Esmya

สารออกฤทธิ์: ulipristal acetate
ชื่อสามัญ: ulipristal
รหัส ATC: G03XB02
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Gedeon Richter Ltd.  
ใช้งานอยู่ สาร: ulipristal acetate
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2012-02-23
ขอบเขตการรักษา: เนื้องอกในกล้ามเนื้อ
กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและตัวปรับของระบบสืบพันธุ์

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

Ulipristal acetate ได้รับการระบุสำหรับ pre-การผ่าตัดรักษาอาการปานกลางถึงรุนแรงของเนื้องอกในมดลูกในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่เป็นผู้ใหญ่

Ulipristal acetate ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาเป็นระยะๆ สำหรับอาการของเนื้องอกในมดลูกในระดับปานกลางถึงรุนแรงในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่เป็นผู้ใหญ่

Esmya คืออะไร

Esmya เป็นยาที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์คือ ulipristal acetate มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ด (5 มก.)

Esmya ใช้เพื่ออะไร

Esmya ใช้เพื่อรักษาอาการปานกลางถึงรุนแรงของเนื้องอกในมดลูก ซึ่งเป็นเนื้องอกที่ไม่เป็นมะเร็ง (อ่อนโยน) ของมดลูก (มดลูก) ในสตรีวัยผู้ใหญ่ที่ยังไม่เข้าสู่วัยหมดประจำเดือน

ใช้ในสตรีก่อนเข้ารับการผ่าตัดเนื้องอกในมดลูก และยังสามารถใช้ได้ในระยะยาวแต่ต้องพักการรักษา ผู้หญิงคนอื่นๆ

สามารถรับยานี้ได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Esmya ใช้อย่างไร

Esmya รับประทานทางปากและขนาดที่แนะนำคือ 1 แท็บเล็ตต่อวันนานถึงสามเดือน สามารถทำซ้ำหลักสูตรการรักษาสามเดือนได้ ควรเริ่มการรักษาในช่วงสัปดาห์แรกของรอบประจำเดือนเสมอ (มีเลือดออกตามประจำเดือน) หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Esmya ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Esmya ซึ่งก็คือ ulipristal acetate คือ "ตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนแบบคัดเลือก" ออกฤทธิ์โดยการปิดกั้นตัวรับฮอร์โมนในร่างกายที่เรียกว่าโปรเจสเตอโรน ซึ่งทำหน้าที่ควบคุมการเจริญเติบโตของเยื่อบุโพรงมดลูก ในผู้หญิงบางคน ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนอาจส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้องอก ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น เลือดออกมากในมดลูก (มีเลือดออกจากครรภ์ในระหว่างหรือนอกรอบประจำเดือน) โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำเนื่องจากมีเลือดออก) และปวดท้อง ( เช่นปวดประจำเดือนหรือปวดบริเวณท้อง) เมื่อการทำงานของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนถูกขัดขวาง เซลล์เนื้องอกจะหยุดแบ่งตัวและตายในที่สุด ซึ่งจะลดขนาดของเนื้องอกและลดอาการที่เกิดจากเนื้องอกเหล่านี้

Esmya มีการศึกษาอย่างไร

Esmya ได้รับการตรวจสอบในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับสตรี 549 คนที่มีอาการเนื้องอกในมดลูกซึ่งจะต้องได้รับการผ่าตัดเพื่อเอาเนื้องอกออก ในการศึกษาทั้งสอง การศึกษาการรักษากินเวลาสามเดือน (1 หลักสูตรการรักษา):

  • การศึกษาครั้งแรกตรวจสอบผลของ Esmya เมื่อเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในสตรีวัยผู้ใหญ่ที่มีเลือดออกมากในมดลูกและโรคโลหิตจาง . ผู้ป่วยทุกคนยังได้ให้อาหารเสริมธาตุเหล็กเพื่อช่วยรักษาโรคโลหิตจาง มาตรการหลักเพื่อประสิทธิผลคือการลดเลือดออกหนักและโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้อง รวมถึงขนาดของเนื้องอก
  • การศึกษาหลักที่สองเป็นการตรวจสอบผลของ Esmya เมื่อเปรียบเทียบกับยาอื่นที่ใช้ในการรักษาเนื้องอกในเนื้องอก คือ ลิวโพรเรลิน . ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือความสามารถในการรักษาเพื่อลดเลือดออกหนักในมดลูก

    • การรักษาระยะยาวด้วย Esmya ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับสตรี 451 คนที่มีอาการเนื้องอกในมดลูกซึ่งเป็น ทรงรับวิชาเอสเมีย 3 เดือน จำนวน 4 คอร์ส ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักๆ คือเปอร์เซ็นต์ของผู้หญิงที่มีการตรวจพบเลือดไม่เกิน 1 วัน (มีเลือดออกจากมดลูกน้อยที่สุด) ภายในระยะเวลา 35 วัน

    Esmya มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

    Esmya ช่วยให้อาการดีขึ้นของผู้หญิงที่มีเนื้องอกในมดลูกที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดเพื่อเอาเนื้องอกออก:

  • ในการศึกษาครั้งแรก ผู้หญิง 91.5% รับประทาน Esmya เป็นเวลา 3 เดือน มีเลือดออกประจำเดือนลดลงเมื่อเทียบกับ 18.8% ของผู้หญิงที่ได้รับยาหลอก ขนาดของเนื้องอกยังเล็กกว่าในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วย Esmya มากกว่าในสตรีที่ได้รับยาหลอก
  • ในการศึกษาครั้งที่สอง การรักษาด้วย Esmya เป็นเวลา 3 เดือนมีประสิทธิผลเท่ากับลิวโพรเรลินในการลดเลือดออกหนักในมดลูก เนื่องจาก 90.3% ของผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วย Esmya มีเลือดออกลดลง เมื่อเทียบกับ 89.1% ของผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วย leuprorelin

    • ในการศึกษาระยะยาวกับ Esmya 49% ของผู้หญิงได้รับ Esmya 5 มก. ( ผู้หญิง 95 คนจาก 195 คนที่ได้รับการประเมิน) มีการตรวจพบไม่เกินหนึ่งวันภายในช่วงเวลา 35 วันหลังจากแต่ละหลักสูตรการรักษาทั้ง 4 ครั้ง และ 70% มีการตรวจพบไม่เกินหนึ่งวันภายในช่วงเวลา 35 วันที่ การสิ้นสุดหลักสูตรการรักษา 4. พบว่าขนาดเนื้องอกลดลง

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Esmya คืออะไร

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Esmya คืออะไร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Esmya (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ ประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือน) และเยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น (เยื่อบุมดลูกหนาขึ้น) ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Esmya ได้ที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ไม่ควรใช้ Esmya ในสตรีตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร มีเลือดออกจากบริเวณอวัยวะเพศโดยไม่ทราบสาเหตุหรือด้วยเหตุผลอื่น กว่าเนื้องอกในมดลูก หรือมีมะเร็งมดลูก ปากมดลูก (คอของมดลูก) รังไข่หรือเต้านม ดูรายการข้อจำกัดทั้งหมดได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Esmya จึงได้รับการอนุมัติ

    CHMP สรุปว่าประโยชน์ของ Esmya มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ทำการตลาด การอนุญาต CHMP พิจารณาว่า Esmya มีประสิทธิภาพในการลดอาการเลือดออกและโรคโลหิตจาง รวมถึงขนาดของเนื้องอกในสตรีที่ต้องรับการผ่าตัดเนื้องอก Esmya ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดเลือดออกและขนาดเนื้องอก เมื่อใช้เป็นระยะๆ เป็นระยะเวลานานขึ้น (มากถึง 4 หลักสูตรการรักษา) ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ แม้ว่าผู้ป่วยบางรายจะพบว่าเยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัวขึ้น แต่โดยปกติจะหายไปหลังจากหยุดการรักษา

    มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Esmya อย่างปลอดภัย

    มีแผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนา เพื่อให้แน่ใจว่า Esmya ถูกใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Esmya รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมซึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

    นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Esmya จะดูแลให้แพทย์ที่คาดว่าจะสั่งยานี้ได้รับเอกสารการศึกษาที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับ Esmya รวมถึงคำแนะนำในการติดตามและจัดการการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุโพรงมดลูกที่เกิดขึ้นกับการรักษา Esmya

    ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Esmya

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Esmya ที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2012

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Esmya โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือ ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม