Fampyra

Aktív anyag: fampridin
Gyakori név: fampridine
ATC-kód: N07XX07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biogen Idec Ltd
Hatóanyag : fampridine
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2011-07-20
Terápiás terület: Sclerosis multiplex
Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terápiás javallat

A Fampyra sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek járásának javítására javasolt járáskorlátozottak (Kibővített fogyatékossági állapot skála, 4-7).

Mi az a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fampyra egy olyan gyógyszer, amelyet a többszörös betegségben szenvedő felnőttek járási képességének javítására használnak. szklerózisban (MS) szenvednek, akiknek járáshiánya van.

Az SM egy idegbetegség, amelyben a gyulladás tönkreteszi az idegek körüli védőburkot.

Fampridin hatóanyagot tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Fampyrát?

A Fampyra 10 mg-os tabletta formájában kapható, étkezés nélkül, naponta kétszer, 12 órás időközzel.

Két-négy hét elteltével a betegeket értékelik, és azoknak, akiknél nem mutatkozott javulás, abba kell hagyniuk a kezelést. A kezelést akkor is le kell állítani, ha a beteg járási képessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be semmilyen előnyről.

A gyógyszer csak receptre kapható, és az SM kezelésében jártas orvosnak kell felírnia. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?

A test izmai összehúzódásához elektromos impulzusok jutnak el az idegek mentén az izmokhoz. SM-ben ez az elektromos impulzusok átvitele megsérül, ha az idegek körüli védőburkolatok megsérülnek, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és járási nehézségekhez vezethet.

A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-blokkoló. A sérült idegekre hat, ahol megakadályozza, hogy a töltött káliumrészecskék elhagyják az idegsejteket. Úgy gondolják, hogy ennek az a hatása, hogy az elektromos impulzus tovább halad az idegek mentén, stimulálja az izmokat, és megkönnyíti a járást.

Milyen előnyeit mutatták ki a Fampyra vizsgálatok?

Két fő vizsgálat, amelyben 540 sclerosis multiplexben szenvedő beteg vett részt, kimutatta, hogy a Fampyra hatékonyabban javította a járás sebességét, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés). A betegeket 9 vagy 14 hétig kezelték, ébredési sebességüket egy 7,5 méteres gyalogút mentén mérték.

Az egyik vizsgálatban a Fampyrát szedő betegek 35%-ának volt legalább nagyobb járási sebessége. négyből három alkalommal, mint a kezelés előtti leggyorsabb sebesség, szemben a placebót szedő betegek 8%-ával. A második vizsgálatban az eredmények hasonlóak voltak: a Fampyra-csoportban a betegek 43%-a négyből három alkalommal meghaladta korábbi legjobb sebességét, szemben a placebocsoport 9%-ával.

Egy harmadik vizsgálat 633 beteg mérte a járási képesség javulását 24 hét alatt a sclerosis multiplex gyaloglási skála (MSWS) néven ismert értékelési skála segítségével, ahol a betegek azt értékelték, hogy mennyire voltak képesek különféle tevékenységeket, például gyaloglást, futást vagy lépcsőzést végezni. Ebben a vizsgálatban a Fampyrát szedő betegek 43%-ának legalább 8 pontos javulása volt az MSWS-pontszámában, szemben a placebót kapó betegek 34%-ával. (Ebben a skálán, amely 0-tól 100-ig terjed, a 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak számít.)

Milyen kockázatokkal jár a Fampyra?

A Fampyra alkalmazásakor észlelt mellékhatások többnyire neurológiai jellegűek (az agyhoz vagy az idegekhez kapcsolódnak), és magukban foglalják a görcsrohamokat (rohamokat), álmatlanságot (alvási nehézségeket), szorongást, egyensúlyi problémákat, szédülést, paresztéziát (szokatlan érzések, például szúró érzések), remegést, fejfájást és gyengeséget. . A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatás, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti, a húgyúti fertőzés. A Fampyrával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Fampyra nem alkalmazható más, fampridint tartalmazó gyógyszerekkel vagy a „szerves kationtranszporter 2-es inhibitoraként” ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel. . Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek görcsrohamai vannak, vagy valaha is voltak görcsrohamai, illetve veseproblémákkal küzdő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Fampyrát?

A Fampyrával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer valószínűleg az SM-ben szenvedő betegek körülbelül egyharmadának előnyös. akik járáskorlátozottak, és hogy a kezelésben részesülő betegek korai stádiumban azonosíthatók, lehetővé téve a kezelés leállítását más betegeknél. Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a Fampyra súlyos mellékhatásai ritkán fordulnak elő.

Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei meghaladják a járásban akadályozott betegek kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. .

A Fampyra eredetileg „feltételes jóváhagyást” kapott, mert még több bizonyíték állt rendelkezésre a gyógyszerrel kapcsolatban. Mivel a vállalat megadta a szükséges további információkat, az engedély feltételesről teljes jóváhagyásra változott.

Milyen intézkedéseket tesznek a Fampyra biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében követendő ajánlások és óvintézkedések szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Egyéb információk a Fampyráról

Az Európai Bizottság 2011. július 20-án feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területére a Fampyra számára. Ezt 2017. május 22-én teljes körű forgalomba hozatali engedélyre cserélték.

A Fampyra-kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.