EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

1. oldal
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Epival CR 300 mg retard tabletta
Epival CR 500 mg retard tabletta
Hatóanyag: nátrium-valproát
▼Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági
információk gyors azonosítását. Segíthet, ha bejelenti az esetleges mellékhatásokat. Tekintse meg a 4. szakasz végét a
mellékhatások bejelentésének módjáról.
FIGYELMEZTETÉS
A valproát születési rendellenességeket és problémákat okozhat a gyermek korai fejlődésében, ha terhesség alatt szedik. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
a kezelés alatt.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezt Önnel, de kövesse a tájékoztató 2. részében található tanácsokat is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne adja tovább másoknak. Ártalmas lehet nekik,
még akkor is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatást észlel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. pontot.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epival CR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az Epival CR szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni az Epival-t? CR
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epival CR-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epival CR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer görcsoldó (epilepszia/rohamok elleni gyógyszer). A
mánia kezelésére is használják.
A nátrium-valproát, az Epival CR hatóanyaga bizonyos típusú görcsök ellen hatásos.
A retard tablettákból a nátrium-valproát lassan szabadul fel a testét, így
több órán keresztül hat.
Az Epival CR-t a
- az epilepszia különböző formái (rohamok)
- mánia, amikor nagyon izgatottnak, feldobottnak, izgatottnak, lelkesnek vagy hiperaktívnak érezheti magát. A mánia
a „bipoláris zavar” nevű betegségben jelentkezik. Az Epival CR akkor használható, ha a lítium nem használható.
- Az Epival CR-t nem használhatják olyan nők, akik teherbe akarnak esni vagy terhesek, mert súlyos születési rendellenességeket és fejlődési problémákat okozhat a gyermekben, kivéve, ha kifejezetten javasolta, és
beleegyezett orvosával, hogy ezt tegye. Minden nőbetegnek, aki képes teherbe esni, szüksége lesz
m1-3-1-pil-cxcr-uk-2015.12.16.
2. oldal
mérlegelnie kell ezt a kockázatot, és kövesse a 2. pontban található tanácsokat. Orvosa ezt meg fogja beszélni
Önnel.
2.
Tudnivalók az Epival CR szedése előtt
Ne szedje az Epival CR-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-valproátra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd:
6.1 Mit tartalmaz az Epival CR)
- ha aktív májbetegsége van
- ha a közeli családtagoknak súlyos májműködési zavarai vannak, vagy ha családjában előfordultak ilyen
zavarok
- ha súlyos hasnyálmirigy-működési zavara van
- ha májporfiriában (ritka anyagcsere-betegség) szenved.
- ha genetikai problémája van mitokondriális rendellenesség miatt (pl. Alpers-Huttenlocher
szindróma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epival CR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különleges óvintézkedésekre van szükség
- ha „szisztémás lupusz erythematosusban” (ritka allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat,
bőrkiütéseket és lázat okoz): konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Epival CR-t, ha szüksége van rá.
műtétre való belépés: Tájékoztassa a kezelőorvost bármilyen típusú műtét előtt, amelyet szed.
Epival CR, mert a nátrium-valproát meghosszabbíthatja a vérzési időt. Előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell
végezni.
- ha fennáll annak a lehetősége, hogy „karbamidciklus enzimhiányban” (ritka anyagcsere-rendellenesség) szenved: előfordulhat, hogy a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokat kell végeznie. Epival CR.
- ha tudja, hogy a családjában mitokondriális rendellenesség okozta genetikai probléma van.
Az epilepszia elleni szerekkel, például nátrium-valproáttal kezelt emberek kis részének voltak gondolatai
önmaguknak kárt okozni vagy megölni. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon
orvosához.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Az Epival CR nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére
mánia.
Egyéb fontos tudnivalók az Epival CR alkalmazása előtt:
-
Májkárosodás
Ritka esetekben súlyos, halált okozó májkárosodást jelentettek. A leginkább veszélyeztetett betegek
három év alatti gyermekek, akik súlyos görcsrohamban szenvednek, különösen
mentális retardációval és/vagy veleszületett anyagcserezavarral összefüggésben. Az ilyen
májbetegségek gyakorisága általában jelentősen csökken a 10 évnél idősebb betegeknél. A májkárosodás többnyire
a terápia első 6 hónapjában fordult elő, különösen a kezelés 2. és 12. hete között, és
általában akkor, ha egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszert is adtak.
Különösen az első 6 hónapban A kezelés során a veszélyeztetett betegek májműködését rendszeresen ellenőrizni kell,
és kezelésüket szorosan ellenőrizni kell.
A súlyos májkárosodás jelei lehetnek: rohamok számának növekedése, rossz közérzet, gyengeség,
> étvágy, hányás, fájdalom a felső hasban, ödéma (az ujjak, lábak és lábujjak duzzanata),
letargia, álmosság, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása). Ha ilyet észlel
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
3. oldal
tünetek esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Hasonló tünetek jelentkezhetnek hasnyálmirigy-betegség kapcsán is.
> A májelégtelenség kockázata nőhet, ha szalicilátokat (pl. aszpirint) szed egyidejűleg. Ez a kockázat
különösen magas csecsemők és kisgyermekek esetében. 12 év alatti gyermekeknek egyáltalán nem szabad az Epival CR-t
acetilszalicilsavval kombinálni. Serdülőknél ezt a kombinációt csak
szabad alkalmazniaz előnyök és kockázatok gondos orvos általi értékelése után, mert ez növelheti a
vérzési hajlamot és fokozhatja az Epival CR hatásait.
-
Azoknak a betegeknek, akik korábban csontvelő-károsodást szenvedtek, speciális kezelésre lehet szükségük
kezelőorvosuk megfigyelése a kezelés alatt.
-
A terápia során lehetséges súlygyarapodásról számoltak be. Forduljon orvosához, hogy megbeszélje a
megfelelő stratégia ezzel a kockázattal szemben.
-
A cukorbetegség diagnosztizálására szolgáló vizeletvizsgálatok álpozitívak lehetnek az Epival CR miatt. Kérjük, tájékoztassa
orvosát az ilyen vizsgálatok előtt, hogy Epival CR-t szed.
-
Ha vérvizsgálatra van szüksége pajzsmirigyműködésének ellenőrzéséhez, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a
Ez azért van így, mert az Epival CR-kezelés a pajzsmirigy alulműködés (a pajzsmirigyhormon elégtelen termelése) téves diagnózisához vezethet.
-
Alkalmanként a tabletta részei látható fehér maradékként jelenhetnek meg a székletben. Ez azonban
nem csökkenti a gyógyszer hatását, mivel a hatóanyag teljesen felszabadul a tablettarendszerből
(mátrix), miközben a gyógyszer áthalad a bélrendszeren.
Egyéb gyógyszerek és az Epival CR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Epival CR és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását:
•
Egyes depresszió elleni gyógyszerek hatása , az érzelmi és mentális
állapotok megnyugtatására használt gyógyszerek (úgynevezett neuroleptikumok, MAO-gátlók, benzodiazepinek, például lorazepam és
diazepam) hatását fokozhatja az Epival CR.
•
A klonazepammal való kombináció (epilepszia kezelésére) hiányos rohamokat válthat ki:
kezelőorvosa módosítja a gyógyszere adagját, és gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.
•
A görcsrohamok/epilepszia kezelésére használt egyéb gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin,
lamotrigin, felbamát) és az Epival CR fokozhatják vagy csökkenthetik egymás hatását.
•
A fluoxetin (egy antidepresszáns) hatása ) fokozhatja az Epival CR hatását, míg az
az Epival CR hatását csökkentheti.
•
Egyes antibiotikumok (pl. eritromicin) fokozhatják az Epival CR hatását, mások (pl. meropenem,
panipenem, imipenem) csökkentheti a hatását.
•
A cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt) fokozhatja az Epival CR hatását.
•
A kolesztiramin (a vér magas zsírszintjének kezelésére használt) csökkentheti az Epival CR hatását.
•
Egyes véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatását fokozhatja
Epival CR.
•
Az acetilszalicilsav (pl. aszpirin) hatását fokozhatja az Epival CR és fordítva.
•
A malária elleni gyógyszerek (meflokin, klorokin) csökkenthetik a Epival CR.
•
A (HIV-fertőzések kezelésére használt) zidovudin hatását fokozhatja az Epival CR.
•
A (daganat kezelésére szolgáló) temozolomid hatását az Epival CR fokozhatja.
Különösen tájékoztassa erről orvosa vagy a nővér, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Karbapenem szerek (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum). A valproinsav és a
karbapenemek kombinációját kerülni kell, mert csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
Az Epival CR potenciális májkárosító hatása fokozódhat, ha Ön alkoholt fogyaszt vagy más
kezelést alkalmaz, negatív hatással lehet a májra.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
4. oldal
Úgy tűnik, hogy az Epival CR nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatását.
Az Epival CR bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Epival CR bevehető étkezés közben vagy után is.
Az Epival CR-kezelés alatt nem szabad alkoholos italokat inni, mivel a nátrium-valproát
fokozhatja az alkohol hatásait .
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fontos tanácsok nőknek
• A valproát ártalmas lehet a születendő gyermekekre, ha egy nő terhesség alatt szedi.
• A valproát kockázatot rejt magában, ha terhesség alatt szedik. Minél nagyobb a dózis, annál nagyobb a kockázat, de minden
adag kockázatot rejt magában.
• Súlyos születési rendellenességeket okozhat, és befolyásolhatja a gyermek fejlődését a növekedés során.
Születési rendellenességek, amelyek a jelentések szerint a spina bifida (ahol a gerinc csontjai nem
megfelelően fejlettek); az arc és a koponya fejlődési rendellenességei; szív, vese, húgyúti és nemi szervek
rendellenességei; végtaghibák.
• Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőknél nagyobb a kockázata annak, hogy orvosi kezelést igénylő születési rendellenességekkel rendelkező gyermeke születik
. Mivel a valproátot sok éve használják,
tudjuk, hogy azoknál a nőknél, akik valproátot szednek, 100-ból körülbelül 10 csecsemőnek lesz születési rendellenessége. Ez
2-3 olyan csecsemőhöz képest, amely 100-ból születik olyan nőknél, akik nem szenvednek epilepsziában.
• Becslések szerint azoknak az óvodás korú gyermekeknek a 30-40%-ának, akiknek édesanyja valproátot szedtek
terhesség alatt, előfordulhatnak problémák a korai gyermekkori fejlődésben. Az érintett gyermekek lassan
járnak és beszélnek , intellektuálisan gyengébbek lehetnek, mint más gyerekek, és nehézségeik vannak a beszéddel és
a memóriájukkal.
• Az autisztikus spektrumzavarokat gyakrabban diagnosztizálják a valproátnak kitett gyermekeknél, és
Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás
zavar (ADHD) tünetei.
• Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, kezelőorvosa csak akkor írhat fel Önnek valproátot
, ha semmi más nem működik az Ön számára.
• Mielőtt felírná Önnek ezt a gyógyszert, orvosa elmagyarázza, mi történhet az Ön
baba, ha a valproát szedése közben teherbe esik. Ha később úgy dönt, hogy gyermeket szeretne,
ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával, és meg nem egyeztette a
egy másik készítményre való áttérés tervét, ha ez lehetséges.
• Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szedjen-e folsavat, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a spina bifida és a korai vetélés általános kockázatát
, amely minden terhesség esetén fennáll. Nem valószínű azonban, hogy
csökkenti a valproát használatával összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
ELSŐ FELÍRÁS
Ha most először írnak fel Önnek valproátot, kezelőorvosa elmagyarázza a kockázatokat.
meg nem született gyermeket, ha teherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korú lesz, gondoskodnia kell arról, hogy
hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a kezelés során. Beszéljen orvosával vagy családjával
tervezőklinikára, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Főbb üzenetek:
• Győződjön meg arról, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A KEZELÉS FOLYTATÁSA ÉS NEM KIPRÓBÁLNI BABAJÁT
Ha folytatja a valproát kezelést, de nem tervez gyermeket, győződjön meg arról, hogy
hatékony fogamzásgátlási módszert használ. Forduljon orvosához vagy családtervezési klinikához, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatban.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
5. oldal
Legfontosabb üzenetek:
• Győződjön meg arról, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert használ.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A KEZELÉS FOLYTATÁSA ÉS A PRÓBÁLÁS FOLYAMATA BABA SZÁMÁRA
Ha folytatja a valproát-kezelést, és most azon gondolkodik, hogy megpróbáljon gyermeket szülni, nem szabad
abbahagynia sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését, amíg ezt meg nem beszélte
felíró kezelőorvosával. Jóval a teherbe esés előtt beszéljen orvosával, hogy több adagot is berakhasson
intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy terhessége a lehető legzökkenőmentesebben folyjon, és a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen az Önt és a születendő gyermekét fenyegető kockázatok
.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a valproát adagját, vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre. mielőtt
elkezdené a babavállalást.
Ha teherbe esik, nagyon szoros megfigyelés alatt fogják tartani mind az
alapállapotának kezelését, mind annak ellenőrzését, hogy születendő gyermeke hogyan fejlődik.
Kérdezze meg kezelőorvosa arról, hogy folsavat szedjen, amikor gyermeket próbál szülni. A folsav csökkentheti a
spina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél előfordul. Nem valószínű azonban, hogy
csökkenti a valproát használatával összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Főbb üzenetek:
• Ne hagyja abba a fogamzásgátlást, amíg nem beszélt kezelőorvosával, és nem dolgozott együtt egy
terven annak biztosítására, hogy epilepsziája/bipoláris zavara kontroll alatt álljon, és csökkenjenek a baba kockázatai.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha tudja, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA ALATT
A valproátot szedő anyáktól született csecsemők súlyos születési rendellenességek és
fejlődési problémák kockázatának vannak kitéve, amelyek súlyosan legyengíthetik. Ha Ön valproátot szed, és úgy gondolja, hogy
terhes vagy terhes lehet, azonnal forduljon orvosához. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg
orvosa ezt nem mondja.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedésével kapcsolatban. A folsav csökkentheti a spina bifida és a korai
vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél előfordul. Nem valószínű azonban, hogy ez csökkenti a születés kockázatát
a valproát használatával kapcsolatos hibák.
Főbb üzenetek:
•
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
•
Ne hagyja abba a valproát szedését, hacsak nem kezelőorvosa azt mondja Önnek.
SZOPTATÁS
Nagyon kevés Epival CR kerül az anyatejbe. Azonban beszélje meg kezelőorvosával, hogy
szoptassa-e gyermekét.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Feltétlenül olvassa el a betegtájékoztatót, és írja alá a kockázati nyilatkozatot, amelyet
át kell adnia Önnek, és orvosának vagy gyógyszerészének meg kell beszélnie Önnel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása befolyásolhatja a reakciókészséget és a beteg vezetési képessége, különösen, ha egyéb epilepszia/roham elleni gyógyszereket
vagy nyugtató hatású gyógyszereket szed alkohollal kombinálva.
A több hónapon át tartó sikeres rohamkontroll lehetővé teheti a betegek aktív részvételét a
közúti forgalomban. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy vezethet-e gépjárművet.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-2015.12.16.
6. oldal
3.
Hogyan kell szedni az Epival CR-t
Az Epival CR-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha
nem biztos benne.
ADAGOLÁS ÉS A KEZELÉS IDŐTARTAMA
Az adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa egyénileg állítja be.
A kezelést általában alacsonyabb adaggal kezdik, majd kezelőorvosa fokozatosan növeli, amíg
el nem éri az optimális adagot.
A napi adag bevehető naponta egyszer, vagy két részre osztva.
Ha úgy érzi, hogy az Epival CR hatása túl gyenge vagy túl erős, kérjük, forduljon orvosához
vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés időtartama és az adag személyenként változhat; ezért a betegség lefolyásától függően
az orvos dönti el őket.
Epilepszia:
Az Epival CR kezelést az epilepszia kezelésére szakosodott orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.bipoláris zavarok.
Az epilepszia kezelése általában hosszú távú kezelés.
Monoterápia
Felnőttek
Az ajánlott adag napi 1000 és 2000 mg között van; ha szükséges, kezelőorvosa magasabb napi adagot (legfeljebb napi 2500
mg-ot) írhat fel.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
20 kg feletti gyermekeknél:
Az adagolás alapja a gyermek súlyán. Általában 20-30 mg nátrium-valproát/ttkg/nap/nap (például 30 kg testtömeg és 25 mg/kg átlagos dózis esetén: 2½
napi 300 mg-os tabletta).
Szükség esetén az orvos 30 mg/ttkg-nál nagyobb napi adagot is felírhat.
20 kg testtömeg alatti gyermekek számára az Epival CR egyéb kiszerelései (például szájon át oldat vagy szirup) kapható, és felírható tabletta helyett.
Az alábbi táblázat általános adagolási iránymutatásul szolgál a tájékozódáshoz:
Életkor
3-6 hónap
6-12 hónap
1-3 év
3-6 év
7-11 év
12-17 év
Felnőttek (ideértve az időseket is)
Testtömeg
kb. 5,5-7,5 kg
kb. 7,5 - 10 kg
kb. 10-15 kg
kb. 15-20 kg
kb. 20-40 kg
kb. 40-60 kg
kb. 60 kg-os és nagyobb testtömegű
Vese- és/vagy májműködési zavarban szenvedő betegek:
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot is felírhat.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Átlagos Dózis
150 mg naponta
150 - 300 mg / nap
300 - 450 mg / nap
450 - 600 mg / nap
600 - 1200 mg / nap
1000 - 1500 mg / nap< br> 1200-2100 mg naponta
7. oldal
Kombinált terápia
Ha Ön más gyógyszert is szed betegsége kezelésére, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítja az adagot
.
Mánia:
A napi adagot orvosának egyénileg kell meghatároznia és ellenőriznie.
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő napi adag 750 mg.
Átlagos ajánlott fenntartó napi adag
Az ajánlott napi adagok általában a tartományban mozognak. 1000 mg és 2000 mg között.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Epival CR alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél mánia kezelésére.
ALKALMAZÁS
A tablettákat egészben vegye be, elegendő mennyiségű folyadékkal.
Ha gyomor-bélrendszeri mellékhatások (pl. hányinger) jelentkeznek. a kezelés kezdetén a
tablettákat étkezés közben vagy után kell bevennie.
A tablettákat félbe lehet osztani, de nem szabad rágni vagy összetörni.
Ha több Epival CR-t vett be
Az akut túladagolás tünetei közé tartozik az émelygés, hányás, szédülés, néha súlyos, sőt
végzetes, a központi idegrendszert és a légzést érintő mellékhatások. Ha az előírtnál több tablettát vett be
vagy ha egy gyermek véletlenül vette be a gyógyszert, forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi balesethez
és azonnal a sürgősségi osztályt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy
orvosa tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Epival CR-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a megfelelő időben, vegye be mihelyt eszedbe jut. Ha azonban már közeledik a következő adag beadásának időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot, majd folytassa a
kezelést az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Epival CR szedését
Ne szakítsa meg vagy hagyja abba az Epival CR-kezelést anélkül, hogy orvosával megbeszélné. Ez
negatív hatással lehet a kezelésre, és több rohamot válthat ki. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával az intolerancia
jeleit vagy a betegség lefolyásában bekövetkezett változásokat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a következő lista tartalmazza az összes jelentett mellékhatást – még azokat is, amelyek nagyon ritkán fordulnak elő.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – szükség lehet
sürgős orvosi ellátásra. kezelés:
Allergiás reakció: A tünetek közé tartozhat kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak,
az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Nagyon kis számú betegnél súlyos bőrreakciók léphetnek fel, amelyek
néha akár életveszélyesek is lehetnek, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy vérzését a bőr körül
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 2015.12.16.
8. oldal
-
-
ajkak, orr, szemek és nemi szervek, vagy bőrelváltozások, amelyek a kézfejet vagy a talpat is érintik. Ezeket a
bőrreakciókat általános rossz közérzet, influenzaszerű tünetek, láz
és izomfájdalom kísérhetik.
Megnövekedett ammóniamennyiség a vérben: A tünetek lehetnek hányás, egyensúlyi problémák és
koordináció és letargikus vagy kevésbé éber érzés.
Mély eszméletvesztés (kóma) nagyon kevés betegnél fordulhat elő.
Májproblémák és hasnyálmirigy-problémák: ezek hirtelen fellépő betegségként jelentkezhetnek, jelekkel.
beleértve a rosszullétet, az ismételt rosszullétet, a nagyon fáradtságot és gyengeséget, a gyomorfájdalmat, a sárgaságot
(a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), étvágytalanság vagy általános rossz közérzet.
Fokozott vérzési hajlam, vagy ha úgy tűnik, hogy könnyebben kap zúzódásokat vagy fertőzéseket. Ennek oka lehet
bizonyos, a vérsejteket érintő állapotok, pl. a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
(esetleg gyakori fertőzéseket, lázat, súlyos hidegrázást, torokfájást vagy szájfekélyt okozva),
a vörösvértestek számának vagy a vérsejtek teljes számának csökkenése (amelytől
fáradtnak, légszomjnak vagy sápadtnak érezheti magát), vagy olyan állapotok miatt, amelyek gátolják a véralvadást (alvadást), ami
gyakrabban okoz zúzódásokat, illetve a szokásosnál hosszabb vagy hosszabb ideig tartó vérzést.
Mondja el a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik:
Hangulati változások (depresszió), zavartság (esetenként tudatzavar követi vagy
hallucinációkkal vagy görcsrohamokkal (rohamokkal) társuló letargia, a normálisnál kevésbé reagáló érzés,
szemrángás vagy az agyműködés elvesztése (általában átmeneti)
A koordináció zavara vagy hiánya, amely befolyásolja az egyensúlyt és a járásmódot, végtag- vagy szem
mozgások és/vagy beszéd; szédülés/pörgésérzés
Álmosság: gyakran tapasztalható, ha egyidejűleg más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszert is beadnak
.
Demencia és memóriavesztés (általában visszafordítható)
Remegés, különösen nagyobb adagok esetén
Szúrás (bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábban)
Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (például csökkent mozgásképesség, remegés, fokozott izomzat
feszültség), vagy akaratlan mozgások
Fokozott éberség, hiperaktivitás, agresszió és nem megfelelő viselkedés
Porfíria (ritka anyagcsere-betegség, amely a vizelet vörös elszíneződésével,
hasi görcsökkel és hasi fájdalommal, valamint hányással járhat) .
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban:
Vasculitis (a az erek), ami fájdalomként, bőrpírként vagy viszketésként jelentkezhet
Menstruációs zavarok, pl. rendszertelen menstruáció vagy kimaradt menstruáció, ciszták a petefészekben, emlő
megnagyobbodás férfiaknál, fokozott arc- vagy testszőrzet, akne
Ödéma (a kezek, bokák és lábak duzzanata)
Nystagmus (gyors, ellenőrizhetetlen szemmozgások)
Tinnitus (zümmögés, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb tartós zaj a fülben), halláscsökkenés
Fejfájás
Fokozott étvágy, ami súlygyarapodáshoz vezet
Hiány étvágytalanság, fogyás, székrekedés, fokozott nyál.
Rosszullét, gyomorfájás vagy hasmenés, különösen a kezelés kezdetén; ezen általában
lehet segíteni, ha a tablettákat étkezés közben vagy étkezés után veszi be (lásd 3. pont: „Alkalmazás”).
Néhány betegnél átmeneti hajhullást figyeltek meg. Az újranövekedés általában hat hónapon belül megindul,
bár a haj göndörebbé válhat, mint korábban.
Veseproblémák, amelyek cukor/glükóz vizeletben való megjelenéséhez és egyéb rendellenességekhez, ágybavizeléshez vezetnek
gyermekek, vagy fokozott vizeletürítési igény
Bőrelváltozások, pl. kiütés.
Egyéb mellékhatások:
A kezelés kezdetén májműködési változások léphetnek fel – vérvizsgálattal kimutatható.
Ritkán előfordulhat elhízás.
A köröm és a körömágy rendellenességei gyakran előfordulhatnak.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-2015.12.16.
9. oldal
Csontbetegségekről, köztük oszteopéniáról és oszteoporózisról (a csont elvékonyodásáról)
és törésekről számoltak be. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha Ön hosszan tartó epilepszia elleni gyógyszert szed,
ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerész. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes lehetséges mellékhatást. Közvetlenül a nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti a mellékhatásokat:
Yellow Card Scheme
Weboldal: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a ezt a gyógyszert.
5.
Hogyan kell az Epival CR-t tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Minden használat után szorosan zárja le a tartályt.
A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epival CR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobja ki a gyógyszereket a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epival CR?
-
A készítmény hatóanyaga a nátrium-valproát. 1 retard tabletta 300/500 mg nátriumot tartalmaz
valproátot.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: citromsav-monohidrát, etilcellulóz, ammónium-metakrilát kopolimer (B típusú)
(szorbinsavat tartalmaz), tisztított talkum, kolloid hidratált szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: ammónium-metakrilát kopolimer (A és B típus) ) (szorbinsavat tartalmaz), tisztított talkumot,
karmellóz-nátriumot, titán-dioxidot (E 171), trietil-citrátot, vanillint.
Milyen az Epival CR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ovális alakú, hosszúkás -kioldó tabletta, törővonallal és egyik oldalán "CC3" / "CC5" bevéséssel.
A tabletták egyenlő felére oszthatók.
Az Epival CR 50 vagy 100 tablettát tartalmazó tablettatartályban kapható.
> A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
A tájékoztató utolsó frissítése: 2015.12.30.
Reg.szám:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015