FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
Flucloxacillin-nátrium injekcióhoz 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. A gyógyszer kereskedelmi neve
Flucloxacillin-nátrium injekcióhoz 250 mg
Flucloxacillin-nátrium injekcióhoz 500 mg
Flucloxacillin-nátrium 1 g injekcióhoz
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Flucloxacillin-nátrium 250 mg injekciós üvegenként
Flucloxacillin-nátrium 500 mg injekciós üvegenként
Flucloxacillin-nátrium 1 g injekciós üvegenként
3. Gyógyszerforma
Por oldatos injekcióhoz
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A flucloxacillin Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallott, beleértve a ß-laktamáz-termelő staphylococcusok és staphylococcusok által okozott fertőzéseket
streptococcusok. Jellemző indikációk:
Bőr- és lágyrészfertőzések: kelések, tályogok, karbunkulusok, furunkulózis, cellulitisz; fertőzött bőrbetegségek,
pl. fekély, ekcéma és akne; fertőzött sebek, fertőzött égési sérülések, bőrátültetések és impetigo elleni védelem.
Légúti fertőzések: tüdőgyulladás, tüdőtályog, empyema, arcüreggyulladás, pharyngitis, mandulagyulladás, quinsy,
otitis media és externa.
Egyéb fertőzések flucloxacillinre érzékeny mikroorganizmusok: osteomyelitis, enteritis, endocarditis, húgyúti
traktus fertőzés, agyhártyagyulladás, vérmérgezés.
A flucloxacillin profilaktikus szerként is javallott nagyobb sebészeti beavatkozások során, ahol
megfelelő: például szív-mellkasi és ortopédiai műtétek.
Szülői alkalmazás akkor javasolt, ha az orális adagolás nem megfelelő .
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Szokásos felnőtt adagolás (idős betegeket is beleértve)
Intramuscularis – 250 mg naponta négyszer.
Intravénás – 250 mg-1g naponta négyszer nap
A fenti szisztémás adagok szükség esetén megduplázhatók;
Osteomyelitis, endocarditis kezelése – Napi 8 g-ig osztva, hat-nyolc óránként.
Sebészeti profilaxis – 1-2 g IV az anesztézia beindításakor, majd 500 mg hat óránként IV, vagy IM legfeljebb
72 óráig.
A flucloxacillin más módon is beadható szisztémás terápiával együtt.
Intrapleurálisan – 250 mg naponta egyszer
Porlasztóval – 125–250 mg naponta négyszer.
Intraartikulárisan – 250–500 mg naponta egyszer.
Gyermekek:
Gyermekeknek arányosan alacsonyabb adagokat kell adni.
Szokásos gyermekek adagolása
2-10 éves korig: fele felnőtt adag
2 év alatt: negyed felnőtt adag.
Kóros veseműködés:
Más penicillinekhez hasonlóan a flucloxacillin alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem általában
adagcsökkentést igényelnek. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <10 ml/perc)
esetén azonban mérlegelni kell az adag csökkentését vagy az adagolási intervallum meghosszabbítását. A flucloxacillint nem távolítják el jelentősen
a dialízis, ezért nincs szükség kiegészítő adagok beadására sem a dialízis időszaka alatt, sem a végén
.
Intramuszkuláris beadás:
Adjon 1,5 ml injekcióhoz való vizet a 250 mg-os injekciós üveg tartalmához vagy 2 ml injekcióhoz való vizet az 500 mg-os injekciós üveg tartalmához.
Intravénás beadás:
Oldjon fel 250-500 mg-ot 5-10 ml injekcióhoz való vízben vagy 1-2 g-ot 15-20 ml injekcióhoz való víz.
Lassú intravénás injekcióban (3-4 perc) adható be. A flucloxacillin hozzáadható
infúziós folyadékokhoz, vagy megfelelően hígítva beadható a csepegtetőcsőbe 3-4 perc alatt.
Intrapleurális beadás:
Oldjunk fel 250 mg-ot 5-10 ml injekcióhoz való vízben. .
Intraartikuláris beadás:
Oldjon fel 250-500 mg-ot legfeljebb 5 ml injekcióhoz való vízben vagy 0,5%-os lignokain-hidroklorid oldatban.
Porlasztóoldat beadása:
Oldjon fel 125-250 mg injekciós üveg tartalmát 3 ml steril vízben.
4.3 Ellenjavallatok
A flucloxacillin-nátrium injekcióhoz ellenjavallt penicillin vagy ß-laktám (pl.
cefalosporinok) túlérzékenység esetén. Ellenjavallt olyan betegeknél is, akiknek a kórtörténetében
flucloxacillinnel összefüggő sárgaság/májműködési zavar szerepel. Szembe történő beadása is ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A flucloxacillin-kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a ß-laktámokkal szembeni korábbi
túlérzékenységi reakciókat. Súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókat
(anafilaxiát) jelentettek ß-laktám antibiotikumot kapó betegeknél. Bár az anafilaxia gyakrabban
jelentkezik parenterális terápia után, előfordult orális kezelésben részesülő betegeknél. Ezek a reakciók több
valószínűleg olyan embereknél fordul elő, akiknek a kórtörténetében ß-laktám túlérzékenység szerepel.
Ha anafilaxiás sokk jelentkezik, a flucloxacillin-kezelést abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni. Súlyos
anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi adrenalin (epinefrin) kezelést igényelhetnek. Biztosítson
megfelelő légutakat és szellőzést, és biztosítson 100%-os oxigént. Szükség lehet intravénás krisztalloidokra, hidrokortizonra, antihisztaminra és
porlasztott hörgőtágítókra is.
A flucloxacillint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél májműködési zavarok mutatkoznak, 50
év felettiek és súlyos alapbetegségben szenvedők. Ezeknél a betegeknél a májműködési események súlyosak lehetnek, és
nagyon ritka esetekben haláleseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Különös elővigyázatosság szükséges újszülötteknél a hyperbilirubinaemia kockázata miatt. Tanulmányok kimutatták
hogy a flucloxacillin parenterális adagolást követően nagy dózisban kiszoríthatja a bilirubint a plazmafehérje-kötő helyekről, és ezért sárgaságos csecsemőnél hajlamosíthat kernicterusra. Különös elővigyázatosság
elengedhetetlen az újszülöttek esetében is, mivel a flucloxacillin magas szérumszintjének potenciális kockázata a
csökkent vesén keresztüli kiválasztódás miatt.
Hosszan tartó kezelések (pl. osteomyelitis, endocarditis) során rendszeres monitorozás szükséges. máj- és veseműködésre
ajánlott.
A flucloxacillin injekció körülbelül 51 mg nátriumot tartalmaz grammonként. Ezt bele kell foglalni a nátriumszegény diétát tartó betegek napi
adagjába.
A fertőzés elleni szerek hosszan tartó használata alkalmanként a nem fogékony mikroorganizmusok túlszaporodását eredményezheti.
Óvatosan kell eljárni, ha nagyon nagy dózisú flucloxacillint adnak, különösen, ha rossz a vesefunkció, mert
a nefrotoxicitás kockázata. Óvatosságra van szükség akkor is, ha nagy adag nátriumsót adnak be
károsodott veseműködésű betegeknek.
A pustulával társuló lázas generalizált erythema a kezelés megkezdésekor az akut generalizált exanthemás tünetek
tünete lehet. pustulosis (AGEP) (lásd 4.8 pont). AGEP
diagnózis esetén a flucloxacillin adását fel kell függeszteni, és a flucloxacillin bármely későbbi beadása ellenjavallt.
Óvatosan kell eljárni, ha a flucloxacillint paracetamollal együtt adják a nagy anionhiányos metabolikus acidózis (HAGMA) fokozott kockázata miatt. ). A HAGMA szempontjából nagy kockázatnak kitett betegek különösen azok,
súlyos vesekárosodásban, szepszisben vagy alultápláltságban szenvednek, különösen akkor, ha a paracetamol maximális napi adagját
alkalmazzák.
A flucloxacillin és a paracetamol együttadása után szoros megfigyelés szükséges. Javasoljuk, hogy
sav-bázis rendellenességek, nevezetesen a HAGMA megjelenésének kimutatására, beleértve a vizeletből származó 5-oxoprolin keresését is.
Ha a flucloxacillint a paracetamol abbahagyása után folytatják, akkor tanácsos megbizonyosodni arról, hogy nincs jele
HAGMA-ra, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a flucloxacillin fenntartja a HAGMA klinikai képét (lásd
4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A plazmakoncentráció nő, ha egyidejűleg probenecidet is adnak; A probenecid csökkenti a flucloxacillin vese
tubuláris szekrécióját. Csökkent a metotrexát kiválasztódás (fokozott a toxicitás kockázata).
Lásd a 6.2 pontot.
Óvatosság szükséges, ha a flucloxacillint paracetamollal együtt alkalmazzák, mivel az egyidejű bevitel
nagy anionrés metabolikus acidózissal jár. , különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. (lásd a
részt4.4.)
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: A flucloxacillinnel végzett állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást. A terméket 1970 óta használják
klinikailag, és a korlátozott számú jelentett emberi terhességi eset nem mutatott
nemkívánatos hatást. A terhesség alatti bármely gyógyszer beadására vonatkozó döntést a legnagyobb körültekintéssel kell meghozni
. Ezért a flucloxacillint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják
a kezeléssel járó lehetséges kockázatokat.
Szoptatás: A laktáció alatt nyomokban kimutatható penicillinek az anyatejben. Következésképpen
a túlérzékenységi reakciók lehetőségével számolni kell szoptató csecsemőknél. Ezért a flucloxacillin
csak akkor adható szoptató anyának, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezeléssel járó lehetséges kockázatokat.
4.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek
4.8 Nemkívánatos hatások
> A következő konvenciót alkalmazták a nemkívánatos hatások besorolására: Nagyon gyakori (>
1/10), gyakori (> 1/100 , < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 , < 1/) 100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (
1/10 000).
Hacsak másként nem jelezzük, a nemkívánatos események gyakoriságát több mint 30 éves időszakból származtatták
a forgalomba hozatalt követő jelentések.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Neutropenia (beleértve az agranulocytosist is) és thrombocytopenia. Ezek visszafordíthatók, ha
a kezelést leállítják. Haemolitikus anaemia.
Immunrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: Anafilaxiás sokk (kivételes orális adagolás esetén) (lásd
angioneurotikus ödéma.
4.4 Figyelmeztetések) ,
Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel, a a kezelést abba kell hagyni (lásd még: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei).
Idegrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: veseelégtelenségben szenvedő betegeknél görcsrohamokkal járó neurológiai rendellenességek lehetségesek
az I.V. nagy dózisok injekciója.
Emésztőrendszeri betegségek
*Gyakori: kisebb gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. hányinger, hasmenés)
Nagyon ritka: pszeudomembranosus colitis.
Ha pszeudomembranosus colitis alakul ki, flucloxacillin-kezelést kell alkalmazni megszűnt és megfelelő
terápia, pl. orális vancomycin kezelést kell kezdeni.
Máj-epebetegségek
Nagyon ritka: Hepatitis és kolesztatikus sárgaság
(lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Változások a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
(reverzibilis, ha a kezelést abbahagyják).
Ezek a reakciók nem függenek össze sem az adagtól, sem az alkalmazás módjától. Ezek a hatások
a kezelést követően akár két hónappal is elhúzódhatnak; több esetben a reakciók lefolyása
elhúzódott és néhány hónapig tartott.
A májesemények súlyosak lehetnek, és nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről számoltak be. A legtöbb jelentés
halálesetről 50 évesnél idősebb betegeknél és súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél történt.
A bőr és a bőr alatti betegségek és tünetek
*Nem gyakori: bőrkiütés, csalánkiütés és purpura.
Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.
(Lásd még: Immunrendszeri betegségek).
Gyakoriság nem ismert: AGEP – akut generalizált exanthemás pustulosis (lásd 4.4 pont)
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: Arthralgia és myalgia néha több mint 48 órával a kezelés megkezdése után alakul ki.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nagyon ritka: intersticiális nephritis.
Ez a kezelés abbahagyásával visszafordítható..
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: A kezelés megkezdése után több mint 48 órával láz lép fel.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok: nagyon ritka esetekben magas anionrés metabolikus acidózis, amikor a flucloxacillint
paracetamollal együtt alkalmazzák, általában kockázati tényezők jelenlétében (lásd 4.4. pont)
*Az ilyen mellékhatások előfordulási gyakorisága összesen körülbelül 929 felnőtt
és gyermekbeteg bevonásával készült klinikai vizsgálatokból származik. flucloxacillin szedése.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után fontos a feltételezett mellékhatások jelentése. Lehetővé teszi
a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzése. Az egészségügyi szakembereket arra kérik
, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a Yellow Card Scheme segítségével: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Túladagolás
Nem valószínű, hogy a flucloxacillin túladagolásával kapcsolatos problémák fellépnek; hányinger, hányás és hasmenés
észlelhető; ha találkoznak, tünetileg kezelhetők. A flucloxacillint nem távolítják el a keringésből
hemodialízis.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A flucloxacillin egy baktericid hatású antibiotikum, amely különösen hasznos a penicillináz-termelők ellen
staphylococcusok. A flucloxacillin a penicillin család félszintetikus tagja. A penicillin mag
egy tiazolidingyűrűből áll, amely egy β-laktámgyűrűvel van fuzionálva, amelyhez egy oldallánc kapcsolódik. Az oldallánc
határozza meg a kérdéses penicillin legtöbb antibakteriális tulajdonságát. A flucloxacillin elpusztítja a baktériumokat azáltal, hogy
beavatkozik a bakteriális sejtfal szintézisébe.
A flucloxacillin ellenáll a bakteriális penicillináz hatásának, valószínűleg az acil oldallánc által kiváltott sztérikus gátlás miatt, amely megakadályozza a β- laktámgyűrű.
A flucloxacillin a Streptococcus faecalis kivételével a Gram-pozitív mikroorganizmusok ellen hatásos. Általánosságban elmondható, hogy nem aktív a Gram-negatív bacilusok vagy az anerobok ellen. Nem tekinthető hatékonynak
a meticillinrezisztens staphylococcus aureus ellen is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A flucloxacillin plazma felezési ideje körülbelül 1 óra. A felezési idő meghosszabbodik
újszülötteknél. A keringésben lévő flucloxacillin körülbelül 95%-a plazmafehérjékhez kötődik.
A flucloxacillin korlátozott mértékben metabolizálódik, és a változatlan gyógyszer és metabolitjai a vizelettel ürülnek ki glomeruláris szűréssel és a vesetubuláris szekrécióval. A szájon át adott adag körülbelül 50%-a, az intramuszkuláris adag legfeljebb 90%-a
ürül ki a vizelettel 6 órán belül. Csak kis mennyiség ürül az epével.
A flucloxacillint hemodialízis nem távolítja el.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek olyan preklinikai adatok, amelyek a felíró számára relevánsak volna, kiegészítve azokat, amelyeket a br> az alkalmazási előírás egyéb szakaszait.
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nincs
6.2 Inkompatibilitások
A flucloxacillint nem szabad vérkészítményekkel vagy más fehérjetartalmú folyadékokkal (pl. fehérje
hidrolizátumokkal) vagy intravénás lipid emulziókkal keverni.
Nem tanácsos A flucloxacillint kombinálja más gyógyszerekkel oldatban parenterális beadásra.
Ha a flucloxacillint egy aminoglikoziddal egyidejűleg írják fel, a két antibiotikumot nem szabad a fecskendőben, az intravénás folyadéktartályban vagy az adagolókészletben összekeverni, mivel kicsapódás léphet fel.
> 6.3 Felhasználhatósági idő
36 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tartályt a külső dobozban kell tartani.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C-on, kivéve, ha az újraoldás/hígítás ellenőrzött és érvényesített
aszeptikus körülmények között.
6.5 A tartály jellege és tartalma
III-as típusú színtelen üvegedények gumidugóval.
5, 10, 50, 100 db-os csomagok
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
>A flucloxacillin a legtöbb intravénás folyadékhoz adható (pl. injekcióhoz való víz, nátrium-klorid 0,9%,
glükóz 5%, nátrium-klorid 0,18% glükózzal 4%).
A flucloxacillin injekciók feloldása és a flucloxacillin infúziós oldatok elkészítése kötelező megfelelő aszeptikus körülmények között kell elvégezni, ha hosszabb tárolási időre van szükség.
A flucloxacillin injekciós üvegek nem alkalmasak többadagos használatra. A maradék flucloxacillint meg kell semmisíteni.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flucloxacillin-nátrium injekcióhoz 250 mg, 500 mg, 1 g.
Az Ön gyógyszerének neve: Flucloxacillin-nátrium injekcióhoz 250 mg, 50 mg, 1 g, amelyre ebben a betegtájékoztatóban
flucloxacillinként hivatkozunk.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel ebben a listában. Kérjük, tájékoztassa
orvosát vagy a nővért.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucloxacillin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flucloxacillin alkalmazása előtt br> 3. Hogyan kell alkalmazni a Flucloxacillint
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flucloxacillint tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucloxacillin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A flucloxacillin egy antibiotikum penicillinek néven ismert csoport. Az antibiotikumok a fertőzéseket okozó
baktériumok vagy „csírák” elpusztítására szolgálnak. A flucloxacillin injekció formájában vagy belélegezve adható be
porlasztóval (a gyógyszer folyékony permet formájában történő előállítására szolgáló eszköz).
A flucloxacillint a következők kezelésére adják:
• bőr- és lágyrészfertőzések, például kelések és tályogok
• fertőzött sebek és égési sérülések
• bőrátültetés elleni védelem
• belső és külső fül fertőzései (Otitis media és externa)
• fertőzött bőrbetegségek, pl. fekélyek, ekcéma és pattanások, valamint a bőr fertőzései, amelyek általában az arcot és
a fejbőrt érintik (Impetigo)
• mellkasi fertőzések, például tüdőgyulladás és tüdőtályog
• melléküregek fertőzése (sinusitis)
• a garat fertőzése, amely a száj hátsó részén található (pharyngitis)
• a száj hátsó részén található mandulák fertőzése (mandulagyulladás)
A flucloxacillin más fertőzések kezelésére is alkalmazható:
• belső csontok (osteomyelitis)
• a belekben (Enteritis)
• a szív nyálkahártyájában (endokarditisz)
• amelyek fájdalmat okoznak a vizeletürítés során (húgyúti fertőzések)
• az agy nyálkahártyájában (agyhártyagyulladás)
• a vérben (Septicaemia)
A flucloxacillin a fertőzések megelőzésére is alkalmazható nagyobb műtétek, például szív- és tüdőműtétek,
vagy csont- és izomműtétek során.
2. Tudnivalók a használat előtt Flucloxacillin
Ne alkalmazza a Flucloxacillint:
• ha allergiás (túlérzékeny) a flucloxacillinre
• ha valaha volt allergiás (túlérzékeny) reakciója penicillinre vagy bármely más hasonló antibiotikumra (úgynevezett
„béta-laktám”).
• ha a flucloxacillin alkalmazásával kapcsolatos májproblémák anamnézisében
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha májproblémái vannak
• ha nátriumszegény diétát tart. br> • ha elmúlt 50 éves vagy idősebb
• ha súlyos betegsége van, kivéve ezt a fertőzést.
• rendszeres máj- és vese-ellenőrzésre lehet szüksége, ha huzamosabb ideig szedi a flucloxacillint.
• Ha hosszú ideig szedi a flucloxacillint, kevésbé lesz hatékony egyes baktériumokkal szemben, és
kialakulhat egyéb fertőzések (más néven szuperfertőzések)
• a flucloxacillint kapó újszülötteknél nagyobb lehet a sárgaság (a bőr és a szemfehérje
besárgulása) kockázata.
 Ha szed vagy fog paracetamolt szed.
Fennáll a vér- és folyadékrendellenesség (nagy anionhiányos metabolikus acidózis) kockázata, amely akkor jelentkezik, ha
a plazma savassága megnövekszik, ha a flucloxacillint paracetamollal együtt alkalmazzák, különösen bizonyos esetekben. veszélyeztetett betegcsoportok, pl. súlyos vesekárosodásban, szepszisben vagy alultápláltságban szenvedő betegek, különösen, ha
a paracetamol maximális napi adagját alkalmazzák. A magas anionrés metabolikus acidózis súlyos betegség, amely
sürgős kezelésre szorul.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A flucloxacillint nem adható együtt:
• vérkészítményekkel, például plazmával,
• tápfolyadékkal, amelyet csepegtetőn keresztül adnak be.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
• probenecid, egy gyógyszer. köszvény kezelésére használják
• metotrexát, a rák kezelésére használt gyógyszer
A flucloxacillin csökkentheti az ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha szoptat. Orvosa
eldönti, hogy kaphat-e Flucloxacillint.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetéshez szükséges képességekre. és gépeket kezeljen.
Fontos információk a Flucloxacillin egyes összetevőiről:
A flucloxacillin nátriumot tartalmaz (51 mg/gramm). Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony
nátriumtartalmú diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flucloxacillin-t.
A flucloxacillint általában kórházban adja be az orvos vagy a nővér injekció formájában. Kezelőorvosa dönti el, hogyan
kapja a Flucloxacillin-t és az adagot. A kapott adag a flucloxacillin
kezelés módjától és a kezelt állapottól függ. A flucloxacillint nem szabad más gyógyszerekkel kombinálni ugyanabban a fecskendőben.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát bármely betegségéről, hogy kezelőorvosa megbizonyosodjon az injekció megfelelő beadásáról.
A szokásos adagja:
Felnőttek és idősek
Injekciók izomba (intramuszkuláris)
• 250 mg flucloxacillin naponta négyszer
Vénába adott injekció (intravénás)
• 250 mg–1 g flucloxacillin naponta négyszer.
Bizonyos súlyos fertőzések esetén az adag megduplázható, ha szükséges.< br> Csontokon belüli fertőzések (osteomyelitis) vagy szíven belüli fertőzések (endocarditis) kezelésére a flucloxacillin mennyisége naponta 8 g-ra növelhető, és 6-8 óránként egyenlő adagokban adható be.
> Fertőzés megelőzése a műtétek során
• 1 g és 2 g között, vénába adva, az érzéstelenítő beadásakor. Hat
óránként további 500 mg-os adagot adnak be legfeljebb 72 órán keresztül.
A flucloxacillint más módon is be lehet adni, ha Ön egyidejűleg más kezelést is kap. Ezek a következők:
• a tüdő nyálkahártyájába (intrapleurális injekció) – 250 mg naponta egyszer.
• a gyógyszer belégzése maszkon keresztül (porlasztóval) – 125-250 mg naponta négyszer.
• artériába ( intraartikuláris injekciók) – 250-500 mg naponta egyszer.
A flucloxacillint nem szabad a szembe adni
2-10 éves gyermekek
• a felnőtt adag fele
2 év alatti gyermekek
> • a felnőtt adag egynegyede
Ha az előírtnál több Flucloxacillin-t alkalmazott
Orvosa vagy a nővér tudni fogja, mennyit kell beadnia Önnek. Ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott
A flucloxacillin beszéljen ápolónőjével vagy orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Flucloxacillin is okozhat mellékhatások, bár nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők fordulnak elő, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért:
• allergiás reakció, pl. ha légzési nehézségei vannak, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak megduzzad, bőrkiütés vagy viszketés,
különösen az egész testét érinti (angioödéma és anafilaxia)
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság vagy hepatitis)
Ezek nagyon súlyos mellékhatások, és a kezelés után akár 48 órával is előfordulhatnak. A kezelést abba kell hagyni
és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, mivel a kezelés megszakadhat:
• láz
• ízületi fájdalom
• izomfájdalom, izomérzékenység vagy gyengeség, nem testmozgás okozta
• görcsök
• vérproblémák, amelyek könnyen zúzódásokat vagy vérzést okozhatnak
• súlyos hasmenés, amely véres is lehet
A következő mellékhatásokat is jelentették :
• hányinger
• hasmenés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon ritka esetekben vér- és folyadékrendellenesség (magas anion gap metabolikus acidózis), amely akkor jelentkezik, ha
a plazma savassága megnövekszik, amikor a flucloxacillint paracetamollal együtt alkalmazzák, általában kockázati tényezők jelenlétében (lásd a 2. pontot).
Egyéb mellékhatások ( gyakorisága nem ismert)
Súlyos bőrreakciók
Vörös, hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exanthemás pustulosis).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen orvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes lehetséges mellékhatást. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat
ennek a gyógyszernek a biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Flucloxacillint tárolni
Orvosa vagy gyógyszerésze tudni fogja, hogyan kell a Flucloxacillint tárolni.
A flucloxacillint 25°C alatt kell tárolni, és az eredeti dobozban kell tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Flucloxacillin-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flucloxacillin:
A készítmény hatóanyaga a flucloxacillin-nátrium.
Milyen típusú Flucloxacillin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A Flucloxacillin injekció gumidugóval ellátott, színtelen, III-as típusú injekciós üvegekben kapható.
• 5, 10, 50 és 100 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxemburg
Gyártó:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
és
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Olaszország 04011 Aprilia (LT) – Olaszország
Forgalmazó az Egyesült Királyságban:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Egyesült Királyság
A szórólap utolsó frissítése: 2018. január
PL 24780/0013-0015