ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Viên nén Enantyum 25 mg
Dexketoprofen trometamol
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này.
•
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
•
Thuốc này đã được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Việc này có thể gây hại cho họ, ngay cả khi
•
triệu chứng của họ giống với triệu chứng của bạn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng báo cho
•
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trong tờ rơi này:
1.
Enantyum là gì và dùng để làm gì
2.
Trước khi dùng Enantyum
3.
Cách dùng Enantyum
4.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
5.
Cách bảo quản Enantyum
6.
Thông tin thêm
1.
ENANTYUM LÀ GÌ VÀ CÔNG DỤNG CỦA NÓ
Enantyum là thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc gọi là thuốc chống viêm không steroid
(NSAID).
Nó được sử dụng để điều trị các cơn đau nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như đau cơ, đau bụng kinh (đau bụng kinh), đau răng .
2.
TRƯỚC KHI BẠN DÙNG ENANTYUM
Không dùng Enantyum:
Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với dexketoprofen trometamol hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của
Enantyum (xem phần 6);
Nếu bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc với các loại thuốc chống viêm không steroid khác;< br> •
Nếu bạn bị hen suyễn hoặc từng bị lên cơn hen suyễn, viêm mũi dị ứng cấp tính (viêm niêm mạc mũi trong một thời gian ngắn), polyp mũi (khối u trong mũi do dị ứng) , nổi mề đay (phát ban trên da), phù mạch
(sưng mặt, mắt, môi hoặc lưỡi hoặc suy hô hấp) hoặc thở khò khè ở ngực sau khi dùng aspirin
hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác;
Nếu bạn đã hoặc đã từng bị loét dạ dày tá tràng, chảy máu dạ dày hoặc ruột hoặc mắc bệnh mãn tính
•
các vấn đề về tiêu hóa (ví dụ: khó tiêu, ợ chua);
Nếu trước đây bạn bị chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột do sử dụng
•
thuốc chống viêm không steroid trước đây (NSAID) dùng để giảm đau;
•
Nếu bạn mắc bệnh đường ruột với tình trạng viêm mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng);
Nếu bạn bị suy tim nghiêm trọng, các vấn đề về thận ở mức độ trung bình hoặc nghiêm trọng hoặc các vấn đề về gan nghiêm trọng;
•
Nếu bạn bị rối loạn chảy máu hoặc rối loạn đông máu;
•
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú;
•
Nếu bạn dưới 18 tuổi.
•
•
Hãy đặc biệt cẩn thận với Enantyum:
Nếu bạn bị dị ứng hoặc nếu trước đây bạn từng gặp vấn đề về dị ứng;
•
Nếu bạn có vấn đề về thận, gan hoặc tim (tăng huyết áp và/hoặc suy tim) cũng như ứ nước
hoặc đã từng mắc bất kỳ vấn đề nào trong số này trước đây;
•
Nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc bạn bị mất nước rất kém và giảm lượng máu do
mất quá nhiều chất lỏng (ví dụ: đi tiểu nhiều, tiêu chảy hoặc nôn mửa);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Nếu bạn có vấn đề về tim, đột quỵ trước đó hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc các tình trạng này (đối với< br>ví dụ nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc là người hút thuốc), bạn nên
thảo luận về việc điều trị của mình với bác sĩ hoặc dược sĩ; các loại thuốc như Enantyum có thể liên quan
đến việc tăng nhẹ nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi nguy cơ đều có nhiều khả năng xảy ra hơn
khi dùng liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn là người cao tuổi: bạn có thể dễ bị các tác dụng phụ hơn (xem phần 4). Nếu bất kỳ điều nào trong số này
xảy ra, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ ngay lập tức;
Nếu bạn là phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản (Enantyum có thể làm giảm khả năng sinh sản của bạn, do đó bạn không nên
dùng thuốc nếu bạn dự định có thai hoặc bạn đang làm các xét nghiệm về khả năng sinh sản);
Nếu bạn bị rối loạn hình thành máu và tế bào máu;
Nếu bạn bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp (rối loạn hệ thống miễn dịch
ảnh hưởng đến mô liên kết);
Nếu trước đây bạn từng mắc bệnh viêm ruột mãn tính (viêm loét đại tràng,
bệnh Crohn);
Nếu trước đây bạn đã hoặc đã từng mắc bệnh dạ dày khác hoặc các vấn đề về đường ruột;
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dày, ví dụ: steroid đường uống,
một số thuốc chống trầm cảm (thuộc loại SSRI, tức là Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc), các tác nhân
ngăn ngừa cục máu đông như aspirin hoặc thuốc chống đông máu như warfarin. Trong những trường hợp như vậy, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ
trước khi dùng Enantyum: bác sĩ có thể muốn bạn dùng thêm một loại thuốc để bảo vệ dạ dày của bạn
(ví dụ: misoprostol hoặc các loại thuốc ngăn chặn sản xuất axit dạ dày).
Dùng các loại thuốc khác
Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả
các loại thuốc mua không cần đơn. Có một số loại thuốc không nên dùng cùng nhau và
những loại khác có thể cần thay đổi liều khi dùng cùng nhau.
Luôn thông báo cho bác sĩ, nha sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng hoặc nhận bất kỳ loại thuốc nào sau đây
> các loại thuốc ngoài Enantyum:
Những sự kết hợp không nên dùng:
Axit acetylsalycilic (aspirin), corticostereoid hoặc các thuốc chống viêm khác
Warfarin, heparin hoặc các loại thuốc khác dùng để ngăn ngừa cục máu đông
•
Lithium, dùng để điều trị một số rối loạn tâm trạng
•
Methotrexate, dùng điều trị viêm khớp dạng thấp và ung thư
•
Hydantoins và phenytoin, dùng điều trị bệnh động kinh
•
Sulphametoxazole, dùng điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn
•
Sự kết hợp cần thận trọng:
Thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta và thuốc đối kháng angiotensin II, dùng cho bệnh cao huyết áp và
•
vấn đề về tim
Pentoxifylline và oxpentifylline, dùng để điều trị loét tĩnh mạch mãn tính
•
Zidovudine, dùng để điều trị nhiễm virus
•
Kháng sinh Aminoglycoside, dùng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn
•
Clorpropamide và glibenclamide, dùng điều trị bệnh tiểu đường
•
Các mối liên quan cần được xem xét cẩn thận:
•
Thuốc kháng sinh quinolone (ví dụ: ciprofloxacin, levofloxacin) được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn
•
Cyclosporin hoặc tacrolimus, được sử dụng để điều trị các bệnh về hệ thống miễn dịch và trong cấy ghép nội tạng
Streptokinase và các loại thuốc tiêu huyết khối hoặc tiêu sợi huyết khác, tức là các loại thuốc dùng để làm tan máu
•
cục máu đông
Probenecid, dùng trong bệnh gút
•
Digoxin, được sử dụng để điều trị suy tim mãn tính
•
Mifepristone, được sử dụng như một chất phá thai (để chấm dứt thai kỳ)
•
Thuốc chống trầm cảm thuộc loại thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)
•< br> Thuốc chống tiểu cầu được sử dụng để làm giảm sự kết tập tiểu cầu và hình thành cục máu đông
•
•
Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào về việc dùng các loại thuốc khác cùng với Enantyum, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
2
Uống Enantyum cùng với thức ăn và đồ uống
Uống viên thuốc với một lượng nước vừa đủ. Dùng máy tính bảng cùng với thức ăn vì nó giúp giảm
nguy cơ mắc các tác dụng phụ ở dạ dày hoặc ruột. Tuy nhiên, nếu bạn bị đau cấp tính, hãy uống thuốc khi bụng đói
tức là ít nhất 30 phút trước bữa ăn, vì điều này giúp thuốc bắt đầu phát huy tác dụng nhanh hơn một chút.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không dùng Enantyum nếu bạn dưới 18 tuổi.
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Enantyum trong khi mang thai hoặc khi cho con bú.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào:
•
hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn đang có ý định mang thai vì Enantyum có thể không
phù hợp với bạn.
•
bạn không được dùng Enantyum nếu bạn đang cho con bú. Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được tư vấn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Enantyum có thể ảnh hưởng đôi chút đến khả năng lái xe và xử lý máy móc của bạn do có thể bị chóng mặt hoặc
buồn ngủ như tác dụng phụ của điều trị. Nếu bạn nhận thấy những tác dụng phụ như vậy, đừng lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi
các triệu chứng biến mất. Hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn.
3.
CÁCH DÙNG ENANTYUM
Luôn sử dụng Enantyum chính xác như bác sĩ đã chỉ dẫn cho bạn. Bạn nên kiểm tra với bác sĩ nếu bạn không
chắc chắn.
Liều Enantyum mà bạn cần tùy thuộc vào loại, mức độ nghiêm trọng và thời gian cơn đau của bạn. Bác sĩ của bạn
sẽ cho bạn biết bạn phải uống bao nhiêu viên mỗi ngày và trong bao lâu.
Liều khuyến cáo thường là 1 viên (25 mg) mỗi 8 giờ, không quá 3 viên mỗi ngày (75
mg).< br> Nếu bạn là người già hoặc nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan, bạn nên bắt đầu điều trị với tổng liều hàng ngày
không quá 2 viên (50 mg).
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều ban đầu này có thể sau đó sẽ tăng lên mức khuyến nghị chung (75 mg) nếu Enantyum
được dung nạp tốt.
Nếu cơn đau của bạn dữ dội và bạn cần giảm đau nhanh hơn, hãy uống thuốc khi bụng đói (ít nhất 30 phút
trước khi ăn) vì chúng sẽ dễ hấp thu hơn (xem phần 2 “Dùng Enantyum cùng với thức ăn và
đồ uống”).
Nếu bạn sử dụng nhiều Enantyum hơn mức bạn nên
Nếu bạn sử dụng quá nhiều thuốc này, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ ngay lập tức hoặc đến khoa cấp cứu
của bệnh viện gần nhất. Hãy nhớ mang theo gói thuốc này hoặc tờ rơi này bên mình.
Nếu bạn quên sử dụng Enantyum
Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên. Dùng liều thông thường tiếp theo khi đến hạn
(theo phần 3 “Cách sử dụng Enantyum”).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4.
TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ CÓ
Giống như tất cả các loại thuốc, Enantyum có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê bên dưới tùy theo khả năng xảy ra. Bảng này cho bạn biết
nhiều bệnh nhân có thể gặp phải những tác dụng phụ này như thế nào:
3
Tác dụng phụ thường gặp
Tác dụng phụ không phổ biến
Tác dụng phụ hiếm gặp
Tác dụng phụ rất hiếm gặp
hơn 1 trên 100 người và dưới 1 trên 10 người.
hơn 1 trên 1000 người và dưới 1 trên 100 người.
hơn 1 trên 10000 người và dưới 1 trên 1000 người.
hơn 1 trên 10000 người, bao gồm cả các báo cáo riêng biệt.
Tác dụng phụ thường gặp:
Buồn nôn và/hoặc nôn, đau dạ dày , tiêu chảy, các vấn đề về tiêu hóa (khó tiêu).
Tác dụng phụ không phổ biến:
Cảm giác quay cuồng (chóng mặt), chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, hồi hộp, nhức đầu, đánh trống ngực,
đỏ bừng, các vấn đề về dạ dày, táo bón, khô miệng, đầy hơi, phát ban trên da, mệt mỏi, đau, cảm thấy sốt
và run rẩy, thường cảm thấy không khỏe (khó chịu).
Tác dụng phụ hiếm gặp:
Loét dạ dày, loét dạ dày tá tràng thủng hoặc chảy máu, có thể biểu hiện là nôn ra máu hoặc phân đen,
ngất xỉu, máu cao áp lực, thở quá chậm, giữ nước và sưng ngoại vi (ví dụ như sưng
mắt cá chân), phù thanh quản, chán ăn (chán ăn), cảm giác bất thường, phát ban ngứa, mụn trứng cá, đổ mồ hôi nhiều, đau lưng, tiểu tiện thường xuyên, rối loạn kinh nguyệt, các vấn đề về tuyến tiền liệt, xét nghiệm chức năng gan
bất thường (xét nghiệm máu), tổn thương tế bào gan (viêm gan), suy thận cấp.
Rất hiếm:
Phản ứng phản vệ (phản ứng quá mẫn cũng có thể dẫn đến suy sụp), vết loét hở trên da, miệng,
mắt và vùng sinh dục (hội chứng Stevens Johnson và Lyell), sưng mặt hoặc sưng môi và
br> họng (phù mạch), khó thở do thu hẹp đường thở (co thắt phế quản), khó thở,
nhịp tim nhanh, huyết áp thấp, viêm tuyến tụy, mờ mắt, ù tai (ù tai),
da nhạy cảm, nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, các vấn đề về thận. Giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu),
số lượng tiểu cầu trong máu ít hơn (giảm tiểu cầu).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào về dạ dày/ruột khi bắt đầu điều trị (ví dụ
đau dạ dày, ợ nóng hoặc chảy máu), nếu trước đây bạn đã từng bị bất kỳ tác dụng phụ nào như vậy do sử dụng thuốc chống viêm trong thời gian dài và đặc biệt nếu bạn là người già.
Hãy ngừng sử dụng Enantyum ngay khi bạn nhận thấy sự xuất hiện của phát ban trên da, hoặc bất kỳ tổn thương nào bên trong miệng hoặc
trên bộ phận sinh dục hoặc bất kỳ dấu hiệu dị ứng nào.
Trong quá trình điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid, tình trạng ứ nước và sưng tấy (đặc biệt là ở
mắt cá chân và chân), tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo .
Các loại thuốc như Enantyum có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim
") hoặc đột quỵ.
Ở những bệnh nhân bị rối loạn hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến mô liên kết (lupus ban đỏ hệ thống hoặc< br> bệnh mô liên kết hỗn hợp), thuốc chống viêm hiếm khi gây sốt, nhức đầu và cứng cổ
.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
5.
CÁCH BẢO QUẢN ENANTYUM
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Enantyum sau ngày hết hạn ghi trên thùng và trên vỉ. Ngày hết hạn
đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
4
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30 °C. Giữ các vỉ thuốc trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách
vứt bỏ những loại thuốc không còn cần thiết. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.
THÔNG TIN THÊM
Enantyum chứa gì
Hoạt chất là dexketoprofen trometamol (36,90 mg) tương ứng với dexketoprofen (INN) 25 mg.
Các thành phần khác là tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, natri glycollate tinh bột, glycerol
palmitostearate, hypromellose, titan dioxide, propylene glycol, macrogol 6000.
Enantyum trông như thế nào và thành phần của gói
Enantyum được cung cấp dưới dạng gói chứa 4, 10, 20 hoặc 50 viên nén bao phim. Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể
được bán trên thị trường. Các viên thuốc có thể được chia thành hai nửa bằng nhau.
Người giữ giấy phép tiếp thị và Nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg
Nhà sản xuất:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), TÂY BAN NHA
hoặc
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Lộc. Campo di Pile - L'AQUILA, Ý
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của EEA dưới các tên sau:
Tây Ban Nha (RMS)
Enantyum
Ý
Enantyum
Áo
Enantyum
Latvia
Ketesse
Bỉ
Enantyum
Litva
Ketesse
Cộng hòa Séc
Ketesse
Luxembourg
Enantyum
Đan Mạch
Enantyum
Na Uy
Orodek
Estonia
Ketesse
Ba Lan
Ketesse
Phần Lan
Enantyum
Bồ Đào Nha
Enantyum
Pháp
Enantyum
Slovakia
Ketesse
Đức
Enantyum
Slovenia
Ketesse
Hy Lạp
Viaxal
Thụy Điển
Enantyum
Hungary
Enantyum
Hà Lan
Enantyum
Iceland
Enantyum
Vương quốc Anh
Enantyum
Ireland
Enantyum
Tờ rơi này được phê duyệt lần cuối vào tháng 06/2011.
5