ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Enantyum 25 mg tabletta
Dexketoprofen trometamol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
•
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•
Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
•
tünetei az Önéhez hasonlóakHa bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
•
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztatóban:
1.
> Milyen típusú gyógyszer az Enantyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enantyum szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Enantyumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enantyumot tárolni
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENANTYUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?Az Enantyum egy fájdalomcsillapító a nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek
(NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába.
Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, például izomfájdalmak, fájdalmas menstruációk (diszmenorrhoea), fogfájás kezelésére alkalmazzák. .
2.
TUDNIVALÓK AZ ENANTYUM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Enantyumot:
ha allergiás (túlérzékeny) a dexketoprofen trometamolra vagy az Enantyum egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot);
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre;< br> •
Ha asztmája van, vagy asztmás rohamai vannak, akut allergiás nátha (rövid ideig tartó gyulladt
•
orrnyálkahártya), orrpolipok (allergia miatt kialakuló orrban lévő csomók) , csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma
(duzzadt arc, szem, ajkak vagy nyelv, vagy légzési nehézség) vagy sípoló légzés a mellkasban aszpirin
vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer bevétele után;
Ha peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése van vagy szenvedett a múltban, vagy krónikus
•
emésztési problémák (pl. emésztési zavar, gyomorégés);
ha korábban gyomor- vagy bélvérzésben vagy perforációban szenvedett a
•
nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata miatt (NSAID-ok) fájdalomcsillapításra használják;
•
ha krónikus gyulladással járó bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás);
ha súlyos szívelégtelensége, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémája vagy súlyos májproblémái vannak;
•
Ha vérzési vagy véralvadási zavara van;
•
Ha Ön terhes vagy szoptat;
•
Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
•
•
Az Enantyum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha allergiában szenved, vagy ha a múltban allergiás problémái voltak;
•
ha vese-, máj- vagy szívproblémái vannak (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), valamint folyadékretencióban szenved,
vagy a múltban e problémák bármelyikében szenvedett;
•
ha vizelethajtót szed vagy nagyon rosszul hidratál és csökkent a vérmennyisége a
túlzott folyadékvesztés miatt (pl. túlzott vizelés, hasmenés vagy hányás miatt);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Ha szívproblémái vannak, korábban szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél ezeknek az állapotoknak a kockázata (a
br>például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik)
beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével; az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum, összefüggésbe hozhatók
a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a szélütés kismértékű fokozott kockázatával. Bármilyen kockázat valószínűbb
nagy dózisok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha Ön idős: nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások (lásd 4. pont). Ha ezek közül bármelyik
előfordul, azonnal forduljon orvosához;
Ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (az Enantyum károsíthatja a termékenységét, ezért
ne szedje, ha terhességet tervez, vagy ha termékenységi vizsgálatokat végez);
ha vér- és vérsejtképződési rendellenességben szenved;
ha szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenved (immunrendszeri rendellenességek
amelyek a kötőszövetet érintik);
ha Ön korábban krónikus gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa,
Crohn-betegség) szenvedett;
ha más gyomorban szenved vagy szenvedett a múltban vagy bélproblémák;
Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik a gyomorfekély vagy vérzés kockázatát, pl. orális szteroidok,
egyes antidepresszánsok (SSRI típusúak, azaz szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók), olyan szerek, amelyek
megakadályozzák a vérrögképződést, például az aszpirin vagy az antikoagulánsok, például a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon kezelőorvosával
az Enantyum szedése előtt: előfordulhat, hogy további gyógyszert kell szednie a gyomor védelmére
(pl. misoprostol vagy olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a gyomorsav termelését).
egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, és
vannak olyan gyógyszerek, amelyeknél szükség lehet az adag módosítására, ha együtt szedik őket.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét használja vagy kapja.
> az Enantyumon kívüli gyógyszerek:
Nem javasolt kombinációk:
Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok vagy egyéb gyulladáscsökkentő szerek
Warfarin, heparin vagy egyéb vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek
•
Lítium, bizonyos hangulati rendellenességek kezelésére
•
Metotrexát, rheumatoid arthritis és rák kezelésére
•
Hidantoinok és fenitoin, epilepszia kezelésére
•
Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések kezelésére
•
Óvintézkedést igénylő kombinációk:
ACE-gátlók, diuretikumok, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták, magas vérnyomás és
•
szívproblémák
Pentoxifillin és oxpentifillin, krónikus vénás fekélyek kezelésére
•
Zidovudin, vírusfertőzések kezelésére
•
Aminoglikozidok antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére
> •
Klórpropamid és glibenklamid, cukorbetegség kezelésére használják
•
Gondosan mérlegelendő összefüggések:
•
Bakteriális fertőzések kezelésére használt kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin)
•
Ciklosporin vagy takrolimusz, immunrendszeri betegségek kezelésére és szervátültetésnél
Streptokinase és egyéb trombolitikus vagy fibrinolitikus gyógyszerek, azaz olyan gyógyszerek, amelyeket vérfelbontásra használnak
•
vérrögképződést
Probenecid, köszvényben alkalmazzák
•
Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére használják
•
Mifepriston, abortuszként (terhesség megszakítására) alkalmazzák
•
A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) típusú antidepresszánsok
•< br> A vérlemezkék aggregációját és a vérrögképződést csökkentő szerek
•
•
Ha bármilyen kétsége van az Enantyummal együtt szedhető egyéb gyógyszerekről, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
2
Az Enantyum egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel vegye be. A tablettát étkezés közben vegye be, mert segít csökkenteni
a gyomor- vagy bélmellékhatások kockázatát. Ha azonban akut fájdalmai vannak, vegye be a tablettákat éhgyomorra,
azaz legalább 30 perccel étkezés előtt, mert ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel gyorsabban kezdjen hatni.
Gyermekek és serdülők
Ne szedje a gyógyszert. Enantyum, ha 18 évesnél fiatalabb.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Enantyumot terhesség vagy szoptatás alatt.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:
•
tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, mivel lehet, hogy az Enantyum nem megfelelő az Ön számára.
•
Ha szoptat, nem szedheti az Enantyumot. Kérje orvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enantyum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fennáll a szédülés vagy
álmosság, mint a kezelés mellékhatásai. Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a
tünetek el nem múlnak. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ENANTYUM-OT?
Az Enantyumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, forduljon orvosához.
Az Enantyum szükséges adagja a fájdalom típusától, súlyosságától és időtartamától függ. Az orvosa
megmondja, hány tablettát kell bevennie naponta, és mennyi ideig.
Az ajánlott adag általában 1 tabletta (25 mg) 8 óránként, legfeljebb napi 3 tabletta (75
mg).< br> Ha Ön idős, vagy ha vese- vagy májproblémája van, a kezelést legfeljebb 2 tabletta (50 mg) napi
teljes adagjával kezdje.
Idős betegeknél ez a kezdő adag később az általánosan javasolt értékre (75 mg) növelni kell, ha az Enantyumot
jól tolerálták.
Ha a fájdalma erős, és gyorsabb enyhülésre van szüksége, vegye be a tablettákat éhgyomorra (legalább 30 percig
étkezés előtt), mert könnyebben felszívódnak (lásd 2. pont „Az Enantyum egyidejű bevétele étellel és itallal”).
Ha az előírtnál több Enantyumot alkalmazott
Ha túl sokat alkalmazott ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályára. Ne felejtse el magával vinni ezt a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enantyumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő szokásos adagot esedékességkor vegye be
(a 3. „Hogyan kell alkalmazni az Enantyumot”).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Enantyum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges mellékhatásokat, aszerint, hogy mekkora valószínűséggel fordulnak elő. Ez a táblázat bemutatja, hogyan
sok betegnél előfordulhatnak ezek a mellékhatások:
3
Gyakori mellékhatások
Nem gyakori mellékhatások
Ritka mellékhatások
Nagyon ritka mellékhatások
100-ból több mint 1-nél és 10-ből kevesebb mint 1-nél jelentkezik.
1000-ből több mint 1-nél és 100-ból kevesebb mint 1-nél jelentkezik.
> 10000-ből több mint 1-nél és 1000-ből kevesebb mint 1-nél.
10000-ből több mint 1-nél, beleértve az elszigetelt jelentéseket.
Gyakori mellékhatások:
Hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom , hasmenés, emésztési problémák (dyspepsia).
Nem gyakori mellékhatások: forgó érzés (szédülés), szédülés, álmosság, alvászavar, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés,
kipirulás, gyomorpanaszok, székrekedés, szájszárazság, puffadás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázas érzés
és hidegrázás, általános rossz közérzet (rossz közérzet).
Ritka mellékhatások:
Peptikus fekély, peptikus fekély perforáció vagy vérzés, amely vérhányásként vagy fekete székletként jelentkezhet,
ájulás, magas vérszint nyomás, túl lassú légzés, vízvisszatartás és perifériás duzzanat (pl. duzzadt
boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), kóros érzés, viszkető kiütés, akne, fokozott
izzadás, hátfájás, vízfolyás gyakran menstruációs zavarok, prosztata problémák, kóros máj
működési vizsgálatok (vérvizsgálat), májsejt-károsodás (hepatitisz), akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka:
anafilaxiás reakció (túlérzékenységi reakció, amely összeomláshoz is vezethet), nyílt sebek a bőrön, a szájon,
a szemen és a nemi szervek területén (Stevens Johnson- és Lyell-szindróma), arcduzzanat vagy az ajkak duzzanata és
br> torok (angioödéma), légszomj a légutak szűkülete miatt (hörgőgörcs), légszomj,
gyors szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy-gyulladás, homályos látás, fülzúgás (tinnitus),
> érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseproblémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia),
kevesebb vérlemezkeszám a vérben (thrombocytopenia).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés elején gyomor/bélrendszeri mellékhatásokat észlel (pl.
gyomorfájdalom, gyomorégés vagy vérzés), ha korábban gyulladáscsökkentő szerek hosszan tartó használata miatt bármilyen ilyen mellékhatás jelentkezett, és különösen, ha Ön idős.
Hagyja abba az Enantyum alkalmazását, amint bőrkiütést észlel, vagy bármilyen elváltozás a szájon belül vagy
a nemi szerveken, vagy az allergia bármely jele.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során folyadékretenciót és duzzanatot (különösen a
a bokában és a lábakban), emelkedett vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek .
Az olyan gyógyszerek, mint az Enantyum, a szívinfarktus ("miokardiális
infarktus") vagy szélütés kismértékben megnövekedett kockázatával járhatnak.
Olyan betegeknél, akiknek kötőszövetet érintő immunrendszeri rendellenességei vannak (szisztémás lupus erythematosus vagy
). br> vegyes kötőszöveti betegség), a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázat, fejfájást és nyakmerevséget okozhatnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa
orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL AZ ENANTYUM-OT TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Enantyumot. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
4
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást a külső dobozban tartsa.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell
megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Enantyum
A készítmény hatóanyaga a dexketoprofen trometamol (36,90 mg), amely megfelel a 25 mg dexketoprofennek (INN).
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, glicerin
palmitosztearát, hipromellóz, titán-dioxid, propilénglikol, makrogol 6000.
Milyen az Enantyum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Enantyum kiszerelése 4, 10, 20 vagy 50 filmtablettát tartalmazó csomagolás. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba. A tabletták egyenlő felére oszthatók.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg
>Gyártó:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANYOLORSZÁG
vagy
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo/ n Loc. Campo di Pile - L'AQUILA, Olaszország
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Spanyolország (RMS)
Enantyum
Olaszország
Enantyum
Ausztria
Enantyum
Lettország
Ketesse
Belgium
Enantyum
Litvánia
Ketesse
Cseh Köztársaság
Ketesse
Luxemburg
Enantyum
Dánia
Enantyum
Norvégia
Orodek
Észtország
Ketesse
Lengyelország
Ketesse
Finnország
Enantyum
Portugália
Enantyum
Franciaország
Enantyum
Szlovákia
Ketesse
Németország
Enantyum
Szlovénia
Ketesse
Görögország
Viaxal
Svédország
Enantyum
Magyarország
Enantyum
Hollandia
Enantyum
Izland
Enantyum
Egyesült Királyság
Enantyum
Írország
Enantyum
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 06/2011.
5