ENO

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eno
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 g por tartalma:
Nátrium-hidrogén-karbonát Ph Eur
2,32 g
Citromsav Ph Eur
2,18 g
Vízmentes nátrium-karbonát Ph Eur
0,50 g
Nátriumtartalom:
5 g por 0,85 g-ot tartalmaz nátriumból
3
GYÓGYSZERFORMA
Por.
4.0.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
4.2.
Emésztési zavarok, puffadás és hányinger tüneti enyhítése.
> Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek:
5 g (egy 5 ml-es kanál por) vagy egy tasak egy pohár vízben feloldva.
A tünetek jelentkezésekor igyon.
2-3 óra elteltével egy második adag is bevehető.
Minimális adagolási intervallum: 2 óra.
Maximális napi adag (MDD): a releváns adag 2-szerese (5 g).
Az antacidok maximális időtartama MDD-nél: 14 nap.
12 év alatti gyermekek: Ne használja.
> 4.3.
Idősek is bevehetik a felnőtt adagot.
Ellenjavallatok
Korlátozott nátrium diétát tartó személyek pl. magas vérnyomásban vagy
pangásos szívelégtelenségben szenvedők ne használhassák ezt a terméket, kivéve, ha
orvos utasítja.
Károsodott máj- és vesefunkciójú betegek.
Nátrium-karbonát + nátrium-hidrogén-karbonát + citromsav ellenjavallt Azoknál a
betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakció alakult ki nátrium-karbonát + nátrium
hidrogén-hidrogén-karbonát + citromsav vagy a készítmény bármely más összetevője esetén.
4.4.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ne lépje túl az ajánlott adagot, mivel a túlzott vagy hosszan tartó használat alkalózishoz vezethet.
Ha az állapot nem javul, a kezelést abba kell hagyni.
> Gyermekek elől elzárva tartandó.
4,5
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A termék savsemlegesítő képessége megváltoztathatja az egyidejűleg adott pH-specifikus gyógyszerek felszívódási profilját.
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Eno-val kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség alatti expozícióról.
Az egyes hatóanyagokra vonatkozó állatkísérletek nem utalnak arra, hogy közvetlen vagy
közvetett káros hatások a terhességre, az embrionális/magzati
fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre.
Óvatosan kell eljárni, ha terhes nőknek ajánlják.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre< br> Nincs.
4.8
Nemkívánatos hatások
A vény nélkül kapható
termékek nemkívánatos eseményeinek gyakoriságának specifikus becslése a forgalomba hozatalt követő adatokból (különösen a
számláló adataiból) eredendően nehéz. Ennek alapján a MedDRA gyakorisági kategóriákra
nincs becslés.
Gasztrointesztinális rendszer SOC:
Kisebb gyomor-bélrendszeri irritációk, beleértve a böfögést, a puffadást és a
hasi puffadást.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat
. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek
minden feltételezett mellékhatást a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellow card.
4.9
Túladagolás
A termék túladagolását nehéz lenne bevenni akár száraz formában
, akár vízzel keverve.
Mérsékelt, akut túladagolás böfögést és gyomor-bélrendszeri
zavarokat okozhat. A kezelés a készítmény megvonásából és tüneti
intézkedésekből állna.
Súlyos akut túladagolás nátrium-túlterhelést (hipernatraemia vagy
hiperozmolalitás) és esetleg metabolikus alkalózist válthat ki. A tünetek közé tartozhat
nyugtalanság, gyengeség, szomjúság, csökkent nyálfolyás, szédülés, fejfájás és
esetleg hipotenzió és tachycardia. A kezelés főként
a folyadék-elektrolit egyensúly megfelelő korrekciójából állna.
A tiszta por akut lenyelése gyomorirritációt, gáz felszabadulását
és esetleg gyomorperforációt okozhat. A kezelés gyomormosásból és
általános szupportív és tüneti intézkedésekből állna.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Ez a termék savlekötő.
Nátrium-hidrogén-karbonát
Nátrium-karbonát
Citromsav
5,2
) Ezek reakcióba lépnek a pohár vízben, és nátriumot termelnek
) citrát, amely savlekötő pufferelő tulajdonságokkal rendelkezik, és
) szén-dioxid, amely elősegíti az eructációt. A nátrium-hidrogén-karbonát enyhe
feleslege marad vissza kis,
közvetlen savsemlegesítő hatás mellett.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Mivel az antacid kombináció helyileg hat a gyomorban, és az összetevők
mind feloldódnak, a szisztémás biológiai hozzáférhetőségük és
farmakokinetikai viselkedésük figyelembevétele nem felel meg a biztonságossági és hatásossági szempontoknak.
A felszívódásra rendelkezésre álló maradék nátrium- és citrátionokat biztonságosan kezeli
a szervezet, és normál anyagcsere-utakon választják ki.
5.3
A preklinikai biztonságossági adatok
A szakirodalomban ezekre a hatóanyagokra vonatkozó preklinikai biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre A
minden olyan releváns és meggyőző eredményt tárt fel, amelyek a készítmény javasolt adagolása és felhasználása szempontjából relevánsak.
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Nincs.
6.2
Inkompatibilitások
Nincs.
6,3
Felhasználhatósági idő
Három év.
6,4
Különleges tárolási óvintézkedések
Nincsenek.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Átlátszó, tűzköves üvegedény (150 g) polietilénnel, hamisításbiztos,
Jay-kupak.
> Laminált tasak 40 gsm papírból/12 gsm alacsony sűrűségű papírból
polietilén/0,012 mm alufólia/23 gsm kis sűrűségű polietilén,
5 g port tartalmaz. A tasakok (1 vagy 10) lehetnek dobozos kartondobozban.
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem alkalmazható.
7
A FORGALMAZÁSI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Egyesült Királyság
8
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 44673/0056
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
1991. június 10. / 1998. december 1.
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATA
2017.02.28.