Esmya

Hoạt chất: ulipristal axetat
Tên thường gọi: ulipristal
Mã ATC: G03XB02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Gedeon Richter Ltd.  
Đang hoạt động Chất: ulipristal axetat
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 23-02-2012
Khu vực điều trị: U cơ trơn
Nhóm dược lý trị liệu: Hormon giới tính và chất điều hòa hệ sinh dục

Chỉ định điều trị

Ulipristal acetate được chỉ định cho pre-phẫu thuật điều trị các triệu chứng u xơ tử cung từ trung bình đến nặng ở phụ nữ trưởng thành trong độ tuổi sinh sản.

Ulipristal axetat được chỉ định để điều trị ngắt quãng các triệu chứng từ trung bình đến nặng của u xơ tử cung ở phụ nữ trưởng thành trong độ tuổi sinh sản.

Esmya là gì?

Esmya là thuốc có chứa hoạt chất ulipristal axetat. Nó có sẵn ở dạng viên nén (5 mg).

Esmya được dùng để làm gì?

Esmya được dùng để điều trị các triệu chứng từ trung bình đến nặng của u xơ tử cung, là những khối u không phải ung thư (lành tính) của tử cung (tử cung), ở phụ nữ trưởng thành chưa đến tuổi mãn kinh.

Nó được sử dụng ở phụ nữ trước khi họ trải qua phẫu thuật u xơ tử cung và cũng có thể được sử dụng lâu dài nhưng khi điều trị bị gián đoạn những phụ nữ khác.

Thuốc này chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Esmya được sử dụng như thế nào?

Esmya được uống bằng đường uống và liều khuyến cáo là một máy tính bảng một ngày trong tối đa ba tháng. Quá trình điều trị ba tháng có thể được lặp lại. Việc điều trị phải luôn được bắt đầu trong tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (chảy máu kinh nguyệt). Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Esmya hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Esmya, ulipristal axetat, là một 'chất điều biến thụ thể progesterone chọn lọc'. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn thụ thể của một loại hormone trong cơ thể gọi là progesterone, có liên quan đến việc kiểm soát sự phát triển của niêm mạc tử cung. Ở một số phụ nữ, progesterone có thể thúc đẩy sự phát triển của u xơ, có thể gây ra các triệu chứng như chảy máu tử cung nặng (chảy máu tử cung trong hoặc ngoài kỳ kinh), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp do chảy máu) và đau bụng ( chẳng hạn như đau bụng kinh hoặc đau ở vùng bụng). Khi hoạt động của progesterone bị chặn, các tế bào u xơ ngừng phân chia và cuối cùng chết, điều này làm giảm kích thước của u xơ và giảm các triệu chứng do chúng gây ra.

Esmya đã được nghiên cứu như thế nào?

Esmya đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 549 phụ nữ bị u xơ tử cung có triệu chứng phải phẫu thuật để loại bỏ u xơ. Trong cả hai nghiên cứu, việc điều trị kéo dài trong ba tháng (1 đợt điều trị):

  • Nghiên cứu đầu tiên khảo sát tác dụng của Esmya so với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở phụ nữ trưởng thành bị chảy máu tử cung nặng và thiếu máu . Thuốc bổ sung sắt cũng được cung cấp cho tất cả các bệnh nhân để giúp điều trị bệnh thiếu máu. Các thước đo chính về hiệu quả là giảm tình trạng chảy máu nhiều và thiếu máu liên quan, cũng như kích thước của u xơ.
  • Nghiên cứu chính thứ hai điều tra tác dụng của Esmya so với một loại thuốc khác dùng để điều trị u xơ, leuprorelin . Thước đo hiệu quả chính là khả năng điều trị làm giảm chảy máu tử cung nặng.

    • Điều trị lâu dài bằng Esmya đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính với 451 phụ nữ bị u xơ tử cung có triệu chứng. đã tổ chức 4 khóa học ba tháng của Esmya. Thước đo chính về tính hiệu quả là tỷ lệ phần trăm phụ nữ không ra máu nhiều hơn một ngày (chảy máu tử cung ở mức tối thiểu) trong khoảng thời gian 35 ngày.

    Esmya đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

    Esmya đã được chứng minh là cải thiện các triệu chứng của phụ nữ bị u xơ tử cung phải trải qua phẫu thuật để loại bỏ u xơ:

  • Trong nghiên cứu đầu tiên, 91,5% phụ nữ dùng Esmya trong ba tháng đã giảm chảy máu kinh nguyệt so với 18,8% phụ nữ dùng giả dược. Kích thước của u xơ tử cung ở những phụ nữ được điều trị bằng Esmya cũng nhỏ hơn so với những người dùng giả dược.
  • Trong nghiên cứu thứ hai, điều trị ba tháng bằng Esmya có hiệu quả tương đương với leuprorelin trong việc giảm chảy máu tử cung nặng, vì 90,3% phụ nữ được điều trị bằng Esmya đã giảm chảy máu so với 89,1% phụ nữ được điều trị bằng leuprorelin.

    • Trong nghiên cứu dài hạn với Esmya, 49% phụ nữ nhận được 5 mg Esmya ( 95 trong số 195 phụ nữ được đánh giá) có không quá một ngày ra máu trong khoảng thời gian 35 ngày sau mỗi đợt điều trị trong số 4 đợt điều trị và 70% có không quá một ngày ra máu trong khoảng thời gian 35 ngày tại khi kết thúc đợt điều trị 4. Người ta cũng thấy giảm kích thước u xơ.

    Nguy cơ liên quan đến Esmya là gì?

    Nguy cơ liên quan đến Esmya là gì?

    Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến Esmya (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là vô kinh (không có kinh nguyệt) và dày nội mạc tử cung (dày lên niêm mạc tử cung). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Esmya, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

    Không được sử dụng Esmya ở phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú, bị chảy máu ở vùng sinh dục không rõ nguyên nhân hoặc vì những lý do khác hơn là u xơ tử cung, hoặc bị ung thư tử cung, cổ tử cung (cổ tử cung), buồng trứng hoặc vú. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói hàng.

    Tại sao Esmya lại được phê duyệt?

    CHMP kết luận rằng lợi ích của Esmya lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp quyền tiếp thị cho nó ủy quyền. CHMP cho rằng Esmya đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm chảy máu và thiếu máu cũng như kích thước của u xơ ở những phụ nữ phải phẫu thuật u xơ. Esmya cũng được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm chảy máu và kích thước u xơ khi sử dụng không liên tục trong thời gian dài hơn (tối đa 4 đợt điều trị). Không có mối lo ngại lớn về an toàn. Mặc dù đã thấy dày nội mạc tử cung ở một số bệnh nhân nhưng tình trạng này thường biến mất sau khi ngừng điều trị.

    Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Esmya an toàn?

    Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Esmya được sử dụng an toàn và hiệu quả nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Esmya, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

    Ngoài ra, công ty tiếp thị Esmya sẽ đảm bảo rằng các bác sĩ kê đơn thuốc này sẽ nhận được tài liệu giáo dục chứa thông tin an toàn quan trọng về Esmya, bao gồm các khuyến nghị để theo dõi và quản lý những thay đổi nội mạc tử cung xảy ra khi điều trị bằng Esmya.

    Thông tin khác về Esmya

    Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Esmya vào ngày 23 tháng 2 năm 2012.

    Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Esmya, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.


    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến