EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

trang 1
TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Viên nén giải phóng kéo dài Epival CR 300 mg
Viên nén giải phóng kéo dài Epival CR 500 mg
Hoạt chất: natri valproate
▼Thuốc này cần được theo dõi bổ sung. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng thông tin an toàn mới
. Bạn có thể giúp đỡ bằng cách báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn có thể gặp phải. Xem phần cuối phần 4 để biết cách
báo cáo tác dụng phụ.
CẢNH BÁO
Valproate có thể gây dị tật bẩm sinh và các vấn đề về phát triển ban đầu của trẻ nếu dùng thuốc này trong thời kỳ
mang thai. Nếu bạn là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bạn nên sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả
trong suốt quá trình điều trị.
Bác sĩ sẽ thảo luận vấn đề này với bạn nhưng bạn cũng nên làm theo lời khuyên trong phần 2 của tờ rơi này.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai.
Hãy đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này vì nó chứa những
thông tin quan trọng cho bạn.
- Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
- Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Thuốc này chỉ được kê cho bạn thôi. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ
ngay cả khi các triệu chứng của họ giống với triệu chứng của bạn.
- Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ
có thể xảy ra mà không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Trong tờ rơi này:
1. Epival CR là gì và dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Epival CR
3. Cách dùng Epival CR
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Epival CR
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
1.
Epival CR là gì và dùng để làm gì
Thuốc này là thuốc chống co giật (thuốc chống động kinh/cơn co giật). Nó cũng được sử dụng để điều trị
chứng hưng cảm.
Natri valproate, hoạt chất trong Epival CR, có hiệu quả chống lại một số loại co giật.
Từ những viên nén giải phóng kéo dài, natri valproate được giải phóng chậm vào cơ thể của bạn, do đó hoạt động
trong nhiều giờ.
Epival CR được sử dụng để điều trị
- các dạng động kinh khác nhau (cơn co giật)
- hưng cảm, nơi bạn có thể cảm thấy rất phấn khích, phấn chấn, kích động, nhiệt tình hoặc hiếu động. Chứng hưng cảm xảy ra trong
một căn bệnh gọi là “rối loạn lưỡng cực”. Epival CR có thể được sử dụng khi không thể sử dụng lithium.
- Không được sử dụng Epival CR cho những phụ nữ đang cố gắng mang thai hoặc đang mang thai vì nó có thể
gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và các vấn đề phát triển ở trẻ, trừ khi được khuyên rõ ràng và
đã đồng ý với bác sĩ của bạn để làm như vậy. Tất cả bệnh nhân nữ có khả năng mang thai sẽ cần
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
trang 2
hãy xem xét rủi ro này và làm theo lời khuyên được cung cấp trong phần 2. Bác sĩ sẽ thảo luận vấn đề này với
bạn.
2.
Những điều bạn cần biết trước khi dùng Epival CR
Không dùng Epival CR
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với natri valproate hoặc bất kỳ thành phần nào khác (xem phần
6.1 Epival CR chứa gì)
- nếu bạn mắc bệnh gan đang hoạt động
- nếu các thành viên thân thiết trong gia đình bị rối loạn chức năng gan nghiêm trọng hoặc nếu gia đình bạn có tiền sử
rối loạn như vậy
- nếu bạn bị rối loạn nghiêm trọng chức năng tuyến tụy
- nếu bạn mắc chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin ở gan (một bệnh chuyển hóa hiếm gặp).
- nếu bạn có vấn đề về di truyền do rối loạn ty thể (ví dụ: Alpers-Huttenlocher
hội chứng).
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Epival CR
Cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt
- nếu bạn mắc bệnh “lupus ban đỏ hệ thống” (một tình trạng dị ứng hiếm gặp gây đau khớp,
nổi mẩn da và sốt): Bạn nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi bắt đầu dùng Epival CR nếu bạn cần
chuẩn bị phẫu thuật: Thông báo cho bác sĩ điều trị trước bất kỳ loại phẫu thuật nào mà bạn đang thực hiện
Epival CR, vì natri valproate có thể kéo dài thời gian chảy máu. Có thể phải thực hiện xét nghiệm máu
.
- nếu có khả năng bạn bị “thiếu hụt enzyme chu trình urê” (một rối loạn chuyển hóa
hiếm gặp): Bạn có thể phải trải qua các xét nghiệm trước khi bắt đầu điều trị bằng Epival CR.
- nếu bạn biết rằng có một vấn đề di truyền do rối loạn ty thể trong gia đình bạn gây ra.
Một số ít người đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh như natri valproate đã có suy nghĩ
làm hại hoặc giết chết chính họ. Nếu bất cứ lúc nào bạn có những suy nghĩ này, hãy liên hệ ngay với
bác sĩ
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi:
Không nên sử dụng Epival CR ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi để điều trị bệnh
hưng cảm.
Những điều quan trọng khác bạn nên biết trước khi dùng Epival CR:
-
Tổn thương gan
Trong một số trường hợp hiếm hoi, tổn thương gan nghiêm trọng dẫn đến tử vong đã được báo cáo. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất là
trẻ em dưới ba tuổi bị rối loạn co giật nghiêm trọng, đặc biệt có liên quan đến chậm phát triển tâm thần và/hoặc rối loạn chuyển hóa bẩm sinh. Tần suất mắc các bệnh về gan như vậy
thường giảm đáng kể ở những bệnh nhân trên 10 tuổi. Tổn thương gan chủ yếu
xảy ra trong 6 tháng đầu điều trị, đặc biệt là giữa tuần 2 và 12 của điều trị và
thường là khi dùng các thuốc chống động kinh khác cùng lúc.
Đặc biệt là trong 6 tháng đầu Do đó, những bệnh nhân có nguy cơ nên được kiểm tra chức năng gan
thường xuyên và việc điều trị của họ phải được theo dõi chặt chẽ.
Các dấu hiệu tổn thương gan nghiêm trọng có thể bao gồm: tăng cơn động kinh, cảm thấy không khỏe, suy nhược, mất
> thèm ăn, nôn mửa, đau bụng trên, phù nề (sưng ngón tay, chân và ngón chân),
hôn mê, buồn ngủ, vàng da (vàng da hoặc lòng trắng mắt). Nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều gì như vậy
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
trang 3
các triệu chứng, vui lòng tham khảo ý kiến ​​bác sĩ ngay lập tức.
Các triệu chứng tương tự cũng có thể xảy ra liên quan đến bệnh về tuyến tụy.
Nguy cơ suy gan có thể tăng lên nếu dùng salicylat (ví dụ như aspirin) cùng lúc. Nguy cơ này
đặc biệt cao ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi. Trẻ em dưới 12 tuổi không nên dùng Epival CR in
kết hợp với axit acetylsalicylic. Ở thanh thiếu niên, chỉ nên sử dụng sự kết hợp này
sau khi được bác sĩ đánh giá cẩn thận về lợi ích và rủi ro, vì nó có thể làm tăng
xu hướng chảy máu và tăng cường tác dụng của Epival CR.
-
Những bệnh nhân bị tổn thương tủy xương trước đây có thể cần điều trị đặc biệt được
bác sĩ theo dõi trong quá trình điều trị.
-
Đã có báo cáo về khả năng tăng cân trong quá trình điều trị. Hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của bạn để thảo luận về a
chiến lược phù hợp để chống lại nguy cơ này.
-
Xét nghiệm nước tiểu để chẩn đoán bệnh tiểu đường có thể cho kết quả dương tính giả do Epival CR. Vui lòng thông báo cho bác sĩ
của bạn trước các xét nghiệm về việc bạn đang dùng Epival CR.
-
Nếu bạn cần xét nghiệm máu để kiểm tra chức năng tuyến giáp, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn về
điều này, bởi vì việc điều trị bằng Epival CR có thể dẫn đến chẩn đoán sai về bệnh suy giáp (
sản xuất không đủ hormone tuyến giáp).
-
Đôi khi các phần của viên thuốc có thể xuất hiện trong phân dưới dạng cặn trắng có thể nhìn thấy được. Tuy nhiên, điều này
không làm giảm tác dụng của thuốc vì hoạt chất được giải phóng hoàn toàn khỏi hệ thống viên thuốc
(ma trận) trong khi thuốc đi qua ruột.
Các loại thuốc khác và Epival CR
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Epival CR và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng lẫn nhau về tác dụng của chúng:
•
Tác dụng của một số loại thuốc điều trị trầm cảm , các loại thuốc dùng để xoa dịu tình trạng
cảm xúc và tinh thần (còn gọi là thuốc an thần kinh, thuốc ức chế MAO, thuốc benzodiazepin như lorazepam và
diazepam) có thể được tăng cường nhờ Epival CR.
•
Sự kết hợp với clonazepam (để điều trị bệnh động kinh) có thể gây ra cơn động kinh vắng ý thức:
bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng thuốc và theo dõi việc điều trị của bạn một cách cẩn thận.
•
Các loại thuốc khác dùng để điều trị cơn động kinh/động kinh (ví dụ phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine,
lamotrigine, felbamate) và Epival CR có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng của nhau.
•
Tác dụng của fluoxetine (thuốc chống trầm cảm) ) có thể được tăng cường bởi Epival CR, trong khi tác dụng của
Epival CR có thể bị giảm.
•
Một số loại kháng sinh (ví dụ: erythromycin) có thể làm tăng tác dụng của Epival CR, các loại khác (ví dụ: meropenem,
panipenem, imipenem) có thể làm giảm tác dụng của thuốc.
•
Cimetidine (dùng để điều trị loét dạ dày) có thể làm tăng tác dụng của Epival CR.
•
Cholestyramine (dùng để điều trị lượng mỡ trong máu cao) có thể làm giảm tác dụng của Epival CR.
•
Tác dụng của một số thuốc chống đông máu (dùng để làm loãng máu, ví dụ như warfarin) có thể tăng lên
Epival CR.
•
Tác dụng của axit acetylsalicylic (ví dụ: aspirin) có thể được tăng cường bởi Epival CR và ngược lại.
•
Thuốc chống sốt rét (mefloquine, chloroquine) có thể làm giảm tác dụng của CR.
•
Tác dụng của zidovudine (dùng để điều trị nhiễm HIV) có thể được tăng cường nhờ Epival CR.
•
Tác dụng của temozolomide (để điều trị khối u) có thể được tăng cường nhờ Epival CR.
Đặc biệt, hãy cho bạn biết bác sĩ hoặc y tá nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
Thuốc carbapenem (kháng sinh dùng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn). Nên tránh kết hợp axit valproic và
carbapenem vì nó có thể làm giảm tác dụng của natri valproate.
Tác dụng gây tổn hại gan tiềm ẩn của Epival CR có thể tăng lên nếu bạn uống rượu hoặc sử dụng
các phương pháp điều trị khác có thể có tác động tiêu cực đến gan.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
trang 4
Epival CR dường như không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc tránh thai đường uống.
Uống Epival CR cùng với thức ăn, đồ uống và rượu
Bạn có thể dùng Epival CR cùng hoặc sau khi ăn.
Trong khi điều trị bằng Epival CR, bạn không nên uống đồ uống có cồn, vì natri valproate có thể
làm tăng tác dụng của rượu .
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Lời khuyên quan trọng dành cho phụ nữ
• Valproate có thể gây hại cho thai nhi khi phụ nữ dùng trong thời kỳ mang thai.
• Valproate có nguy cơ nếu dùng trong thời kỳ mang thai. Liều càng cao thì rủi ro càng cao nhưng tất cả
liều đều tiềm ẩn rủi ro.
• Nó có thể gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của trẻ khi lớn lên.
Dị tật bẩm sinh có đã được báo cáo bao gồm tật nứt đốt sống (khi xương cột sống
không được phát triển đúng mức); dị tật mặt và hộp sọ; dị tật tim, thận, đường tiết niệu và cơ quan sinh dục
; dị tật chân tay.
• Nếu bạn dùng valproate trong khi mang thai, bạn có nguy cơ cao hơn những phụ nữ khác sinh con
bị dị tật bẩm sinh cần điều trị y tế. Bởi vì valproate đã được sử dụng trong nhiều năm nên chúng tôi
biết rằng ở những phụ nữ dùng valproate thì cứ 100 trẻ thì có khoảng 10 trẻ sẽ bị dị tật bẩm sinh. Tỷ lệ này
so sánh với cứ 100 trẻ sinh ra thì có 2-3 trẻ từ những phụ nữ không mắc bệnh động kinh.
• Người ta ước tính có tới 30-40% trẻ mẫu giáo có mẹ dùng valproate khi mang thai
có thể gặp vấn đề về phát triển thời thơ ấu. Trẻ em bị ảnh hưởng có thể chậm
đi lại và nói chuyện, trí tuệ kém hơn những đứa trẻ khác và gặp khó khăn về ngôn ngữ và
trí nhớ.
• Rối loạn phổ tự kỷ thường được chẩn đoán ở trẻ em tiếp xúc với valproate và có
một số bằng chứng cho thấy trẻ em có nhiều khả năng phát triển các triệu chứng của Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).
• Nếu bạn là phụ nữ có khả năng mang thai, bác sĩ chỉ nên kê đơn valproate cho
bạn nếu không có gì khác có tác dụng với bạn.
• Trước khi kê đơn thuốc này cho bạn, bác sĩ sẽ giải thích điều gì có thể xảy ra với
của bạnem bé nếu bạn có thai trong khi đang dùng valproate. Nếu sau này bạn quyết định muốn có con
thì bạn không nên ngừng dùng thuốc cho đến khi thảo luận điều này với bác sĩ và đồng ý
kế hoạch chuyển bạn sang sản phẩm khác nếu có thể.
• Hãy hỏi bác sĩ về việc dùng axit folic khi muốn có con. Axit folic có thể làm giảm nguy cơ chung
mắc bệnh nứt đốt sống và sẩy thai sớm xảy ra ở tất cả các trường hợp mang thai. Tuy nhiên, ít có khả năng nó
sẽ làm giảm nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng valproate.
KÊ TOÁN ĐẦU TIÊN
Nếu đây là lần đầu tiên bạn được kê đơn valproate, bác sĩ sẽ giải thích những rủi ro cho bạn
thai nhi nếu bạn có thai. Khi đến tuổi sinh đẻ, bạn cần đảm bảo
sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Nói chuyện với bác sĩ hoặc gia đình của bạn
lập kế hoạch cho phòng khám nếu bạn cần lời khuyên về biện pháp tránh thai.
Thông điệp chính:
• Đảm bảo rằng bạn đang sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả.
• Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai.
TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ VÀ KHÔNG THỬ CHO CON
Nếu bạn đang tiếp tục điều trị bằng valproate nhưng không có ý định sinh con, hãy đảm bảo rằng bạn đang sử dụng
một phương pháp tránh thai hiệu quả. Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc phòng khám kế hoạch hóa gia đình nếu bạn cần lời khuyên về
biện pháp tránh thai.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
trang 5
Thông điệp chính:
• Hãy chắc chắn rằng bạn đang sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả
• Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai.
TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ VÀ XEM XÉT THỬ DÀNH CHO BÉ
Nếu bạn đang tiếp tục điều trị bằng valproate và hiện đang nghĩ đến việc cố gắng có con, bạn không được
ngừng dùng valproate hoặc thuốc tránh thai cho đến khi bạn thảo luận vấn đề này với
người kê đơn. Bạn nên nói chuyện kỹ với bác sĩ trước khi mang thai để có thể đặt vài
thực hiện các hành động phù hợp để quá trình mang thai của bạn diễn ra suôn sẻ nhất có thể và giảm thiểu tối đa mọi rủi ro cho bạn và thai nhi
của bạn.
Bác sĩ có thể quyết định thay đổi liều valproate hoặc chuyển bạn sang loại thuốc khác trước khi bạn
bắt đầu cố gắng có con.
Nếu bạn có thai, bạn sẽ được theo dõi rất chặt chẽ cả về việc kiểm soát
tình trạng cơ bản của bạn và để kiểm tra xem thai nhi của bạn đang phát triển như thế nào.
Hãy hỏi bác sĩ của bạn về việc dùng axit folic khi muốn có con. Axit folic có thể làm giảm nguy cơ chung mắc bệnh
tật nứt đốt sống và sẩy thai sớm xảy ra ở tất cả các trường hợp mang thai. Tuy nhiên, ít có khả năng nó sẽ
làm giảm nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng valproate.
Thông điệp chính:
• Đừng ngừng sử dụng biện pháp tránh thai trước khi bạn nói chuyện với bác sĩ và cùng nhau lập kế hoạch
để đảm bảo chứng động kinh/rối loạn lưỡng cực của bạn được kiểm soát và giảm thiểu rủi ro cho em bé.
• Hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức khi bạn biết hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai.
MANG THAI KHÔNG CÓ KẾ HOẠCH TRONG KHI TIẾP TỤC ĐIỀU TRỊ
Những đứa trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng valproate có nguy cơ nghiêm trọng bị dị tật bẩm sinh và các vấn đề về phát triển
có thể gây suy nhược nghiêm trọng. Nếu bạn đang dùng valproate và nghĩ rằng mình đang mang thai
hoặc có thể mang thai, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Đừng ngừng dùng thuốc cho đến khi
bác sĩ yêu cầu bạn.
Hãy hỏi bác sĩ về việc dùng axit folic. Axit folic có thể làm giảm nguy cơ chung mắc bệnh nứt đốt sống và sẩy thai sớm
xảy ra ở tất cả các trường hợp mang thai. Tuy nhiên, nó khó có thể làm giảm nguy cơ sinh con
các khiếm khuyết liên quan đến việc sử dụng valproate.
Thông báo chính:
•
Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn biết mình đang mang thai hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai.
•
Đừng ngừng dùng valproate trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn làm vậy.
CHO CON BÚ
Rất ít Epival CR đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, hãy trao đổi với bác sĩ về việc bạn có nên
cho con bú bằng sữa mẹ hay không.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Đảm bảo rằng bạn đã đọc sổ tay dành cho bệnh nhân và ký vào biểu mẫu Xác nhận Rủi ro mà
sẽ được trao cho bạn và được bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn thảo luận với bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng thuốc này có thể ảnh hưởng đến phản ứng và khả năng lái xe của bệnh nhân, đặc biệt nếu sử dụng các loại thuốc
chống động kinh/cơn co giật khác hoặc các loại thuốc có tác dụng an thần kết hợp với rượu.
Kiểm soát cơn động kinh thành công trong khoảng thời gian vài tháng có thể giúp bệnh nhân tham gia tích cực trong
giao thông đường bộ. Bác sĩ điều trị của bạn sẽ cho bạn biết liệu bạn có được phép lái xe hay không.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
trang 6
3.
Cách dùng Epival CR
Luôn dùng Epival CR đúng như bác sĩ đã dặn. Hãy kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn
không chắc chắn.
LIỀU LƯỢNG VÀ THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
Liều lượng và thời gian điều trị được bác sĩ điều chỉnh theo từng cá nhân.
Nói chung, việc điều trị được bắt đầu với liều thấp hơn, sau đó được bác sĩ tăng dần cho đến khi
đạt được liều tối ưu.
Liều hàng ngày có thể dùng một lần mỗi ngày hoặc chia làm hai lần.
Nếu bạn cảm thấy tác dụng của Epival CR quá yếu hoặc quá mạnh, vui lòng tham khảo ý kiến ​​bác sĩ
hoặc dược sĩ.
Thời gian điều trị và liều lượng có thể khác nhau tùy theo từng người; do đó, chúng sẽ được
bác sĩ quyết định tùy thuộc vào diễn biến bệnh của bạn.
Động kinh:
Việc điều trị Epival CR phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên điều trị bệnh động kinh hoặc
rối loạn lưỡng cực.
Nói chung, điều trị bệnh động kinh là một phương pháp điều trị lâu dài.
Đơn trị liệu
Người lớn
Liều khuyến cáo là từ 1000 đến 2000 mg mỗi ngày; nếu cần thiết, bác sĩ có thể chỉ định liều hàng ngày cao hơn (lên tới 2500
mg mỗi ngày).
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em có trọng lượng cơ thể trên 20 kg:
Liều lượng được dựa trên về cân nặng của trẻ. Nói chung, dùng 20 đến 30 mg natri valproate cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi
ngày (ví dụ: trong trường hợp trọng lượng cơ thể 30 kg và liều trung bình là 25 mg/kg: 2½
viên 300 mg mỗi ngày).
Nếu cần thiết, bác sĩ có thể kê đơn liều hàng ngày cao hơn 30 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể.
Đối với trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 20 kg, các biểu hiện khác của Epival CR (ví dụ như uống dung dịch hoặc
xi-rô) có sẵn và có thể được kê đơn thay cho thuốc viên.
Bảng sau đây là hướng dẫn liều lượng chung để định hướng:
Tuổi
3 - 6 tháng
6 - 12 tháng
1 - 3 năm
3 - 6 năm
7 - 11 tuổi
12 - 17 tuổi
Người lớn (kể cả bệnh nhân lớn tuổi
)
Trọng lượng cơ thể
xấp xỉ. khoảng 5,5 - 7,5 kg
khoảng 7,5 - 10 kg
khoảng 10 - 15 kg
15 - 20kg
khoảng khoảng 20 - 40 kg
khoảng 40 - 60 kg
60 kg trở lên
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận và/hoặc gan:
Bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Trung bình Liều lượng
150 mg mỗi ngày
150 - 300 mg mỗi ngày
300 - 450 mg mỗi ngày
450 - 600 mg mỗi ngày
600 - 1200 mg mỗi ngày
1000 - 1500 mg mỗi ngày
br> 1200 - 2100 mg mỗi ngày
trang 7
Liệu pháp kết hợp
Nếu bạn cũng đang dùng các sản phẩm thuốc khác để điều trị bệnh, bác sĩ sẽ điều chỉnh liều
cho phù hợp.
Chứng hưng cảm:
Liều lượng hàng ngày phải do bác sĩ của bạn thiết lập và kiểm soát riêng.
Liều ban đầu
Liều hàng ngày ban đầu được khuyến nghị là 750 mg.
Liều duy trì trung bình hàng ngày được khuyến nghị
Liều khuyến cáo hàng ngày thường dao động từ 1000 mg đến 2000 mg.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Epival CR không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên để điều trị chứng hưng cảm.
HƯỚNG DẪN
Uống cả viên với đủ lượng chất lỏng.
Nếu xảy ra tác dụng phụ về đường tiêu hóa (ví dụ như buồn nôn) Khi bắt đầu điều trị, bạn nên uống
viên trong hoặc sau bữa ăn.
Có thể chia viên thuốc thành hai nửa, nhưng không được nhai hoặc nghiền nát.
Nếu bạn dùng nhiều Epival CR
Các triệu chứng của quá liều cấp tính có thể bao gồm buồn nôn, nôn, chóng mặt, đôi khi cũng nghiêm trọng hoặc thậm chí
gây tử vong, các tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và hô hấp. Nếu bạn uống nhiều viên hơn mức cần thiết
hoặc nếu trẻ vô tình uống thuốc, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc đến nơi xảy ra tai nạn gần nhất
và khoa cấp cứu ngay lập tức. Hãy mang theo tờ rơi này và những viên thuốc còn lại bên mình để
bác sĩ biết bạn đã uống những gì.
Nếu bạn quên uống Epival CR
Nếu bạn quên uống một liều đúng lúc, hãy uống như ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu bạn đã
gần đến thời gian dùng liều theo lịch tiếp theo, bạn nên bỏ qua liều đã quên và sau đó tiếp tục
điều trị theo quy định. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Epival CR
Không được gián đoạn hoặc ngừng điều trị bằng Epival CR mà không hỏi ý kiến ​​​​bác sĩ. Điều này có thể có tác động tiêu cực
đến việc điều trị của bạn và có thể gây ra nhiều cơn động kinh hơn. Vui lòng thảo luận về mọi dấu hiệu không dung nạp
hoặc những thay đổi trong quá trình bệnh của bạn với bác sĩ điều trị.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Xin lưu ý rằng danh sách sau đây bao gồm tất cả các tác dụng phụ được báo cáo – ngay cả những tác dụng rất hiếm khi xảy ra.
Hãy báo ngay cho bác sĩ của bạn, nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây – bạn có thể cần
y tế khẩn cấp điều trị:
Phản ứng dị ứng: Các dấu hiệu có thể bao gồm phát ban, khó nuốt hoặc thở, sưng môi,
mặt, cổ họng hoặc lưỡi. Ở một số rất ít bệnh nhân, các phản ứng da nghiêm trọng có thể xảy ra và
đôi khi thậm chí đe dọa tính mạng và có thể bao gồm phồng rộp hoặc chảy máu vùng da xung quanh
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
trang 8
-
-
môi, mũi, mắt và bộ phận sinh dục, hoặc các tổn thương da ảnh hưởng đến cả lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân của bạn. Những
phản ứng trên da này có thể đi kèm với cảm giác cơ thể không khỏe, các triệu chứng giống cúm, sốt
và đau nhức cơ bắp.
Lượng amoniac trong máu tăng: Các dấu hiệu có thể là nôn mửa, các vấn đề về thăng bằng và
phối hợp và cảm thấy hôn mê hoặc kém tỉnh táo.
Mất ý thức sâu (hôn mê) có thể xảy ra ở rất ít bệnh nhân.
Các vấn đề về gan và các vấn đề về tuyến tụy: Những vấn đề này có thể biểu hiện dưới dạng bệnh đột ngột với các dấu hiệu
bao gồm cảm thấy ốm, ốm liên tục, rất mệt mỏi và yếu đuối, đau dạ dày, vàng da
(vàng da hoặc tròng trắng mắt), chán ăn hoặc có cảm giác chung là không khỏe.
Xu hướng chảy máu tăng lên hoặc bạn có vẻ dễ bị bầm tím hoặc nhiễm trùng hơn. Điều này có thể
do một số tình trạng nhất định ảnh hưởng đến tế bào máu, ví dụ: giảm nghiêm trọng số lượng tế bào bạch cầu
(có thể gây nhiễm trùng thường xuyên, sốt, ớn lạnh dữ dội, đau họng hoặc loét miệng),
giảm số lượng hồng cầu hoặc tổng số tế bào máu (điều này có thể khiến bạn
cảm thấy mệt mỏi, khó thở hoặc trông xanh xao) hoặc các tình trạng ức chế đông máu (đông máu), do đó
dẫn đến vết bầm tím thường xuyên hơn hoặc chảy máu nhiều hơn hoặc lâu hơn bình thường.
Hãy cho bạn biết bác sĩ càng sớm càng tốt, nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
Thay đổi tâm trạng (trầm cảm), lú lẫn (đôi khi dẫn đến rối loạn ý thức hoặc
liên quan đến ảo giác hoặc co giật (cơn co giật), hôn mê, cảm thấy kém phản ứng hơn bình thường,
co giật mắt hoặc mất chức năng não (thường là tạm thời)
Rối loạn hoặc thiếu phối hợp ảnh hưởng đến sự cân bằng và cách đi lại, chuyển động và/hoặc lời nói của tay chân hoặc mắt
; chóng mặt/cảm giác quay cuồng
Buồn ngủ: điều này thường xảy ra khi dùng cùng lúc các loại thuốc khác dùng để điều trị bệnh động kinh
.
Chứng mất trí nhớ và mất trí nhớ (thường hồi phục)
Run rẩy, đặc biệt ở liều lượng cao hơn
Cảm giác như kim châm (ngứa ran hoặc tê ở tay và chân)
Các triệu chứng giống bệnh Parkinson (chẳng hạn như giảm khả năng vận động, run rẩy, tăng cơ
căng thẳng), hoặc cử động không chủ ý
Tăng sự tỉnh táo, hiếu động thái quá, hung hăng và hành vi không phù hợp
Porphyria (một bệnh chuyển hóa hiếm gặp có thể liên quan đến nước tiểu màu đỏ,
co thắt bụng và đau cũng như nôn mửa) .
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn
vài ngày hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này:
Viêm mạch (viêm mạch máu) mạch máu), có thể biểu hiện dưới dạng đau, tấy đỏ hoặc ngứa
Rối loạn kinh nguyệt, ví dụ như đau bụng kinh. kinh nguyệt không đều hoặc mất kinh, u nang trên buồng trứng, vú
nở ở nam giới, lông mặt hoặc cơ thể tăng trưởng, mụn trứng cá
Phù nề (sưng tay, mắt cá chân và bàn chân)
Rung giật nhãn cầu (chuyển động nhanh, không kiểm soát được của mắt)
Ù tai (ù, rít, huýt sáo, ù tai hoặc tiếng ồn dai dẳng khác trong tai), giảm thính lực
Nhức đầu
Tăng cảm giác thèm ăn dẫn đến tăng cân
Thiếu thèm ăn, sụt cân, táo bón, tăng tiết nước bọt
Cảm thấy buồn nôn, đau bụng hoặc tiêu chảy, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị; điều này thường có thể được giải quyết
bằng cách uống thuốc cùng hoặc sau khi ăn (xem phần 3: “Cách dùng”).
Rụng tóc tạm thời đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân. Quá trình mọc lại thường bắt đầu trong vòng sáu tháng,
mặc dù tóc có thể trở nên xoăn hơn trước.
Các vấn đề về thận dẫn đến lượng đường/glucose trong nước tiểu và các bất thường khác, đái dầm trong
trẻ em, hoặc tăng nhu cầu đi tiểu
Thay đổi về da, ví dụ: phát ban.
Các tác dụng phụ khác:
Những thay đổi về chức năng gan có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị - được phát hiện bằng xét nghiệm máu.
Béo phì có thể hiếm khi xảy ra.
Rối loạn móng và giường móng có thể xảy ra phổ biến.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
trang 9
Đã có báo cáo về rối loạn xương bao gồm loãng xương và loãng xương (xương mỏng)
và gãy xương. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng thuốc chống động kinh lâu dài,
có tiền sử loãng xương hoặc dùng steroid.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc dược sĩ. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia:
Chương trình Thẻ vàng
Trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
5.
Cách bảo quản Epival CR
Để xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Đóng chặt hộp sau mỗi lần sử dụng.
Không sử dụng Epival CR sau ngày hết hạn ghi trên hộp. Ngày hết hạn đề cập đến
ngày cuối cùng của tháng đó.
Đừng vứt thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ
những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.
Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
Epival CR chứa gì
-
Hoạt chất là natri valproate. 1 viên giải phóng kéo dài chứa 300/500 mg natri
valproate.
Các thành phần khác là:
Lõi viên nén: axit citric monohydrat, ethylcellulose, chất đồng trùng hợp ammonio methacrylate (loại B)
(chứa axit sorbic), bột talc tinh khiết, silica ngậm nước dạng keo, magie stearat.
Lớp phủ màng: chất đồng trùng hợp ammonio methacrylate (loại A & B) ) (chứa axit sorbic), talc tinh khiết,
natri carmellose, titan dioxide (E 171), triethyl citrate, vanillin.
Epival CR trông như thế nào và thành phần bên trong gói
Màu trắng, hình bầu dục kéo dài -máy tính bảng phát hành, có vạch kẻ và khắc "CC3" / “CC5” ở một mặt.
Các viên thuốc có thể được chia thành hai nửa bằng nhau.
Epival CR có sẵn trong hộp đựng máy tính bảng 50 hoặc 100 viên.
Người nắm giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Tờ rơi này được cập nhật lần cuối vào ngày 30.12.2015
Reg.no.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015