ETORICOXIB 90MG TABLETS
Hatóanyag(ok): ETORICOXIB
Hiv.: 0510/211216/1/F
Arcoxia ® 90 mg tabletta
(etorikoxib)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet nekik, ha betegségük jelei a
akkal azonosakaz Öné.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Arcoxia 90 mg tabletta, és a betegtájékoztatóban
Arcoxia néven fog szerepelni. Egyéb hatáserősségek is rendelkezésre állnak.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1 Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mit kell tudni az Arcoxia szedése előtt?
3 Hogyan kell szedni az Arcoxiát?
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Arcoxia?
• Az Arcoxia etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az Arcoxia a szelektív COX-2-gátlóknak nevezett gyógyszerek
egyike. Ezek egy családhoz tartoznak
nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek.
Mire használható az Arcoxia?
• Az Arcoxia segít csökkenteni a fájdalmat és duzzanatot (gyulladást) az ízületekben
és az izmokban 16 éves kor felett. korosztály és idősebbek osteoarthritisben,
reumás ízületi gyulladásban, spondylitis ankylopoeticaban és köszvényben.
• Az Arcoxia 16 éves és idősebb személyek
fogászati műtétek utáni mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is használható.
> Mi az osteoarthritis?
Az osteoarthritis az ízületek betegsége. Ez a csontok végeit kipárnázó porcok fokozatos lebomlásának
eredménye. Ez duzzanatot okoz
(gyulladás), fájdalom, érzékenység, merevség és fogyatékosság.
Mi a rheumatoid arthritis?
A rheumatoid arthritis az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgásvesztést okoz
az érintett ízületekben. Gyulladást okozhat a test más területein is.
Mi a köszvény?
A köszvény egy olyan betegség, amely hirtelen fellépő, ismétlődő, nagyon fájdalmas gyulladásokkal
és az ízületek bőrpírjával jár. Az ízületekben ásványi kristályok lerakódása okozza.
Mi az a spondylitis ankylopoetica?
A spondylitis ankylopoetica a gerinc és a nagy
ízületek gyulladásos betegsége.
2
Mit kell tudni az Arcoxia szedése előtt
Ne szedje az Arcoxia-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) ) az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
• ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID),
beleértve az aszpirint és a COX-2-gátlókat (lásd: Lehetséges mellékhatások,
4. szakasz)
• ha jelenleg gyomorfekélye van vagy vérzik a gyomrában vagy
a belekben
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha terhes vagy terhes lehet, vagy szoptat (lásd: „Terhesség” ,
szoptatás és termékenység')
• ha Ön 16 évesnél fiatalabb
• ha gyulladásos bélbetegsége van, például Crohn-betegség,
colitis ulcerosa vagy vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amelyet nem sikerült kezelni
(kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha nem biztos abban, hogy
vérnyomása megfelelően szabályozott)
• ha kezelőorvosa szívproblémákat diagnosztizált, köztük szívelégtelenséget
(közepes vagy súlyos típusok), anginát (mellkasi fájdalmat)
• ha van szívinfarktusa, bypass műtétje, perifériás artériás betegsége volt
(rossz keringés a lábakban vagy a lábfejben szűk vagy elzáródott artériák miatt)
• ha bármilyen agyvérzése volt (beleértve a mini stroke-ot, átmeneti
ischaemiás roham vagy TIA).
Az etorikoxib kismértékben növelheti a szívinfarktus és a szélütés kockázatát, és
ezért nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek már volt szívproblémája vagy szélütése.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fontos az Ön számára, ne vegye be a tablettákat addig, amíg
nem konzultált orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön kórtörténetében gyomorvérzés vagy fekély szerepel.
• Ön kiszáradt, például hosszan tartó hányás vagy
hasmenés.
• Folyadékretenció miatt duzzanat.
• Korábban szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van.
• Korábban magas vérnyomása van. Az Arcoxia növelheti a
vérnyomást egyes embereknél, különösen nagy dózisok esetén, és kezelőorvosa időről időre ellenőrizni fogja a vérnyomását.
• Bármilyen máj- vagy vesebetegsége van.< br> • Önt fertőzés miatt kezelik. Az Arcoxia elfedheti vagy elfedheti a lázat,
ami a fertőzés jele.
• Cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik. Ezek növekedhetnek
a szívbetegség kockázata.
• Ön olyan nő, aki teherbe szeretne esni.
• Ön elmúlt 65 éves.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával
az Arcoxia bevétele előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Az Arcoxia egyformán jól hat idősebb és fiatalabb felnőtt betegeknél. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Arcoxia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógyszereket is.
vény nélkül kapható.
Különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa
ellenőrizni akarja Önt, hogy ellenőrizze, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, amint elkezdi szedni az Arcoxia-t. :
• vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszer, és gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazzák)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek)
• lítium (olyan gyógyszer bizonyos típusú depresszió kezelésére)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség szabályozására használt gyógyszerek, úgynevezett
ACE-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók, például
az enalapril és ramipril, valamint a lozartán és a valzartán
• vízhajtók (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy belsőleges oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormon helyettesítő terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások kockázatát)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Arcoxiát aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:< br> Az Arcoxia kis dózisú aszpirinnel is bevehető. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint szed a szívroham vagy a szélütés megelőzésére, ne hagyja abba
az aszpirin szedését addig, amíg nem beszél orvosával
- aszpirin és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID):
ne szedjen nagy dózisú aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert, amíg
szedi az Arcoxia-t.
Az Arcoxia egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kezdet Az Arcoxia hatása gyorsabb lehet, ha étkezés nélkül veszi be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az Arcoxia tablettát nem szabad terhesség alatt bevenni. Ha Ön terhes,
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, ne vegye be a tablettákat. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletták szedését és
forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha bizonytalan, vagy további tanácsra van szüksége.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Arcoxia kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön
szoptat vagy szoptatást tervez, az Arcoxia szedése előtt konzultáljon orvosával
. Ha Arcoxia-t szed, nem szoptathat.
Termékenység
Az Arcoxia alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegeknél szédülést és álmosságot jelentettek vesz
Arcoxia.
Ne vezessen gépjárművet, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Az Arcoxia laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Ön nem tolerál bizonyos
cukrokat, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3
Hogyan kell szedni az Arcoxia-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be többet, mint az Ön állapotára ajánlott adag. Orvosa időről időre meg fogja beszélni a kezelését. Fontos
, hogy a fájdalomcsillapító legalacsonyabb adagot használja, és ne szedje
az Arcoxia-t a szükségesnél tovább. Ennek az az oka, hogy a szívinfarktus
és a szélütés kockázata megnőhet hosszan tartó kezelés után, különösen nagy
adagok esetén.
Különféle erősségek állnak rendelkezésre ehhez a gyógyszerhez és
betegségétől függően kezelőorvosa felírja az Önnek megfelelő
tablettát.
Az ajánlott adag:
Osteoarthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg, amelyet maximum 60
mg naponta egyszer, ha szükséges.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, szükség esetén legfeljebb
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, szükség esetén maximum
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Akut fájdalom esetén
Az etorikoxib csak akut fájdalmas időszakra alkalmazható.
Köszvény
Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amelyet csak
csak az akut fájdalmas időszakra szabad alkalmazni, legfeljebb 8 napos kezelésre korlátozva.
Posztoperatív fogászati műtétek fájdalom
Az ajánlott adagja naponta egyszer 90 mg, legfeljebb
3 napos kezelés.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg tabletta
(etorikoxib)
Betegtájékoztató (folytatás)
Májproblémákkal küzdők
• Ha enyhe májbetegsége van, ne vegyen be napi 60 mg-nál többet.
• Ha közepesen súlyos májbetegsége van, ne vegyen be 30 mg-nál többet.
egy nap.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Arcoxia tablettát 16 év alatti gyermekek vagy serdülők nem szedhetik.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Más
gyógyszerekhez hasonlóan, idős betegeknél óvatosan kell eljárni.
Az alkalmazás módja
Az Arcoxia szájon át alkalmazandó. A tablettákat naponta egyszer vegye be. Az Arcoxia bevehető
étellel vagy anélkül is.
Ha az előírtnál több Arcoxiát vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasol. Ha mégis
túl sok Arcoxia tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz
.
Ha elfelejtette bevenni az Arcoxia-t
Fontos, hogy az Arcoxiát az orvos által előírt módon vegye be. Ha kihagyott egy
adagot, csak másnap folytassa a szokásos ütemezést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, bár
nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, abba kell hagynia az Arcoxia alkalmazását, és beszélnie kell
azonnal forduljon orvosához (lásd: Tudnivalók
az Arcoxia szedése előtt 2. pont):
• légszomj, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy ha
súlyosbodnak
• a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság) – ezek máj
problémák
jelei • súlyos vagy tartós gyomorfájdalom, vagy a széklete elfeketedett
• allergiás reakció – amely bőrproblémákat, például fekélyeket vagy
hólyagosodást jelenthet, vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely
légzési nehézséget okozhat
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő egyezmény szerint van meghatározva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
Gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 felhasználót érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint)
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő az Arcoxia-kezelés során:
Nagyon gyakori:
• gyomorfájdalom
Gyakori:
• száraz üreg (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• a lábak és/vagy lábfej duzzanata folyadékretenció miatt (ödéma)
• szédülés, fejfájás
• szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés), szabálytalan szívritmus (aritmia)
• megnövekedett vérnyomás
> • sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, szél (túlzott gázképződés), gastritis (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia)/gyomor
kellemetlen érzés , hányinger, rosszullét (hányás), nyelőcsőgyulladás,
szájfekélyek
• a májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok változásai
• zúzódások
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori:
• gastroenteritis (a gyomor-bél traktus gyulladása, amely
a gyomrot és a vékonybelet egyaránt érinti/gyomorinfluenza), felső légúti fertőzés,
húgyúti fertőzés
• a laboratóriumi értékek változása (a vörösvértestek számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, amely súlyos lehet
elég ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
• növekszik vagy csökken az étvágy, súlygyarapodás
• szorongás, depresszió, a szellemi élesség csökkenése; nem létező dolgok látása, érzése vagy
hallása (hallucinációk)
• ízérzés megváltozása, alvásképtelenség, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
• homályos látás, szemirritáció és vörösség
• csengő fülek, szédülés (pörgés érzése, miközben mozdulatlan marad)
• kóros szívritmus (pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség,
szorító érzés, nyomás vagy nehézség érzése a mellkasban (angina pectoris),
> szívinfarktus
• kipirulás, szélütés, mini-stroke (tranziens ischaemiás roham), súlyos növekedés
vérnyomás, érgyulladás
• köhögés, légszomj, orrvérzés
• gyomor- vagy bélpuffadás, székletürítési szokások megváltozása, szájszárazság,
gyomorfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, amely súlyos
és vérzéshez, irritábilis bél szindrómához, hasnyálmirigy-gyulladáshoz
vezethet • arcduzzanat, bőrkiütés vagy viszkető bőr, bőrpír
• izomgörcs/görcs, izom fájdalom/merevség
• magas káliumszint a vérében, változások a vér- vagy vizeletvizsgálatokban
a vesével kapcsolatban, súlyos veseproblémák
• mellkasi fájdalom
Ritka:
• angioödéma (allergiás reakció az arc, az ajkak, a nyelv
és/vagy a torok duzzanatával, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, amely
elég súlyos lehet azonnali orvosi ellátást igényel)/
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot (súlyos allergiás
reakció, amely azonnali orvosi ellátást igényel)
• zavartság, nyugtalanság
• májproblémák (hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szem besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőrreakciók
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához orvos, gyógyszerész vagy nővér. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is jelentheti a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
5
Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arcoxia-t.
A lejárati idő az utolsó napra vonatkozik. buborékfólia: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek
intézkedések segítenek a környezet védelmében.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arcoxia
Az Arcoxia tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Minden filmtabletta
90 mg etorikoxibot tartalmaz.
A többi összetevő: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),
karnaubaviasz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E172)
és glicerin-triacetát.
Így néz ki az Arcoxia. és a csomagolás tartalma
Az Arcoxia tabletta fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán '202' bevéséssel, másik oldalán sima jelzéssel. Minden buborékcsomagolás 5
tablettát tartalmaz, 20 vagy 30 tablettát tartalmazó dobozokban.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg gyártja
39, Haarlem, Hollandia, és az EU-n belülről szerzik be, és
a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Az Arcoxia a Merck & Co.Inc. bejegyzett védjegye.
A szórólap felülvizsgálatának dátuma: 21/12/16
Vakok vagy gyengénlátók?
Nehéz látni vagy olvasni ezt a szórólapot?
Telefon: Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
segítségért.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etoricoxib 90 mg tabletta
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Etoricoxib 90mg tabletta, és a továbbiakban:
Etoricoxib a betegtájékoztatóban. Egyéb erősségek is rendelkezésre állnak.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1 Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mit kell tudni az Etoricoxib szedése előtt?
3 Hogyan kell szedni az Etoricoxib-ot 4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az etorikoxibot tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib?
• Az etorikoxib etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az etorikoxib a szelektív COX-2-gátlók
gyógyszercsoport egyike. Ezek a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek
családjába tartoznak.
Mire használható az Etoricoxib?
• Az etorikoxib segít csökkenteni az ízületi fájdalmat és duzzanatot (gyulladást)
br> és 16 éves vagy annál idősebb, osteoarthritisben szenvedő emberek izmai,
rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica és köszvény.
• Az etorikoxibot a fogászati műtétek utáni
mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is alkalmazzák 16 évesnél idősebbeknél.
Az etorikoxib egyformán jól fejti ki hatását idősebbeknél és fiatalabbaknál. felnőtt betegek. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az etorikoxib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa Lehet, hogy
ellenőrizni szeretné, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, ha
elkezdi szedni az Etoricoxib-ot:
• vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például warfarin
• rifampicin (egy antibiotikum) )
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt, gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek
)
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használt gyógyszer)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, az úgynevezett
> ACE-gátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók, például
az enalapril és a ramipril, valamint a lozartán és a valzartán
• diuretikumok (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy belsőleges oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormonpótló terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások kockázatát)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Etoricoxib-ot
aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:
Az etorikoxib kis dózisú aszpirinnel együtt is bevehető. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint szed szívroham vagy szélütés megelőzésére, ne hagyja abba
az aszpirin szedését addig, amíg nem beszél orvosával
- aszpirint és más nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) ):
ne szedjen nagy dózisú aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert, amíg
Etoricoxib-ot szed.
Mi az osteoarthritis?
Az osteoarthritis az ízületek betegsége. Ez a csontok végeit kipárnázó porcok fokozatos lebomlásának
eredménye. Ez duzzanatot
(gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
Az etorikoxib étellel vagy itallal együtt
Az etorikoxib hatásának kifejlődése gyorsabb lehet, ha étkezés nélkül veszik be.
Mi az a rheumatoid arthritis?
A rheumatoid arthritis az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgásvesztést okoz
az érintett ízületekben. A test más területein is gyulladást okozhat.
Terhesség
Az Etoricoxib tablettát nem szabad terhesség alatt bevenni. Ha Ön terhes,
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, ne vegye be a tablettákat. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletták szedését és
forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha bizonytalan vagy további
tanácsra van szüksége.
Mi a köszvény?
A köszvény egy olyan betegség, amely hirtelen fellépő, visszatérő, nagyon fájdalmas gyulladásokkal
és ízületi bőrpírral jár. Az ízületekben ásványi kristályok lerakódása okozza.
Mi az a spondylitis ankylopoetica?
A spondylitis ankylopoetica a gerinc és a nagy
ízületek gyulladásos betegsége.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Szoptatás
Nem ismert, hogy az etorikoxib kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön
szoptat vagy szoptatni tervez, az Etoricoxib Sandoz szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával
. Ha Ön Etoricoxib-ot használ, nem szabad
szoptatnia.
Termékenység
Az etorikoxib alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nőknek.
2
Tudnivalók az Etoricoxib szedése előtt
Ne szedje az Etoricoxib-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy a gyógyszer (a részben felsorolt) egyéb összetevőjére. 6)
• ha allergiás a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID),
beleértve az aszpirint és a COX-2-gátlókat (lásd a Lehetséges mellékhatások című részt
4)
• ha jelenleg gyomorfekélye van, vagy vérzése van a gyomrában vagy
a belekben.
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha vagy terhes lehet, vagy szoptat (lásd "Terhesség,
szoptatás és termékenység")
• ha Ön 16 évesnél fiatalabb
• ha gyulladásos bélbetegsége, például Crohn-kórja van Betegség,
Colitis ulcerosa vagy vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amelyet nem sikerült beállítani a kezeléssel
(kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha nem biztos abban, hogy
vérnyomása megfelelően be van állítva)
• ha orvosa szívbetegséget diagnosztizált problémák, köztük szívelégtelenség
(közepes vagy súlyos típusok), angina (mellkasi fájdalom)
• ha szívinfarktusa, bypass műtétje, perifériás artériás betegsége
(rossz keringés a lábakban vagy a lábfejben szűkület miatt) volt vagy elzáródott artériák)
• ha bármilyen típusú stroke-ja volt (beleértve a mini-stroke-ot, az átmeneti
ischaemiás rohamot vagy a TIA-t).
Az etorikoxib kismértékben növelheti a szívroham és a szélütés kockázatát, és
Ez az oka annak, hogy nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek már volt szívproblémái
vagy agyvérzése.
A vezetés és gépek kezelése
Szédülést és álmosságot jelentettek egyes
Etoricoxib-ot szedő betegeknél.
Ne vezessen, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Az Etoricoxib laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy nem tolerálja néhány
cukrok, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3
Hogyan kell szedni az Etoricoxib-ot
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be többet, mint az Ön állapotára ajánlott adag. Orvosa időről időre meg fogja beszélni a kezelését. Fontos
hogy a legalacsonyabb adagot használja, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje
az Etoricoxib-ot a szükségesnél hosszabb ideig. Ennek az az oka, hogy a szívrohamok és a stroke kockázata megnőhet hosszan tartó kezelés után, különösen
nagy adagok esetén.
Különféle erősségek állnak rendelkezésre ehhez a gyógyszerhez, és
az Ön betegségétől függően kezelőorvosa fogja meghatározni írja fel az Önnek megfelelő
tablettát.
Az ajánlott adag:
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fontos az Ön számára, ne vegye be a tablettát addig, amíg
konzultált kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etoricoxib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ha kórelőzményében gyomorvérzés vagy fekély szerepel.
• Ön kiszáradt, pl. hosszan tartó hányás vagy
hasmenés.
• Önnek folyadékretenció miatt duzzanata van.
• Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van.
• Önnek van magas vérnyomás kórtörténetében. Az etorikoxib növelheti a
vérnyomást egyes embereknél, különösen nagy dózisok esetén, és kezelőorvosa ezt fogja
időnként ellenőrizni szeretné a vérnyomását.
• Ha kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel.
• Fertőzés miatt kezelik. Az etorikoxib elfedheti vagy elfedheti a lázat,
ami a fertőzés jele.
• Cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek növelhetik
a szívbetegség kockázatát.
• Ön olyan nő, aki teherbe akar esni.
• Ön elmúlt 65 éves.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik az Etoricoxib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
, hogy megtudja, megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Osteoarthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg, szükség esetén legfeljebb napi egyszeri 60
mg-ra növelhető.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer, amelyet a következő szintre emelnek. legfeljebb
90 mg naponta egyszer, ha szükséges.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag napi egyszer 60 mg, szükség esetén legfeljebb
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
>Akut fájdalmas állapotok
Az etorikoxib csak az akut fájdalmas időszakra alkalmazható.
Köszvény
Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amelyet csak
az akut fájdalmas időszakra szabad alkalmazni, legfeljebb egy maximum 8 napos
kezelés.
Posztoperatív fogászati műtét fájdalom
Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer, legfeljebb
3 napos kezelésre korlátozva.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etoricoxib 90mg tabletta
Betegtájékoztató (folytatás)
Májproblémákkal küzdők
• Ha enyhe májbetegsége van, ne vegyen be napi 60 mg-nál többet.
• Ha Ön közepesen súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb 30 mg-ot szedhet
naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Etoricoxib tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik
éves korig.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A többi
gyógyszerhez hasonlóan, idős betegeknél óvatosan kell eljárni.
Az alkalmazás módja
Az etorikoxib szájon át alkalmazandó. A tablettákat naponta egyszer vegye be. Az Etoricoxib
étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Etoricoxib-ot vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasol. Ha
túl sok Etoricoxib tablettát vett be, orvoshoz kell fordulnia
azonnal.
Ha elfelejtette bevenni az Etoricoxib-ot
Fontos, hogy az Etoricoxib-ot az orvos által előírt módon szedje. Ha kihagyott egy
adagot, csak másnap folytassa a szokásos ütemezést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba az Etoricoxib szedését, és haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát (lásd: Amit tudnia kell
az Etoricoxib 2. pont szedése előtt:
• légszomj, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy ha ezek
rosszabbodnak
• a bőr és a szemek besárgulása ( sárgaság) – ezek a máj jelei
problémák
• súlyos vagy folyamatos gyomorfájdalom, vagy a széklete feketévé válik
• allergiás reakció – amely bőrproblémákkal járhat, mint például fekélyek vagy
hólyagosodás, vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézséget okozhat
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a
következő konvenció alapján határoztuk meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
Gyakori (1 beteget érint) 100 közül 10 felhasználónál)
Nem gyakori (1000 közül 1-10 felhasználót érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint)
Az Etoricoxib-kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:
• gyomorfájdalom
Gyakori:
• kiszáradt üreg (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• a lábak és/vagy lábfej duzzanata folyadékretenció miatt (ödéma)
• szédülés, fejfájás
• szívdobogás (gyors vagy szabálytalan szívverés), szabálytalan szívritmus (aritmia)
• megnövekedett vérnyomás
• zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, szél (túlzott gázképződés), gastritis (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia) /gyomor
kellemetlen érzés, hányinger, rosszullét (hányás), nyelőcsőgyulladás,
szájfekélyek
• a májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok változásai
• véraláfutások
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori:
• gastroenteritis (a gyomor-bél traktus gyulladása, amely
a gyomrot és a vékonybelet egyaránt érinti/gyomorinfluenza), felső légúti fertőzés,
húgyúti fertőzés
• a laboratóriumi értékek változása (a vörösvértestek számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, amely elég súlyos lehet,
ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
• az étvágy növekedése vagy csökkenése, súlygyarapodás
br> • szorongás, depresszió, a mentális élesség csökkenése; olyan dolgokat látni, érezni vagy
hallani, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
• ízérzés megváltozása, alvásképtelenség, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
• homályos látás, szemirritáció és vörösség
• fülzúgás, szédülés (pörgés érzése, miközben mozdulatlan marad)
• kóros szívritmus ( pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség,
szorító érzés, nyomás vagy nehézség a mellkasban (angina pectoris),
szívroham
• kipirulás, szélütés, mini-stroke (tranziens ischaemiás roham) , súlyos
vérnyomás-emelkedés, érgyulladás
• köhögés, légszomj, orrvérzés
• gyomor- vagy bélpuffadás, székletürítési szokások megváltozása, szájszárazság,
gyomorfekély, a gyomornyálkahártya gyulladása, amely súlyossá válhat,
és vérzéshez vezethet, irritábilis bél szindróma,
hasnyálmirigy-gyulladás
• arcduzzanat, bőrkiütés vagy viszkető bőr, bőrpír bőr
• izomgörcs/görcs, izomfájdalom/merevség
• magas káliumszint a vérében, változások a vér- vagy vizeletvizsgálatokban
a vesével kapcsolatban, súlyos veseproblémák
• mellkasi fájdalom
br> Ritka:
• angioödéma (allergiás reakció az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatával
és/vagy torok, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, amely
elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)/
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot (súlyos allergiás
reakció, amely azonnali orvosi ellátást igényel )
• zavartság, nyugtalanság
• májproblémák (hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőr reakciók
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is jelentheti a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
5
Hogyan kell az Etoricoxib-ot tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arcoxia-t.
A lejárati idő a dátum a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek
intézkedések segítenek a környezet védelmében.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etoricoxib?
Az Etoricoxib tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Minden filmbevonatú
tabletta 90 mg etorikoxibot tartalmaz.
A többi összetevő: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),
karnaubaviasz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E172),
és glicerin-triacetát.
Milyen az Etoricoxib készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Etoricoxib tabletta fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „202” bevéséssel, másik oldalán sima jelzéssel. Minden buborékcsomagolás 5
tablettát tartalmaz, 20 vagy 30 tablettát tartalmazó dobozokban.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Hollandia és az EU-n belülről szerzik be, és
a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
A szórólap felülvizsgálatának dátuma: 16.12.21.
Vakok vagy gyengénlátók?
Nehéz látni vagy olvasni ezt a szórólapot?
Phone Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
segítségért.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tabletta
®
(etorikoxib)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Arcoxia 90 mg tabletta, és a betegtájékoztatóban
Arcoxia néven fog szerepelni. Más erősségek is elérhetők.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1 Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mit kell tudni az Arcoxia szedése előtt?
3 Hogyan kell szedni az Arcoxiát?
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Arcoxia?
• Az Arcoxia etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az Arcoxia a szelektív COX-2-gátlóknak nevezett gyógyszerek
egyike. Ezek a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek
családjába tartoznak.
Mire használható az Arcoxia?
• Az Arcoxia segít csökkenteni az ízületi fájdalmat és duzzanatot (gyulladást).< br> és a 16 éves vagy annál idősebb emberek izomzata, akik osteoarthritisben,
rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban és köszvényben szenvednek.
• Az Arcoxiát mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is használják
fogászati műtétek után 16 évesnél idősebbeknél.
Mi az osteoarthritis?
Az osteoarthritis az ízületek betegsége. Ez a csontok végeit kipárnázó porcok fokozatos lebomlásának
eredménye. Ez duzzanatot
(gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
Mi a rheumatoid arthritis?
A rheumatoid arthritis az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgásvesztést okoz
az érintett ízületekben. Gyulladást is okozhat a test más területein.
Mi a köszvény?
A köszvény egy olyan betegség, amely hirtelen fellépő, ismétlődő, nagyon fájdalmas gyulladásokkal
és az ízületek bőrpírjával jár. Az ízületekben ásványi kristályok lerakódása okozza.
Mi az a spondylitis ankylopoetica?
A spondylitis ankylopoetica a gerinc és a nagy
ízületek gyulladásos betegsége.
2
Mi tudnia kell az Arcoxia szedése előtt.
Ne szedje az Arcoxia-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. • ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID),
beleértve az aszpirint és a COX-2-gátlókat (lásd: Lehetséges mellékhatások,
4. szakasz)
• ha jelenleg gyomorfekélye van vagy vérzik a gyomrában vagy
a belekben
• ha súlyos májbetegsége van
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha terhes vagy terhes lehet, vagy szoptat (lásd a „Terhesség,
szoptatás és termékenység” című részt)
• ha Ön 16 évesnél fiatalabb
• ha gyulladásos bélbetegsége van, mint például Crohn-betegség,
colitis ulcerosa vagy vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amelyet nem sikerült kontrollálni kezelés
(kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha nem biztos abban, hogy a
vérnyomása megfelelően szabályozott)
• ha kezelőorvosa szívproblémákat diagnosztizált, köztük szívelégtelenséget
(közepes vagy súlyos típusok), anginát (mellkasi fájdalom)
• ha szívinfarktusa, bypass műtétje, perifériás artériás betegsége
(rossz keringés) volt a szűk vagy elzáródott artériák miatt a lábakban vagy a lábfejben)
• ha bármilyen típusú stroke-ja volt (beleértve a mini stroke-ot, átmeneti
ischaemiás rohamot vagy TIA-t).
Az etorikoxib kismértékben növelheti a szívbetegség kockázatát roham és szélütés, és
ezért nem szabad olyanoknál alkalmazni, akiknek már volt szívproblémája
vagy szélütésük.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fontos az Ön számára, ne vegye be a tablettát addig, amíg
konzultált kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ha kórelőzményében gyomorvérzés vagy fekély szerepel.
• Ön kiszáradt, pl. hosszan tartó hányás vagy
hasmenés.
• Önnek folyadékretenció miatt duzzanata van.
• Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van.
• Önnek van magas vérnyomás kórtörténetében. Az Arcoxia növelheti a
vérnyomást egyes embereknél, különösen nagy dózisok esetén, és kezelőorvosa ezt fogja
időnként ellenőrizni szeretné a vérnyomását.
• Ha kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel.
• Fertőzés miatt kezelik. Az Arcoxia elfedheti vagy elfedheti a lázat,
ami a fertőzés jele.
• Cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik. Ezek növelhetik
a szívbetegség kockázatát.
• Ön olyan nő, aki teherbe akar esni.
• Ön elmúlt 65 éves.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik az Arcoxia szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával,
hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Az Arcoxia egyformán jól működik idősebb és fiatalabb felnőtt betegeknél. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Arcoxia
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéhez, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni fog bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizni szeretné, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, amint
elkezdi szedni az Arcoxia-t:
• olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért ( véralvadásgátlók), például warfarin
• rifampicin (egy antibiotikum)
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt, gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (használt gyógyszerek) az immunrendszer elnyomására
)
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használt gyógyszer)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség szabályozására használt gyógyszerek, az úgynevezett
ACE-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók, például
az enalapril és a ramipril, valamint a lozartán és a valzartán
• vízhajtók (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy belsőleges oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormonpótló terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások kockázatát)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Arcoxiát aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:
Az Arcoxia kis dózisú aszpirinnel együtt is bevehető. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint szed szívroham vagy szélütés megelőzésére, ne hagyja abba
az aszpirin szedését addig, amíg nem beszél orvosával
- aszpirint és más nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) ):
ne szedjen nagy dózisú aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert, amíg
Arcoxia-t szed.
Az Arcoxia egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Arcoxia hatása gyorsabb lehet, ha étkezés nélkül veszi be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az Arcoxia tablettát nem szabad terhesség alatt bevenni. Ha Ön terhes,
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, ne vegye be a tablettákat. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletták szedését, és
forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha bizonytalan, vagy további tanácsra van szüksége.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Arcoxia kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha
szoptat vagy szoptatni tervez, forduljon orvosához
az Arcoxia bevétele előtt. Ha Ön Arcoxiát szed, nem szoptathat.
Termékenység
Az Arcoxia alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegeknél szédülést és álmosságot jelentettek
Arcoxia szedése.
Ne vezessen, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Az Arcoxia laktózt tartalmaz
Ha már figyelmeztették Önt orvosa szerint nem tud elviselni néhány
cukrok, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3
Hogyan kell szedni az Arcoxiát?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be többet, mint az Ön állapotára ajánlott adag. Orvosa időről időre meg fogja beszélni a kezelését. Fontos
hogy a fájdalomcsillapító legalacsonyabb adagot használja, és ne szedje az
Arcoxia-t a szükségesnél tovább. Ennek az az oka, hogy a szívinfarktus
és a stroke kockázata megnőhet hosszan tartó kezelés után, különösen nagy
adagok esetén.
Különféle erősségek állnak rendelkezésre ehhez a gyógyszerhez, és
az Ön betegségétől függően orvosa fogja meghatározni írja fel az Önnek megfelelő
tablettát.
Az ajánlott adag:
Osteoarthritis
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer, legfeljebb 60-ra növelhető.
mg naponta egyszer, ha szükséges.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, szükség esetén legfeljebb
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag napi egyszeri 60 mg, szükség esetén maximum
napi egyszeri 90 mg-ra növelve.
Akut fájdalom esetén
Az etorikoxib csak akut fájdalmas időszakra alkalmazható.
Köszvény< br>Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amelyet csak
csak az akut fájdalmas időszakra szabad alkalmazni, legfeljebb 8 napos kezelésre korlátozva.
A műtét utáni fogászati fájdalom
Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer, legfeljebb
3 napos kezelésre korlátozva.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tabletta
(etorikoxib)
Betegtájékoztató (folytatás)
Májproblémákkal küzdők
• Ha Önnek enyhe májbetegsége van, ne vegyen be napi 60 mg-nál többet.
• Ha közepesen súlyos májbetegsége van, ne vegyen be napi 30 mg-nál többet
.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Arcoxia tablettát 16 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik
éves korig.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Más
gyógyszerekhez hasonlóan, idős betegeknél óvatosan kell eljárni.
Az alkalmazás módja
Az Arcoxia szájon át alkalmazandó. A tablettákat naponta egyszer vegye be. Az Arcoxia bevehető
étellel vagy anélkül is.
Ha az előírtnál több Arcoxia-t vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasol. Ha
túl sok Arcoxia tablettát vett be, orvoshoz kell fordulnia
azonnal.
Ha elfelejtette bevenni az Arcoxia-t
Fontos, hogy az Arcoxiát az orvos által előírt módon vegye be. Ha kihagyott egy
adagot, csak másnap folytassa a szokásos ütemezést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Arcoxia alkalmazását, és azonnal forduljon
orvosához (lásd: Amit tudnia kell
az Arcoxia szedése előtt 2. szakasz):
• légszomj, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy ha ezek
rosszabbodnak
• a bőr és a szemek besárgulása ( sárgaság) – ezek a máj jelei
problémák
• súlyos vagy folyamatos gyomorfájdalom, vagy a széklete feketévé válik
• allergiás reakció – amely bőrproblémákkal járhat, mint például fekélyek vagy
hólyagosodás, vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézséget okozhat
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a
következő konvenció alapján határoztuk meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
Gyakori (1 beteget érint) 100 közül 10 felhasználónál)
Nem gyakori (1000 közül 1-10 felhasználót érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint)
Az Arcoxia-kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:
• gyomorfájdalom
Gyakori:
• kiszáradt üreg (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• a lábak és/vagy lábfej duzzanata folyadékretenció miatt (ödéma)
• szédülés, fejfájás
• szívdobogás (gyors vagy szabálytalan szívverés), szabálytalan szívritmus (aritmia)
• megnövekedett vérnyomás
• zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, szél (túlzott gázképződés), gastritis (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia) /gyomor
kellemetlen érzés, hányinger, rosszullét (hányás), nyelőcsőgyulladás,
szájfekélyek
• a májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok változásai
• véraláfutások
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori:
• gastroenteritis (a gyomor-bél traktus gyulladása, amely
a gyomrot és a vékonybelet egyaránt érinti/gyomorinfluenza), felső légúti fertőzés,
húgyúti fertőzés
• a laboratóriumi értékek változása (a vörösvértestek számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, amely elég súlyos lehet,
ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
• az étvágy növekedése vagy csökkenése, súlygyarapodás
br> • szorongás, depresszió, a mentális élesség csökkenése; olyan dolgokat látni, érezni vagy
hallani, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
• ízérzés megváltozása, alvásképtelenség, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
• homályos látás, szemirritáció és vörösség
• fülzúgás, szédülés (pörgés érzése, miközben mozdulatlan marad)
• kóros szívritmus ( pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség,
szorító érzés, nyomás vagy nehézség a mellkasban (angina pectoris),
szívroham
• kipirulás, szélütés, mini-stroke (tranziens ischaemiás roham) , súlyos
vérnyomás-emelkedés, érgyulladás
• köhögés, légszomj, orrvérzés
• gyomor- vagy bélpuffadás, székletürítési szokások megváltozása, szájszárazság,
gyomorfekély, a gyomornyálkahártya gyulladása, amely súlyossá válhat,
és vérzéshez vezethet, irritábilis bél szindróma,
hasnyálmirigy-gyulladás
• arcduzzanat, bőrkiütés vagy viszkető bőr, bőrpír bőr
• izomgörcs/görcs, izomfájdalom/merevség
• magas káliumszint a vérében, változások a vér- vagy vizeletvizsgálatokban
a vesével kapcsolatban, súlyos veseproblémák
• mellkasi fájdalom
br> Ritka:
• angioödéma (allergiás reakció az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatával
és/vagy torok, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, amely
elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)/
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot (súlyos allergiás
reakció, amely azonnali orvosi ellátást igényel )
• zavartság, nyugtalanság
• májproblémák (hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőr reakciók
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is jelentheti a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
5
Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arcoxia-t.
A lejárati idő a dátum a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek
intézkedések segítenek a környezet védelmében.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arcoxia
Az Arcoxia tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Minden filmtabletta
90 mg etorikoxibot tartalmaz.
A többi összetevő: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),
karnaubaviasz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E172),
és glicerin-triacetát.
Milyen az Arcoxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arcoxia tabletta fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „202” bevéséssel, másik oldalán sima jelzéssel. Minden buborékcsomagolás 5
tablettát tartalmaz, 20 vagy 30 tablettát tartalmazó dobozokban.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Merck Sharp & Dohme Ltd. gyártja. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU , Egyesült Királyság, és az EU-n belül
szerzik be, és a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Az Arcoxia a Merck & Co.Inc. bejegyzett védjegye.
A szórólap felülvizsgálatának dátuma: 21/12/16
Vak vagy gyengénlátó?< br>Nehéz látni vagy elolvasni ezt a tájékoztatót?
Telefon: Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
segítségért.
Ref: 0510/211216/2/F
Etoricoxib 90mg Tablets
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Etoricoxib 90mg tabletta, és a betegtájékoztatóban
Etoricoxib néven fog szerepelni. Más erősségek is rendelkezésre állnak.
Mit tartalmaz ez a tájékoztató
1 Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható
2 Mit kell tudni az Etoricoxib szedése előtt
3 Hogyan kell szedni az Etoricoxib-ot
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Etoricoxib-ot tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Etoricoxib?
• Az etorikoxib etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az etorikoxib a szelektív COX-2-gátlók
gyógyszercsoport egyike. Ezek a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek
családjába tartoznak.
Mire használható az Etoricoxib?
• Az etorikoxib segít csökkenteni az ízületi fájdalmat és duzzanatot (gyulladást)
br> és a 16 éves vagy annál idősebb, osteoarthritisben,
reumás ízületi gyulladásban, spondylitis ankylopoetica és köszvényben szenvedő emberek izmai.
• Az etorikoxibot a mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is használják
fogászati sebészet 16 éves és idősebb betegeknél.
Az etorikoxib egyformán jól hat idősebb és fiatalabb felnőtt betegeknél. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Etoricoxib
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerésze, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni fog bármilyen más gyógyszert, beleértve a gyógyszer nélkül kapott gyógyszereket is.vényköteles.
Különösen akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti Önt, hogy ellenőrizze, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, amint
elkezdi szedni az Etoricoxib-ot:
• gyógyszerek amelyek hígítják a vérét (antikoagulánsok), például warfarin
• rifampicin (egy antibiotikum)
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt, gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek
)
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használt gyógyszer)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség szabályozására használt gyógyszerek, úgynevezett
ACE-gátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók, például
az enalapril és a ramipril, valamint a lozartán és valzartán
• vízhajtók (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy szájon át oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormonpótló terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Etoricoxib-ot
aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:
Az Etoricoxib kis dózissal együtt is bevehető aszpirin. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint
Arcoxia ® 90 mg tabletta
(etorikoxib)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet nekik, ha betegségük jelei a
akkal azonosakaz Öné.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Arcoxia 90 mg tabletta, és a betegtájékoztatóban
Arcoxia néven fog szerepelni. Egyéb hatáserősségek is rendelkezésre állnak.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1 Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mit kell tudni az Arcoxia szedése előtt?
3 Hogyan kell szedni az Arcoxiát?
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Arcoxia?
• Az Arcoxia etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az Arcoxia a szelektív COX-2-gátlóknak nevezett gyógyszerek
egyike. Ezek egy családhoz tartoznak
nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek.
Mire használható az Arcoxia?
• Az Arcoxia segít csökkenteni a fájdalmat és duzzanatot (gyulladást) az ízületekben
és az izmokban 16 éves kor felett. korosztály és idősebbek osteoarthritisben,
reumás ízületi gyulladásban, spondylitis ankylopoeticaban és köszvényben.
• Az Arcoxia 16 éves és idősebb személyek
fogászati műtétek utáni mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is használható.
> Mi az osteoarthritis?
Az osteoarthritis az ízületek betegsége. Ez a csontok végeit kipárnázó porcok fokozatos lebomlásának
eredménye. Ez duzzanatot okoz
(gyulladás), fájdalom, érzékenység, merevség és fogyatékosság.
Mi a rheumatoid arthritis?
A rheumatoid arthritis az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgásvesztést okoz
az érintett ízületekben. Gyulladást okozhat a test más területein is.
Mi a köszvény?
A köszvény egy olyan betegség, amely hirtelen fellépő, ismétlődő, nagyon fájdalmas gyulladásokkal
és az ízületek bőrpírjával jár. Az ízületekben ásványi kristályok lerakódása okozza.
Mi az a spondylitis ankylopoetica?
A spondylitis ankylopoetica a gerinc és a nagy
ízületek gyulladásos betegsége.
2
Mit kell tudni az Arcoxia szedése előtt
Ne szedje az Arcoxia-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) ) az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
• ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID),
beleértve az aszpirint és a COX-2-gátlókat (lásd: Lehetséges mellékhatások,
4. szakasz)
• ha jelenleg gyomorfekélye van vagy vérzik a gyomrában vagy
a belekben
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha terhes vagy terhes lehet, vagy szoptat (lásd: „Terhesség” ,
szoptatás és termékenység')
• ha Ön 16 évesnél fiatalabb
• ha gyulladásos bélbetegsége van, például Crohn-betegség,
colitis ulcerosa vagy vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amelyet nem sikerült kezelni
(kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha nem biztos abban, hogy
vérnyomása megfelelően szabályozott)
• ha kezelőorvosa szívproblémákat diagnosztizált, köztük szívelégtelenséget
(közepes vagy súlyos típusok), anginát (mellkasi fájdalmat)
• ha van szívinfarktusa, bypass műtétje, perifériás artériás betegsége volt
(rossz keringés a lábakban vagy a lábfejben szűk vagy elzáródott artériák miatt)
• ha bármilyen agyvérzése volt (beleértve a mini stroke-ot, átmeneti
ischaemiás roham vagy TIA).
Az etorikoxib kismértékben növelheti a szívinfarktus és a szélütés kockázatát, és
ezért nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek már volt szívproblémája vagy szélütése.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fontos az Ön számára, ne vegye be a tablettákat addig, amíg
nem konzultált orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön kórtörténetében gyomorvérzés vagy fekély szerepel.
• Ön kiszáradt, például hosszan tartó hányás vagy
hasmenés.
• Folyadékretenció miatt duzzanat.
• Korábban szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van.
• Korábban magas vérnyomása van. Az Arcoxia növelheti a
vérnyomást egyes embereknél, különösen nagy dózisok esetén, és kezelőorvosa időről időre ellenőrizni fogja a vérnyomását.
• Bármilyen máj- vagy vesebetegsége van.< br> • Önt fertőzés miatt kezelik. Az Arcoxia elfedheti vagy elfedheti a lázat,
ami a fertőzés jele.
• Cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik. Ezek növekedhetnek
a szívbetegség kockázata.
• Ön olyan nő, aki teherbe szeretne esni.
• Ön elmúlt 65 éves.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával
az Arcoxia bevétele előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Az Arcoxia egyformán jól hat idősebb és fiatalabb felnőtt betegeknél. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Arcoxia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógyszereket is.
vény nélkül kapható.
Különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa
ellenőrizni akarja Önt, hogy ellenőrizze, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, amint elkezdi szedni az Arcoxia-t. :
• vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszer, és gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazzák)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek)
• lítium (olyan gyógyszer bizonyos típusú depresszió kezelésére)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség szabályozására használt gyógyszerek, úgynevezett
ACE-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók, például
az enalapril és ramipril, valamint a lozartán és a valzartán
• vízhajtók (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy belsőleges oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormon helyettesítő terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások kockázatát)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Arcoxiát aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:< br> Az Arcoxia kis dózisú aszpirinnel is bevehető. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint szed a szívroham vagy a szélütés megelőzésére, ne hagyja abba
az aszpirin szedését addig, amíg nem beszél orvosával
- aszpirin és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID):
ne szedjen nagy dózisú aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert, amíg
szedi az Arcoxia-t.
Az Arcoxia egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kezdet Az Arcoxia hatása gyorsabb lehet, ha étkezés nélkül veszi be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az Arcoxia tablettát nem szabad terhesség alatt bevenni. Ha Ön terhes,
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, ne vegye be a tablettákat. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletták szedését és
forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha bizonytalan, vagy további tanácsra van szüksége.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Arcoxia kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön
szoptat vagy szoptatást tervez, az Arcoxia szedése előtt konzultáljon orvosával
. Ha Arcoxia-t szed, nem szoptathat.
Termékenység
Az Arcoxia alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegeknél szédülést és álmosságot jelentettek vesz
Arcoxia.
Ne vezessen gépjárművet, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Az Arcoxia laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Ön nem tolerál bizonyos
cukrokat, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3
Hogyan kell szedni az Arcoxia-t
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be többet, mint az Ön állapotára ajánlott adag. Orvosa időről időre meg fogja beszélni a kezelését. Fontos
, hogy a fájdalomcsillapító legalacsonyabb adagot használja, és ne szedje
az Arcoxia-t a szükségesnél tovább. Ennek az az oka, hogy a szívinfarktus
és a szélütés kockázata megnőhet hosszan tartó kezelés után, különösen nagy
adagok esetén.
Különféle erősségek állnak rendelkezésre ehhez a gyógyszerhez és
betegségétől függően kezelőorvosa felírja az Önnek megfelelő
tablettát.
Az ajánlott adag:
Osteoarthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg, amelyet maximum 60
mg naponta egyszer, ha szükséges.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, szükség esetén legfeljebb
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, szükség esetén maximum
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Akut fájdalom esetén
Az etorikoxib csak akut fájdalmas időszakra alkalmazható.
Köszvény
Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amelyet csak
csak az akut fájdalmas időszakra szabad alkalmazni, legfeljebb 8 napos kezelésre korlátozva.
Posztoperatív fogászati műtétek fájdalom
Az ajánlott adagja naponta egyszer 90 mg, legfeljebb
3 napos kezelés.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg tabletta
(etorikoxib)
Betegtájékoztató (folytatás)
Májproblémákkal küzdők
• Ha enyhe májbetegsége van, ne vegyen be napi 60 mg-nál többet.
• Ha közepesen súlyos májbetegsége van, ne vegyen be 30 mg-nál többet.
egy nap.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Arcoxia tablettát 16 év alatti gyermekek vagy serdülők nem szedhetik.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Más
gyógyszerekhez hasonlóan, idős betegeknél óvatosan kell eljárni.
Az alkalmazás módja
Az Arcoxia szájon át alkalmazandó. A tablettákat naponta egyszer vegye be. Az Arcoxia bevehető
étellel vagy anélkül is.
Ha az előírtnál több Arcoxiát vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasol. Ha mégis
túl sok Arcoxia tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz
.
Ha elfelejtette bevenni az Arcoxia-t
Fontos, hogy az Arcoxiát az orvos által előírt módon vegye be. Ha kihagyott egy
adagot, csak másnap folytassa a szokásos ütemezést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, bár
nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, abba kell hagynia az Arcoxia alkalmazását, és beszélnie kell
azonnal forduljon orvosához (lásd: Tudnivalók
az Arcoxia szedése előtt 2. pont):
• légszomj, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy ha
súlyosbodnak
• a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság) – ezek máj
problémák
jelei • súlyos vagy tartós gyomorfájdalom, vagy a széklete elfeketedett
• allergiás reakció – amely bőrproblémákat, például fekélyeket vagy
hólyagosodást jelenthet, vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely
légzési nehézséget okozhat
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő egyezmény szerint van meghatározva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
Gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 felhasználót érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint)
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő az Arcoxia-kezelés során:
Nagyon gyakori:
• gyomorfájdalom
Gyakori:
• száraz üreg (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• a lábak és/vagy lábfej duzzanata folyadékretenció miatt (ödéma)
• szédülés, fejfájás
• szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés), szabálytalan szívritmus (aritmia)
• megnövekedett vérnyomás
> • sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, szél (túlzott gázképződés), gastritis (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia)/gyomor
kellemetlen érzés , hányinger, rosszullét (hányás), nyelőcsőgyulladás,
szájfekélyek
• a májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok változásai
• zúzódások
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori:
• gastroenteritis (a gyomor-bél traktus gyulladása, amely
a gyomrot és a vékonybelet egyaránt érinti/gyomorinfluenza), felső légúti fertőzés,
húgyúti fertőzés
• a laboratóriumi értékek változása (a vörösvértestek számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, amely súlyos lehet
elég ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
• növekszik vagy csökken az étvágy, súlygyarapodás
• szorongás, depresszió, a szellemi élesség csökkenése; nem létező dolgok látása, érzése vagy
hallása (hallucinációk)
• ízérzés megváltozása, alvásképtelenség, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
• homályos látás, szemirritáció és vörösség
• csengő fülek, szédülés (pörgés érzése, miközben mozdulatlan marad)
• kóros szívritmus (pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség,
szorító érzés, nyomás vagy nehézség érzése a mellkasban (angina pectoris),
> szívinfarktus
• kipirulás, szélütés, mini-stroke (tranziens ischaemiás roham), súlyos növekedés
vérnyomás, érgyulladás
• köhögés, légszomj, orrvérzés
• gyomor- vagy bélpuffadás, székletürítési szokások megváltozása, szájszárazság,
gyomorfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, amely súlyos
és vérzéshez, irritábilis bél szindrómához, hasnyálmirigy-gyulladáshoz
vezethet • arcduzzanat, bőrkiütés vagy viszkető bőr, bőrpír
• izomgörcs/görcs, izom fájdalom/merevség
• magas káliumszint a vérében, változások a vér- vagy vizeletvizsgálatokban
a vesével kapcsolatban, súlyos veseproblémák
• mellkasi fájdalom
Ritka:
• angioödéma (allergiás reakció az arc, az ajkak, a nyelv
és/vagy a torok duzzanatával, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, amely
elég súlyos lehet azonnali orvosi ellátást igényel)/
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot (súlyos allergiás
reakció, amely azonnali orvosi ellátást igényel)
• zavartság, nyugtalanság
• májproblémák (hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szem besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőrreakciók
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához orvos, gyógyszerész vagy nővér. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is jelentheti a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
5
Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arcoxia-t.
A lejárati idő az utolsó napra vonatkozik. buborékfólia: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek
intézkedések segítenek a környezet védelmében.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arcoxia
Az Arcoxia tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Minden filmtabletta
90 mg etorikoxibot tartalmaz.
A többi összetevő: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),
karnaubaviasz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E172)
és glicerin-triacetát.
Így néz ki az Arcoxia. és a csomagolás tartalma
Az Arcoxia tabletta fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán '202' bevéséssel, másik oldalán sima jelzéssel. Minden buborékcsomagolás 5
tablettát tartalmaz, 20 vagy 30 tablettát tartalmazó dobozokban.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg gyártja
39, Haarlem, Hollandia, és az EU-n belülről szerzik be, és
a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Az Arcoxia a Merck & Co.Inc. bejegyzett védjegye.
A szórólap felülvizsgálatának dátuma: 21/12/16
Vakok vagy gyengénlátók?
Nehéz látni vagy olvasni ezt a szórólapot?
Telefon: Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
segítségért.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etoricoxib 90 mg tabletta
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Etoricoxib 90mg tabletta, és a továbbiakban:
Etoricoxib a betegtájékoztatóban. Egyéb erősségek is rendelkezésre állnak.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1 Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mit kell tudni az Etoricoxib szedése előtt?
3 Hogyan kell szedni az Etoricoxib-ot 4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az etorikoxibot tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib?
• Az etorikoxib etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az etorikoxib a szelektív COX-2-gátlók
gyógyszercsoport egyike. Ezek a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek
családjába tartoznak.
Mire használható az Etoricoxib?
• Az etorikoxib segít csökkenteni az ízületi fájdalmat és duzzanatot (gyulladást)
br> és 16 éves vagy annál idősebb, osteoarthritisben szenvedő emberek izmai,
rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica és köszvény.
• Az etorikoxibot a fogászati műtétek utáni
mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is alkalmazzák 16 évesnél idősebbeknél.
Az etorikoxib egyformán jól fejti ki hatását idősebbeknél és fiatalabbaknál. felnőtt betegek. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az etorikoxib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa Lehet, hogy
ellenőrizni szeretné, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, ha
elkezdi szedni az Etoricoxib-ot:
• vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például warfarin
• rifampicin (egy antibiotikum) )
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt, gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek
)
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használt gyógyszer)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, az úgynevezett
> ACE-gátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók, például
az enalapril és a ramipril, valamint a lozartán és a valzartán
• diuretikumok (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy belsőleges oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormonpótló terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások kockázatát)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Etoricoxib-ot
aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:
Az etorikoxib kis dózisú aszpirinnel együtt is bevehető. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint szed szívroham vagy szélütés megelőzésére, ne hagyja abba
az aszpirin szedését addig, amíg nem beszél orvosával
- aszpirint és más nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) ):
ne szedjen nagy dózisú aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert, amíg
Etoricoxib-ot szed.
Mi az osteoarthritis?
Az osteoarthritis az ízületek betegsége. Ez a csontok végeit kipárnázó porcok fokozatos lebomlásának
eredménye. Ez duzzanatot
(gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
Az etorikoxib étellel vagy itallal együtt
Az etorikoxib hatásának kifejlődése gyorsabb lehet, ha étkezés nélkül veszik be.
Mi az a rheumatoid arthritis?
A rheumatoid arthritis az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgásvesztést okoz
az érintett ízületekben. A test más területein is gyulladást okozhat.
Terhesség
Az Etoricoxib tablettát nem szabad terhesség alatt bevenni. Ha Ön terhes,
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, ne vegye be a tablettákat. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletták szedését és
forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha bizonytalan vagy további
tanácsra van szüksége.
Mi a köszvény?
A köszvény egy olyan betegség, amely hirtelen fellépő, visszatérő, nagyon fájdalmas gyulladásokkal
és ízületi bőrpírral jár. Az ízületekben ásványi kristályok lerakódása okozza.
Mi az a spondylitis ankylopoetica?
A spondylitis ankylopoetica a gerinc és a nagy
ízületek gyulladásos betegsége.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Szoptatás
Nem ismert, hogy az etorikoxib kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön
szoptat vagy szoptatni tervez, az Etoricoxib Sandoz szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával
. Ha Ön Etoricoxib-ot használ, nem szabad
szoptatnia.
Termékenység
Az etorikoxib alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nőknek.
2
Tudnivalók az Etoricoxib szedése előtt
Ne szedje az Etoricoxib-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy a gyógyszer (a részben felsorolt) egyéb összetevőjére. 6)
• ha allergiás a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID),
beleértve az aszpirint és a COX-2-gátlókat (lásd a Lehetséges mellékhatások című részt
4)
• ha jelenleg gyomorfekélye van, vagy vérzése van a gyomrában vagy
a belekben.
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha vagy terhes lehet, vagy szoptat (lásd "Terhesség,
szoptatás és termékenység")
• ha Ön 16 évesnél fiatalabb
• ha gyulladásos bélbetegsége, például Crohn-kórja van Betegség,
Colitis ulcerosa vagy vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amelyet nem sikerült beállítani a kezeléssel
(kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha nem biztos abban, hogy
vérnyomása megfelelően be van állítva)
• ha orvosa szívbetegséget diagnosztizált problémák, köztük szívelégtelenség
(közepes vagy súlyos típusok), angina (mellkasi fájdalom)
• ha szívinfarktusa, bypass műtétje, perifériás artériás betegsége
(rossz keringés a lábakban vagy a lábfejben szűkület miatt) volt vagy elzáródott artériák)
• ha bármilyen típusú stroke-ja volt (beleértve a mini-stroke-ot, az átmeneti
ischaemiás rohamot vagy a TIA-t).
Az etorikoxib kismértékben növelheti a szívroham és a szélütés kockázatát, és
Ez az oka annak, hogy nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek már volt szívproblémái
vagy agyvérzése.
A vezetés és gépek kezelése
Szédülést és álmosságot jelentettek egyes
Etoricoxib-ot szedő betegeknél.
Ne vezessen, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Az Etoricoxib laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy nem tolerálja néhány
cukrok, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3
Hogyan kell szedni az Etoricoxib-ot
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be többet, mint az Ön állapotára ajánlott adag. Orvosa időről időre meg fogja beszélni a kezelését. Fontos
hogy a legalacsonyabb adagot használja, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje
az Etoricoxib-ot a szükségesnél hosszabb ideig. Ennek az az oka, hogy a szívrohamok és a stroke kockázata megnőhet hosszan tartó kezelés után, különösen
nagy adagok esetén.
Különféle erősségek állnak rendelkezésre ehhez a gyógyszerhez, és
az Ön betegségétől függően kezelőorvosa fogja meghatározni írja fel az Önnek megfelelő
tablettát.
Az ajánlott adag:
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fontos az Ön számára, ne vegye be a tablettát addig, amíg
konzultált kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etoricoxib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ha kórelőzményében gyomorvérzés vagy fekély szerepel.
• Ön kiszáradt, pl. hosszan tartó hányás vagy
hasmenés.
• Önnek folyadékretenció miatt duzzanata van.
• Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van.
• Önnek van magas vérnyomás kórtörténetében. Az etorikoxib növelheti a
vérnyomást egyes embereknél, különösen nagy dózisok esetén, és kezelőorvosa ezt fogja
időnként ellenőrizni szeretné a vérnyomását.
• Ha kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel.
• Fertőzés miatt kezelik. Az etorikoxib elfedheti vagy elfedheti a lázat,
ami a fertőzés jele.
• Cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek növelhetik
a szívbetegség kockázatát.
• Ön olyan nő, aki teherbe akar esni.
• Ön elmúlt 65 éves.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik az Etoricoxib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
, hogy megtudja, megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Osteoarthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 30 mg, szükség esetén legfeljebb napi egyszeri 60
mg-ra növelhető.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer, amelyet a következő szintre emelnek. legfeljebb
90 mg naponta egyszer, ha szükséges.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag napi egyszer 60 mg, szükség esetén legfeljebb
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
>Akut fájdalmas állapotok
Az etorikoxib csak az akut fájdalmas időszakra alkalmazható.
Köszvény
Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amelyet csak
az akut fájdalmas időszakra szabad alkalmazni, legfeljebb egy maximum 8 napos
kezelés.
Posztoperatív fogászati műtét fájdalom
Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer, legfeljebb
3 napos kezelésre korlátozva.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etoricoxib 90mg tabletta
Betegtájékoztató (folytatás)
Májproblémákkal küzdők
• Ha enyhe májbetegsége van, ne vegyen be napi 60 mg-nál többet.
• Ha Ön közepesen súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb 30 mg-ot szedhet
naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Etoricoxib tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik
éves korig.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A többi
gyógyszerhez hasonlóan, idős betegeknél óvatosan kell eljárni.
Az alkalmazás módja
Az etorikoxib szájon át alkalmazandó. A tablettákat naponta egyszer vegye be. Az Etoricoxib
étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Etoricoxib-ot vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasol. Ha
túl sok Etoricoxib tablettát vett be, orvoshoz kell fordulnia
azonnal.
Ha elfelejtette bevenni az Etoricoxib-ot
Fontos, hogy az Etoricoxib-ot az orvos által előírt módon szedje. Ha kihagyott egy
adagot, csak másnap folytassa a szokásos ütemezést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba az Etoricoxib szedését, és haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát (lásd: Amit tudnia kell
az Etoricoxib 2. pont szedése előtt:
• légszomj, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy ha ezek
rosszabbodnak
• a bőr és a szemek besárgulása ( sárgaság) – ezek a máj jelei
problémák
• súlyos vagy folyamatos gyomorfájdalom, vagy a széklete feketévé válik
• allergiás reakció – amely bőrproblémákkal járhat, mint például fekélyek vagy
hólyagosodás, vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézséget okozhat
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a
következő konvenció alapján határoztuk meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
Gyakori (1 beteget érint) 100 közül 10 felhasználónál)
Nem gyakori (1000 közül 1-10 felhasználót érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint)
Az Etoricoxib-kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:
• gyomorfájdalom
Gyakori:
• kiszáradt üreg (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• a lábak és/vagy lábfej duzzanata folyadékretenció miatt (ödéma)
• szédülés, fejfájás
• szívdobogás (gyors vagy szabálytalan szívverés), szabálytalan szívritmus (aritmia)
• megnövekedett vérnyomás
• zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, szél (túlzott gázképződés), gastritis (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia) /gyomor
kellemetlen érzés, hányinger, rosszullét (hányás), nyelőcsőgyulladás,
szájfekélyek
• a májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok változásai
• véraláfutások
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori:
• gastroenteritis (a gyomor-bél traktus gyulladása, amely
a gyomrot és a vékonybelet egyaránt érinti/gyomorinfluenza), felső légúti fertőzés,
húgyúti fertőzés
• a laboratóriumi értékek változása (a vörösvértestek számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, amely elég súlyos lehet,
ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
• az étvágy növekedése vagy csökkenése, súlygyarapodás
br> • szorongás, depresszió, a mentális élesség csökkenése; olyan dolgokat látni, érezni vagy
hallani, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
• ízérzés megváltozása, alvásképtelenség, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
• homályos látás, szemirritáció és vörösség
• fülzúgás, szédülés (pörgés érzése, miközben mozdulatlan marad)
• kóros szívritmus ( pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség,
szorító érzés, nyomás vagy nehézség a mellkasban (angina pectoris),
szívroham
• kipirulás, szélütés, mini-stroke (tranziens ischaemiás roham) , súlyos
vérnyomás-emelkedés, érgyulladás
• köhögés, légszomj, orrvérzés
• gyomor- vagy bélpuffadás, székletürítési szokások megváltozása, szájszárazság,
gyomorfekély, a gyomornyálkahártya gyulladása, amely súlyossá válhat,
és vérzéshez vezethet, irritábilis bél szindróma,
hasnyálmirigy-gyulladás
• arcduzzanat, bőrkiütés vagy viszkető bőr, bőrpír bőr
• izomgörcs/görcs, izomfájdalom/merevség
• magas káliumszint a vérében, változások a vér- vagy vizeletvizsgálatokban
a vesével kapcsolatban, súlyos veseproblémák
• mellkasi fájdalom
br> Ritka:
• angioödéma (allergiás reakció az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatával
és/vagy torok, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, amely
elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)/
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot (súlyos allergiás
reakció, amely azonnali orvosi ellátást igényel )
• zavartság, nyugtalanság
• májproblémák (hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőr reakciók
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is jelentheti a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
5
Hogyan kell az Etoricoxib-ot tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arcoxia-t.
A lejárati idő a dátum a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek
intézkedések segítenek a környezet védelmében.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etoricoxib?
Az Etoricoxib tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Minden filmbevonatú
tabletta 90 mg etorikoxibot tartalmaz.
A többi összetevő: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),
karnaubaviasz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E172),
és glicerin-triacetát.
Milyen az Etoricoxib készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Etoricoxib tabletta fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „202” bevéséssel, másik oldalán sima jelzéssel. Minden buborékcsomagolás 5
tablettát tartalmaz, 20 vagy 30 tablettát tartalmazó dobozokban.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Hollandia és az EU-n belülről szerzik be, és
a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
A szórólap felülvizsgálatának dátuma: 16.12.21.
Vakok vagy gyengénlátók?
Nehéz látni vagy olvasni ezt a szórólapot?
Phone Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
segítségért.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tabletta
®
(etorikoxib)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Arcoxia 90 mg tabletta, és a betegtájékoztatóban
Arcoxia néven fog szerepelni. Más erősségek is elérhetők.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1 Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Mit kell tudni az Arcoxia szedése előtt?
3 Hogyan kell szedni az Arcoxiát?
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Arcoxia?
• Az Arcoxia etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az Arcoxia a szelektív COX-2-gátlóknak nevezett gyógyszerek
egyike. Ezek a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek
családjába tartoznak.
Mire használható az Arcoxia?
• Az Arcoxia segít csökkenteni az ízületi fájdalmat és duzzanatot (gyulladást).< br> és a 16 éves vagy annál idősebb emberek izomzata, akik osteoarthritisben,
rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban és köszvényben szenvednek.
• Az Arcoxiát mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is használják
fogászati műtétek után 16 évesnél idősebbeknél.
Mi az osteoarthritis?
Az osteoarthritis az ízületek betegsége. Ez a csontok végeit kipárnázó porcok fokozatos lebomlásának
eredménye. Ez duzzanatot
(gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
Mi a rheumatoid arthritis?
A rheumatoid arthritis az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgásvesztést okoz
az érintett ízületekben. Gyulladást is okozhat a test más területein.
Mi a köszvény?
A köszvény egy olyan betegség, amely hirtelen fellépő, ismétlődő, nagyon fájdalmas gyulladásokkal
és az ízületek bőrpírjával jár. Az ízületekben ásványi kristályok lerakódása okozza.
Mi az a spondylitis ankylopoetica?
A spondylitis ankylopoetica a gerinc és a nagy
ízületek gyulladásos betegsége.
2
Mi tudnia kell az Arcoxia szedése előtt.
Ne szedje az Arcoxia-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. • ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID),
beleértve az aszpirint és a COX-2-gátlókat (lásd: Lehetséges mellékhatások,
4. szakasz)
• ha jelenleg gyomorfekélye van vagy vérzik a gyomrában vagy
a belekben
• ha súlyos májbetegsége van
• ha súlyos vesebetegsége van,
• ha terhes vagy terhes lehet, vagy szoptat (lásd a „Terhesség,
szoptatás és termékenység” című részt)
• ha Ön 16 évesnél fiatalabb
• ha gyulladásos bélbetegsége van, mint például Crohn-betegség,
colitis ulcerosa vagy vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amelyet nem sikerült kontrollálni kezelés
(kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha nem biztos abban, hogy a
vérnyomása megfelelően szabályozott)
• ha kezelőorvosa szívproblémákat diagnosztizált, köztük szívelégtelenséget
(közepes vagy súlyos típusok), anginát (mellkasi fájdalom)
• ha szívinfarktusa, bypass műtétje, perifériás artériás betegsége
(rossz keringés) volt a szűk vagy elzáródott artériák miatt a lábakban vagy a lábfejben)
• ha bármilyen típusú stroke-ja volt (beleértve a mini stroke-ot, átmeneti
ischaemiás rohamot vagy TIA-t).
Az etorikoxib kismértékben növelheti a szívbetegség kockázatát roham és szélütés, és
ezért nem szabad olyanoknál alkalmazni, akiknek már volt szívproblémája
vagy szélütésük.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fontos az Ön számára, ne vegye be a tablettát addig, amíg
konzultált kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ha kórelőzményében gyomorvérzés vagy fekély szerepel.
• Ön kiszáradt, pl. hosszan tartó hányás vagy
hasmenés.
• Önnek folyadékretenció miatt duzzanata van.
• Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van.
• Önnek van magas vérnyomás kórtörténetében. Az Arcoxia növelheti a
vérnyomást egyes embereknél, különösen nagy dózisok esetén, és kezelőorvosa ezt fogja
időnként ellenőrizni szeretné a vérnyomását.
• Ha kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel.
• Fertőzés miatt kezelik. Az Arcoxia elfedheti vagy elfedheti a lázat,
ami a fertőzés jele.
• Cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik. Ezek növelhetik
a szívbetegség kockázatát.
• Ön olyan nő, aki teherbe akar esni.
• Ön elmúlt 65 éves.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik az Arcoxia szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával,
hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Az Arcoxia egyformán jól működik idősebb és fiatalabb felnőtt betegeknél. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Arcoxia
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéhez, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni fog bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizni szeretné, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, amint
elkezdi szedni az Arcoxia-t:
• olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért ( véralvadásgátlók), például warfarin
• rifampicin (egy antibiotikum)
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt, gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (használt gyógyszerek) az immunrendszer elnyomására
)
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használt gyógyszer)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség szabályozására használt gyógyszerek, az úgynevezett
ACE-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók, például
az enalapril és a ramipril, valamint a lozartán és a valzartán
• vízhajtók (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy belsőleges oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormonpótló terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások kockázatát)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Arcoxiát aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:
Az Arcoxia kis dózisú aszpirinnel együtt is bevehető. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint szed szívroham vagy szélütés megelőzésére, ne hagyja abba
az aszpirin szedését addig, amíg nem beszél orvosával
- aszpirint és más nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) ):
ne szedjen nagy dózisú aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert, amíg
Arcoxia-t szed.
Az Arcoxia egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Arcoxia hatása gyorsabb lehet, ha étkezés nélkül veszi be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az Arcoxia tablettát nem szabad terhesség alatt bevenni. Ha Ön terhes,
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, ne vegye be a tablettákat. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletták szedését, és
forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha bizonytalan, vagy további tanácsra van szüksége.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Arcoxia kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha
szoptat vagy szoptatni tervez, forduljon orvosához
az Arcoxia bevétele előtt. Ha Ön Arcoxiát szed, nem szoptathat.
Termékenység
Az Arcoxia alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegeknél szédülést és álmosságot jelentettek
Arcoxia szedése.
Ne vezessen, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Az Arcoxia laktózt tartalmaz
Ha már figyelmeztették Önt orvosa szerint nem tud elviselni néhány
cukrok, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3
Hogyan kell szedni az Arcoxiát?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be többet, mint az Ön állapotára ajánlott adag. Orvosa időről időre meg fogja beszélni a kezelését. Fontos
hogy a fájdalomcsillapító legalacsonyabb adagot használja, és ne szedje az
Arcoxia-t a szükségesnél tovább. Ennek az az oka, hogy a szívinfarktus
és a stroke kockázata megnőhet hosszan tartó kezelés után, különösen nagy
adagok esetén.
Különféle erősségek állnak rendelkezésre ehhez a gyógyszerhez, és
az Ön betegségétől függően orvosa fogja meghatározni írja fel az Önnek megfelelő
tablettát.
Az ajánlott adag:
Osteoarthritis
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer, legfeljebb 60-ra növelhető.
mg naponta egyszer, ha szükséges.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, szükség esetén legfeljebb
napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag napi egyszeri 60 mg, szükség esetén maximum
napi egyszeri 90 mg-ra növelve.
Akut fájdalom esetén
Az etorikoxib csak akut fájdalmas időszakra alkalmazható.
Köszvény< br>Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amelyet csak
csak az akut fájdalmas időszakra szabad alkalmazni, legfeljebb 8 napos kezelésre korlátozva.
A műtét utáni fogászati fájdalom
Az ajánlott adag 90 mg naponta egyszer, legfeljebb
3 napos kezelésre korlátozva.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tabletta
(etorikoxib)
Betegtájékoztató (folytatás)
Májproblémákkal küzdők
• Ha Önnek enyhe májbetegsége van, ne vegyen be napi 60 mg-nál többet.
• Ha közepesen súlyos májbetegsége van, ne vegyen be napi 30 mg-nál többet
.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Arcoxia tablettát 16 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik
éves korig.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Más
gyógyszerekhez hasonlóan, idős betegeknél óvatosan kell eljárni.
Az alkalmazás módja
Az Arcoxia szájon át alkalmazandó. A tablettákat naponta egyszer vegye be. Az Arcoxia bevehető
étellel vagy anélkül is.
Ha az előírtnál több Arcoxia-t vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasol. Ha
túl sok Arcoxia tablettát vett be, orvoshoz kell fordulnia
azonnal.
Ha elfelejtette bevenni az Arcoxia-t
Fontos, hogy az Arcoxiát az orvos által előírt módon vegye be. Ha kihagyott egy
adagot, csak másnap folytassa a szokásos ütemezést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Arcoxia alkalmazását, és azonnal forduljon
orvosához (lásd: Amit tudnia kell
az Arcoxia szedése előtt 2. szakasz):
• légszomj, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy ha ezek
rosszabbodnak
• a bőr és a szemek besárgulása ( sárgaság) – ezek a máj jelei
problémák
• súlyos vagy folyamatos gyomorfájdalom, vagy a széklete feketévé válik
• allergiás reakció – amely bőrproblémákkal járhat, mint például fekélyek vagy
hólyagosodás, vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézséget okozhat
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a
következő konvenció alapján határoztuk meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
Gyakori (1 beteget érint) 100 közül 10 felhasználónál)
Nem gyakori (1000 közül 1-10 felhasználót érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint)
Az Arcoxia-kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:
• gyomorfájdalom
Gyakori:
• kiszáradt üreg (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• a lábak és/vagy lábfej duzzanata folyadékretenció miatt (ödéma)
• szédülés, fejfájás
• szívdobogás (gyors vagy szabálytalan szívverés), szabálytalan szívritmus (aritmia)
• megnövekedett vérnyomás
• zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, szél (túlzott gázképződés), gastritis (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia) /gyomor
kellemetlen érzés, hányinger, rosszullét (hányás), nyelőcsőgyulladás,
szájfekélyek
• a májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok változásai
• véraláfutások
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori:
• gastroenteritis (a gyomor-bél traktus gyulladása, amely
a gyomrot és a vékonybelet egyaránt érinti/gyomorinfluenza), felső légúti fertőzés,
húgyúti fertőzés
• a laboratóriumi értékek változása (a vörösvértestek számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, amely elég súlyos lehet,
ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
• az étvágy növekedése vagy csökkenése, súlygyarapodás
br> • szorongás, depresszió, a mentális élesség csökkenése; olyan dolgokat látni, érezni vagy
hallani, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
• ízérzés megváltozása, alvásképtelenség, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
• homályos látás, szemirritáció és vörösség
• fülzúgás, szédülés (pörgés érzése, miközben mozdulatlan marad)
• kóros szívritmus ( pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség,
szorító érzés, nyomás vagy nehézség a mellkasban (angina pectoris),
szívroham
• kipirulás, szélütés, mini-stroke (tranziens ischaemiás roham) , súlyos
vérnyomás-emelkedés, érgyulladás
• köhögés, légszomj, orrvérzés
• gyomor- vagy bélpuffadás, székletürítési szokások megváltozása, szájszárazság,
gyomorfekély, a gyomornyálkahártya gyulladása, amely súlyossá válhat,
és vérzéshez vezethet, irritábilis bél szindróma,
hasnyálmirigy-gyulladás
• arcduzzanat, bőrkiütés vagy viszkető bőr, bőrpír bőr
• izomgörcs/görcs, izomfájdalom/merevség
• magas káliumszint a vérében, változások a vér- vagy vizeletvizsgálatokban
a vesével kapcsolatban, súlyos veseproblémák
• mellkasi fájdalom
br> Ritka:
• angioödéma (allergiás reakció az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatával
és/vagy torok, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, amely
elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)/
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot (súlyos allergiás
reakció, amely azonnali orvosi ellátást igényel )
• zavartság, nyugtalanság
• májproblémák (hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőr reakciók
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül a Yellow Card Scheme-en keresztül is jelentheti a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével további információkat nyújthat a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
5
Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arcoxia-t.
A lejárati idő a dátum a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek
intézkedések segítenek a környezet védelmében.
6
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arcoxia
Az Arcoxia tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Minden filmtabletta
90 mg etorikoxibot tartalmaz.
A többi összetevő: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),
karnaubaviasz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, titán-dioxid (E172),
és glicerin-triacetát.
Milyen az Arcoxia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arcoxia tabletta fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „202” bevéséssel, másik oldalán sima jelzéssel. Minden buborékcsomagolás 5
tablettát tartalmaz, 20 vagy 30 tablettát tartalmazó dobozokban.
Gyártó és engedélytulajdonos
A tablettákat a Merck Sharp & Dohme Ltd. gyártja. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU , Egyesült Királyság, és az EU-n belül
szerzik be, és a termékengedély tulajdonosa csomagolja újra: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Az Arcoxia a Merck & Co.Inc. bejegyzett védjegye.
A szórólap felülvizsgálatának dátuma: 21/12/16
Vak vagy gyengénlátó?< br>Nehéz látni vagy elolvasni ezt a tájékoztatót?
Telefon: Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
segítségért.
Ref: 0510/211216/2/F
Etoricoxib 90mg Tablets
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Etoricoxib 90mg tabletta, és a betegtájékoztatóban
Etoricoxib néven fog szerepelni. Más erősségek is rendelkezésre állnak.
Mit tartalmaz ez a tájékoztató
1 Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható
2 Mit kell tudni az Etoricoxib szedése előtt
3 Hogyan kell szedni az Etoricoxib-ot
4 Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Etoricoxib-ot tárolni
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1
Milyen típusú gyógyszer az Etoricoxib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Etoricoxib?
• Az etorikoxib etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. Az etorikoxib a szelektív COX-2-gátlók
gyógyszercsoport egyike. Ezek a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek
családjába tartoznak.
Mire használható az Etoricoxib?
• Az etorikoxib segít csökkenteni az ízületi fájdalmat és duzzanatot (gyulladást)
br> és a 16 éves vagy annál idősebb, osteoarthritisben,
reumás ízületi gyulladásban, spondylitis ankylopoetica és köszvényben szenvedő emberek izmai.
• Az etorikoxibot a mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is használják
fogászati sebészet 16 éves és idősebb betegeknél.
Az etorikoxib egyformán jól hat idősebb és fiatalabb felnőtt betegeknél. Ha Ön
65 évesnél idősebb, orvosa megfelelően ellenőrizni fogja
Önt. 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Etoricoxib
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerésze, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni fog bármilyen más gyógyszert, beleértve a gyógyszer nélkül kapott gyógyszereket is.vényköteles.
Különösen akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti Önt, hogy ellenőrizze, hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, amint
elkezdi szedni az Etoricoxib-ot:
• gyógyszerek amelyek hígítják a vérét (antikoagulánsok), például warfarin
• rifampicin (egy antibiotikum)
• metotrexát (az immunrendszer elnyomására használt, gyakran
rheumatoid arthritisben alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek
)
• lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használt gyógyszer)
• a magas vérnyomás és a szívelégtelenség szabályozására használt gyógyszerek, úgynevezett
ACE-gátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók, például
az enalapril és a ramipril, valamint a lozartán és valzartán
• vízhajtók (vízhajtók)
• digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
• minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• szalbutamol tabletta vagy szájon át oldat (asztma elleni gyógyszer)
• fogamzásgátló tabletták (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
• hormonpótló terápia (a kombináció növelheti a
mellékhatások)
• aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az Etoricoxib-ot
aszpirinnel együtt szedi.
- aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:
Az Etoricoxib kis dózissal együtt is bevehető aszpirin. Ha jelenleg
alacsony dózisú aszpirint
Egyéb gyógyszerek
- Azarga
- BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS
- Betmiga
- FRIARS BALSAM BP
- Ovitrelle
- OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions