộp, nhức đầu, đánh trống ngực,
đỏ bừng, viêm niêm mạc dạ dày (viêm dạ dày), táo bón, khô miệng, đầy hơi, phát ban trên da,
mệt mỏi, đau, cảm thấy sốt và run rẩy, thường cảm thấy không khỏe (khó chịu).
Tác dụng phụ hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến lên đến 1 trên 1.000 người
Loét dạ dày, loét dạ dày tá tràng hoặc chảy máu (có thể biểu hiện là nôn ra máu hoặc phân đen),
ngất xỉu, huyết áp cao, thở quá chậm, giữ nước và sưng ngoại biên ( ví dụ: sưng
mắt cá chân), phù thanh quản, chán ăn (chán ăn), cảm giác bất thường, nổi mẩn ngứa, mụn trứng cá, tăng tiết mồ hôi, đau lưng, đi tiểu thường xuyên, rối loạn kinh nguyệt, các vấn đề về tuyến tiền liệt, gan bất thường
xét nghiệm chức năng (xét nghiệm máu), tổn thương tế bào gan (viêm gan), suy thận cấp.
Rất hiếm: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người
Phản ứng phản vệ (phản ứng quá mẫn có thể dẫn đến suy sụp), vết loét hở trên da, miệng,
mắt và vùng sinh dục (hội chứng Stevens Johnson và Lyell), sưng mặt hoặc sưng môi và
cổ họng (phù mạch) , khó thở do thu hẹp đường thở (co thắt phế quản), khó thở,
nhịp tim nhanh, huyết áp thấp, viêm tuyến tụy, mờ mắt, ù tai (ù tai),
da nhạy cảm, nhạy cảm với nhẹ, ngứa, các vấn đề về thận. Giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu),
số lượng tiểu cầu trong máu ít hơn (giảm tiểu cầu).
4
Hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào ở dạ dày/ruột khi bắt đầu điều trị (ví dụ
đau dạ dày, ợ nóng hoặc chảy máu), nếu trước đây bạn đã từng bị bất kỳ tác dụng phụ nào như vậy do sử dụng thuốc chống viêm trong thời gian dài và đặc biệt nếu bạn là người già.
Hãy ngừng sử dụng Enantyum ngay khi bạn nhận thấy sự xuất hiện của triệu chứng phát ban trên da, hoặc bất kỳ tổn thương nào bên trong miệng hoặc
trên bộ phận sinh dục, hoặc bất kỳ dấu hiệu dị ứng nào.
Trong quá trình điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, tình trạng ứ nước và sưng tấy (đặc biệt là ở
mắt cá chân và chân), tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo.
Các loại thuốc như Enantyum có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim
") hoặc tai biến mạch máu não (đột quỵ).
Ở những bệnh nhân bị rối loạn hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến mô liên kết (lupus ban đỏ hệ thống hoặc
bệnh mô liên kết hỗn hợp), thuốc chống viêm hiếm khi gây sốt, nhức đầu và cứng cổ
.
Các tác dụng phụ thường được quan sát nhất là về bản chất ở đường tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng
hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người lớn tuổi, có thể xảy ra.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện phân đen,
nôn ra máu, viêm loét miệng, tình trạng viêm đại tràng và bệnh Crohn trở nên trầm trọng hơn đã được báo cáo sau khi sử dụng
. Ít gặp hơn, viêm niêm mạc dạ dày (viêm dạ dày) đã được quan sát thấy.
Cũng như các phản ứng huyết học khác của NSAID (ban xuất huyết, thiếu máu bất sản và thiếu máu tán huyết, và hiếm khi
mất bạch cầu hạt và giảm sản tủy) có thể xuất hiện.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa được liệt kê
trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng. Trang web:
www.mhra.gov.uk/goldcard. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
độ an toàn của thuốc này.
5.
Cách bảo quản Enantyum
Để xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và trên gói. Ngày hết hạn
đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Đừng vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ
những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.
Nội dung của gói và thông tin khác
Enantyum chứa gì
Mỗi gói chứa 25 mg dexketoprofen (dưới dạng dexketoprofen trometamol).
các thành phần khác là ammonium glycyrrhizinate, neohesperidin-dihydrochalcone, quinoline yellow
(E104), hương chanh, sucrose và silica, dạng keo ngậm nước.
Mỗi gói chứa 2,40 – 2,44 g sucrose với silica dạng keo.
Enantyum trông như thế nào và hàm lượng trong gói
Enantyum 25 mg được cung cấp trong gói chứa hạt màu vàng chanh.
5
Enantyum 25 mg được cung cấp dưới dạng gói chứa 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 và 500 gói. Không phải tất cả các kích cỡ gói
đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Nhà sản xuất:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), TÂY BAN NHA
Sản phẩm thuốc này được ủy quyền tại các Quốc gia Thành viên của EEA dưới các tên sau:
Áo, Bỉ, Đan Mạch, Pháp, Hungary, Iceland, Ireland, Ý, Luxembourg, Hà Lan, Bồ Đào Nha,
Tây Ban Nha, Thụy Điển, Vương quốc Anh: Enantyum
Cộng hòa Séc, Estonia, Latvia, Lithuania, Cộng hòa Slovak, Slovenia: Ketesse
Hy Lạp: Viaxal
Na Uy: Orodek
Ba Lan: Ketesse SL
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 12/2015.
6