FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

DOKUMENTUM INFORMÁCIÓK
Betegtájékoztató: Információk a betegnek
Ferinject 50 mg vas/ml oldatos injekció/infúzió
Vas-karboximaltóz
A dokumentum neve
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Dátum
2016.10.31.
Cikkszám
620011, 620012
A CIKKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá   Ting.hisThis
lehetővé teszi az új
biztonsági információk gyors azonosítását. Segíthet, ha bejelenti
az esetleges mellékhatásokat. Olvassa el a
4. pont végét a mellékhatások bejelentésével kapcsolatban.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt
ezt a gyógyszert beadná, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg. ezt a szórólapot. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
– Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a
betegtájékoztatóban. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Ferinject beadása előtt?
3. Hogyan adják be a Ferinject-et? br> 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ferinject-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ferinject egy vérszegénység elleni készítmény, egy gyógyszer
, amelyet anémia kezelésére használnak. Vasat tartalmaz
vas-szénhidrát formájában. A vas elengedhetetlen eleme a vörösvértestekben lévő
hemoglobin és az izomszövetekben a mioglobin oxigénszállító képességének. Ezenkívül a vas számos
egyéb olyan funkcióban vesz részt, amelyek szükségesek az emberi test életének fenntartásához.
A Ferinject-et vashiányos betegek
kezelésére használják, ha az orális vaskészítmények hatástalanok vagy nem alkalmazhatók. A terápia célja
a szervezet vasraktárainak pótlása és a vérszegénység,
a vashiány miatti vörösvértest-hiány orvoslása.
Beadás előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot végez, határozza meg az Önnek
szükséges Ferinject adagot.
2. Amit tudnia kell, mielőtt
Ferinject-et kapna
Nem kaphat Ferinject-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a termékre
vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyos tüneteket tapasztalt. allergiás (túlérzékeny) reakciók egyéb injektálható vaskészítményekre.
– ha nem vashiány okozta vérszegénységben szenved.
– ha vastúlterhelése van (túl sok vas a
szervezetében) vagy zavarok az vas felhasználása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ferinject beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel:
- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel,
- ha szisztémás lupusz erythematosusban szenved
- ha rheumatoid arthritisben szenved
- ha súlyos asztmája van. , ekcéma vagy egyéb allergia
– ha fertőzése van
– ha májbetegsége van
A Ferinject nem adható 14 év alatti gyermekeknek
.
A Ferinject helytelen alkalmazása szivárgást okozhat az injekció beadásának helyén, ami
bőrirritációhoz és potenciálisan hosszan tartó barna elszíneződéshez vezethet az injekció beadásának helyén. A
beadást azonnal le kell állítani, ha
ez megtörténik.
Hogyan adják be a Ferinject-et
Kezelőorvosa vagy a nővér hígítatlanul adja be a Ferinject-et injekció formájában, dialízis alatt vagy infúzióval hígítva. A Ferinject-et olyan szerkezetben kell beadni,
ahol az immunallergiás események megfelelő és azonnali kezelésben részesülhetnek.
Minden egyes beadás után legalább 30 percig megfigyelni fogja
orvosa vagy a nővér.
Egyéb gyógyszerek és Ferinject
Mondja el kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben használt
vagy alkalmazhat más gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a Ferinject-et
orális vaskészítményekkel együtt adják, akkor
ezek az orális készítmények kevésbé hatékonyak lehetnek.
Terhesség
A Ferinject terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha
terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez.
Ha a kezelés alatt teherbe esik,
kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa dönti el,
hogy Önnek kell-e adnia ezt a gyógyszert vagy sem.
Szoptatás
Ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát
a Ferinject beadása előtt. Nem valószínű, hogy a Ferinject kockázatot jelentene a szoptató gyermekre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Ferinject befolyásolja a gépjárművezetéshez és
gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk egyes
> a Ferinject összetevői
Ez a gyógyszer 0,24 mmol (vagy
5,5  mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként hígítatlan oldatban.
Ezt a betegeknek figyelembe kell venniük a
nátrium-kontrollált diéta.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferinject-et
Kezelőorvosa háromféle módon adhatja be a Ferinject-et: injekcióval hígítatlanul, dializált állapotban, vagy
infúzióval.
– Injekcióval legfeljebb 20 ml Ferinject-et kaphat, ami 1000 mg vasnak felel meg, hetente egyszer
közvetlenül a vénába.
– Ha Ön dialízis alatt áll, a Ferinjectet
kaphatja hemodialízis kezelés a dializátoron keresztül.
– Infúzióval legfeljebb 20 ml Ferinjectet kaphat, amely 1000 mg vasnak felel meg, hetente egyszer
közvetlenül a vénába. Mivel a Ferinjectet
nátrium-klorid oldattal hígítják az infúzióhoz, térfogata akár 250 ml is lehet, és
barna oldatnak tűnik.
Ha az előírtnál több Ferinject-et kapott
Az Ön orvos vállalja a felelősséget a megállapításért
a megfelelő adagot, valamint a kezelés módjának, gyakoriságának és időtartamának megválasztását.
A túladagolás vas felhalmozódását okozhatja a tárolóhelyeken
. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vasparamétereket, például a szérum ferritint és a transzferrint, hogy elkerülje a vas felhalmozódását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek .
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
az alábbi jelek és tünetek bármelyikét észleli, amely
súlyos allergiás reakcióra utalhat: bőrkiütés (pl. csalánkiütés), viszketés,
légzési nehézség, sípoló légzés és/vagy br> az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test.
Egyes betegeknél ezek az allergiás reakciók (1000-ből kevesebb, mint 1 embert érintenek) súlyossá vagy
életveszélyessé válhatnak (anafilaktoid reakciókként ismertek)
és összefüggésbe hozható szív- és keringési
problémákkal és eszméletvesztéssel.
Orvosa tisztában van ezekkel a lehetséges mellékhatásokkal,
és figyelemmel kíséri Önt a Ferinject beadása alatt és után.
Egyéb mellékhatások, amelyekről értesítenie kell kezelőorvosát
, ha súlyossá válnak:
Gyakori mellékhatások hatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): fejfájás, szédülés, forróság (kipirulás), magas
vérnyomás, hányinger és reakciók az injekció/infúzió helyén
(lásd még a 2. pontot).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
): zsibbadás, bizsergő vagy szúró érzés
a bőrön, ízérzékelési változás, szívdobogás
gyakoriság, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, hányás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, izom-, ízületi- és/vagy hátfájás, kar- vagy lábfájdalom,
izomgörcsök, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, kéz- és/vagy lábduzzanat
és hidegrázás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
véna, általános diszkomfort érzés, eszméletvesztés, szorongás, ájulás,
ájulás, zihálás, túlzott szél (felfúvódás), gyors
az arc, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely
okozhat légzési nehézség, sápadtság, arcduzzanat
és influenzaszerű tünetek, például láz, fejfájás és/vagy rosszullét (influenzaszerű betegség).
Egyes vérparaméterek átmenetileg megváltozhatnak,
amelyek laboratóriumi vizsgálatokkal kimutathatók.
A vérparaméterek következő változása gyakori: a vér foszforszintjének csökkenése.
A következő vérparaméter-változások
nem gyakoriak: bizonyos májenzimek, az
alanin emelkedése aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz és alkalikus foszfatáz, valamint a laktát
-dehidrogenáz nevű enzim növekedése.
További információért kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik , beszéljen kezelőorvosával vagy
nővérrel. Ez magában foglalja az esetleges mellékhatásokat, nem
ebben a betegtájékoztatóban felsoroltak. A mellékhatásokat
közvetlenül is bejelentheti:
Egyesült Királyság
Yellow Card Scheme
Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Málta
ADR jelentés
webhely : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
A mellékhatások bejelentésével segíthet több
információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ferinject-et tárolni
A Ferinject-et gyermekektől elzárva kell tartani.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ferinject-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A Ferinject injekciós üvegek kinyitása után
azonnal fel kell használni. A nátrium-klorid oldattal való hígítást követően a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A Ferinject-et általában kezelőorvosa vagy a kórház tárolja.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Termék
Ferinject
Ország
Egyesült Királyság/Málta
Nyelv(ek)
Angol
Bemutatási űrlap
Fiolák
Szerződéses gyártó
GP
> TERVEZÉS ÉS BETŰTÍPUSOK
Betűtípusok
Univers
betűméretek
min: 8,8 pt
max: 10 pt
logók
Regisztrációs szám
SZÍN
Fekete
GYÁRTÓ CSOMAGOLÁSI ADATOK
Gyártó gépkód
Gyártó azonosítószám
Méretek
148 x 420 mm
6. A csomag tartalma és egyéb információ
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő
neveken engedélyezett:
Ausztria, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság,
Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország,
Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia,
Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália,
Románia, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Egyesült
Királyság: Ferinject. Belgium, Luxemburg: Injectafer.
Szlovénia: Iroprem.
Mit tartalmaz a Ferinject
A készítmény hatóanyaga a vas (vas-karboximaltóz formájában, vas-szénhidrát vegyület). A termékben lévő vas koncentrációja 50 mg milliliterenként. Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid
(a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Ferinject külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ferinject sötétbarna, nem -átlátszó oldat
injekcióhoz/infúzióhoz.
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2016 novemberében vizsgálták felül.
A Ferinject injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyek a következőket tartalmazzák:
– 2 ml oldat, amely 100 mg vasnak felel meg. 1, 2 és 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
– 10 ml oldat, amely 500 mg vasnak felel meg.
1, 2 és 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
– 20 ml oldat, amely 1000-nek felel meg. mg vas.
1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Előfordulhat, hogy nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A következő információk csak
egészségügyi szakembereknek szólnak:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ UK
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Gondosan figyelje a betegeket a
túlérzékenységi reakciók jeleire és tüneteire a Ferinject minden egyes beadása során és után. A Ferinject-et csak akkor szabad
beadni, ha az anafilaxiás reakciók értékelésére és
kezelésére kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll, olyan környezetben, ahol a teljes újraélesztési lehetőség biztosított. A beteget
a nemkívánatos hatások tekintetében legalább 30 percig
minden Ferinject beadást követően megfigyelni kell.
A vasszükséglet meghatározása
A Ferinject alkalmazásával
a vaspótláshoz szükséges egyéni vasszükségletet a beteg testtömege és
hemoglobin (Hb) szintje alapján határozzák meg (lásd 1. táblázat):
1. táblázat: A vasszükséglet meghatározása a vasszükséglet
Hb
A beteg testtömege
g/dL
mmol/L
35 kg alatt
35 kg és <70 kg között
70 kg és felette
<10
<6,2
500 mg
1500 mg
2000 mg
10 - <14
6,2 - <8,7
500 mg
1000 mg
1500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
A vashiányt laboratóriumi
vizsgálatokkal kell igazolni.
A maximum kiszámítása és beadása
egyéni vasadag(ok)
A felett meghatározott vasszükséglet alapján a megfelelő Ferinject adag(oka)t kell beadni
a következők figyelembevételével:
A Ferinject egyszeri adagolása nem haladhatja meg:
• 15 mg vas/ttkg (intravénás injekció)
vagy 20 mg vas/ttkg (intravénás infúzió)
• 1000 mg vas (20 ml Ferinject)
A Ferinject maximális ajánlott kumulatív adagja 1000 mg vas (20 ml Ferinject) hetente.
Az egyszeri maximális napi 200 mg vas adagot
hemodialízis-függő betegeknél nem szabad túllépni.
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
A Ferinject alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták,
ezért nem javasolt
14 év alatti gyermekek számára.
Az alkalmazás módja
A Ferinject alkalmazását kötelező csak intravénásan adható be: injekcióban, infúzióban vagy
hemodialízis során, hígítatlanul, közvetlenül
a dializátor vénás végtagjába. A Ferinject-et
nem szabad szubkután vagy intramuszkulárisan beadni.
A Ferinject beadásakor óvatosan kell eljárni a paravénás
szivárgás elkerülése érdekében. A Ferinject paravénás
szivárgása az injekció beadásának helyén
bőrirritációhoz és potenciálisan hosszantartó
barna elszíneződéshez vezethet az injekció beadásának helyén. Abban az esetben
paravénás szivárgás esetén a Ferinject adagolását azonnal le kell állítani.
Intravénás injekció
A Ferinject intravénás injekció formájában adható be hígítatlan oldattal. A maximális egyszeri adag 15 mg vas/ttkg, de nem haladhatja meg az 1000 mg vasat. Az adagolási arányok a 2. táblázatban láthatók:
2. táblázat: A Ferinject intravénás injekciójának adagolási aránya
A szükséges Ferinject mennyisége
Egyenértékű vasdózis
Beadási sebesség /
Minimális beadási idő
2-4 ml
100-200 mg
Nincs minimális előírt idő
>4-10 ml
>200-tól 500 mg
100 mg vas/perc
>10-20 ml
>500-1000 mg
15 perc
Intravénás infúzió
A Ferinject intravénás infúzióban is beadható, ebben az esetben hígítani kell. A maximális egyszeri adag 20 mg vas/ttkg, de nem haladhatja meg az 1000 mg vasat. A Ferinject-et csak steril 0,9 tömeg%-os nátrium-klorid oldattal szabad hígítani, a 3. táblázat szerint. Megjegyzés: stabilitási okokból a Ferinject-et nem szabad 2 mg vas/ml-nél kisebb koncentrációra hígítani (ide nem értve a vas-karboximaltóz
oldat térfogata).
3. táblázat: A Ferinject hígítási terve intravénás infúzióhoz
Ferinject
szükséges mennyisége
Egyenértékű vasdózis
Maximum
steril 0,9%-os m/V nátrium-
nátrium-klorid oldat
Minimális beadási idő
2-4 ml
100-200 mg
50 ml
–
>4-10 ml
>200-500 mg
100 ml
6 perc
>10-20 ml
>500-1000 mg
250 ml
15 perc
Ellenőrzési intézkedések
Az újbóli értékelést a klinikusnak kell elvégeznie
az egyedi beteg állapota alapján. A Hb
a szintet legkorábban 4 héttel
az utolsó Ferinject beadást követően újra kell értékelni, hogy megfelelő
idő álljon rendelkezésre az eritropoézishez és a vas hasznosulásához. Abban az esetben,
a betegnek további vaspótlásra van szüksége, a
vasszükségletet újra kell számítani a fenti 1. táblázat szerint
.
Inkompatibilitások
Az orális vas felszívódása csökken, ha parenterális vassal együtt alkalmazzák előkészületek. Ezért, ha szükséges, az orális vasterápiát
az utolsó Ferinject injekció beadása után legalább 5 napig nem szabad elkezdeni.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Túladagolás
A Ferinject olyan mennyiségben történő beadása, amely meghaladja
a vashiány korrigálásához szükséges mennyiséget
az adagolás időpontjában, vas felhalmozódásához vezethet a tárolóhelyeken, ami végül hemosiderosis.
A vasparaméterek, például a szérum ferritin
és a transzferrin telítettség monitorozása segíthet a felismerésben
vas felhalmozódása. Ha vasfelhalmozódás történt,
a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelje, például
fontolja meg vaskelátképző használatát.
Pf 666-02
31.10.16 08:27