ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Betegtájékoztató: információ a felhasználó számára
Enantyum 25 mg belsőleges oldat tasakban
Dexketoprofen
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
•
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
•
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•
Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. Árthat nekik, még akkor is, ha
betegségre utaló jelei megegyeznek az Önével.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes lehetséges mellékhatást. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enantyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mit kell tudni az Enantyum szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Enantyumot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enantyumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enantyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enantyum egy fájdalomcsillapító a nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek
(NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába.
Az enyhe gyulladások rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák. mérsékelt akut fájdalom, például akut izomfájdalom
vagy ízületi fájdalom, fájdalmas időszakok (dysmenorrhoea), fogfájás. Az Enantyum felnőtt betegek számára javasolt.
2.
Tudnivalók az Enantyum szedése előtt
Ne szedje az Enantyumot
•
Ha allergiás a dexketoprofénre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére ennek a gyógyszernek (a 6. pontban felsorolva);
•
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre;
•
ha asztmája van, vagy rohamot kapott. asztma, akut allergiás rhinitis (az orrnyálkahártya rövid ideig tartó gyulladása), orrpolipok (allergia okozta orrban lévő csomók), csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma
(duzzadt arc, szem, ajkak vagy nyelv, vagy légzési nehézség) vagy sípoló légzés a mellkasban az aszpirin
vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer bevétele után;
•
Ha Ön fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók (a napfénynek kitett bőr kipirosodásának és/vagy
hólyagosodásának egy bizonyos formája) ketoprofén (egy nem szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszer) vagy fibrátok (az emberi test zsírszintjének csökkentésére használt gyógyszerek) szedése közben. a vér);
•
ha peptikus fekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, vagy ha korábban gyomor- vagy
bélvérzésben, fekélyesedésben vagy perforációban szenvedett.
•
Ha krónikus emésztési problémái vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés);
•
Ha korábban gyomor- vagy bélvérzésben vagy perforációban szenvedett a
nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek korábbi használata miatt (NSAID) fájdalomcsillapítók;
•
ha krónikus gyulladással járó bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás);
•
ha súlyos szívelégtelensége, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémája, ill. súlyos májproblémák;
•
Ha vérzési vagy véralvadási zavara van;
•
Ha súlyosan kiszáradt (sok testfolyadékot veszített) hányás, hasmenés vagy elégtelen
folyadékbevitel miatt;
•
Ha a terhesség harmadik trimeszterében vagy a szoptatásban etetés;
1
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enantyum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
•
Ha allergiában szenved, vagy allergiás problémái voltak a múltban;
•
Ha vese-, máj- vagy szívproblémái vannak (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), valamint folyadékretenciója van,
vagy a múltban ezen problémák bármelyike ​​volt;
•
Ha Ön vizelethajtót szed, vagy nagyon rossz a hidratáltsága és csökkent a vérmennyisége a
túlzott folyadékvesztés miatt (pl. túlzott vizelés miatt). , hasmenés vagy hányás);
•
Ha szívproblémái vannak, korábban agyvérzése van, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél ezen állapotok kockázata (például
ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, ill. dohányos) kell
beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum, összefüggésbe hozhatók
a szívinfarktus ("szívinfarktus") vagy agyi érkatasztrófa (stroke) kismértékű megnövekedett kockázatával.
Bármilyen kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot
vagy a kezelés időtartamát;
•
Ha Ön idős: nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások (lásd 4. pont). Ha ezek közül bármelyik
előfordul, azonnal forduljon orvosához;
•
Ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (az Enantyum károsíthatja a termékenységet, ezért
ne szedje, ha azt tervezi, hogy teherbe esik vagy termékenységi vizsgálatot végez);
•
ha vér- és vérsejtképződési rendellenességben szenved;
•
ha szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenved (a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegségek
);
•
Ha Ön a múltban krónikus gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa,
Crohn-betegség) szenvedett;
•
Ha Önnek van vagy volt korábban egyéb gyomor- vagy bélproblémák;
•
Ha Ön bárányhimlőben szenved, mivel kivételesen az NSAID-ok súlyosbíthatják a fertőzést;
•
ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, pl. orális szteroidok,
egyes antidepresszánsok (SSRI típusúak, azaz szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók), olyan szerek, amelyek
megakadályozzák a vérrögképződést, például az aszpirin vagy az antikoagulánsok, például a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon kezelőorvosával
az Enantyum szedése előtt: előfordulhat, hogy további gyógyszert kell szednie a gyomor védelmére
(pl. mizoprosztolt vagy a gyomorsavtermelést gátló gyógyszereket).
•
Ha Ön krónikus nátha, krónikus arcüreggyulladás és/vagy orrpolipózissal kombinált asztmában szenved
nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és/vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra való allergia kialakulásának, mint a lakosság többi részének.
A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen azoknál a betegeknél, akik
allergiásak az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra.
Gyermekek és serdülők
Az Enantyumot nem vizsgálták gyermekeken és serdülőkön. Ezért a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, és a készítmény gyermekek és serdülőkorúak esetében nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Enantyum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg, nemrégiben szedett vagy szedni fog. bármely más gyógyszer,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad
együtt szedni, mások pedig dózismódosítást igényelhetnek, ha együtt alkalmazzák őket.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha az Enantyum mellett a következő
gyógyszerek bármelyikét is használja vagy kapja:
Nem javasolt kombinációk:
•
Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok vagy egyéb antibakteriális szerek -gyulladásos szerek
•
Warfarin, heparin vagy egyéb vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerek
•
Lítium, bizonyos hangulati rendellenességek kezelésére használatos
•
Metotrexát (rákellenes gyógyszer vagy immunszuppresszáns), nagy, heti 15 mg-os dózisban alkalmazva
•
Hidantoinok és fenitoin, epilepszia kezelésére
•
Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések kezelésére
Kombinációk óvintézkedéseket igényel:
•
ACE-gátlók, diuretikumok, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták, magas vérnyomás és
szívproblémák kezelésére használják
2
•
•
•
•
•
Pentoxifillin és oxpentifillin, krónikus vénás fekélyek kezelésére
Zidovudin, vírusfertőzések kezelésére
Aminoglikozidok antibiotikumok, bakteriális fekélyek kezelésére fertőzések
Klórpropamid és glibenklamid, cukorbetegség kezelésére használják
Metotrexát, alacsony dózisban, kevesebb, mint 15 mg/hét
Alaposan mérlegelendő összefüggések:
•
Bakteriális eredetű kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) fertőzések
•
Ciklosporin vagy takrolimusz, amelyet immunrendszeri betegségek kezelésére és szervátültetéskor használnak
•
Streptokinase és egyéb trombolitikus vagy fibrinolitikus gyógyszerek, azaz a vér felbomlására használt gyógyszerek
vérrögök
•
Probenecid, köszvényben használatos
•
Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére használják
•
Mifepriszton, abortuszként (terhesség megszakítására) alkalmazzák.
•
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) típusú antidepresszánsok
•
Thrombocyta-aggregációt és vérrögképződést csökkentő szerek
•
Béta-blokkolók, magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére
Ha kétségei vannak az Enantyummal együtt szedhető egyéb gyógyszerekről, forduljon kezelőorvosa vagy gyógyszerésze.
Az Enantyum egyidejű bevétele étellel és itallal
A tasakot étkezés közben vegye be, mert segít csökkenteni a gyomor- vagy bélmellékhatások kockázatát. Ha azonban
akut fájdalmai vannak, vegye be a tasakot éhgyomorra, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, mert ez segít, hogy a
a gyógyszer valamivel gyorsabban kezdjen hatni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne használja az Enantyumot a terhesség utolsó három hónapjában vagy szoptatás alatt. Ha Ön
ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,
A női termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásokkal kapcsolatban lásd még a 2. pontot, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enantyum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaiként szédülést vagy álmosságot és látászavarokat okozhat. Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen
gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Kérjen tanácsot orvosától.
Az Enantyum metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett), mivel metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Az Enantyum szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer adagonként 2,0 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél
mellituszban.
3.
Hogyan kell szedni az Enantyumot
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, forduljon orvosához.
Az Ön számára szükséges Enantyum adag a fájdalom típusától, súlyosságától és időtartamától függ. Orvosa
megmondja Önnek, hogy hány tasakot kell bevennie naponta, és mennyi ideig.
Felnőttek 18 éves kortól
Az ajánlott adag általában 1 tasak (25 mg dexketoprofén) 8 óránként. legfeljebb napi 3
tasakkal (75 mg).
3
Ha Ön idős, vagy vese- vagy májproblémákkal küzd, a kezelést a teljes napi
adaggal kell kezdenie. legfeljebb 2 tasak (50 mg dexketoprofen).
Időseknél ez a kezdő adag később növelhető az általánosan ajánlottra (75 mg dexketoprofen), ha az Enantyum jól tolerálható.
Ha a fájdalma erős, és gyorsabb enyhülésre van szüksége, vegye be a tasakot éhgyomorra. (legalább 15 perccel
étkezés előtt), mert könnyebben felszívódnak (lásd 2. pont „Az Enantyum egyidejű bevétele étellel és itallal”).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható és serdülőkorúak (18 év alattiak).
Útmutató a helyes használathoz
A belsőleges oldat közvetlenül a tasakból, vagy a teljes tartalmának egy pohár vízben való felkeverése után is bevehető.
A tasak kinyitása után vegye be. teljes tartalmát.
Ha a kelleténél több Enantyumot használ
Ha túl sokat alkalmazott ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályára. Kérjük, ne felejtse el magával vinni ezt a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enantyumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tasak pótlására. A következő rendszeres adagot esedékességkor vegye be
(a 3. „Hogyan kell szedni az Enantyumot”).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges mellékhatásokat, azok előfordulásának valószínűsége szerint. Mivel a belsőleges oldatos készítményben a dexketoprofén csúcsplazma
szintje magasabb, mint a tabletta
készítmény esetében, a mellékhatások (gasztrointesztinális) potenciálisan megnövekedett kockázata nem zárható ki.
Gyakori mellékhatások (lehet 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger és/vagy hányás, főleg a felső negyedben hasi fájdalom, hasmenés, emésztési problémák (diszpepszia).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):< br> Pörgő érzés (szédülés), szédülés, álmosság, alvászavar, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés,
kipirulás, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), székrekedés, szájszárazság, puffadás, bőrkiütés,
fáradtság, fájdalom, láz és hidegrázás, általános rossz közérzet (rossz közérzet).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Peptikus fekély, gyomorfekély perforáció vagy vérzés (amit vérhányás vagy fekete széklet),
ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, vízvisszatartás és perifériás duzzanat (pl. duzzadt
boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), kóros érzés, viszketés kiütés, akne, fokozott
izzadás, hátfájás, gyakori vizelés, menstruációs zavarok, prosztataproblémák, kóros máj
működési vizsgálatok (vérvizsgálat), májsejt-sérülés (hepatitisz), akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
anafilaxiás reakció (túlérzékenységi reakció, amely összeomláshoz is vezethet), nyílt sebek a bőrön, a szájon,
a szemen és a nemi szervek területén (Stevens Johnson- és Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak duzzanata és
torok (angioödéma), légszomj a légutak szűkülete miatt (hörgőgörcs), légszomj,
gyors szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy-gyulladás, homályos látás, fülzúgás
(tinnitus), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseproblémák. Csökkent fehérvérsejtszám
(neutropenia), kevesebb vérlemezkeszám a vérben (thrombocytopenia).
4
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl.
> gyomorfájdalom, gyomorégés vagy vérzés), ha korábban gyulladáscsökkentő szerek hosszan tartó használata miatt bármilyen ilyen mellékhatástól szenvedett, és különösen idősebb korban.
Hagyja abba az Enantyum használatát, amint észleli a bőrkiütés, vagy bármilyen elváltozás a szájon belül vagy
a nemi szerveken, vagy az allergia bármely jele.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során folyadékretenciót és duzzanatot (különösen a
a bokában és a lábakban), emelkedett vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek .
Az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum, a szívinfarktus („miokardiális
infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa (stroke) kismértékben megnövekedett kockázatával járhatnak.
A kötőszövetet érintő (szisztémás) immunrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél lupus erythematosus vagy
vegyes kötőszöveti betegség), a gyulladásgátló gyógyszerek ritkán lázat, fejfájást és
nyakmerevséget okozhatnak.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gyomor-bélrendszeri jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy
gyomor-bélrendszeri vérzés, amely néha halálos kimenetelű, különösen időseknél.
Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaénát,
vérzést, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás súlyosbodását és a Crohn-betegséget jelentettek
a beadást követően. Ritkábban gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritisz) figyelték meg.
Más NSAID-okhoz hasonlóan aszeptikus meningitis is, amely túlnyomórészt szisztémás lupuszban,
erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben és hematológiai reakciókban (purpura, aplasticus) szenvedő betegeknél fordulhat elő és
hemolitikus anémia, ritkán agranulocitózis és velős hypoplasia) jelentkezhet.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ez magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat
. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a sárgakártya-rendszeren keresztül. Webhely:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a
róla gyógyszer biztonságossága.
5.
Hogyan kell az Enantyumot tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. és a tasakon a EXP után. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enantyum
-
A készítmény hatóanyaga a dexketoprofen (dexketoprofen-trometamol formájában). Minden tasak belsőleges oldat
25 mg dexketoprofént tartalmaz dexketoprofen-trometamol formájában.
Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizát, neoheszperidin-dihidrokalkon, metil
parahidroxibenzoát (E-218), szacharin-nátrium, szacharóz 40, macrogol. citrom aroma, povidon K90, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, tisztított víz.
5
Milyen az Enantyum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Enyhén színezett oldat citromillattal és édes citrom-citrus ízzel.
Az Enantyum 25 mg belsőleges oldat tasakban 2, 4, 10, 20 vagy 500 tasakot tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Előfordulhat, hogy nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxembourg
Gyártó
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918, Badalona Barcel SPANYOLORSZÁG
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Franciaország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország,
Svédország , Egyesült Királyság: Enantyum
Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia: Ketesse
Görögország: Viaxal
Norvégia: Orodek
Lengyelország: Ketesse
A tájékoztató utolsó felülvizsgálata: 2017. 06.
6 < /div>