ENO

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อของผลิตภัณฑ์ยา
Eno
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ผงแต่ละ 5 กรัมประกอบด้วย:
โซเดียมไบคาร์บอเนต Ph Eur
2.32 กรัม
กรดซิตริก Ph Eur
2.18 กรัม
โซเดียมคาร์บอเนตชนิดไม่มีน้ำ Ph Eur
0.50 กรัม
ปริมาณโซเดียม:
ผงแต่ละ 5 กรัมมี 0.85 กรัม ของโซเดียม
3
รูปแบบทางเภสัชกรรม
ผง
4.0.
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
4.2.
บรรเทาอาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด และคลื่นไส้
ขนาดและวิธีการใช้ยา
สำหรับการบริหารช่องปาก
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป:
5 กรัม (ผง 5 มล. 1 ช้อน) หรือ 1 ซองละลายในน้ำ 1 แก้ว
ดื่มเมื่อมีอาการ
อาจรับประทานครั้งที่สองหลังจากผ่านไป 2-3 ชั่วโมง
ช่วงเวลาการให้ยาขั้นต่ำ: 2 ชั่วโมง
ปริมาณสูงสุดรายวัน (MDD): 2 x ปริมาณที่เกี่ยวข้อง (5 กรัม)
ระยะเวลาสูงสุดของการใช้ยาลดกรดที่ MDD: 14 ​​วัน
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ห้ามใช้
4.3.
ผู้สูงอายุสามารถรับประทานยาผู้ใหญ่ได้
ข้อห้าม
ผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมจำกัด เช่น ผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือ
ภาวะหัวใจล้มเหลว ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจาก
แพทย์
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและไต
โซเดียมคาร์บอเนต + โซเดียมไบคาร์บอเนต + กรดซิตริกมีข้อห้าม ใน
ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อโซเดียมคาร์บอเนต + โซเดียม
ไบคาร์บอเนต + กรดซิตริกหรือส่วนผสมอื่นใดในการเตรียมการ
4.4.
คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน
อย่าใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำ เนื่องจากการใช้มากเกินไปหรือเป็นเวลานานอาจทำให้เกิด
ภาวะด่างได้
ควรหยุดการรักษาหากไม่มีการปรับปรุงในอาการ
เก็บให้พ้นมือเด็ก
4.5
การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
ความสามารถในการทำให้กรดเป็นกลางของผลิตภัณฑ์อาจเปลี่ยนแปลงรูปแบบการดูดซึม
ของยาเฉพาะ pH ที่ให้ร่วมกัน
4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
สำหรับ Eno ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผย
การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับส่วนผสมออกฤทธิ์แต่ละชนิดไม่ได้ระบุโดยตรงหรือ
ผลกระทบที่เป็นอันตรายโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์
การคลอด หรือการพัฒนาหลังคลอด
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อแนะนำสตรีมีครรภ์
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร< br> ไม่มี
4.8
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การประมาณความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์
จากข้อมูลหลังการวางตลาดเป็นเรื่องยากโดยธรรมชาติ (โดยเฉพาะ
ข้อมูลตัวเศษ) บนพื้นฐานนี้ ไม่มีการประมาณการสำหรับหมวดหมู่ความถี่ของ MedDRA

SOC ของระบบทางเดินอาหาร:
ระคายเคืองต่อทางเดินอาหารเล็กน้อย รวมถึงการเรอ ท้องอืด และ
อาการท้องอืด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาต
ผลิตภัณฑ์เป็นสิ่งสำคัญ ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยง
ของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงาน
อาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยใดๆ ผ่านทางโครงการใบเหลืองที่
www.mhra.gov.uk/yellow card
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
อาจเป็นเรื่องยากที่จะใช้ยาเกินขนาดทั้งในรูปแบบแห้ง
หรือเมื่อผสมกับน้ำ
การใช้ยาเกินขนาดปานกลางและเฉียบพลันอาจส่งผลให้เกิดการเรอและรบกวนระบบทางเดินอาหาร
การรักษาคือการถอนผลิตภัณฑ์และมาตรการ
ตามอาการตามความเหมาะสม
การใช้ยาเกินขนาดอย่างเฉียบพลันอย่างรุนแรงอาจทำให้โซเดียมมีมากเกินไป (ภาวะโซเดียมในเลือดสูงหรือ
ภาวะออสโมลาลิตี้มากเกินไป) และอาจเกิดภาวะด่างจากการเผาผลาญได้ อาการอาจรวมถึง
กระสับกระส่าย อ่อนแรง กระหาย น้ำลายไหลลดลง เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และ
อาจเป็นความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นเร็ว การรักษาจะประกอบด้วย
การแก้ไขสมดุลของของเหลว-อิเล็กโทรไลต์อย่างเหมาะสมเป็นหลัก
การกลืนกินผงละเอียดแบบเฉียบพลันอาจทำให้เกิดการระคายเคืองในกระเพาะอาหาร แก๊สรั่ว
และอาจทำให้กระเพาะอาหารทะลุได้ การรักษาคือการล้างกระเพาะและ
มาตรการสนับสนุนและแสดงอาการโดยทั่วไป
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นยาลดกรด
โซเดียมไบคาร์บอเนต
โซเดียมคาร์บอเนต
กรดซิตริก
5.2
) สารเหล่านี้ทำปฏิกิริยาในแก้วน้ำเพื่อผลิตโซเดียม
) ซิเตรตซึ่งมีคุณสมบัติในการบัฟเฟอร์ยาแก้ท้องเฟ้อ และ
) คาร์บอนไดออกไซด์ซึ่งเอื้อต่อการหลั่งออกมา
โซเดียมไบคาร์บอเนตส่วนเกินเล็กน้อยยังคงอยู่โดย
มีส่วนช่วยในการทำให้กรดเป็นกลางโดยตรง
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เนื่องจากยาแก้ท้องเฟ้อออกฤทธิ์เฉพาะที่ในกระเพาะอาหารและส่วนประกอบต่างๆ
ถูกละลายทั้งหมด การพิจารณาการดูดซึมของระบบและ
พฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่เหมาะสมกับการพิจารณาด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ไอออนโซเดียมและซิเตรตที่ตกค้างพร้อมสำหรับการดูดซึมจะได้รับการจัดการอย่างปลอดภัยโดย
ร่างกาย และถูกขับออกโดยวิธีการเผาผลาญตามปกติ
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกเกี่ยวกับสารออกฤทธิ์เหล่านี้ในวรรณคดียังไม่มี
เปิดเผยการค้นพบที่เกี่ยวข้องและเป็นข้อสรุปซึ่งเกี่ยวข้องกับ
ปริมาณที่แนะนำและการใช้ผลิตภัณฑ์
6
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
ไม่มี
6.2
ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี
6.3
อายุการเก็บรักษา
สามปี
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี
6.5
ธรรมชาติและปริมาณของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วหินเหล็กไฟใส (150 กรัม) เคลือบโพลีเธน มองเห็นร่องรอยการแกะ
มีฝาปิดแบบ Jay-cap
ซองลามิเนตประกอบด้วยกระดาษ 40 แกรม/12 แกรมความหนาแน่นต่ำ
โพลีเธน/อลูมิเนียมฟอยล์ 0.012 มม./โพลีเธนความหนาแน่นต่ำ 23 แกรม
บรรจุผง 5 กรัม ซอง (1 หรือ 10) อาจบรรจุอยู่ใน
กล่องกระดาษแข็ง
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ไม่เกี่ยวข้อง
7
ผู้มีอำนาจทางการตลาด
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
สหราชอาณาจักร
8
หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด
PL 44673/0056
9
วันที่ของการอนุญาตครั้งแรก/การต่ออายุ
การอนุญาต
10 มิถุนายน 1991 / 1 ธันวาคม 1998
10
DATE การแก้ไขข้อความ
28/02/2017