ENO

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Eno
2
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi 5 g bột chứa:
Natri bicarbonate Ph Eur
2,32 g
Axit citric Ph Eur
2,18 g
Natri cacbonat khan Ph Eur
0,50 g
Hàm lượng natri:
Mỗi 5g bột chứa 0,85 g natri
3
DẠNG DƯỢC
Bột.
4.0.
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
4.2.
Giảm triệu chứng khó tiêu, đầy hơi và buồn nôn.
Liều lượng và cách dùng
Dùng qua đường uống.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
5 g (một thìa 5 ml bột) hoặc một gói hòa tan trong một cốc nước.
Uống khi có triệu chứng.
Có thể uống liều thứ hai sau 2-3 giờ.
Khoảng cách dùng thuốc tối thiểu: 2 giờ.
Liều tối đa hàng ngày (MDD): 2 x liều lượng tương ứng (5 g).
Thời gian sử dụng thuốc kháng axit tối đa tại MDD: 14 ​​ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không sử dụng.
4.3.
Người cao tuổi có thể dùng liều dành cho người lớn.
Chống chỉ định
Những người có chế độ ăn hạn chế natri, ví dụ: những người bị tăng huyết áp hoặc
suy tim sung huyết, không nên sử dụng sản phẩm này trừ khi có chỉ định của
bác sĩ.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và thận.
Chống chỉ định dùng Natri Carbonate + Natri Bicarbonate + Axit Citric ở những bệnh nhân
có phản ứng quá mẫn trước đó với Natri Carbonate + Natri
Bicarbonate + Axit Citric hoặc bất kỳ thành phần nào khác của chế phẩm.
4.4.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Không vượt quá liều khuyến cáo vì sử dụng quá mức hoặc kéo dài có thể dẫn đến
nhiễm kiềm.
Nên ngừng điều trị nếu tình trạng không cải thiện.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Khả năng trung hòa axit của sản phẩm có thể làm thay đổi đặc tính hấp thu
của các thuốc có độ pH cụ thể được dùng đồng thời.
4.6
Khả năng sinh sản, Mang thai và cho con bú
Đối với Eno, không có dữ liệu lâm sàng về việc mang thai bị phơi nhiễm.
Các nghiên cứu trên động vật về từng thành phần hoạt tính không chỉ ra trực tiếp hoặc
tác dụng có hại gián tiếp liên quan đến thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/thai nhi
, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh.
Cần thận trọng khi khuyên dùng cho phụ nữ mang thai.
4.7
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
br> Không.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Việc ước tính cụ thể về tần suất tác dụng phụ đối với các sản phẩm không kê đơn
từ dữ liệu sau tiếp thị vốn đã khó khăn (đặc biệt
dữ liệu tử số). Trên cơ sở này, không có ước tính nào cho các loại tần số MedDRA
được cung cấp.
Hệ tiêu hóa SOC:
Kích ứng nhẹ ở đường tiêu hóa, bao gồm ợ hơi, đầy hơi và
chướng bụng.
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc
được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/nguy cơ
của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo
mọi phản ứng bất lợi bị nghi ngờ thông qua Chương trình Thẻ vàng tại
www.mhra.gov.uk/ yellow card.
4.9
Quá liều
Sẽ rất khó để sử dụng quá liều sản phẩm ở dạng khô
hoặc khi trộn với nước.
Quá liều cấp tính, vừa phải có thể dẫn đến ợ hơi và rối loạn dạ dày-ruột
. Việc điều trị sẽ là ngừng sử dụng sản phẩm và các biện pháp điều trị
triệu chứng nếu thích hợp.
Quá liều cấp tính nghiêm trọng có thể gây ra tình trạng quá tải natri (tăng natri máu hoặc
tăng độ thẩm thấu) và có thể gây nhiễm kiềm chuyển hóa. Các triệu chứng có thể bao gồm
bồn chồn, suy nhược, khát nước, giảm tiết nước bọt, chóng mặt, nhức đầu và
có thể hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Việc điều trị chủ yếu bao gồm
điều chỉnh cân bằng chất lỏng-điện giải một cách thích hợp.
Việc nuốt phải bột nguyên chất có thể dẫn đến kích ứng dạ dày, giải phóng khí
và có thể thủng dạ dày. Điều trị sẽ là rửa dạ dày và
các biện pháp hỗ trợ và triệu chứng chung.
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM
5.1
Đặc tính dược lực học
Sản phẩm này là thuốc kháng axit.
Natri bicarbonate
Natri cacbonat
Axit citric
5.2
) Chúng phản ứng trong cốc nước để tạo ra natri
) citrate, có đặc tính đệm kháng axit, và
) carbon dioxide tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình ợ hơi. Một lượng nhỏ
natri bicarbonate dư thừa vẫn còn đóng góp một phần nhỏ vào
trung hòa axit trực tiếp.
Đặc tính dược động học
Vì sự kết hợp thuốc kháng axit tác động cục bộ trong dạ dày và các thành phần
đều được hòa tan, nên việc xem xét khả dụng sinh học toàn thân và
đặc tính dược động học của chúng là không phù hợp với việc cân nhắc về tính an toàn và hiệu quả
.
Các ion natri và citrate dư có sẵn để hấp thụ được cơ thể xử lý một cách an toàn
và bài tiết qua các con đường trao đổi chất thông thường.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng về các hoạt chất này trong tài liệu chưa có
đã tiết lộ bất kỳ phát hiện thích hợp và có tính kết luận nào liên quan đến
liều lượng khuyến cáo và cách sử dụng sản phẩm.
6
CÁC THAM GIA DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Không có.
6.2
Tính không tương thích
Không có.
6.3
Thời hạn sử dụng
Ba năm.
6.4
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
6.5
Bản chất và nội dung của thùng chứa
Lọ thủy tinh trong suốt, đá lửa (150 g) bằng polythene, bằng chứng giả mạo,
Đóng nắp Jay.
Gói giấy laminate gồm 40 gsm/12 gsm mật độ thấp
polythene/lá nhôm 0,012 mm/polythene mật độ thấp 23 gsm,
chứa 5 g bột. Các gói (1 hoặc 10) có thể được đựng trong
thùng carton.
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Không áp dụng.
7
NGƯỜI GIỮ ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Vương quốc Anh
8
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 44673/0056
9
NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/Gia hạn
ỦY QUYỀN
10 tháng 6 năm 1991 / 1 tháng 12 năm 1998
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
28/02/2017