EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Viên nén kháng dạ dày Epilim® 200mg và 500mg
natri valproate
Tờ rơi này có khó nhìn hoặc khó đọc không? Điện thoại 0845 372 7101 để được trợ giúp.
▼Thuốc này phải được theo dõi bổ sung. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh
thông tin an toàn mới. Bạn có thể giúp đỡ bằng cách báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn có thể gặp phải. Xem phần cuối
của phần 4 để biết cách báo cáo tác dụng phụ.
CẢNH BÁO
Valproate có thể gây dị tật bẩm sinh và các vấn đề về sự phát triển sớm của trẻ nếu dùng
trong thời kỳ mang thai. Nếu bạn là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bạn nên sử dụng một phương pháp tránh thai
hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Bác sĩ sẽ thảo luận vấn đề này với bạn nhưng bạn cũng nên làm theo lời khuyên trong phần 2 của tờ rơi
này. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai.
Hãy đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này vì nó chứa những
thông tin quan trọng cho bạn.
• Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Thuốc này đã được kê toa cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó thậm chí có thể gây hại cho họ
nếu các triệu chứng của họ giống với triệu chứng của bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ
có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Trong tờ rơi này có gì
1. Epilim là gì và dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Epilim
3. Cách dùng Epilim< br> 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Epilim
6. Nội dung trên vỏ hộp và các thông tin khác
1.
Epilim là gì và dùng để làm gì
Epilim là gì
Tên thuốc của bạn là Epilim 200mg hoặc 500mg Viên nén kháng dạ dày ( được gọi là Epilim trong tờ rơi
này). Epilim 200mg hoặc 500mg Viên nén kháng dạ dày được “bọc ruột”, điều này có nghĩa là
viên nén có lớp phủ bảo vệ cho phép chúng đi đến ruột (ruột) mà không bị
tan trong dạ dày trước tiên. Điều này giúp ngăn chặn chúng gây khó chịu cho dạ dày.
Những gì Epilim chứa
Epilim chứa natri valproate. Nó thuộc về một nhóm thuốc gọi là thuốc chống co giật hoặc thuốc chống động kinh. Nó hoạt động bằng cách giúp làm dịu não.
Epilim được dùng để làm gì
Epilim được dùng để điều trị chứng động kinh (cơn co giật) ở người lớn và trẻ em.
2.
Những điều bạn cần biết trước khi thực hiện lấy Epilim
Không dùng Epilim và báo cho bác sĩ nếu:
X Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với natri valproate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Epilim
(xem Phần 6: Nội dung trên bao bì và các thông tin khác).
Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng bao gồm: phát ban, khó nuốt hoặc thở, sưng
môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
X Bạn có vấn đề về gan hoặc bạn hoặc gia đình bạn có tiền sử các vấn đề về gan.
X Bạn mắc một căn bệnh hiếm gặp gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin.
X Bạn mắc chứng rối loạn chuyển hóa đã biết, tức là rối loạn chu trình urê.
X Bạn có vấn đề về di truyền do rối loạn ty thể (ví dụ: Alpers-Huttenlocherhội chứng).
Không dùng thuốc này nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc
dược sĩ trước khi dùng Epilim.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Một số ít người đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh như natri valproate đã có
suy nghĩ về làm hại hoặc tự sát. Nếu bạn có những suy nghĩ này bất cứ lúc nào, hãy ngay lập tức
liên hệ với bác sĩ của bạn.
Cũng như các loại thuốc chống động kinh khác, cơn co giật có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc xảy ra thường xuyên hơn khi
dùng thuốc này. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Epilim nếu:
• Bạn bị tiểu đường. Thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm nước tiểu.
• Bạn bị thiếu hụt Carnitine palmitoyltransferase loại II.
• Bạn có vấn đề về thận. Bác sĩ có thể cho bạn liều lượng thấp hơn.
• Bạn bị co giật (động kinh), bệnh não hoặc tình trạng trao đổi chất ảnh hưởng đến não của bạn.
• Bạn bị 'rối loạn chu trình urê' khi có quá nhiều amoniac tích tụ trong cơ thể.
• Bạn mắc một căn bệnh gọi là 'lupus ban đỏ hệ thống (SLE)' – một căn bệnh của hệ thống miễn dịch
ảnh hưởng đến da, xương, khớp và các cơ quan nội tạng.
• Bạn biết rằng có một căn bệnh nguy hiểm vấn đề di truyền do rối loạn ty thể trong gia đình bạn gây ra.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng
Epilim.
Tăng cân
Dùng Epilim có thể khiến bạn tăng cân. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc điều này sẽ ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
Xét nghiệm máu
Bác sĩ của bạn có thể muốn làm xét nghiệm máu trước khi bạn bắt đầu dùng Epilim và trong quá trình điều trị.
Các loại thuốc khác và Epilim
Vui lòng cho bạn biết bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều này bao gồm các loại thuốc bạn mua không cần đơn, bao gồm cả thuốc thảo dược. Điều này là do
Epilim có thể ảnh hưởng đến tác dụng của một số loại thuốc khác. Ngoài ra, một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động
Epilim.
Các loại thuốc sau đây có thể làm tăng khả năng bạn bị tác dụng phụ khi dùng cùng với
Epilim:
• Một số loại thuốc dùng để giảm đau và viêm (salicylate ) chẳng hạn như aspirin.
• Một số loại thuốc khác dùng để điều trị cơn động kinh (động kinh) – xem trang 2, phần 3, 'Bệnh nhân dùng
các loại thuốc khác điều trị cơn động kinh'. Điều này bao gồm các loại thuốc như phenobarbital, primidone, phenytoin,
carbamazepine, rufinamide, topiramate, acetazolamide, lamotrigine và felbamate.
Epilim có thể làm tăng tác dụng của các loại thuốc sau:
• Thuốc dùng làm loãng máu ( chẳng hạn như warfarin).
• Zidovudine – dùng để điều trị nhiễm HIV.
• Temozolomide dùng để điều trị ung thư.
• Thuốc trị trầm cảm.
• Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI) như moclobemide, selegiline, linezolid.
• Thuốc dùng để xoa dịu các vấn đề về cảm xúc và sức khỏe tâm thần (bao gồm tâm thần phân liệt,
rối loạn lưỡng cực và trầm cảm) như quetiapine, diazepam và olanzapine.
• Nimodipine.
• Propofol – dùng để gây mê.
Các loại thuốc sau đây có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của Epilim:
• Một số loại thuốc dùng để phòng ngừa và điều trị bệnh sốt rét như như mefloquine và
chloroquine.
• Cimetidine – dùng điều trị loét dạ dày.
• Thuốc ức chế protease như lopinavir và ritonavir – dùng điều trị nhiễm HIV và AIDS.
• Thuốc carbapenem (thuốc kháng sinh dùng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn) như imipenem,
meropenem, rifampicin và erythromycin. Nên tránh kết hợp Epilim và carbapenems
vì nó có thể làm giảm tác dụng của thuốc.
• Cholestyramine dùng để làm giảm mức mỡ (cholesterol) trong máu.
Dùng Epilim cùng với thức ăn và đồ uống
Rượu không nên dùng trong quá trình điều trị.
Mang thai và cho con bú
Lời khuyên quan trọng dành cho phụ nữ
• Valproate có thể gây hại cho thai nhi khi phụ nữ dùng trong thời kỳ mang thai.
• Valproate có nguy cơ nếu dùng trong thời kỳ mang thai. Liều càng cao thì rủi ro càng cao nhưng
tất cả các liều đều có rủi ro.
• Nó có thể gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của trẻ khi lớn lên.
Dị tật bẩm sinh có đã được báo cáo bao gồm tật nứt đốt sống (nơi xương cột sống
không phát triển đúng cách); dị tật mặt và hộp sọ; dị tật tim, thận, đường tiết niệu và cơ quan sinh dục
; dị tật chân tay.
• Nếu bạn dùng valproate trong khi mang thai, bạn có nguy cơ cao hơn những phụ nữ khác sinh con
bị dị tật bẩm sinh cần được điều trị y tế. Bởi vì valproate đã được sử dụng
trong nhiều năm nên chúng tôi biết rằng ở những phụ nữ dùng valproate thì cứ 100 trẻ thì có khoảng 10 trẻ sẽ bị
dị tật bẩm sinh. Con số này so với 2-3 trẻ trong mỗi 100 trẻ sinh ra từ những phụ nữ không có
bệnh động kinh.
• Người ta ước tính rằng có tới 30-40% trẻ mẫu giáo có mẹ dùng valproate trong thời gian
mang thai có thể gặp vấn đề về phát triển thời thơ ấu. Trẻ em bị ảnh hưởng có thể
đi lại và nói chuyện chậm, trí tuệ kém hơn những đứa trẻ khác và gặp khó khăn với
ngôn ngữ và trí nhớ.
•
•
•
•
Rối loạn phổ tự kỷ thường được chẩn đoán ở trẻ em tiếp xúc với valproate và
có một số bằng chứng cho thấy trẻ em có nhiều khả năng phát triển các triệu chứng của Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).
Nếu bạn là phụ nữ có khả năng có thai, bác sĩ chỉ nên kê đơn valproate
cho bạn nếu không có thuốc nào khác có tác dụng với bạn.
Trước khi kê đơn thuốc này cho bạn, bác sĩ sẽ giải thích điều gì có thể xảy ra với
con bạn nếu bạn có thai trong khi đang dùng thuốc valproat. Nếu sau này bạn quyết định muốn có con
thì bạn không nên ngừng dùng thuốc cho đến khi thảo luận điều này với bác sĩ
và đồng ý kế hoạch chuyển bạn sang sản phẩm khác nếu điều này có thể.
Hãy hỏi bác sĩ về việc dùng axit folic khi muốn có con. Axit folic có thể làm giảm nguy cơ chung
mắc bệnh tật nứt đốt sống và sẩy thai sớm xảy ra ở tất cả các trường hợp mang thai. Tuy nhiên, ít có khả năng
nó sẽ làm giảm nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng valproate.
KÊ TOÁN ĐẦU TIÊN
Nếu đây là lần đầu tiên bạn được kê đơn valproate, bác sĩ sẽ giải thích những rủi ro
cho thai nhi nếu bạn có thai. Khi đến tuổi sinh đẻ, bạn cần đảm bảo
sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Hãy nói chuyện với bác sĩ
hoặc phòng khám kế hoạch hóa gia đình nếu bạn cần lời khuyên về biện pháp tránh thai.
Thông điệp chính:
• Đảm bảo rằng bạn đang sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả.
• Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai.
TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ VÀ KHÔNG CỐ GẮNG CHO CON
br> Nếu bạn đang tiếp tục điều trị bằng valproate nhưng bạn không có ý định sinh con, hãy chắc chắn rằng bạn
đang sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả. Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc phòng khám kế hoạch hóa gia đình nếu bạn cần
lời khuyên về biện pháp tránh thai.
Thông điệp chính:
• Hãy đảm bảo rằng bạn đang sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả.
• Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai.
TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ VÀ XEM XÉT TÌM CON
Nếu bạn đang tiếp tục điều trị bằng valproate và hiện đang nghĩ đến việc có con, bạn
không được ngừng dùng valproate hoặc thuốc tránh thai cho đến khi đã thảo luận
điều này với người kê đơn của bạn. Bạn nên nói chuyện kỹ với bác sĩ trước khi mang thai để
bạn có thể thực hiện một số hành động nhằm giúp quá trình mang thai của bạn diễn ra suôn sẻ nhất có thể và giảm thiểu mọi nguy cơ
đối với bạn và thai nhi của bạn càng nhiều càng tốt .
Bác sĩ của bạn có thể quyết định thay đổi liều valproate hoặc chuyển bạn sang một loại thuốc khác trước khi
bạn bắt đầu muốn có con.
Nếu bạn có thai, bạn sẽ được theo dõi rất chặt chẽ cả về việc quản lý bệnh
tình trạng cơ bản của bạn và để kiểm tra xem thai nhi của bạn đang phát triển như thế nào.
Hãy hỏi bác sĩ về việc dùng axit folic khi muốn có con. Axit folic có thể làm giảm nguy cơ chung mắc bệnh
tật nứt đốt sống và sẩy thai sớm xảy ra ở tất cả các trường hợp mang thai. Tuy nhiên, nó khó có thể
làm giảm nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng valproate.
Thông điệp chính:
• Đừng ngừng sử dụng biện pháp tránh thai trước khi bạn nói chuyện với bác sĩ và làm việc
cùng nhau xây dựng một kế hoạch nhằm đảm bảo bệnh động kinh của bạn được kiểm soát và giảm thiểu rủi ro cho con bạn.
• Hãy cho bác sĩ biết ngay khi bạn biết hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai.
CÓ THAI KHÔNG CÓ KẾ HOẠCH TRONG KHI TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ
Em bé sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng valproate có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và
vấn đề với sự phát triển có thể gây suy nhược nghiêm trọng. Nếu bạn đang dùng valproate và
nghĩ rằng mình đang mang thai hoặc có thể mang thai, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Đừng ngừng dùng
thuốc cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn.
Hãy hỏi bác sĩ về việc dùng axit folic. Axit folic có thể làm giảm nguy cơ chung mắc bệnh nứt đốt sống và sẩy thai sớm
xảy ra ở tất cả các trường hợp mang thai. Tuy nhiên, nó khó có thể làm giảm nguy cơ
dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng valproate.
Thông điệp chính:
• Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn biết mình đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai.
• Không ngừng dùng valproate trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn.
Đảm bảo rằng bạn đã đọc sổ tay dành cho bệnh nhân và ký vào biểu mẫu Xác nhận Rủi ro
sẽ được bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trao cho bạn và thảo luận với bạn.
Cho con bú
Rất ít Epilim đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, hãy trao đổi với bác sĩ về việc bạn có nên
cho con bú sữa mẹ hay không. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ khi dùng Epilim. Nếu điều này xảy ra với bạn, đừng lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc
máy móc nào. Dùng các loại thuốc khác dùng để điều trị các cơn co giật hoặc làm dịu các vấn đề về cảm xúc và sức khỏe tâm thần
có thể làm tăng cảm giác buồn ngủ.
3.
Cách dùng Epilim
Luôn dùng Epilim đúng như lời khuyên của bác sĩ. Bạn nên kiểm tra với bác sĩ hoặc
dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Việc điều trị bằng Epilim phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên điều trị
bệnh động kinh.
Dùng thuốc này
• Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng Epilim sẽ cho bạn hoặc con bạn tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể của bạn hoặc
con bạn.
• Dùng thuốc này bằng đường uống.
• Không nghiền nát hoặc nhai viên thuốc.
• Nếu bạn cảm thấy tác dụng của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh, đừng tự mình thay đổi liều
mà hãy hỏi ý kiến ​​bác sĩ bác sĩ.
Cách dùng thuốc này
• Liều thường được chia thành một nửa vào buổi sáng và một nửa vào buổi tối.
Liều dùng
Người lớn (kể cả người già)
• Liều khởi đầu là 600mg mỗi ngày. Bác sĩ nên tăng dần liều này thêm 200mg
cứ sau 3 ngày tùy theo tình trạng của bạn.
• Liều thông thường là từ 1000mg đến 2000mg (20-30mg mỗi kg trọng lượng cơ thể)
mỗi ngày.
• Liều này có thể tăng lên 2500mg mỗi ngày tùy theo tình trạng bệnh của bạn.
Trẻ em trên 20 kg< br> • Liều khởi đầu nên là 400mg mỗi ngày. Bác sĩ của bạn nên tăng liều này tùy
tùy theo bệnh của con bạn.
• Liều thông thường khi đó là từ 20mg đến 30mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi
ngày.
• Liều này có thể tăng thêm đến 35mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày
tùy thuộc vào bệnh tình của con bạn.
Trẻ em dưới 20 kg
• Liều thông thường là 20mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày.
• Tùy thuộc vào tình trạng của trẻ, bác sĩ của con bạn có thể quyết định tăng liều này.
Bệnh nhân có vấn đề về thận
Bác sĩ có thể quyết định điều chỉnh liều lượng của bạn hoặc con bạn.
Bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác để điều trị cơn động kinh (động kinh):
• Bạn hoặc con bạn có thể đang dùng các loại thuốc điều trị bệnh động kinh khác cùng lúc với Epilim. Nếu
vậy, bác sĩ của bạn nên bắt đầu điều trị dần dần tùy thuộc vào tình trạng
của bạn hoặc con bạn.
• Bác sĩ của bạn có thể tăng liều Epilim từ 5 đến 10mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể
mỗi ngày tùy thuộc vào loại thuốc khác mà bạn đang dùng.
Nếu bạn dùng nhiều Epilim hơn mức bạn nên
Nếu bạn dùng Epilim nhiều hơn mức bạn nên nói với bác sĩ hoặc đến khoa cấp cứu bệnh viện
ngay lập tức. Mang theo gói thuốc bên mình. Điều này là để bác sĩ biết bạn đã dùng gì.
Những tác dụng sau có thể xảy ra: cảm thấy ốm hoặc bị bệnh, đồng tử mắt nhỏ hơn,
chóng mặt, mất ý thức, yếu cơ và phản xạ kém, khó thở , đau đầu,
co giật (co giật), lú lẫn, mất trí nhớ và hành vi bất thường hoặc không phù hợp.
Nếu bạn quên uống Epilim
Nếu bạn quên uống một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến giờ
liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Epilim
Hãy tiếp tục dùng cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại. Đừng ngừng dùng Epilim chỉ vì bạn cảm thấy
tốt hơn. Nếu ngừng, cơn co giật của bạn có thể quay trở lại.
Xét nghiệm
Hãy đảm bảo rằng bạn hoặc con bạn đến hẹn khám sức khỏe định kỳ. Chúng rất quan trọng
vì liều lượng của bạn hoặc con bạn có thể cần phải thay đổi. Epilim có thể thay đổi nồng độ men gan
xuất hiện trong xét nghiệm máu. Điều này có thể có nghĩa là gan của bạn hoặc con bạn không hoạt động bình thường. Nếu bạn
hoặc con bạn nhập viện hoặc đến gặp bác sĩ hoặc nha sĩ khác, hãy cho họ biết rằng bạn đang dùng Epilim.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, Epilim có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Hãy báo ngay cho bác sĩ nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây – bạn có thể
cần điều trị y tế khẩn cấp:
• Bạn bị phản ứng dị ứng. Các dấu hiệu có thể bao gồm: phát ban, đau khớp, sốt (lupus hệ thống
ban đỏ), khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
Tay, chân hoặc bộ phận sinh dục cũng có thể bị ảnh hưởng. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hơn có thể dẫn đến sưng hạch bạch huyết
và có thể làm suy yếu các cơ quan khác.
• Các vấn đề về gan và các vấn đề về tuyến tụy có thể biểu hiện dưới dạng một căn bệnh đột ngột có thể xảy ra
trong sáu tháng đầu điều trị . Điều này xảy ra ở một số rất ít người dùng
Epilim. Nó bao gồm cảm giác và bị ốm nhiều lần, rất mệt mỏi, buồn ngủ và yếu đuối, đau dạ dày bao gồm đau bụng trên rất nặng, vàng da (vàng da hoặc lòng trắng của mắt
), chán ăn, sưng tấy (đặc biệt là ở chân và bàn chân nhưng có thể bao gồm các bộ phận khác của cơ thể
), cơn co giật ngày càng trầm trọng hơn hoặc cảm giác chung là không khỏe. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn
ngừng dùng Epilim ngay lập tức nếu bạn có những triệu chứng này.
• Bạn bị phát ban trên da hoặc tổn thương da có vòng màu hồng/đỏ và ở giữa nhợt nhạt, có thể bị ngứa,
đóng vảy hoặc chứa đầy dịch. Phát ban có thể xuất hiện đặc biệt ở lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân của bạn.
Đây có thể là dấu hiệu của dị ứng nghiêm trọng với loại thuốc có tên là 'hồng ban đa dạng'.
• Phồng rộp hoặc chảy máu ở vùng da quanh môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục. Ngoài ra còn có các triệu chứng giống cúm
và sốt. Đây có thể là hiện tượng được gọi là 'hội chứng Stevens-Johnson'.
• Phát ban phồng rộp nghiêm trọng trong đó các lớp da có thể bong ra để lại những vùng da thô
rộng lớn lộ ra trên cơ thể. Ngoài ra còn có cảm giác cơ thể không khỏe, sốt, ớn lạnh và đau nhức cơ bắp.
Đây có thể được gọi là 'Hoại tử biểu bì độc hại'.
• Dễ bị bầm tím hơn và bị nhiễm trùng nhiều hơn bình thường. Đây có thể là một vấn đề về máu
được gọi là 'giảm tiểu cầu'. Nó cũng có thể là do số lượng bạch cầu giảm, xương
suy tủy hoặc tình trạng khác ảnh hưởng đến hồng cầu, bạch cầu và
tiểu cầu (giảm toàn thể huyết cầu) hoặc cách đông máu.
• Các vấn đề về đông máu (chảy máu lâu hơn bình thường), bầm tím hoặc chảy máu không rõ lý do.
• Thay đổi tâm trạng, mất trí nhớ, thiếu tập trung và mất ý thức sâu (hôn mê).
• Tuyến giáp hoạt động kém, có thể gây mệt mỏi hoặc tăng cân (suy giáp).
• Khó thở và khó thở đau do viêm phổi (tràn dịch màng phổi).
Hãy cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
• Thay đổi hành vi bao gồm rất tỉnh táo và đôi khi cũng hung dữ, hiếu động thái quá
và hành vi bất thường hoặc không phù hợp. Điều này có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu dùng các loại thuốc khác để điều trị cơn co giật như
phenobarbital và topiramate cùng lúc hoặc nếu liều khởi đầu Epilim cao hoặc
đã tăng đột ngột.
• Thay đổi lượng amoniac trong máu. Các triệu chứng của tình trạng này là ốm yếu,
các vấn đề về thăng bằng và phối hợp, cảm thấy hôn mê hoặc kém tỉnh táo.
• Cảm thấy run rẩy (run rẩy), buồn ngủ hoặc không vững khi đi lại hoặc cử động cơ giật giật.
• Cảm giác mệt mỏi hoặc bối rối và mất ý thức, đôi khi kèm theo ảo giác
hoặc lên cơn.
• Các vết phồng rộp và bong tróc da.
• Chuyển động mắt nhanh, không kiểm soát được.
• Số lượng và số lượng tăng lên mức độ nghiêm trọng của cơn co giật.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn a
vài ngày, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này:
• Cảm thấy ốm (buồn nôn), bị ốm (nôn), đau dạ dày hoặc tiêu chảy, đặc biệt là khi bắt đầu
điều trị. Điều này có thể được cải thiện bằng cách uống thuốc cùng với thức ăn.
• Sưng nướu hoặc đau miệng
• Ngất xỉu
• Mất thính lực
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Rối loạn móng tay và giường móng
Các vấn đề về da như phát ban. Những điều này hiếm khi xảy ra nhưng thường xảy ra hơn ở những người đang dùng
lamotrigine.
Mụn
Rụng tóc thường là tạm thời. Khi mọc lại, tóc có thể xoăn hơn trước.
Rối loạn tóc (thay đổi kết cấu, màu sắc hoặc sự phát triển)
Tăng mức độ của một số hormone (androgen), có thể dẫn đến tăng trưởng tóc trên
mặt, ngực hoặc ngực, mụn trứng cá hoặc tóc mỏng.
Phát ban trên da do các mạch máu bị thu hẹp hoặc bị tắc nghẽn (viêm mạch máu)
Thay đổi trong thời kỳ kinh nguyệt của phụ nữ và tăng trưởng tóc ở phụ nữ
Vú to ở nam giới
Sưng bàn chân và chân (phù nề)
Tăng cân – vì sự thèm ăn của bạn có thể tăng lên
Bệnh thận
Các vấn đề về thận, đái dầm hoặc tăng nhu cầu đi tiểu
Máu trong nước tiểu
Đau đầu
Nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có thật (ảo giác)< br>Hung hăng, kích động, rối loạn chú ý, hành vi bất thường, bồn chồn/tăng động,
và rối loạn học tập
Ngứa ran hoặc tê ở tay và chân
Hạ nhiệt độ cơ thể bình thường
Yếu tố đông máu bất thường
Đau và yếu cơ (tiêu cơ vân)
Béo phì
Rối loạn xương
Đã có báo cáo về các rối loạn xương bao gồm loãng xương và loãng xương (mỏng
xương) và gãy xương. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng thuốc chống động kinh lâu dài
, có tiền sử loãng xương hoặc dùng steroid.
Xét nghiệm máu
Epilim có thể thay đổi nồng độ men gan, muối hoặc đường xuất hiện trong các xét nghiệm máu và nước tiểu.
Khả năng sinh sản của nam giới
Dùng Epilim có thể là một yếu tố góp phần gây vô sinh nam.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ của bạn hoặc y tá. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra
không được liệt kê trong tờ rơi này.
Vương quốc Anh
Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard hoặc tìm kiếm Thẻ vàng MHRA trong Google Play hoặc Apple App
Store.
Malta
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Báo cáo ADR:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
5.< br> Cách bảo quản Epilim
Để xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc này sau ngày hết hạn ghi trên vỉ và thùng carton sau EXP. Ngày hết hạn
đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không lấy viên thuốc ra khỏi giấy bạc cho đến ngay trước khi bạn uống chúng. Không cắt các dải vỉ.
Bảo quản ở nơi khô ráo dưới 30°C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải sinh hoạt hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ
của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc không còn cần thiết. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường
.
6.
Nội dung của gói và các thông tin khác
Viên nén kháng dạ dày Epilim chứa gì
• Mỗi viên kháng dạ dày 200mg chứa 200mg hoạt chất, natri valproate.
• Mỗi viên 500mg- viên kháng thuốc chứa 500mg hoạt chất, natri valproate.
• Các thành phần khác là povidone (E1201), talc, canxi silicat (E552), magie stearat
(E572), hypromellose (E464), axit citric monohydrat (E330), macrogol 6000, polyvinyl axetat
phthalate, diethyl phthalate, axit stearic (E570), titan dioxide (E171), nhôm dền
lake (E123), indigo carmine lake (E132) và hydroxypropyl cellulose (E463).
Viên nén kháng dạ dày Epilim trông như thế nào nội dung bên trong gói
Viên nén Epilim có hình tròn và màu hoa cà. Các viên thuốc được cung cấp dưới dạng vỉ 100 viên.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Vương quốc Anh
ĐT: 0845 372 7101
email: [email protected]
Nhà sản xuất
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Tây Ban Nha
Tờ rơi này không chứa tất cả thông tin về thuốc của bạn. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào hoặc
không chắc chắn về bất cứ điều gì, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 3 năm 2018
© Sanofi, 2006-2018
Có hai tổ chức cũng sẵn lòng thử và trả lời bất kỳ câu hỏi chung nào về
bệnh động kinh. Có thể liên hệ với họ tại:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Điện thoại: 0808 800 5050
Trang web: www.epilepsy.org.uk
National Hiệp hội Động kinh (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Điện thoại: 01494 601400
Trang web: www.epilepsynse.org.uk