EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epilim® 200 mg és 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
nátrium-valproát
Nehéz látni vagy elolvasni ezt a tájékoztatót? Segítségért hívja a 0845 372 7101-et.
▼Ez a gyógyszer további felügyelet alatt áll. Ez lehetővé teszi az
új biztonsági információk gyors azonosítását. Segíthet, ha bejelenti az esetleges mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módját lásd a 4. szakasz végén
.
FIGYELMEZTETÉS
A valproát születési rendellenességeket és problémákat okozhat a gyermek korai fejlődésében, ha terhesség alatt szedik
. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezt Önnel, de kövesse a tájékoztató 2. részében található tanácsokat is. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert Önnek írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még akkor is árthat nekik,
ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer az Epilim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az Epilim szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni az Epilim-et? br> 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epilim-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epilim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Epilim?
Az Ön gyógyszerének neve Epilim 200 mg vagy 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ( Epilim néven ebben a
szórólapban). Az Epilim 200 mg vagy 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletták „bélben oldódó bevonattal” vannak ellátva, ami azt jelenti, hogy a
tabletták védőbevonattal rendelkeznek, amely lehetővé teszi, hogy anélkül érje el a beleket (beleket), hogy
először a gyomorban oldódik fel. Ez segít megakadályozni, hogy gyomorpanaszokat okozzanak.
Mit tartalmaz az Epilim
Az Epilim nátrium-valproátot tartalmaz. A görcsoldóknak vagy epilepszia elleni szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy segít megnyugtatni az agyat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Epilim?
Az Epilim-et epilepszia (rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
2.
Amit tudnia kell, mielőtt elkezdi? vegye be az Epilim
etNe szedje az Epilim-et, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
X allergiás (túlérzékeny) a nátrium-valproátra vagy az Epilim bármely egyéb összetevőjére
(lásd 6. pont: A csomagolás tartalma és egyéb információk).
> Az allergiás reakció jelei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák,
az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
X Önnek májproblémái vannak, vagy Ön vagy családja májproblémákkal küzd.
X Önnek egy ritka betegsége van, az úgynevezett porfíria.
X Önnek ismert anyagcserezavara van, azaz karbamidciklus-zavara van.
X Önnek genetikai problémája van, amelyet mitokondriális rendellenesség (pl. Alpers-Huttenlocherszindróma).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Epilim-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az epilepszia elleni szerekkel, például nátrium-valproáttal kezelt betegek kis részénél voltak
gondolatai kárt tenni vagy megölni magukat. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal
keresse fel kezelőorvosát.
Más epilepszia elleni gyógyszerekhez hasonlóan a görcsök súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, amíg
ezt a gyógyszert szedi. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
Az Epilim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Cukorbetegségben szenved. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizeletvizsgálatok eredményeit.
• Önnek II-es típusú karnitin-palmitoil-transzferáz-hiánya van.
• Veseproblémái vannak. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek.
• Görcsrohamai (epilepsziája), agybetegsége vagy agyát érintő anyagcsere-betegsége van.
• Ön „karbamidciklus-zavarban” szenved, amely miatt túl sok ammónia halmozódik fel a
• Ön „szisztémás lupus erythematosusnak (SLE)” nevezett betegsége van – az immunrendszer
betegsége, amely a bőrt, a csontokat, az ízületeket és a belső szerveket érinti.
• Tudja, hogy van genetikai probléma, amelyet a családjában előforduló mitokondriális rendellenesség okoz.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Epilim-et.
Súlygyarapodás
Az Epilim szedése hízáshoz vezethet. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez hogyan érinti Önt.
Vérvizsgálatok
Előfordulhat, hogy orvosa vérvizsgálatot szeretne végezni az Epilim szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Egyéb gyógyszerek és az Epilim
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a növényi eredetű gyógyszereket is. Ez azért van, mert
Az Epilim befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Egyes gyógyszerek is befolyásolhatják az
Epilim hatását.
A következő gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kialakulásának esélyét, ha az Epilim-mel együtt szedik:
• Egyes fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szalicilátok) ), mint például az aszpirin.
• Egyes egyéb rohamok (epilepszia) kezelésére használt gyógyszerek – lásd a 2. oldal 3. szakaszát, „Más
görcsroham elleni gyógyszert szedő betegek”. Ide tartoznak az olyan gyógyszerek, mint a fenobarbitál, primidon, fenitoin,
karbamazepin, rufinamid, topiramát, acetazolamid, lamotrigin és felbamát.
Az Epilim fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
• Vérhígító gyógyszerek ( mint például a warfarin).
• Zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére használják.
• Temozolomid rák kezelésére.
• Depresszió elleni gyógyszerek.
• Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI), például moklobemid, szelegilin, linezolid.
• Érzelmi és mentális egészségügyi problémák (beleértve a skizofrénia,
bipoláris zavar és depresszió) csillapítására használt gyógyszerek, mint pl. kvetiapin, diazepam és olanzapin.
• Nimodipin.
• Propofol – érzéstelenítésre használják.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Epilim hatását:
• A malária megelőzésére és kezelésére használt egyes gyógyszerek, mint pl. mint mefloquine és
klorokin.
• Cimetidin – gyomorfekély kezelésére használják.
• Proteázgátlók, mint a lopinavir és a ritonavir – HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használják.
• Karbapenem szerek (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok), például imipenem,
meropenem, rifampicin és eritromicin. Az Epilim és a karbapenem kombinációját
kerülni kell, mert csökkentheti gyógyszere hatását.
• Kolesztiramin a vérzsír (koleszterin) szintjének csökkentésére.
Az Epilim egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Alkohol bevitele nem javasolt a kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Fontos tanácsok nőknek
• A valproát káros lehet a magzatra, ha terhesség alatt szedi a nőket.
• A valproát kockázatot rejt magában, ha terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, de
minden adag kockázatot hordoz.
• Súlyos születési rendellenességeket okozhat, és befolyásolhatja a gyermek fejlődését, ahogyan nő.
Születési rendellenességek, amelyek a jelentések szerint a spina bifida (ahol a gerinc csontjai
nem megfelelően fejlettek); az arc és a koponya fejlődési rendellenességei; szív-, vese-, húgyúti és nemi
szervi rendellenességek; végtaghibák.
• Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőknél nagyobb a kockázata annak, hogy gyermeke születik olyan születési rendellenességekkel, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Mivel a valproátot
évek óta használják, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőknél 100-ból körülbelül 10 csecsemőnek lesz
születési rendellenessége. Ez összehasonlítható azzal, hogy minden 100 csecsemőből 2-3 olyan nő születik, aki nem szül
epilepszia.
• Becslések szerint azon óvodáskorú gyermekek 30-40%-ánál, akiknek édesanyja valproátot szedtek
terhesség alatt, problémák léphetnek fel a korai gyermekkori fejlődésben. Az érintett gyermekek
lassan járnak és beszélnek, intellektuálisan gyengébbek lehetnek, mint más gyerekek, és nehézségeik vannak
a nyelvvel és a memóriával.
•
•
•
•
Autisztikus spektrumzavarokat gyakrabban diagnosztizálnak a valproátnak kitett gyermekeknél, és
bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiány tünetei.
Hiperaktivitási zavar (ADHD).
Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esés esetén kezelőorvosa csak akkor írhat fel Önnek valproátot
, ha semmi más nem segít Önnek.
Mielőtt felírná Önnek ezt a gyógyszert, orvosa elmagyarázza, mi történhet
a babával, ha teherbe esik a kezelés alatt. valproát. Ha később úgy dönt, hogy
gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg ezt meg nem beszélte orvosával.
és megállapodtak abban, hogy ha ez lehetséges, egy másik termékre váltanak át.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedésével kapcsolatban, amikor gyermeket próbál szülni. A folsav csökkentheti a spina bifida és a korai vetélés általános
kockázatát, amely minden terhesség esetén fennáll. Nem valószínű azonban, hogy
csökkentené a valproát használatával összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
ELSŐ VÍVÁS
Ha ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot írnak fel, kezelőorvosa elmagyarázza a kockázatokat.
> meg nem született gyermeknek, ha teherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korú lesz, gondoskodnia kell arról,
hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a kezelés során. Beszéljen orvosával
vagy egy családtervezési klinikával, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Legfontosabb üzenetek:
• Győződjön meg arról, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A KEZELÉS FOLYTATÁSA ÉS NEM PRÓBÁLJON MEG BABA GYAKORLATÁBAN< br> Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervez gyermeket, győződjön meg arról, hogy
hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Beszéljen orvosával vagy családtervezési klinikával, ha
tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Főbb üzenetek:
• Győződjön meg arról, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A KEZELÉS FOLYTATÁSA ÉS A BABA KIPRÓBÁLÁSÁNAK FONTOLÁSA
Ha folytatja a valproát-kezelést, és most azon gondolkodik, hogy gyermeket szül,
ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését, amíg meg nem beszélte
ezt a kezelőorvosával. Jóval a teherbe esés előtt beszéljen orvosával, hogy
több intézkedést megtehessen annak érdekében, hogy terhessége a lehető legzökkenőmentesebben menjen, és a lehető legnagyobb mértékben csökkentse az Önt és születendő gyermekét fenyegető kockázatokat. .
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a valproát adagját, vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre, mielőtt
elkezdené a babavállalást.
Ha teherbe esik, nagyon szoros megfigyelés alatt fogja tartani mindkét kezelést. az Ön
alapállapotát, és ellenőrizze, hogyan fejlődik születendő gyermeke.
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szedjen-e folsavat, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a
spina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél előfordul. Nem valószínű azonban, hogy
csökkenti a valproát használatával összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Főbb üzenetek:
• Ne hagyja abba a fogamzásgátlást, amíg nem beszélt orvosával és nem dolgozott.
közösen dolgozzanak ki egy tervet annak biztosítására, hogy epilepsziája kontroll alatt álljon, és a baba kockázatai csökkenjenek.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
NEM TERHETŐ TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA ALATT
Csecsemők Valproát-kezelésben részesült anyáknál született születési rendellenességek súlyos kockázatának vannak kitéve, és
fejlődési problémák, amelyek súlyosan legyengíthetik. Ha Ön valproátot szed, és úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes lehet, azonnal forduljon orvosához. Ne hagyja abba
gyógyszere szedését addig, amíg orvosa ezt nem mondja.
Kérdezze meg orvosát a folsav szedésével kapcsolatban. A folsav csökkentheti a spina bifida és a korai
vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél előfordul. Nem valószínű azonban, hogy csökkenti a valproát használatával összefüggő születési
rendellenességek kockázatát.
Főbb üzenetek:
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
• Ne hagyja abba a valproát szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.
Feltétlenül olvassa el a betegtájékoztatót, és írja alá a kockázati nyilatkozatot, amelyet
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze adja meg Önnek, és beszélje meg Önnel.
Szoptatás
Nagyon kevés Epilim kerül az anyatejbe. Azonban beszélje meg kezelőorvosával, hogy
szoptassa-e gyermekét. Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epilim szedése közben álmosnak érezheti magát. Ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy
gépeket. A görcsrohamok vagy az érzelmi és mentális egészségügyi problémák enyhítésére használt egyéb gyógyszerek szedése
fokozhatja az álmosságot.
3.
Hogyan kell szedni az Epilim-et
Az Epilim-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Az Epilim-kezelést az
epilepszia kezelésére szakosodott orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A gyógyszer szedése
• Kezelőorvosa az Ön vagy gyermeke testsúlyától függően dönti el, hogy mennyi Epilim-et adjon Önnek vagy gyermekének.
• A gyógyszert szájon át vegye be.
• Ne törje össze vagy rágja meg a tablettákat.
• Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtassa meg az adagot,
hanem kérdezze meg
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert
• Az adagot általában felosztják, és felét reggel, felét pedig este adják be.
Mennyit kell bevenni
Felnőttek (beleértve az időseket is)
• A kezdő adag napi 600 mg. Orvosának ezt az adagot fokozatosan, 200 mg-mal
kell emelnie 3 naponta, az Ön állapotától függően.
• A szokásos adag 1000 mg és 2000 mg között van (20-30 mg testtömeg-kilogrammonként)
naponta.
• Ez az Ön betegségétől függően naponta 2500 mg-ra emelhető.
20 kg feletti gyermekek
br> • A kezdő adag napi 400 mg. Orvosának növelnie kell ezt az adagot
gyermeke betegségétől függően.
• A szokásos adag naponta 20 mg és 30 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
• Ez tovább növelhető 35 mg testtömegkilogrammonként minden nap
gyermeke betegségétől függően.
20 kilogramm alatti gyermekek
• A szokásos adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta.
• A gyermek állapotától függően gyermeke orvosa dönthet úgy, hogy növeli ezt az adagot.
Veseproblémákkal küzdő betegek
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön vagy gyermeke adagját.
A görcsrohamok (epilepszia) kezelésére egyéb gyógyszereket szedő betegek:
• Lehet, hogy Ön vagy gyermeke más epilepszia elleni gyógyszereket is szed. Epilimmel egy időben. Ha
igen, orvosának fokozatosan el kell kezdenie a kezelést az Ön vagy gyermeke
állapotától függően.
• Kezelőorvosa 5-10 mg-mal emelheti az Epilim adagját testtömeg-kilogrammonként
naponta attól függően, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Ha az előírtnál több Epilim-et vett be
Ha szed Az előírtnál több Epilim-et, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a kórház sürgősségi osztályára
. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Ez azért van így, hogy az orvos tudja, mit vett be.
A következő hatások fordulhatnak elő: rosszullét vagy rosszullét, a szem pupillái kisebbek,
szédülés, eszméletvesztés, gyenge izmok és gyenge reflexek, légzési problémák , fejfájás,
rohamok (görcsrohamok), zavartság, memóriavesztés és szokatlan vagy nem megfelelő viselkedés.
Ha elfelejtette bevenni az Epilim-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem itt az ideje a
következő adagot, hagyja ki a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Epilim szedését
Addig folytassa a szedést, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba az Epilim szedését csak azért, mert
jobban érzi magát. Ha abbahagyja, a görcsrohamok visszatérhetnek.
Tesztek
Győződjön meg róla, hogy Ön vagy gyermeke tartsa be a rendszeres ellenőrzési időpontokat. Nagyon fontosak,
mivel előfordulhat, hogy az Ön vagy gyermeke adagját módosítani kell. Az Epilim megváltoztathatja a májenzimek
szintjét, amelyet a vérvizsgálatok mutatnak ki. Ez azt jelentheti, hogy az Ön vagy gyermeke mája nem működik megfelelően. Ha Ön
vagy gyermeke kórházba kerül, vagy más orvoshoz vagy fogorvoshoz megy, közölje velük, hogy Epilim-et szed.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
>4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Epilim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – előfordulhat, hogy
> sürgős orvosi ellátásra van szüksége:
• Önnek allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, ízületi fájdalom, láz (szisztémás lupus
).erythematosus), nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
A kéz, a láb vagy a nemi szervek is érintettek lehetnek. A súlyosabb allergiás reakciók a nyirokcsomók
megnagyobbodásához és más szervek esetleges károsodásához vezethetnek.
• A máj- és hasnyálmirigy-problémák hirtelen megbetegedésként jelentkezhetnek, amely
a kezelés első hat hónapjában jelentkezhet. . Ez nagyon kis számú embernél fordul elő, akik
Epilim-et szednek. Ez magában foglalja a sokszori rosszullétet, a nagyon fáradtságot, álmosságot és gyengeséget, gyomor
fájdalmat, beleértve a nagyon erős felső hasi fájdalmat, sárgaságot (a bőr vagy a szemfehérje
besárgulását), étvágytalanságot, duzzanatot (különösen a lábak és a lábfejek, de a
a test más részei is lehetnek), rohamainak rosszabbodása vagy általános rossz közérzet. Orvosa azt tanácsolhatja,
, hogy azonnal hagyja abba az Epilim szedését, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
• Bőrkiütései vagy bőrelváltozásai vannak rózsaszín/piros gyűrűvel és sápadt középponttal, amely viszkető,
pikkelyes vagy folyadékkal teli lehet. A kiütések különösen a tenyéren vagy a talpon jelentkezhetnek.
Ezek az „erythema multiforme” nevű gyógyszerrel szembeni súlyos allergia jelei lehetnek.
• Hólyagosodás vagy vérzés a bőrön az ajkak, szemek körül, száj, orr és nemi szervek. Influenzaszerű
tünetek és láz is. Ez az úgynevezett „Stevens-Johnson-szindróma”.
• Súlyos, hólyagos bőrkiütés, ahol a bőrrétegek leválhatnak, és nagy felületű bőrfelületek maradhatnak
a testen. Emellett általános rossz közérzet, láz, hidegrázás és izomfájdalom.
Ezt „mérgező epidermális nekrolízisnek” hívják.
• A szokásosnál könnyebben keletkeznek véraláfutások és több fertőzést kapunk. Ez egy vérprobléma
lehet, amelyet „thrombocytopeniának” neveznek. Ennek oka lehet a fehérvérsejtek, a csontok számának csökkenése is
velődepresszió vagy más olyan állapot, amely a vörösvértesteket, a fehérvérsejteket és a vérlemezkéket érinti (pancitopénia) vagy a véralvadás módját.
• Véralvadási problémák (a normálisnál hosszabb ideig tartó vérzés), zúzódások vagy ok nélküli vérzés.
• Hangulati változások, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya és mély eszméletvesztés (kóma).
• Alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot vagy súlygyarapodást okozhat (hypothyreosis).
• Légzési nehézség, ill. tüdőgyulladás okozta fájdalom (pleurális folyadékgyülem).
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik:
• Változások a viselkedésben, beleértve a nagyon éberséget, és néha agresszív, hiperaktív
és szokatlan vagy nem megfelelő viselkedés. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha más rohamok kezelésére szolgáló gyógyszert, például
fenobarbitált és topiramátot szednek egyidejűleg, vagy ha az Epilim kezdő adagja magas, vagy
hirtelen megemelkedett.
• Változások a vér ammónia mennyiségében. Ennek az állapotnak a tünetei: rosszullét,
egyensúly- és koordinációs problémák, letargikus vagy kevésbé éber érzés.
• Remegés (remegés), álmosság vagy bizonytalanság járás közben vagy rángatózó izommozgások.
• Érzés. fáradt vagy zavart eszméletvesztés, olykor hallucinációkkal,
vagy rohamokkal kísérve.
• Hólyagosodás, a bőr hámlása.
• A szemek gyors, ellenőrizhetetlen mozgása.
• A a görcsök súlyossága.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​súlyossá válik vagy egynél tovább tart.
néhány napig, vagy ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokat észlel:
• Hányinger (hányinger), hányás (hányás), gyomorfájás vagy hasmenés, különösen a
kezelés megkezdésekor. Ezen segíthet, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.
• ínyduzzanat vagy szájfájás
• ájulás
• halláskárosodás
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
A köröm és a körömágy rendellenességei
Bőrproblémák, például kiütések. Ezek ritkán fordulnak elő, de gyakrabban olyan embereknél, akik
lamotrigint is szednek.
Akne
Hajhullás, amely általában átmeneti. Amikor visszanő, göndörebb lehet, mint korábban.
Hajbetegségek (változások a szerkezetben, színben vagy növekedésben)
Egyes hormonok (androgének) megnövekedett szintje, ami fokozott szőrnövekedéshez vezethet a
arc, mell vagy mellkas, akné vagy ritkuló haj.
Szűk vagy elzáródott erek által okozott bőrkiütés (vaszkulitisz)
Változások a nők menstruációjában és fokozott szőrnövekedés nőknél
Mellnagyobbodás férfiaknál
Láb- és lábfejduzzanat (ödéma)
Súlygyarapodás – mivel megnövekedhet az étvágya
Vesebetegség
Veseproblémák, ágybavizelés vagy fokozott vizeletürítési igény
Vér a vizeletben
Fejfájás
Olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)< br>Agresszió, izgatottság, figyelemzavar, rendellenes viselkedés, nyugtalanság/hiperaktivitás,
és tanulási zavar
Bizsergés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban
A normál testhőmérséklet csökkenése
Rendellenes véralvadási faktorok
Izomfájdalom és izomgyengeség (rabdomiolízis)
Elhízás
Csontbetegségek
Csontbetegségekről, köztük oszteopéniáról és csontritkulásról (a csontritkulás)
csont) és törések. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön hosszú távú epilepszia elleni
gyógyszert szed, csontritkulásban szenved, vagy szteroidokat szed.
Vérvizsgálatok
Az Epilim megváltoztathatja a májenzimek, sók vagy cukrok szintjét A vér- és vizeletvizsgálatok kimutatják.
Férfi termékenység
Az Epilim szedése hozzájárulhat a férfi meddőséghez.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy nővér. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat.
Egyesült Királyság
A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard, vagy keressen rá az MHRA Yellow Card kifejezésre a Google Play vagy az Apple App
Store áruházban.
Málta
> A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti az ADR Reporting segítségével:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5.< br> Hogyan kell az Epilim-et tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye ki a tablettákat a fóliából, csak közvetlenül a bevétel előtt. Ne vágja el a buborékfólia csíkokat.
Száraz helyen, 30°C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a háztartási szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik a
környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epilim gyomornedv-ellenálló tabletta
• 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 200 mg hatóanyagot, nátrium-valproátot tartalmaz.
• 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A rezisztens tabletta 500 mg hatóanyagot, nátrium-valproátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: povidon (E1201), talkum, kalcium-szilikát (E552), magnézium-sztearát
(E572), hipromellóz (E464), citromsav-monohidrát (E330), makrogol 6000, polivinil-acetát
ftalát, dietil-ftalát, sztearinsav (E570), titán-dioxid (E171), amaránt alumínium
lakk (E123), indigókármin tó (E132) és hidroxipropil-cellulóz (E463).
Hogyan néz ki az Epilim gyomornedv-ellenálló tabletta tetszés és a csomagolás tartalma
Az Epilim tabletta kerek és lila színű. A tablettákat 100 db-os buborékcsomagolásban szállítjuk.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
email: [email protected]
Gyártó
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Spanyolország
Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt az Ön gyógyszerére vonatkozóan. Ha bármilyen kérdése van, vagy
nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2018 márciusában módosították.
© Sanofi, 2006-2018
Két szervezet is szívesen válaszol az
epilepsziával kapcsolatos általános kérdésekre. Érdeklődni lehet:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050
Webhely: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400
Webhely: www.epilepsynse.org.uk