EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Fekete
Műszaki adatok
Profil
Betegtájékoztató: Tájékoztatás a beteg számára
2. Amit tudnia kell az EZETROL szedése előtt
EZETROL® 10 mg tabletta
Ha az EZETROL-t sztatinnal együtt alkalmazza, kérjük, olvassa el
az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje az EZETROL-t, ha:
• allergiás (túlérzékeny) ezetimibre vagy a készítmény bármely más összetevőjére
(lásd 6. pont: A csomagolás tartalma és egyéb információk).
Ne szedje az EZETROL-t sztatinnal együtt, ha:
• jelenleg májproblémái vannak.
• terhes vagy szoptat. etetés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EZETROL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi állapotáról, beleértve az allergiát is.
• Orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdi szedni. az EZETROL-t
sztatinnal együtt szedi. Ez azért van, hogy ellenőrizzük, mennyire jól működik a mája.
• Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is kérhet Öntől, hogy ellenőrizze, mennyire jól működik
a máj működik, miután elkezdte szedni az EZETROL-t egy sztatinnal.
Ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az EZETROL alkalmazása nem javasolt.
Az EZETROL és bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazásának biztonságossága és hatásossága
, a fibrátokat nem állapították meg.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves korig)
csak akkor, ha szakember írja fel, mert korlátozottak az adatok a biztonságosságról és a serdülőkről.
hatékonyságát. Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert
ebben a korcsoportban nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és az EZETROL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha
olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyek a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák:
• ciklosporin (gyakran használják szervátültetett betegeknél)
• olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyaga a vérzés megelőzésére szolgál. vérrögök, például
warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
• kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja
az EZETROL hatását
• fibrátok (a véralvadás csökkentésére is használják) koleszterin)
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az EZETROL-t sztatinnal, ha terhes, teherbe akar esni
vagy úgy gondolja, hogy terhes. Ha teherbe esik, miközben az EZETROL-t
sztatinnal szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Nincs tapasztalat az EZETROL terhesség alatti sztatin nélküli alkalmazásával kapcsolatban. Ha terhes, kérje ki orvosa tanácsát az EZETROL alkalmazása előtt.
Ha szoptat, ne vegye be az EZETROL-t sztatinnal, mert nem ismert, hogy a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az EZETROL sztatin nélkül nem alkalmazható, ha Ön szoptat. Kérjen tanácsot
kezelőorvosától.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ezetimib
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja át a készítményt másoknak.
Nekik ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségre utaló jeleik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. részt.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az EZETROL szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t
4. Lehetséges mellékhatások?
5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és mire használják
Profil:
Profil felülvizsgálata:
Profil felülvizsgálatának dátuma:
Méretek (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Az EZETROL a megnövekedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az EZETROL csökkenti az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin)
és a triglicerideknek nevezett zsíranyagok szintjét a vérben. Ezenkívül
az EZETROL megemeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az ezetimib, az EZETROL hatóanyaga, csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterin mennyiségét
.
Az EZETROL növeli a a sztatinok koleszterincsökkentő hatása, egy olyan gyógyszercsoport
, amely csökkenti a szervezet által önmagában termelt koleszterinszintet.
A koleszterin egyike a véráramban található számos zsíros anyag közül. Az Ön
összkoleszterinje főként LDL- és HDL-koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat a
az artériák falai plakkot képezve. Végül ez a plakk felhalmozódása
az artériák beszűküléséhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a véráramlást
olyan létfontosságú szervekben, mint a szív és az agy. A véráramlás ilyen gátlása
szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert segít megakadályozni a rossz
koleszterin felhalmozódását az artériákban, és megvéd a szívbetegségektől .
A trigliceridek a vérben lévő zsírok egy másik formája, amely növelheti
a szívbetegségek kockázatát.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tudják szabályozni koleszterinszintjüket a koleszterinszintet önmagában
csökkentő diétával. Maradjon a koleszterincsökkentő diétán, amíg
szedi ezt a gyógyszert.
Az EZETROL-t a koleszterincsökkentő diéta mellett alkalmazzák, ha:
• megemelkedett a vér koleszterinszintje (elsődleges hiperkoleszterinémia
[heterozigóta familiáris és nem familiáris])
• sztatinnal együtt, ha az Ön koleszterinszintje nem megfelelően
kontrollált önmagában sztatinnal
• önmagában, ha a sztatinkezelés nem megfelelő vagy nem tolerálható
• örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely
br> növeli a vér koleszterinszintjét. Sztatint is felírnak Önnek, és egyéb kezelésekben is részesülhet.
• örökletes betegség (homozigóta szitoszterinémia, más néven
fitoszterinémia), amely növeli a növényi szterolok szintjét a vérében.
Ha szívbetegségben szenved, az EZETROL koleszterincsökkentő
gyógyszerekkel kombinálva, az úgynevezett sztatinok csökkenti a szívinfarktus, szélütés, a szív véráramlásának fokozását célzó műtétek,
vagy mellkasi fájdalom miatti kórházi kezelés kockázata.
Az EZETROL nem segít a fogyásban.
3861
Gépjárművezetés és gépek kezelése
Az EZETROL várhatóan nem befolyásolja a vezetési vagy használati képességeit
gépek. Figyelembe kell azonban venni, hogy az EZETROL bevétele után egyesek
szédülést okozhatnak.
Az EZETROL laktózt tartalmaz.
Az EZETROL tabletta laktóznak nevezett cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa
azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t
Fekete
Technikai információk
Profil
4. Lehetséges mellékhatások
Profil:
Profil verzió:
Profil Felülvizsgálat dátuma:
Méretek (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A következő kifejezések a jelentett mellékhatások gyakoriságának leírására szolgálnak:
• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Ritka (legfeljebb 1 beteget érinthet) 1000 betegből 1)
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az elszigetelt jelentéseket is).
Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izom
fájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. Ennek az az oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák
, beleértve a vesekárosodást okozó izomleépülést, súlyosak lehetnek, és potenciálisan életveszélyes állapotokká válhatnak.
Allergiás reakciók, beleértve az arc és az ajkak duzzadását , nyelv és/vagy torok, amelyek
légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak (ami azonnali kezelést igényel
), általános használat során beszámoltak.
Önmagában alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:< br> Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; puffadás; fáradtság.
Nem gyakori: a máj (transzaminázok) egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredményeinek emelkedése.
vagy izom (CK) funkció; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger;
ízületi fájdalom; izomgörcsök; nyaki fájdalom; csökkent étvágy, fájdalom,
mellkasi fájdalom, hőhullám; magas vérnyomás.
Ezenkívül, amikor sztatinnal együtt alkalmazták, a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori: a májműködést jelző laboratóriumi vérvizsgálatok egyes eredményeinek emelkedése
(transzaminázok); fejfájás; izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség.
Nem gyakori: bizsergő érzés; szájszárazság; viszkető; kiütés; csalánkiütés; hátfájás;
izomgyengeség; fájdalom a karokban és a lábakban; szokatlan fáradtság vagy
gyengeség; duzzanat, különösen a kézben és a lábakban.
Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokat jelentették:
hasi fájdalom.
Ezenkívül általános használat során a következő mellékhatásokról számoltak be:
szédülés; izomfájdalmak; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket
és a csalánkiütést; emelkedett vörös kiütés, néha célpont alakú elváltozásokkal (erythema
multiforme); izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség; izomleépülés;
epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi
fájdalmat, hányingert, hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos súlyos
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartozik minden
lehetséges mellékhatások, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül is jelentheti (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével segíthet több
információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság: Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Írország: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Weboldal: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Málta: ADR-jelentés: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni
•
•
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon
vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az EZETROL-t ne tárolja 30°C felett.
Buborékfólia: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palackok: A palackokat tartsa szorosan lezárva.
Ezek intézkedések megóvják a terméket a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerész, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések
segítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EZETROL
- A készítmény hatóanyaga az ezetimib. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,
povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Milyen az EZETROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
> Az EZETROL tabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „414” kóddal
.
Kiszerelések:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 tabletta átnyomható buborékcsomagolásban vagy
adagonkénti lehúzható buborékcsomagolásban;
84 vagy 90 tabletta push-through-ban átmenő buborékcsomagolásban;
50, 100 vagy 300 tabletta adagonkénti átnyomható buborékcsomagolásban;
100 tabletta palackban.
Nem minden kiszerelés kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság
Gyártó:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – A zóna
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
Ez a gyógyszer EZETROL néven engedélyezett Ausztriában, Belgiumban,
Cipruson, Csehországban, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon,
Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia,
Lengyelország, Portugália, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
A szórólap legutóbbi felülvizsgálata 2016 februárjában történt.
> © Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Minden jog fenntartva.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Csak pozícióra
Mindig szedje ezt a gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően. Folytassa a felvételt
egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerei, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy hagyja abba.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Mielőtt elkezdi szedni az EZETROL-t, diétát kell tartania a koleszterinszint csökkentésére.
• Az EZETROL szedése alatt ezt a koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
Az ajánlott adag egy EZETROL 10 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer.
Az EZETROL-t a nap bármely szakában vegye be. Beveheti étellel vagy anélkül is.
Ha kezelőorvosa sztatinnal együtt EZETROL-t írt fel, mindkét gyógyszer
egyszerre is bevehető. Ebben az esetben kérjük, olvassa el az adagolási utasításokat
az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Ha kezelőorvosa az EZETROL-t más gyógyszerrel együtt írta fel a
a koleszterinszint csökkentésére, amely a kolesztiramin hatóanyagot vagy bármely más, epesav-megkötő szert tartalmazó gyógyszert tartalmaz, az EZETROL-t legalább
az epesav-megkötő szer bevétele előtt 2 órával vagy utána 4 órával kell bevennie.
Ha több EZETROL-t vett be, mint
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az EZETROL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak vegye be a normál adag EZETROL-t a másnap szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az EZETROL szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
hasi fájdalom; székrekedés, a vérsejtszám csökkenése, amely
zúzódásokat/vérzést okozhat (thrombocytopenia); bizsergő érzés; depresszió:
szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.