FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION

THÔNG TIN TÀI LIỆU
Tờ rơi đóng gói: Thông tin dành cho bệnh nhân
Dung dịch Ferinject 50 mg sắt/mL pha tiêm/truyền
Ferric carboxymaltose
Tên tài liệu
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03
Ngày
31.10.2016
Số bài viết
620011, 620012
THÔNG TIN BÀI VIẾT
thuốc phải được giám sát bổ sung   Ting.hisThis
sẽ cho phép nhận dạng nhanh
thông tin an toàn mới. Bạn có thể trợ giúp bằng cách báo cáo
mọi tác dụng phụ mà bạn có thể gặp phải. Xem phần cuối
phần 4 để biết cách báo cáo tác dụng phụ.
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn
được cho dùng thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng cho bạn.
– Giữ lại tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
– Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
– Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ. Điều này
bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi
này. Xem phần 4.
Trong tờ rơi này có gì
1. Ferinject là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi nhận Ferinject
3. Ferinject được sử dụng như thế nào< br> 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Ferinject
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
1. Ferinject là gì và công dụng
Ferinject là một chế phẩm chống thiếu máu, một loại thuốc
dùng để điều trị bệnh thiếu máu. Nó chứa sắt ở dạng
của một carbohydrate sắt. Sắt là một yếu tố thiết yếu cần thiết cho khả năng vận chuyển oxy của
hemoglobin trong tế bào hồng cầu và của myoglobin trong
mô cơ. Hơn nữa, sắt còn tham gia vào nhiều
chức năng cần thiết khác để duy trì sự sống trong
cơ thể con người.
Ferinject được sử dụng để điều trị cho những bệnh nhân bị thiếu sắt
khi chế phẩm sắt uống không có hiệu quả hoặc không thể sử dụng được. Mục đích của liệu pháp này là
bổ sung lượng sắt dự trữ trong cơ thể và khắc phục tình trạng thiếu máu,
thiếu tế bào hồng cầu do thiếu sắt.
Trước khi dùng, bác sĩ sẽ thực hiện
xét nghiệm máu để xác định xác định liều Ferinject mà bạn
yêu cầu.
2. Những điều bạn cần biết trước khi
nhận Ferinject
Bạn không được dùng Ferinject
– nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với sản phẩm
hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
(được liệt kê trong phần 6).
– nếu bạn gặp phải tình trạng nghiêm trọng phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) với các chế phẩm sắt tiêm khác.
– nếu bạn bị thiếu máu không phải do thiếu sắt.
– nếu bạn bị dư thừa sắt (quá nhiều chất sắt trong cơ thể
) hoặc rối loạn trong cơ thể sử dụng sắt.
Cảnh báo và phòng ngừa
Nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi nhận Ferinject:
– nếu bạn có tiền sử dị ứng thuốc
– nếu bạn bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống
– nếu bạn bị viêm khớp dạng thấp
– nếu bạn bị hen suyễn nặng , bệnh chàm hoặc các dị ứng khác
– nếu bạn bị nhiễm trùng
– nếu bạn bị rối loạn gan
Không nên dùng Ferinject cho trẻ em dưới 14
tuổi.
Sử dụng Ferinject không đúng cách có thể gây rò rỉ của sản phẩm tại chỗ tiêm, có thể
gây kích ứng da và có thể gây biến màu nâu kéo dài tại chỗ tiêm. Việc sử dụng
phải được dừng lại ngay lập tức khi
điều này xảy ra.
Cách sử dụng Ferinject
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ sử dụng Ferinject không pha loãng bằng cách tiêm, trong khi lọc máu hoặc pha loãng bằng cách tiêm truyền. Ferinject sẽ được quản lý theo cấu trúc
nơi các trường hợp dị ứng miễn dịch có thể được điều trị thích hợp và nhanh chóng.
Bạn sẽ được
bác sĩ hoặc y tá theo dõi ít ​​nhất 30 phút sau mỗi lần dùng.
Các loại thuốc và thuốc khác Ferinject
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng
hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả các loại thuốc mua không cần đơn. Nếu Ferinject được dùng
cùng với các chế phẩm sắt uống thì
các chế phẩm uống này có thể kém hiệu quả hơn.
Mang thai
Có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Ferinject ở phụ nữ mang thai. Điều quan trọng là phải báo cho bác sĩ biết nếu bạn
đang mang thai, nghĩ rằng mình có thể đang mang thai hoặc đang dự định sinh con.
Nếu bạn có thai trong khi điều trị, bạn phải
hỏi bác sĩ để được tư vấn. Bác sĩ sẽ quyết định
liệu bạn có nên dùng thuốc này hay không.
Cho con bú
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn
trước khi dùng Ferinject. Ferinject không có khả năng gây nguy hiểm cho trẻ đang bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ferinject không có khả năng làm suy giảm khả năng lái xe hoặc
vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số
> thành phần của Ferinject
Sản phẩm thuốc này chứa 0,24 mmol (hoặc
5,5  mg) natri trên mỗi mililit dung dịch không pha loãng.
Bệnh nhân phải tính đến điều này trên a
chế độ ăn kiểm soát natri.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 1
3. Cách sử dụng Ferinject
Bác sĩ của bạn có thể sử dụng Ferinject theo ba đường có thể: không pha loãng bằng cách tiêm, trong khi lọc máu hoặc
pha loãng bằng cách tiêm truyền.
– Bằng cách tiêm, bạn có thể nhận được tới 20 mL Ferinject, tương ứng với 1.000 mg sắt, mỗi tuần một lần
trực tiếp vào tĩnh mạch.
– Nếu bạn đang chạy thận nhân tạo, bạn có thể nhận được Ferinject
trong thời gian đó. một buổi chạy thận nhân tạo thông qua máy thẩm tách.
– Bằng cách truyền, bạn có thể nhận được tới 20 mL Ferinject, tương ứng với 1.000 mg sắt, mỗi tuần một lần trực tiếp vào tĩnh mạch. Vì Ferinject được
pha loãng với dung dịch natri clorua để truyền, nên thể tích của nó có thể lên tới 250 mL và
xuất hiện dưới dạng dung dịch màu nâu.
Nếu bạn nhận được nhiều Ferinject hơn mức bình thường
bác sĩ sẽ chịu trách nhiệm xác định
liều lượng thích hợp và chọn lộ trình, tần suất và thời gian điều trị.
Quá liều có thể gây tích tụ sắt ở
nơi lưu trữ. Bác sĩ sẽ theo dõi các thông số sắt như
như ferritin huyết thanh và transferrin để tránh tích tụ sắt.
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ
, mặc dù không phải ai cũng gặp phải .
Tác dụng phụ nghiêm trọng:
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ
dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây có thể cho thấy
phản ứng dị ứng nghiêm trọng: phát ban (ví dụ: nổi mề đay), ngứa,
khó thở, thở khò khè và/hoặc sưng tấy
br> môi, lưỡi, cổ họng hoặc cơ thể.
Ở một số bệnh nhân, những phản ứng dị ứng này (ảnh hưởng đến
dưới 1 trên 1.000 người) có thể trở nên nghiêm trọng hoặc
đe dọa đến tính mạng (được gọi là phản ứng phản vệ)
và có thể liên quan đến các vấn đề về tim, tuần hoàn
và mất ý thức.
Bác sĩ của bạn biết về những tác dụng phụ có thể xảy ra này
và sẽ theo dõi bạn trong và sau khi dùng Ferinject.
Các tác dụng phụ khác mà bạn nên báo cho bác sĩ
nếu chúng trở nên nghiêm trọng:
Tác dụng phụ thường gặp các tác dụng phụ (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người): nhức đầu, chóng mặt, cảm thấy nóng (đỏ bừng), huyết áp cao
, buồn nôn và phản ứng tại chỗ tiêm/truyền
(xem thêm phần 2).
Không phổ biến tác dụng phụ (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100
người): cảm giác tê, ngứa ran hoặc châm chích trên da
, thay đổi cảm giác vị giác, tim đập nhanh
huyết áp thấp, khó thở, nôn mửa, khó tiêu, đau dạ dày, táo bón, tiêu chảy, ngứa, nổi mề đay, đỏ da, phát ban, đau cơ, khớp và/hoặc đau lưng, đau ở cánh tay hoặc chân,
co thắt cơ, sốt, mệt mỏi, đau ngực, sưng
tay và/hoặc chân và ớn lạnh.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người):
viêm tĩnh mạch, cảm giác khó chịu, mất ý thức, lo lắng, ngất xỉu, cảm giác
ngất xỉu, thở khò khè, gió quá nhiều (đầy hơi), sưng mặt, miệng, lưỡi hoặc cổ họng
nhanh chóng mà
có thể gây ra khó thở, xanh xao, sưng tấy
mặt và các triệu chứng giống cúm như sốt, nhức đầu và/hoặc cảm thấy ốm (bệnh giống cúm).
Một số thông số máu có thể thay đổi tạm thời,
có thể được phát hiện trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Sự thay đổi phổ biến sau đây trong các thông số máu: giảm phốt pho trong máu.
Những thay đổi sau đây trong các thông số máu là
không phổ biến: tăng một số men gan nhất định được gọi là
alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase và phosphatase kiềm, đồng thời tăng enzyme gọi là lactate
dehydrogenase.
Hãy hỏi bác sĩ của bạn để biết thêm thông tin.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào , hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc
y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra, không phải
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ
trực tiếp qua:
Vương quốc Anh
Chương trình thẻ vàng
Trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Malta
Trang web báo cáo ADR
: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm
thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
5. Cách bảo quản Ferinject
Để Ferinject xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Không sử dụng Ferinject sau ngày hết hạn
ghi trên nhãn. Ngày hết hạn đề cập đến
ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh
ánh sáng. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Không đóng băng.
Sau khi mở lọ Ferinject, chúng
nên sử dụng ngay. Sau khi pha loãng bằng dung dịch natri clorua, dung dịch đã pha loãng nên
được sử dụng ngay lập tức.
Ferinject thường sẽ được bác sĩ hoặc bệnh viện bảo quản cho bạn.
Pf 666-02
31.10.16 08: 27
Sản phẩm
Ferinject
Quốc gia
Vương quốc Anh/Malta
Ngôn ngữ
Tiếng Anh
Mẫu trình bày
Lọ
Nhà sản xuất hợp đồng
GP
THIẾT KẾ VÀ PHÔNG CHỮ
Phông chữ
Đại học
Cỡ chữ
tối thiểu: 8,8 điểm
tối đa: 10 điểm
Biểu trưng
Số đăng ký
MÀU SẮC
Đen
THÔNG SỐ KỸ THUẬT BAO BÌ NHÀ SẢN XUẤT
Mã máy của nhà sản xuất
Mã số nhận dạng nhà sản xuất
Kích thước
148 x 420 mm
6. Nội dung của gói và các thông tin khác thông tin
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại
Các quốc gia thành viên của EEA dưới các tên
sau:
Áo, Bulgaria, Croatia, Síp, Cộng hòa Séc,
Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp,
Hungary, Iceland, Ireland, Ý, Latvia, Lithuania,
Malta, Hà Lan, Na Uy, Ba Lan, Bồ Đào Nha,
Romania, Cộng hòa Slovak, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Hoa
Vương quốc: Ferinject. Bỉ, Luxembourg: Injectafer.
Slovenia: Iroprem.
Ferinject chứa gì
Hoạt chất là sắt (dưới dạng sắt carboxymaltose, một hợp chất carbohydrate sắt). Nồng độ sắt có trong sản phẩm là 50 mg/
mililit. Các thành phần khác là natri hydroxit
(để điều chỉnh độ pH), axit clohydric (để điều chỉnh độ pH) và nước pha tiêm.
Ferinject trông như thế nào và thành phần trong gói
Ferinject có màu nâu sẫm, không -dung dịch trong suốt
để tiêm/truyền.
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 11 năm 2016.
Ferinject được cung cấp trong lọ thủy tinh chứa:
– 2 mL dung dịch tương ứng với 100 mg sắt. Có sẵn ở dạng gói 1, 2 và 5 lọ.
– Dung dịch 10 mL tương ứng với 500 mg sắt.
Có sẵn ở dạng gói 1, 2 và 5 lọ.
– Dung dịch 20 mL tương ứng với 1.000 mg sắt.
Có sẵn ở dạng gói 1 lọ.
Để biết bất kỳ thông tin nào về loại thuốc này, vui lòng liên hệ với đại diện địa phương của Người giữ giấy phép Tiếp thị
.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Thông tin sau chỉ dành cho
chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Vifor Pharma UK Limited
The Old Stables, Bagshot Park · Bagshot Surrey
GU19 5PJ Vương quốc Anh
Nhà sản xuất và giữ giấy phép tiếp thị
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Pháp
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]
Theo dõi bệnh nhân cẩn thận về các dấu hiệu và triệu chứng của
phản ứng quá mẫn trong và sau mỗi
dùng Ferinject. Chỉ nên sử dụng Ferinject
khi có ngay nhân viên được đào tạo để đánh giá và
quản lý phản ứng phản vệ, trong môi trường có thể đảm bảo đầy đủ cơ sở hồi sức
. Bệnh nhân nên được
quan sát các tác dụng phụ trong ít nhất 30 phút
sau mỗi lần dùng Ferinject.
Xác định nhu cầu sắt
Nhu cầu bổ sung sắt của từng cá nhân bằng cách sử dụng Ferinject
được xác định dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và
mức huyết sắc tố (Hb) (xem Bảng 1):
Bảng 1: Xác định lượng sắt nhu cầu sắt
Hb
Trọng lượng cơ thể bệnh nhân
g/dL
mmol/L
dưới 35 kg
35 kg đến <70 kg
70 kg trở lên
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 đến <14
6,2 đến <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
≥14
≥8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Thiếu sắt phải được xác nhận bằng các xét nghiệm
trong phòng thí nghiệm.
Tính toán và sử dụng liều tối đa
(các) liều sắt của từng cá nhân
Dựa trên nhu cầu sắt được xác định ở trên, nên sử dụng (các) liều Ferinject thích hợp
có tính đến những điều sau:
Một lần tiêm Ferinject không được vượt quá:
• 15 mg sắt/kg thể trọng (tiêm tĩnh mạch)
hoặc 20 mg sắt/kg thể trọng (truyền tĩnh mạch)
• 1.000 mg sắt (20 mL Ferinject)
Liều tích lũy tối đa được khuyến nghị của
Ferinject là 1.000 mg sắt (20 mL Ferinject) mỗi
tuần.
Không nên vượt quá liều tiêm tối đa hàng ngày 200 mg sắt
ở những người phụ thuộc vào chạy thận nhân tạo
bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính.
Việc sử dụng Ferinject chưa được nghiên cứu ở trẻ em
và do đó không được khuyến cáo ở trẻ em dưới
14 tuổi.
Phương pháp sử dụng
Ferinject phải chỉ được sử dụng theo đường tiêm tĩnh mạch: bằng cách tiêm, tiêm truyền hoặc
trong quá trình chạy thận nhân tạo không được pha loãng trực tiếp
vào nhánh tĩnh mạch của máy thẩm tách. Ferinject
không được sử dụng theo đường tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
Cần thận trọng để tránh rò rỉ cận tĩnh mạch
khi sử dụng Ferinject. Sự rò rỉ Ferinject
cận tĩnh mạch tại chỗ tiêm có thể dẫn đến
kích ứng da và có khả năng gây biến màu nâu
kéo dài tại chỗ tiêm. Trong trường hợp
nếu rò rỉ cạnh tĩnh mạch, phải ngừng sử dụng Ferinject ngay lập tức.
Tiêm tĩnh mạch
Ferinject có thể được tiêm tĩnh mạch bằng dung dịch không pha loãng. Liều duy nhất tối đa
là 15 mg sắt/kg trọng lượng cơ thể nhưng không được
vượt quá 1.000 mg sắt. Tỷ lệ tiêm như
thể hiện trong Bảng 2:
Bảng 2: Tỷ lệ tiêm tĩnh mạch Ferinject
Thể tích Ferinject
yêu cầu
Liều sắt tương đương
Tỷ lệ dùng /
Thời gian dùng tối thiểu
2 đến 4 mL
100 đến 200 mg
Không có thời gian kê đơn tối thiểu
>4 đến 10 mL
>200 đến 500 mg
100 mg sắt/phút
>10 đến 20 mL
>500 đến 1.000 mg
15 phút
Truyền tĩnh mạch
Ferinject có thể được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch, trong trường hợp đó phải được pha loãng. Liều duy nhất tối đa
là 20 mg sắt/kg thể trọng nhưng không được vượt quá 1.000 mg sắt. Ferinject chỉ phải được pha loãng trong
dung dịch natri clorua 0,9% m/V vô trùng như trong Bảng 3. Lưu ý: vì lý do ổn định, Ferinject không nên
được pha loãng đến nồng độ dưới 2 mg sắt/mL (không bao gồm thể tích của dung dịch sắt carboxymaltose
).
Bảng 3: Kế hoạch pha loãng Ferinject để truyền tĩnh mạch
Thể tích Ferinject
yêu cầu
Liều sắt tương đương
Lượng tối đa
dung dịch natri clorid 0,9% m/V vô trùng
Thời gian dùng tối thiểu

2 đến 4 mL
100 đến 200 mg
50 mL
–
>4 đến 10 mL
>200 đến 500 mg
100 mL
6 phút
>10 đến 20 mL
>500 đến 1.000 mg
250 mL
15 phút
Các biện pháp theo dõi
Việc đánh giá lại phải được bác sĩ lâm sàng thực hiện
dựa trên tình trạng của từng bệnh nhân. Hb
mức độ nên được đánh giá lại không sớm hơn 4 tuần
sau lần dùng Ferinject cuối cùng để có đủ thời gian
tạo hồng cầu và sử dụng sắt. Trong trường hợp
bệnh nhân cần được bổ sung thêm sắt, nhu cầu sắt
nên được tính toán lại bằng Bảng 1
ở trên.
Sự không tương thích
Sự hấp thu sắt qua đường uống sẽ giảm khi dùng đồng thời với sắt qua đường tiêm truyền sự chuẩn bị. Do đó, nếu cần, không nên bắt đầu điều trị bằng sắt
trong ít nhất 5 ngày sau lần tiêm Ferinject cuối cùng.
xxxxxxxx
FJ_Pf_666_02_UK_GP_Version_03.indd 2
Dùng quá liều
Sử dụng Ferinject với số lượng vượt quá
lượng cần thiết để điều chỉnh tình trạng thiếu sắt tại thời điểm
sử dụng có thể dẫn đến tích tụ sắt trong
nơi dự trữ, cuối cùng dẫn đến bệnh hemosiderosis.
Việc theo dõi các thông số sắt như ferritin huyết thanh
và độ bão hòa transferrin có thể hỗ trợ nhận biết
tích tụ sắt. Nếu xảy ra tình trạng tích tụ sắt,
hãy điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn, ví dụ
xem xét việc sử dụng chất thải sắt.
Pf 666-02
31.10.16 08:27