Fampyra

Hoạt chất: fampridine
Tên thường gọi: fampridine
Mã ATC: N07XX07
Người giữ giấy phép tiếp thị: Biogen Idec Ltd
Hoạt chất : fampridine
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 20-07-2011
Khu vực điều trị: Bệnh đa xơ cứng
Nhóm dược lý trị liệu: Các thuốc hệ thần kinh khác

Chỉ định điều trị

Fampyra được chỉ định để cải thiện khả năng đi lại ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa xơ cứng bị khuyết tật đi lại (Thang trạng thái khuyết tật mở rộng 4-7).

Fampyra là gì và nó được dùng để làm gì?

Fampyra là một loại thuốc dùng để cải thiện khả năng đi lại ở người lớn bị đa tật bệnh xơ cứng (MS) gây khó khăn cho việc đi lại.

MS là một bệnh về dây thần kinh, trong đó tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ xung quanh dây thần kinh.

Nó chứa hoạt chất fampridine.

Fampyra được sử dụng như thế nào?

Fampyra được bào chế dưới dạng viên nén 10 mg, uống hai lần một ngày, cách nhau 12 giờ.

Sau hai đến bốn tuần, bệnh nhân được đánh giá và những người không thấy cải thiện nên ngừng điều trị. Cũng nên ngừng điều trị nếu khả năng đi lại của bệnh nhân xấu đi hoặc nếu bệnh nhân không báo cáo bất kỳ lợi ích nào.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và phải được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị MS. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Fampyra hoạt động như thế nào?

Để cơ của cơ thể co bóp, các xung điện được truyền dọc theo dây thần kinh đến cơ. Ở bệnh MS, việc truyền xung điện bị suy giảm khi lớp vỏ bảo vệ xung quanh dây thần kinh bị tổn thương, điều này có thể dẫn đến yếu cơ, cứng cơ và đi lại khó khăn.

Hoạt chất trong Fampyra, fampridine, là một chất thuốc chẹn kênh kali. Nó hoạt động trên các dây thần kinh bị tổn thương, nơi nó ngăn chặn các hạt kali tích điện rời khỏi tế bào thần kinh. Điều này được cho là có tác dụng cho phép xung điện tiếp tục truyền dọc theo dây thần kinh để kích thích cơ bắp, giúp việc đi lại dễ dàng hơn.

Các nghiên cứu đã chứng minh những lợi ích gì của Fampyra?

Hai nghiên cứu chính trên 540 bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng cho thấy Fampyra hiệu quả hơn giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc cải thiện tốc độ đi bộ. Các bệnh nhân được điều trị trong 9 hoặc 14 tuần, với tốc độ thức dậy của họ được đo dọc theo lối đi bộ dài 25 feet (7,5 mét).

Trong một nghiên cứu, 35% bệnh nhân dùng Fampyra có tốc độ đi bộ cao hơn ít nhất trong ba trong bốn lần so với tốc độ nhanh nhất của họ trước khi điều trị so với 8% bệnh nhân dùng giả dược . Trong nghiên cứu thứ hai, kết quả cũng tương tự, với 43% bệnh nhân ở nhóm Fampyra vượt qua tốc độ tốt nhất trước đó của họ trong 3/4 lần, so với 9% ở nhóm dùng giả dược.

Nghiên cứu thứ ba ở 633 bệnh nhân đã đo lường sự cải thiện về khả năng đi lại trong 24 tuần bằng cách sử dụng thang đánh giá được gọi là thang đi bộ đa xơ cứng (MSWS), trong đó bệnh nhân đánh giá mức độ họ có thể thực hiện các hoạt động khác nhau như đi bộ, chạy hoặc leo cầu thang. Trong nghiên cứu này, 43% bệnh nhân dùng Fampyra cải thiện ít nhất 8 điểm về điểm MSWS so với 34% bệnh nhân dùng giả dược. (Cải thiện 8 điểm được coi là có ý nghĩa lâm sàng trong thang điểm này, nằm trong khoảng từ 0 đến 100).

Những rủi ro liên quan đến Fampyra là gì?

Các tác dụng phụ xảy ra với Fampyra chủ yếu là về thần kinh (liên quan đến não hoặc dây thần kinh) và bao gồm co giật (cơn co giật), mất ngủ (khó ngủ), lo lắng, các vấn đề về thăng bằng, chóng mặt, dị cảm (cảm giác bất thường như kim châm), run, nhức đầu và suy nhược (yếu) . Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng, ảnh hưởng đến khoảng 12% bệnh nhân, là nhiễm trùng đường tiết niệu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fampyra, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Fampyra cùng với các loại thuốc khác có chứa fampridine hoặc các thuốc được gọi là 'chất ức chế chất vận chuyển cation hữu cơ 2' như cimetidine . Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị co giật hoặc đã từng bị co giật hoặc ở những bệnh nhân có vấn đề về thận. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Tại sao Fampyra được phê duyệt?

Các nghiên cứu với Fampyra cho thấy thuốc này có khả năng mang lại lợi ích cho khoảng 1/3 số bệnh nhân mắc MS những người bị khuyết tật về đi lại và những bệnh nhân được hưởng lợi từ việc điều trị có thể được xác định ở giai đoạn đầu cho phép dừng điều trị ở những bệnh nhân khác. Về độ an toàn của thuốc, tác dụng phụ nghiêm trọng của Fampyra rất hiếm.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu do đó kết luận rằng lợi ích của Fampyra lớn hơn rủi ro đối với bệnh nhân khuyết tật đi lại và khuyến nghị cấp phép lưu hành thuốc này .

Fampyra ban đầu được 'phê duyệt có điều kiện' vì có nhiều bằng chứng hơn về loại thuốc này. Vì công ty đã cung cấp thêm thông tin cần thiết nên việc ủy quyền đã được chuyển từ có điều kiện sang phê duyệt đầy đủ.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Fampyra an toàn và hiệu quả?

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân thủ để sử dụng Fampyra an toàn và hiệu quả đã được đưa vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Các thông tin khác về Fampyra

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có điều kiện có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Fampyra vào ngày 20 tháng 7 năm 2011. Giấy phép này đã được chuyển thành giấy phép tiếp thị đầy đủ vào ngày 22 tháng 5 năm 2017.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Fampyra, hãy đọc tờ rơi trên bao bì (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.