Esmya

Aktív anyag: uliprisztál-acetát
Gyakori név: ulipristal
ATC-kód: G03XB02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Kft.  
Aktív Anyag: ulipristal acetate
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2012-02-23
Terápiás terület: Leiomyoma
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai

Terápiás javallat

Az uliprisztál-acetát a pre-a méhmióma közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek operatív kezelése reproduktív korú felnőtt nőknél.

Ulipristal-acetát a méhmióma közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek időszakos kezelésére javallott reproduktív korú felnőtt nőknél.

Mi az Esmya?

Az Esmya olyan gyógyszer, amely uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmaz. Tabletta (5 mg) formájában kapható.

Mire alkalmazható az Esmya?

Az Esmya a méhmióma mérsékelt és súlyos tüneteinek kezelésére szolgál, amelyek nem rákos (jóindulatú) daganatok az anyaméhben (uterus) olyan felnőtt nőknél, akik még nem érték el a menopauzát.

Nőknél alkalmazzák a miómaműtét előtt, és hosszú távon is alkalmazható, de a kezelés megszakításával más nők.

Ez a gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Esmya-t?

Az Esmya-t szájon át kell bevenni, és az ajánlott adag egy napi tabletta legfeljebb három hónapig. A három hónapos kúra megismételhető. A kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni (periódusos vérzés). További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását az Esmya?

Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát egy „szelektív progeszteron receptor modulátor”. Úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a szervezetben a progeszteron nevű hormon receptorát, amely a méhnyálkahártya növekedésének szabályozásában vesz részt. Egyes nőknél a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, ami olyan tüneteket okozhat, mint erős méhvérzés (a menstruációs időszak alatt vagy azon kívül jelentkező méhből származó vérzés), vérszegénység (vérzés miatti alacsony vörösvérsejtszám) és hasi fájdalom. mint például a menstruációs fájdalom vagy a hasi fájdalom). Ha a progeszteron aktivitása blokkolva van, a mióma sejtek leállítják az osztódást, és végül elpusztulnak, ami csökkenti a miómák méretét és az általuk okozott tüneteket.

Hogyan vizsgálták az Esmyát?

Az Esmya-t? két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 549, tüneti méhmiómában szenvedő nő vett részt, akiket a mióma eltávolítására műtéten kellett átesni. Mindkét vizsgálatban a kezelés három hónapig tartott (1 kezelési kúra):

  • Az első vizsgálatban az Esmya hatásait vizsgálták placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva erős méhvérzésben és vérszegénységben szenvedő felnőtt nőkön. . Vas-kiegészítőket is adtak minden betegnek a vérszegénység kezelésében. A hatékonyság fő mércéje az erős vérzés és a kapcsolódó vérszegénység, valamint a mióma méretének csökkenése volt.
  • A második fő vizsgálat az Esmya hatásait egy másik, a mióma kezelésére használt gyógyszerrel, a leuprorelinnal hasonlította össze. . A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a kezelés képes-e csökkenteni az erős méhvérzést.

    • A hosszú távú Esmya-kezelést egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 451, tüneti méhmiómában szenvedő nő vett részt. adott 4 három hónapos Esmya kúra. A hatékonyság fő mércéje azon nők százalékos aránya volt, akiknél 35 napos intervallumon belül legfeljebb 1 nap pecsételő (minimális méhvérzés) jelentkezett.

    Milyen előnyei voltak az Esmya alkalmazásának a vizsgálatok során?

    Az Esmya javítja a méhmiómában szenvedő nők tüneteit, akiknél műtétet kellett végrehajtani a mióma eltávolítására:

  • Az első vizsgálatban a három hónapig Esmya-t szedő nők 91,5%-a csökkent a menstruációs vérzés a placebót szedő nők 18,8%-ához képest. A miómák mérete is kisebb volt az Esmyával kezelt nőknél, mint a placebót kapó nőknél.
  • A második vizsgálatban a három hónapos Esmya-kezelés ugyanolyan hatékonyan csökkentette az erős méhvérzést, mint a leuprorelin. mivel az Esmyával kezelt nők 90,3%-ánál csökkent a vérzés, szemben a leuprorelinnal kezelt nők 89,1%-ával.

    • Az Esmyával végzett hosszú távú vizsgálatban az 5 mg Esmya-t kapó nők 49%-a ( A 195 vizsgált nő közül 95-nél nem fordult elő pecsételés egy napnál több 35 napos intervallumon belül mind a 4 kezelési ciklus után, és 70%-uknál nem volt több mint egy nap pecsételés egy 35 napos intervallumon belül. a kezelési kúra vége 4. A mióma méretének csökkenését is megfigyelték.

    Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?

    Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?

    Az Esmya-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) az amenorrhoea (menstruációs időszak hiánya) és az endometrium megvastagodása (a méh nyálkahártyájának megvastagodása). Az Esmya-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

    Az Esmya nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek ismeretlen okból vérzik a nemi szerve, vagy egyéb okok miatt. mint a méh mióma, vagy a méh, a méhnyak (a méhnyak), a petefészek vagy a mellrákja van. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

    Miért engedélyezték az Esmyát?

    A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatalát. felhatalmazást. A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Esmya hatásosnak bizonyult a vérzés és a vérszegénység, valamint a mióma méretének csökkentésében azoknál a nőknél, akiket mióma miatt műtéten kellett átesnie. Az Esmya hatásosnak bizonyult a vérzés és a mióma méretének csökkentésében is, ha hosszabb ideig (legfeljebb 4 kezelési ciklusig) alkalmazzák szakaszosan. Nem volt komoly biztonsági aggály. Bár egyes betegeknél méhnyálkahártya-megvastagodást észleltek, a kezelés abbahagyása után általában megszűnt.

    Milyen intézkedéseket tesznek az Esmya biztonságos használatának biztosítására?

    Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. az Esmya lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb felhasználásának biztosítása érdekében. E terv alapján az Esmya termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

    Emellett a forgalmazó vállalat Az Esmya gondoskodik arról, hogy az orvosok, akik várhatóan felírják ezt a gyógyszert, olyan oktatási anyagokat kapjanak, amelyek fontos biztonsági információkat tartalmaznak az Esmya-val kapcsolatban, beleértve az Esmya-kezelés során fellépő méhnyálkahártya-elváltozások megfigyelésére és kezelésére vonatkozó ajánlásokat.

    Egyéb információk az Esmyáról

    Az Európai Bizottság 2012. február 23-án az Esmya-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

    Az Esmya-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak