EZETROL 10MG TABLETS

XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
Đen
Thông tin kỹ thuật
Hồ sơ
Tờ rơi đóng gói: Thông tin dành cho bệnh nhân
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng EZETROL
Viên nén EZETROL® 10 mg
Nếu bạn sử dụng EZETROL cùng với statin, vui lòng đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng của
loại thuốc cụ thể đó.
Không dùng EZETROL nếu:
• bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với ezetimibe hoặc bất kỳ thành phần nào khác
của thuốc này (xem Phần 6: Nội dung trên bao bì và các thông tin khác).
Không dùng EZETROL cùng với statin nếu:
• bạn hiện có vấn đề về gan.
• bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú- cho ăn.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng EZETROL.
• Hãy cho bác sĩ biết về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn bao gồm cả dị ứng.
• Bác sĩ của bạn nên làm xét nghiệm máu trước khi bạn bắt đầu dùng EZETROL với
statin. Điều này nhằm kiểm tra xem gan của bạn hoạt động tốt như thế nào.
• Bác sĩ cũng có thể muốn bạn làm xét nghiệm máu để kiểm tra xem
của bạn hoạt động tốt như thế nàogan đang hoạt động sau khi bạn bắt đầu dùng EZETROL với statin.
Nếu bạn có vấn đề về gan ở mức độ vừa hoặc nặng thì không nên dùng EZETROL.
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng kết hợp EZETROL và một số loại thuốc giảm cholesterol
, fibrate chưa được thiết lập.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không dùng thuốc này cho trẻ em và thanh thiếu niên (6 đến 17 tuổi)
trừ khi được bác sĩ chuyên khoa kê toa vì có dữ liệu hạn chế về độ an toàn và
hiệu quả. Không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 6 tuổi vì
không có thông tin về nhóm tuổi này.
Các loại thuốc khác và EZETROL
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, đã dùng gần đây hoặc có thể
dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng
thuốc có bất kỳ hoạt chất nào sau đây:
• ciclosporin (thường được sử dụng ở bệnh nhân ghép tạng)
• thuốc có hoạt chất ngăn ngừa máu cục máu đông, chẳng hạn như
warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol hoặc fluindione (thuốc chống đông máu)
• colestyramine (cũng được sử dụng để giảm cholesterol), vì nó ảnh hưởng đến cách thức hoạt động
EZETROL
• fibrate (cũng được sử dụng để hạ thấp cholesterol)
Mang thai và cho con bú
Không dùng EZETROL với statin nếu bạn đang mang thai, đang cố gắng mang thai
hoặc nghĩ rằng mình có thể mang thai. Nếu bạn có thai khi đang dùng EZETROL kết hợp với
statin, hãy ngừng dùng cả hai loại thuốc này ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn.
Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng EZETROL không kết hợp với statin trong thời gian
mang thai. Hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng EZETROL nếu bạn đang mang thai.
Không dùng EZETROL với statin nếu bạn đang cho con bú vì chưa
biết liệu thuốc có được truyền vào sữa mẹ hay không.
Không nên sử dụng EZETROL không chứa statin nếu bạn đang cho con bú. Hãy hỏi bác sĩ
của bạn để được tư vấn.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ezetimibe
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này
vì nó chứa những thông tin quan trọng cho bạn.
- Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
- Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
- Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền bệnh cho người khác.
Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ giống với bạn.
- Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm
mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Trong tờ rơi này có nội dung gì
1. EZETROL là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng EZETROL
3. Cách dùng EZETROL
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản EZETROL
6. Thành phần của gói và các thông tin khác
1. EZETROL là gì và nó được sử dụng để làm gì
Hồ sơ:
Bản sửa đổi hồ sơ:
Ngày sửa đổi hồ sơ:
Kích thước (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
EZETROL là thuốc để giảm mức cholesterol tăng cao.
EZETROL làm giảm mức cholesterol toàn phần, cholesterol “xấu” (LDL cholesterol)
và các chất béo gọi là chất béo trung tính trong máu. Ngoài ra,
EZETROL làm tăng mức cholesterol “tốt” (cholesterol HDL).
Ezetimibe, thành phần hoạt chất của EZETROL, hoạt động bằng cách giảm cholesterol
được hấp thụ trong đường tiêu hóa của bạn.
EZETROL bổ sung vào tác dụng giảm cholesterol của statin, một nhóm thuốc
giúp giảm lượng cholesterol mà cơ thể bạn tự tạo ra.
Cholesterol là một trong một số chất béo được tìm thấy trong máu. Tổng lượng cholesterol
của bạn được tạo thành chủ yếu từ cholesterol LDL và HDL.
Cholesterol LDL thường được gọi là cholesterol “xấu” vì nó có thể tích tụ trong
thành động mạch của bạn hình thành mảng bám. Cuối cùng, sự tích tụ mảng bám này có thể dẫn đến việc thu hẹp các động mạch. Sự thu hẹp này có thể làm chậm hoặc chặn lưu lượng máu đến
các cơ quan quan trọng như tim và não. Việc ngăn chặn lưu lượng máu này có thể dẫn đến
cơn đau tim hoặc đột quỵ.
Cholesterol HDL thường được gọi là cholesterol “tốt” vì nó giúp giữ cho cholesterol xấu
tích tụ trong động mạch và bảo vệ chống lại bệnh tim .
Triglyceride là một dạng chất béo khác trong máu có thể làm tăng nguy cơ
mắc bệnh tim.
Nó được sử dụng cho những bệnh nhân không thể kiểm soát mức cholesterol chỉ bằng cách giảm cholesterol
chế độ ăn uống. Bạn nên duy trì chế độ ăn giảm cholesterol trong khi
đang dùng thuốc này.
EZETROL được sử dụng cùng với chế độ ăn giảm cholesterol nếu bạn có:
• mức cholesterol trong máu tăng (tăng cholesterol máu nguyên phát
[dị hợp tử có tính gia đình và không có tính chất gia đình])
• cùng với statin, khi mức cholesterol của bạn không được kiểm soát tốt
chỉ bằng statin
• đơn độc, khi điều trị bằng statin không phù hợp hoặc không được dung nạp
• bệnh di truyền (tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử) mà< br> làm tăng mức cholesterol trong máu của bạn. Bạn cũng sẽ được kê đơn
một loại thuốc statin và cũng có thể được điều trị bằng các phương pháp điều trị khác.
• một căn bệnh di truyền (sitosterola máu đồng hợp tử, còn được gọi là
phytosterola máu) làm tăng nồng độ sterol thực vật trong máu của bạn.
Nếu bạn bị bệnh tim, EZETROL kết hợp với các loại thuốc giảm cholesterol
gọi là statin làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim nguy cơ đau tim, đột quỵ, phẫu thuật để
tăng lưu lượng máu đến tim hoặc nhập viện vì đau ngực.
EZETROL không giúp bạn giảm cân.
3861
Lái xe và sử dụng máy móc
EZETROL là dự kiến ​​sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng
của bạnmáy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng một số người có thể bị
chóng mặt sau khi dùng EZETROL.
EZETROL có chứa lactose.
Viên EZETROL chứa một loại đường gọi là lactose. Nếu
bác sĩ của bạn thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước
dùng sản phẩm thuốc này.
XXXXX/XXXXXX-X
XXXXXXX
XXXXXX-X
XXX
508952A01
3. Cách dùng EZETROL
Đen
Thông tin kỹ thuật
Hồ sơ
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Hồ sơ:
Sửa đổi hồ sơ:
Hồ sơ Ngày sửa đổi:
Kích thước (mm):
170x210x2
G
161008
170 x 210
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng
gặp phải.
Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để mô tả tần suất các tác dụng phụ được báo cáo:
• Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến nhiều hơn 1 trong 10 bệnh nhân)
• Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
• Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
• Hiếm (có thể ảnh hưởng đến tối đa 1 trên 1.000 bệnh nhân)
• Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 bệnh nhân, bao gồm cả các báo cáo riêng lẻ).
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn cảm thấy đau cơ, đau hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân. Điều này là do trong một số trường hợp hiếm gặp, các vấn đề về cơ
, bao gồm cả suy nhược cơ dẫn đến tổn thương thận, có thể
nghiêm trọng và có thể trở thành tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng.
Phản ứng dị ứng, bao gồm sưng mặt, môi , lưỡi và/hoặc cổ họng
có thể gây khó thở hoặc khó nuốt (cần điều trị ngay
) đã được báo cáo trong sử dụng thông thường.
Khi sử dụng đơn độc, các tác dụng phụ sau đã được báo cáo:< br> Thường gặp: đau bụng; tiêu chảy; đầy hơi; cảm thấy mệt mỏi.
Không phổ biến: tăng một số xét nghiệm máu trong phòng thí nghiệm về gan (transaminase)
hoặc chức năng cơ (CK); ho; khó tiêu; ợ nóng; buồn nôn;
đau khớp; co thắt cơ; đau cổ; chán ăn, đau nhức,
đau ngực, nóng bừng; huyết áp cao.
Ngoài ra, khi dùng chung với statin, các tác dụng phụ sau đã được báo cáo:
Thường gặp: tăng chức năng gan trong một số xét nghiệm máu trong phòng thí nghiệm
(transaminase); đau đầu; đau cơ, đau hoặc yếu cơ.
Ít gặp: cảm giác ngứa ran; khô miệng; ngứa; phát ban; nổi mề đay; đau lưng;
yếu cơ; đau ở cánh tay và chân; mệt mỏi hoặc
suy nhược bất thường; sưng tấy, đặc biệt là ở tay và chân.
Khi sử dụng cùng với fenofibrate, tác dụng phụ thường gặp sau đây đã được báo cáo:
đau bụng.
Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đã được báo cáo khi sử dụng thông thường:
chóng mặt; đau cơ; vấn đề về gan; phản ứng dị ứng bao gồm phát ban
và nổi mề đay; phát ban đỏ nổi lên, đôi khi có tổn thương hình mục tiêu (hồng ban
đa dạng); đau cơ, đau hoặc yếu; suy nhược cơ;
sỏi mật hoặc viêm túi mật (có thể gây đau bụng
, buồn nôn, nôn); viêm tuyến tụy thường nặng
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ
(xem chi tiết bên dưới). Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm
thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Vương quốc Anh: Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL - Dublin 2;
Điện thoại: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Trang web: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
Malta: Báo cáo ADR tại: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cách bảo quản EZETROL
•
•
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm tay của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên thùng carton
hoặc hộp đựng sau “EXP”. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
• Không bảo quản EZETROL ở nhiệt độ trên 30°C.
Vỉ: Bảo quản trong bao bì gốc.
Chai: Đậy kín chai.
Những thứ này các biện pháp sẽ bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi
của bạndược sĩ cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này
sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
EZETROL chứa gì
- Hoạt chất là ezetimibe. Mỗi viên chứa 10 mg ezetimibe.
- Các thành phần khác là: lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể,
povidone, natri croscarmellose, natri laurilsulfate, magie stearat.
EZETROL trông như thế nào và thành phần trong gói
Viên nén EZETROL có dạng viên nang màu trắng đến trắng nhạt, có mã “414”
ở một mặt.
Kích thước gói:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 hoặc 300 viên trong vỉ đẩy hoặc
vỉ có thể bóc liều đơn vị;
84 hoặc 90 viên trong vỉ đẩy qua vỉ;
50, 100 hoặc 300 viên trong vỉ đẩy qua liều đơn vị;
100 viên trong chai.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có sẵn.
Người giữ Giấy phép Tiếp thị và Nhà sản xuất
Người giữ ủy quyền tiếp thị:
Merck Sharp & Dohme Limited
Đường Hertford
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU, Vương quốc Anh
Nhà sản xuất:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bỉ
Sản phẩm thuốc này được ủy quyền dưới tên EZETROL tại Áo, Bỉ,
Síp, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary,
Iceland, Ireland, Ý, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Na Uy,
Ba Lan, Bồ Đào Nha, Cộng hòa Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển và Vương quốc Anh.
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 2 năm 2016
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Mọi quyền được bảo lưu.
PIL.EZE.15.UK.4549-WS-261
XXXXX/XXXXXX-X
Chỉ dành cho chức vụ
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ đã nói với bạn. Tiếp tục dùng
các loại thuốc giảm cholesterol khác trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại.
Bạn nên kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
• Trước khi bắt đầu sử dụng EZETROL, bạn nên ăn kiêng để giảm cholesterol.
• Bạn nên tiếp tục chế độ ăn giảm cholesterol này trong khi dùng EZETROL.
Liều khuyến cáo là một viên EZETROL 10 mg uống một lần mỗi ngày.
Uống EZETROL vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày. Bạn có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.
Nếu bác sĩ đã kê đơn EZETROL cùng với statin, thì có thể dùng cả hai loại thuốc
cùng một lúc. Trong trường hợp này, vui lòng đọc hướng dẫn liều lượng trong
tờ rơi đóng gói của loại thuốc cụ thể đó.
Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn EZETROL cùng với một loại thuốc khác cho
để giảm cholesterol có chứa thành phần hoạt chất colestyramine hoặc bất kỳ
loại thuốc nào khác có chứa chất cô lập axit mật, bạn nên dùng EZETROL ít nhất
2 giờ trước hoặc 4 giờ sau khi dùng chất cô lập axit mật.
Nếu bạn dùng nhiều EZETROL hơn mức bạn nên
Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên uống EZETROL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên, chỉ cần uống
lượng EZETROL bình thường sau như thường lệ vào ngày hôm sau.
Nếu bạn ngừng dùng EZETROL
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ vì cholesterol của bạn có thể tăng trở lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ
hoặc dược sĩ.
đau bụng; táo bón, giảm số lượng tế bào máu, có thể
gây bầm tím/chảy máu (giảm tiểu cầu); cảm giác ngứa ran; trầm cảm:
mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường; hụt hơi.