FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
ฟลูคลอกซาซิลลิน โซเดียม ฉีด 250 มก. 500 มก. 1 ก.
1. ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยา
ฟลูคลอกซาซิลลิน โซเดียม ฉีด 250 มก.
ฟลูคลอกซาซิลลิน โซเดียม ฉีด 500 มก.
ฟลูคลอกซาซิลลิน โซเดียม ฉีด 1 ก.
2. องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ
Flucloxacillin โซเดียม 250 มก. ต่อขวด
Flucloxacillin โซเดียม 500 มก. ต่อขวด
Flucloxacillin โซเดียม 1 กรัมต่อขวด
3. แบบฟอร์มทางเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
4. รายละเอียดทางคลินิก
4.1 ข้อบ่งใช้ในการรักษา
มีการระบุ Flucloxacillin สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อเนื่องจากสิ่งมีชีวิตแกรมบวก รวมถึงการติดเชื้อ
ที่เกิดจากเชื้อ Staphylococci ที่ผลิตß-lactamase และ สเตรปโตคอคกี้ ข้อบ่งชี้โดยทั่วไป ได้แก่:
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน: ฝี ฝี carbuncles วัณโรค เซลลูไลติ; สภาพผิวที่ติดเชื้อ
เช่น แผลพุพอง กลาก และสิว; บาดแผลที่ติดเชื้อ แผลไหม้ที่ติดเชื้อ การป้องกันการปลูกถ่ายผิวหนังและพุพอง
การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ: โรคปอดบวม ฝีในปอด ถุงลมโป่งพอง ไซนัสอักเสบ คอหอยอักเสบ ต่อมทอนซิลอักเสบ ควินซี
หูชั้นกลางอักเสบ และภายนอก
การติดเชื้ออื่นๆ ที่เกิดจาก สิ่งมีชีวิตที่ไวต่อ flucloxacillin: กระดูกอักเสบ, ลำไส้อักเสบ, เยื่อบุหัวใจอักเสบ, ปัสสาวะ
การติดเชื้อในทางเดินอาหาร เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ภาวะโลหิตเป็นพิษ
นอกจากนี้ ยังมีการระบุ Flucloxacillin เพื่อใช้เป็นตัวแทนในการป้องกันโรคในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดที่สำคัญ
เหมาะสม: ตัวอย่างเช่น การผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือดและกระดูก
การใช้งานของผู้ปกครองจะถูกระบุในกรณีที่ขนาดยาในช่องปากไม่เหมาะสม .
4.2 ขนาดและวิธีการให้ยา
ผู้ใหญ่:
ขนาดยาปกติของผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ)
ฉีดเข้ากล้าม – 250 มก. สี่ครั้งต่อวัน
ในหลอดเลือดดำ – 250 มก. ถึง 1 กรัม สี่ครั้ง วัน
ขนาดยาที่เป็นระบบข้างต้นอาจเพิ่มเป็นสองเท่าหากจำเป็น
การรักษาโรคกระดูกอักเสบ เยื่อบุหัวใจอักเสบ – สูงถึง 8 กรัมต่อวัน โดยแบ่งในขนาด 6-8 ชั่วโมงต่อชั่วโมง
การป้องกันโดยการผ่าตัด – 1 ถึง 2 กรัม ฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่การดมยาสลบ ตามด้วย 500 มก. ฉีดเข้าหลอดเลือดดำ 6 ชั่วโมงต่อชั่วโมง หรือ IM เป็นเวลาสูงสุด
ถึง 72 ชั่วโมง
อาจให้ยาฟลูคล็อกซาซิลลินด้วยวิธีอื่นร่วมกับการบำบัดทั่วร่างกาย
ฉีดเข้าเยื่อหุ้มปอด – 250 มก. วันละครั้ง
โดยเครื่องพ่นยา – 125 ถึง 250 มก. สี่ครั้งต่อวัน
ในข้อ – 250 ถึง 500 มก. วันละครั้ง
เด็ก:
ควรให้เด็กในขนาดยาที่ลดลงตามสัดส่วน
ขนาดยาปกติสำหรับเด็ก
2-10 ปี: ครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่
ต่ำกว่า 2 ปี: ขนาดยาผู้ใหญ่หนึ่งในสี่
การทำงานของไตผิดปกติ:
เช่นเดียวกับเพนิซิลลินอื่นๆ การใช้ฟลูคล็อกซาซิลลินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตไม่เหมือนกัน โดยปกติแล้ว
จะต้องมีการลดขนาดยา อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้างครีอะตินีน <10 มล./นาที)
ควรพิจารณาการลดขนาดยาหรือขยายช่วงระยะเวลาการให้ยา Flucloxacillin ไม่ได้ถูกกำจัดออกอย่างมีนัยสำคัญ
โดยการฟอกไต ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องให้ยาเสริมในระหว่างหรือหลังสิ้นสุดระยะเวลาการฟอกไต

การบริหารกล้ามเนื้อ:
เติมน้ำสำหรับฉีด 1.5 มล. ลงในขวดขนาด 250 มก. หรือน้ำสำหรับฉีด 2 มล. ลงในขวดขนาด 500 มก.
การให้ยาทางหลอดเลือดดำ:
ละลาย 250-500 มก. ในน้ำสำหรับฉีด 5-10 มล. หรือ 1-2 กรัมใน น้ำสำหรับฉีด 15-20 มล.
ให้ยาโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (3-4 นาที) อาจเติมฟลูคลอกซาซิลลินลงใน
ของเหลวสำหรับแช่หรือฉีดลงในท่อหยดโดยเจือจางอย่างเหมาะสมภายในระยะเวลาสามถึงสี่นาที
การบริหารช่องปาก:
ละลาย 250 มก. ในน้ำ 5-10 มล. สำหรับการฉีด .
การบริหารภายในข้อ:
ละลาย 250-500 มก. ในน้ำสำหรับฉีดไม่เกิน 5 มล. หรือสารละลายลิกโนเคน ไฮโดรคลอไรด์ 0.5%
การบริหารสารละลาย Nebuliser:
ละลายเนื้อหาในขวด 125-250 มก. ในน้ำหมัน 3 มล.
4.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ Flucloxacillin Sodium สำหรับการฉีดในผู้ป่วยที่แพ้ยาเพนิซิลินหรือ ß-lactam (เช่น
เซฟาโลสปอริน) นอกจากนี้ ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เคยมีประวัติ
โรคดีซ่าน/ความผิดปกติของตับที่เกี่ยวข้องกับ flucloxacillin มาก่อน มีข้อห้ามในการบริหารตาด้วย
4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน
ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยฟลูคลอกซาซิลลิน ควรสอบถามอย่างรอบคอบเกี่ยวกับ
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เกิดขึ้นกับ ß-lactams มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและอาจทำให้ถึงแก่ชีวิตได้
(ภูมิแพ้) ในผู้ป่วยที่ได้รับยาปฏิชีวนะ ß-lactam แม้ว่าภาวะภูมิแพ้จะเกิดขึ้น
บ่อยกว่าภายหลังการรักษาด้วยการฉีดยาทางหลอดเลือดดำ แต่ก็เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยช่องปาก ปฏิกิริยาเหล่านี้มีมากขึ้น
มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ที่มีประวัติแพ้ ß-lactam
หากเกิดอาการแพ้ยา flucloxacillin ควรหยุดยาและให้การรักษาที่เหมาะสม ปฏิกิริยาภูมิแพ้
ที่ร้ายแรงอาจต้องได้รับการรักษาฉุกเฉินทันทีด้วยอะดรีนาลีน (อะดรีนาลีน) ตรวจสอบให้แน่ใจว่า
ทางเดินหายใจและการระบายอากาศเพียงพอ และให้ออกซิเจน 100% อาจจำเป็นต้องใช้ยาคริสตัลลอยด์ทางหลอดเลือดดำ ไฮโดรคอร์ติโซน ยาแก้แพ้ และ
ยาขยายหลอดลมแบบพ่นละออง
ควรใช้ฟลูคลอกซาซิลลินด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีหลักฐานว่ามีความผิดปกติของตับ ผู้ป่วยอายุ ≥ 50
ปี และผู้ที่มีโรคประจำตัวร้ายแรง ในผู้ป่วยเหล่านี้ เหตุการณ์เกี่ยวกับตับอาจรุนแรง และ
สถานการณ์ที่หายากมาก มีรายงานการเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8)
ทารกแรกเกิดควรระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง การศึกษาได้แสดงให้เห็น
ว่าในขนาดที่สูงหลังการให้ยาทางหลอดเลือด ฟลูคลอกซาซิลลินสามารถแทนที่บิลิรูบินจากบริเวณจับโปรตีนในพลาสมา และอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดโรคเคอร์นิเทอรัสในทารกที่เป็นโรคดีซ่าน นอกจากนี้ ความระมัดระวังเป็นพิเศษ
ยังเป็นสิ่งจำเป็นในทารกแรกเกิด เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่ระดับฟลูคลอกซาซิลลินในเลือดสูง เนื่องจาก
อัตราการขับถ่ายของไตลดลง
ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ (เช่น กระดูกอักเสบ เยื่อบุหัวใจอักเสบ) การเฝ้าระวังอย่างสม่ำเสมอ แนะนำให้ใช้การทำงานของตับและไต

การฉีด Flucloxacillin มีโซเดียมประมาณ 51 มก. ต่อกรัม ซึ่งควรรวมอยู่ใน
ค่าใช้จ่ายรายวันของผู้ป่วยที่รับประทานอาหารจำกัดโซเดียม
การใช้ยาป้องกันการติดเชื้อเป็นเวลานานบางครั้งอาจส่งผลให้สิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อการเจริญเติบโตมากเกินไป
จำเป็นต้องได้รับการดูแลหากได้รับยาในปริมาณที่สูงมาก ให้ยาฟลูคลอกซาซิลลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการทำงานของไตไม่ดี เนื่องจาก
ความเสี่ยงต่อพิษต่อไต การดูแลยังเป็นสิ่งจำเป็นหากให้เกลือโซเดียมในปริมาณมากแก่ผู้ป่วยที่มี
การทำงานของไตบกพร่อง
การเกิดขึ้นที่การเริ่มการรักษาของอาการไข้แดงทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับตุ่มหนองอาจเป็น
อาการของเฉียบพลันทั่วไปที่ออกมา ตุ่มหนอง (AGEP) (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีของการวินิจฉัย AGEP
ควรหยุดยา flucloxacillin และห้ามใช้ยา flucloxacillin ในภายหลัง
ข้อควรระวังเมื่อให้ยา flucloxacillin ร่วมกับพาราเซตามอล เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น
ของภาวะกรดในเมตาบอลิซึมของประจุลบสูง (HAGMA) ). ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อ HAGMA โดยเฉพาะ
ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง การติดเชื้อในกระแสเลือด หรือภาวะทุพโภชนาการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ยาพาราเซตามอลในขนาดสูงสุดต่อวัน

หลังจากให้ flucloxacillin และ paracetamol ร่วมกัน ให้ติดตามอย่างใกล้ชิด ขอแนะนำเพื่อที่จะ
ตรวจพบลักษณะของความผิดปกติของกรด-เบส ได้แก่ HAGMA รวมถึงการค้นหา 5-oxoproline ในปัสสาวะ
หากใช้ยาฟลูคลอกซาซิลลินต่อไปหลังจากหยุดยาพาราเซตามอล ขอแนะนำให้แน่ใจว่าไม่มีสัญญาณ
ของ HAGMA เนื่องจาก มีความเป็นไปได้ที่ flucloxacillin จะคงภาพทางคลินิกของ HAGMA ไว้ได้ (ดูหัวข้อ
4.5)
4.5 อันตรกิริยากับยาอื่นๆ และอันตรกิริยาในรูปแบบอื่น
ความเข้มข้นในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นหากให้โพรเบเนซิดพร้อมกัน Probenecid ลดการหลั่งของ flucloxacillin ในท่อไต การขับถ่ายของ methotrexate ลดลง (เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ)
โปรดดูหัวข้อที่ 6.2
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ flucloxacillin ควบคู่กับพาราเซตามอล เนื่องจากการรับประทานพร้อมกัน
สัมพันธ์กับภาวะกรดในเมตาบอลิซึมของประจุลบสูง โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง (ดูหัวข้อ
4.4.)
4.6 การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร
การตั้งครรภ์: การศึกษาในสัตว์ทดลองที่ใช้ flucloxacillin ไม่แสดงผลที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ ผลิตภัณฑ์นี้
มีการใช้งานทางคลินิกมาตั้งแต่ปี 1970 และกรณีการใช้งานในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ที่มีรายงานจำนวนจำกัดไม่แสดงให้เห็น
หลักฐานที่แสดงถึงผลเสีย การตัดสินใจให้ยาใดๆ ในระหว่างตั้งครรภ์ควรใช้
ความระมัดระวังสูงสุด ดังนั้นควรใช้ฟลูคลอกซาซิลลินในการตั้งครรภ์เมื่อประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่า
ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษา
การให้นมบุตร: ในระหว่างให้นมบุตร สามารถตรวจพบเพนิซิลลินในปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงต้องพิจารณา
ความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทารกที่ให้นมบุตร ดังนั้นฟลูคล็อกซาซิลลิน
ควรให้แก่มารดาที่ให้นมบุตรเมื่อผลประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่า
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา
4.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มี
4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์
มีการใช้หลักเกณฑ์ต่อไปนี้ในการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: พบบ่อยมาก (>
1/10), พบบ่อย (> 1/100 , < 1/10), พบไม่บ่อย (> 1/1000 ,< 1/ 100), หายาก (> 1/10,000 , < 1/1000), หายากมาก (<
1/10,000)
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้นมาจากประสบการณ์มากกว่า 30 ปีของ
รายงานหลังการขาย
ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง
หายากมาก: Neutropenia (รวมถึง agranulocytosis) และ thrombocytopenia สิ่งเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อ
หยุดการรักษา โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายากมาก: อาการช็อกจากภูมิแพ้ (ยกเว้นการบริหารช่องปาก) (ดูรายการ
อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ
4.4 คำเตือน)
หากมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินเกิดขึ้น ควรยุติการรักษา (ดูความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
)
ความผิดปกติของระบบประสาท:
หายากมาก: ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากภาวะไตวาย อาจเกิดความผิดปกติทางระบบประสาทและอาการชักได้ด้วย
I.V. การฉีดยาในปริมาณมาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
*พบบ่อย: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเล็กน้อย (เช่น คลื่นไส้ ท้องเสีย)
หายากมาก: ลำไส้ใหญ่ปลอมเทียม
หากเกิดการอักเสบของลำไส้ใหญ่ปลอม ควรทำการรักษาด้วยฟลูโคลซาซิลลิน ยุติการรักษา
และเหมาะสม เช่น ควรเริ่มให้ vancomycin แบบรับประทาน
ความผิดปกติของตับและทางเดินน้ำดี
หายากมาก: โรคตับอักเสบและดีซ่าน cholestatic
(ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน) การเปลี่ยนแปลงในผลการทดสอบการทำงานของตับในห้องปฏิบัติการ
(สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา)
ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับขนาดยาหรือช่องทางการให้ยา การเริ่มมีอาการเหล่านี้
อาจล่าช้าออกไปนานถึงสองเดือนหลังการรักษา ในหลายกรณี ปฏิกิริยาจะยืดเยื้อ
และกินเวลานานหลายเดือน
เหตุการณ์ในตับอาจรุนแรงและมีการรายงานผลลัพธ์ที่ร้ายแรงในบางกรณีซึ่งเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก รายงานการเสียชีวิตส่วนใหญ่
อยู่ในผู้ป่วยที่อายุ ≥ 50 ปี และในผู้ป่วยที่เป็นโรคประจำตัวที่ร้ายแรง
ความผิดปกติของผิวหนังและใต้ผิวหนัง
*พบไม่บ่อย: ผื่น ลมพิษ และจ้ำ
หายากมาก: เกิดผื่นแดงหลายรูปแบบ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ
(ดูความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันด้วย)
ไม่มีความถี่ ที่ทราบ: AGEP – ตุ่มหนองแบบเฉียบพลันทั่วไป (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายากมาก: ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อบางครั้งเกิดขึ้นนานกว่า 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษา
ไตและทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติ
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
อาการนี้สามารถรักษาให้หายได้เมื่อหยุดการรักษา..
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะของบริเวณที่ให้ยา
หายากมาก: บางครั้งมีไข้ > 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษา
ความผิดปกติของระบบเผาผลาญและโภชนาการ
ประสบการณ์หลังการตลาด: กรณีที่พบได้น้อยมากของภาวะกรดจากเมตาบอลิซึมของช่องว่างประจุลบสูง เมื่อ ใช้ยา flucloxacillin
ร่วมกับพาราเซตามอล โดยทั่วไปเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)
*อุบัติการณ์ของ AE เหล่านี้ได้มาจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กทั้งหมดประมาณ 929 ราย
การรับประทานฟลูคลอกซาซิลลิน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาเป็นสิ่งสำคัญ จะช่วยให้
ติดตามความสมดุลระหว่างคุณประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ
รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยใดๆ ผ่านทางโครงการบัตรเหลืองที่: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 การใช้ยาเกินขนาด
ปัญหาการใช้ยาฟลูโคลซาซิลลินเกินขนาดไม่น่าจะเกิดขึ้น; อาจมีอาการคลื่นไส้อาเจียนและท้องเสีย
; หากพบอาจรักษาตามอาการได้ Flucloxacillin จะไม่ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียน
โดยการฟอกเลือด
5. คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Flucloxacillin เป็นยาปฏิชีวนะฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่มีประโยชน์อย่างยิ่งต่อการผลิตเพนิซิลลิเนส
สตาฟิโลคอคกี้ Flucloxacillin เป็นสมาชิกกึ่งสังเคราะห์ของกลุ่มเพนิซิลลิน นิวเคลียสของเพนิซิลลิน
ประกอบด้วยวงแหวนไทอาโซลิดีนที่หลอมรวมกับวงแหวน β-แลคตัม ซึ่งติดอยู่กับสายโซ่ด้านข้าง สายด้านข้าง
เป็นตัวกำหนดคุณสมบัติต้านเชื้อแบคทีเรียส่วนใหญ่ของเพนิซิลลินที่เป็นปัญหา Flucloxacillin ฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดย
รบกวนการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรีย
Flucloxacillin ต่อต้านการทำงานของแบคทีเรียเพนิซิลลิเนส อาจเป็นเพราะสิ่งกีดขวาง steric ที่เกิดจาก
สายโซ่ด้านข้างอะซิลซึ่งป้องกันการเปิดของ β- วงแหวนแลคแทม
Flucloxacillin ออกฤทธิ์ต่อต้านสิ่งมีชีวิตแกรมบวก ยกเว้น Streptococcus faecalis โดยทั่วไป
จะไม่ออกฤทธิ์กับแบคทีเรียแกรมลบหรือแอนโรบี ยังถือว่าไม่มีประสิทธิผล
กับเชื้อ Staphylococcus aureus ที่ดื้อยาเมธิซิลิน
5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
มีรายงานว่า Flucloxacillin มีครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 1 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตจะยืดเยื้อ
ในทารกแรกเกิด ประมาณ 95% ของฟลูคลอกซาซิลลินในระบบไหลเวียนจับกับโปรตีนในพลาสมา
ฟลูคลอกซาซิลลินถูกเผาผลาญในระดับที่จำกัด และยาและสารเมตาโบไลต์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะถูกขับออกทาง
ปัสสาวะโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อไต ประมาณ 50% ของขนาดยาทางปากและมากถึง 90%
ของขนาดยาเข้ากล้ามเนื้อจะถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 6 ชั่วโมง ปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกทางน้ำดี
Flucloxacillin ไม่ได้ถูกกำจัดออกโดยการฟอกเลือด
5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลก่อนคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยา ซึ่งเป็นข้อมูลเพิ่มเติมจากที่รวมอยู่ใน< br> ส่วนอื่นๆ ของ SPC
6. รายละเอียดทางเภสัชกรรม
6.1 รายการสารเพิ่มปริมาณ
ไม่มี
6.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่ควรผสม Flucloxacillin กับผลิตภัณฑ์ในเลือดหรือของเหลวที่มีโปรตีนอื่นๆ (เช่น โปรตีน
ไฮโดรไลเสต) หรือกับอิมัลชันลิปิดในหลอดเลือดดำ
ขอแนะนำว่าอย่า ผสมฟลูคลอกซาซิลลินกับยาอื่นๆ ในสารละลายสำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำ
หากกำหนดฟลูคลอกซาซิลลินควบคู่กับอะมิโนไกลโคไซด์ ไม่ควรผสมยาปฏิชีวนะทั้งสองชนิดใน
กระบอกฉีดยา ภาชนะบรรจุของเหลวในหลอดเลือดดำ หรือให้ชุดเนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอน
6.3 อายุการเก็บรักษา
36 เดือน
6.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C เก็บภาชนะในกล่องด้านนอก
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที เวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาก่อนใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะ
ไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8°C เว้นแต่ว่าจะมีการสร้างใหม่ / การเจือจางเกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและ
สภาวะปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
6.5 ธรรมชาติและปริมาณของภาชนะบรรจุ
ขวดแก้วไม่มีสีประเภท III พร้อมจุกยาง
แพ็คละ 5, 10, 50, 100
6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
อาจเติม Flucloxacillin ลงในของเหลวในหลอดเลือดดำส่วนใหญ่ (เช่น น้ำสำหรับฉีด โซเดียมคลอไรด์ 0.9%
กลูโคส 5% โซเดียมคลอไรด์ 0.18% พร้อมกลูโคส 4%)
การสร้างการฉีด flucloxacillin ใหม่ และการเตรียมสารละลายสำหรับการแช่ flucloxacillin ต้อง ดำเนินการ
ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่เหมาะสมหากจำเป็นต้องใช้ระยะเวลาการเก็บรักษานานขึ้น
ขวด Flucloxacillin ไม่เหมาะสำหรับการใช้ยาหลายขนาด ควรทิ้งฟลูคลอกซาซิลลินที่ตกค้าง
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
Flucloxacillin Sodium สำหรับฉีด 250 มก., 500 มก., 1 ก.
ชื่อยาของคุณคือ Flucloxacillin Sodium สำหรับฉีด 250 มก. 500 มก. 1 กรัม ซึ่งจะเรียกว่า
เป็นฟลูคลอกซาซิลลินตลอดทั้งแผ่นพับนี้
อ่านใบปลิวนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้ เนื่องจากมี
ข้อมูลสำคัญสำหรับคุณ..
• เก็บใบปลิวนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
• หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
• หากมีผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในบทความนี้ ใบปลิว โปรดแจ้ง
แพทย์หรือพยาบาลของคุณ
เอกสารนี้มีอะไรบ้าง:
1. ฟลูคลอกซาซิลลินคืออะไร และใช้ทำอะไร
2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ฟลูคลอกซาซิลลิน< br> 3. วิธีใช้ Flucloxacillin
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
5. วิธีเก็บรักษา Flucloxacillin
6. สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลอื่นๆ
1. Flucloxacillin คืออะไร และใช้สำหรับทำอะไร
Flucloxacillin เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ใน กลุ่มที่เรียกว่าเพนิซิลิน ยาปฏิชีวนะใช้ในการฆ่าเชื้อ
แบคทีเรียหรือ “เชื้อโรค” ซึ่งเป็นสาเหตุของการติดเชื้อ สามารถให้ฟลูคลอกซาซิลลินเป็นการฉีดหรือสูดดมโดยใช้
เครื่องพ่นยา (อุปกรณ์ที่ใช้พ่นยาเป็นละอองน้ำ)
ใช้ยาฟลูคลอกซาซิลลินเพื่อรักษา:
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน เช่น ฝีและฝี
• บาดแผลและแผลติดเชื้อ
• การป้องกันการปลูกถ่ายผิวหนัง
• การติดเชื้อที่หูชั้นในและหูชั้นนอก (หูชั้นกลางอักเสบและภายนอก)
• สภาพผิวหนังที่ติดเชื้อ เช่น แผลพุพอง กลาก และสิว และการติดเชื้อที่ผิวหนัง มักส่งผลต่อใบหน้าและ
หนังศีรษะ (พุพอง)
• การติดเชื้อที่หน้าอก เช่น โรคปอดบวมและฝีในปอด
• การติดเชื้อของไซนัส (ไซนัสอักเสบ)
• การติดเชื้อที่คอหอย ซึ่งพบที่ด้านหลังปาก (คอหอยอักเสบ)
• การติดเชื้อของต่อมทอนซิล ซึ่งพบที่ด้านหลังปาก (ทอนซิลอักเสบ)
อาจใช้ Flucloxacillin รักษาโรคติดเชื้ออื่นๆ ได้ด้วย:
• กระดูกด้านใน (Osteomyelitis)
• ภายในลำไส้ (Enteritis)
• ภายในเยื่อบุหัวใจ (Endocarditis)
• ที่ทำให้เกิดอาการปวดเมื่อขับน้ำ (การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ)
• ภายในเยื่อบุของสมอง (Meningitis)
• ภายในเลือด (ภาวะโลหิตเป็นพิษ)
อาจใช้ฟลูคล็อกซาซิลลินเพื่อป้องกันการติดเชื้อในระหว่างการผ่าตัดหลักๆ เช่น การผ่าตัดหัวใจและปอด
หรือการผ่าตัดกระดูกและกล้ามเนื้อ
2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ ฟลูคลอกซาซิลลิน
ห้ามใช้ฟลูคลอกซาซิลลิน:
• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อฟลูโคลซาซิลลิน
• หากคุณเคยมีอาการแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อยาเพนิซิลินหรือยาปฏิชีวนะอื่นใดที่คล้ายคลึงกัน (เรียกว่า
“เบต้า-แลคตัม”)
• หากคุณมี ประวัติปัญหาเกี่ยวกับตับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูคลอกซาซิลลิน
คำเตือนและข้อควรระวัง
แจ้งแพทย์ก่อนรับประทานยานี้:
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
• หากคุณรับประทานอาหารที่มีการจำกัดโซเดียม< br> • หากคุณอายุ 50 ปีขึ้นไป
• หากคุณเจ็บป่วยร้ายแรง นอกเหนือจากการติดเชื้อนี้
• คุณอาจต้องตรวจตับและไตเป็นประจำ หากคุณรับประทานฟลูคลอกซาซิลลินเป็นเวลานาน
• หากคุณรับประทานฟลูคลอกซาซิลลินเป็นเวลานาน อาจมีประสิทธิภาพในการต่อต้านแบคทีเรียบางชนิดน้อยลง และคุณอาจ
พัฒนา การติดเชื้ออื่นๆ (เรียกว่าการติดเชื้อขั้นรุนแรง)
• ทารกแรกเกิดที่ได้รับฟลูคลอกซาซิลลินอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคดีซ่านมากขึ้น (ผิวหนังและตาขาวจะเป็นสีเหลือง
)
 หากคุณกำลังรับประทานหรือจะ กำลังรับประทานยาพาราเซตามอล
มีความเสี่ยงต่อความผิดปกติของเลือดและของเหลว (ภาวะกรดในเมตาบอลิซึมของประจุลบสูง) ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อมี
ความเป็นกรดในพลาสมาเพิ่มขึ้น เมื่อใช้ฟลูคล็อกซาซิลลินร่วมกับพาราเซตามอล โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน
บางกลุ่ม กลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องอย่างรุนแรง ภาวะติดเชื้อหรือภาวะทุพโภชนาการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหาก
ใช้ยาพาราเซตามอลในปริมาณสูงสุดต่อวัน ภาวะกรดในเมตาบอลิซึมของประจุลบสูงเป็นโรคร้ายแรง
ต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน
การรับประทานยาอื่นๆ:
โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานยาอื่นๆ รวมถึง
ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
ควรให้ Flucloxacillin ห้ามใช้ร่วมกับ:
• ผลิตภัณฑ์จากเลือด เช่น พลาสมา
• สารอาหารเหลวที่ให้ทางหยด
เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังรับประทาน:
• โพรเบเนซิด ซึ่งเป็นยา ใช้รักษาโรคเกาต์
• methotrexate ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์
ฟลูคลอกซาซิลลินอาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจน
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์ วางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือให้นมบุตร แพทย์ของคุณ
จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณอาจได้รับยาฟลูคลอกซาซิลลินหรือไม่
ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร:
ไม่ควรมีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่ และใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางส่วนของฟลูคลอกซาซิลลิน:
ฟลูคลอกซาซิลลินมีโซเดียม (51 มก. ต่อกรัม) ควรคำนึงถึงเรื่องนี้หากคุณรับประทานอาหารที่มี
โซเดียมต่ำ
3. วิธีใช้ Flucloxacillin
Flucloxacillin มักให้แพทย์หรือพยาบาลฉีดในโรงพยาบาล แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่า
คุณจะได้รับฟลูคล็อกซาซิลลินและขนาดยาของคุณอย่างไร ขนาดยาที่คุณจะได้รับขึ้นอยู่กับวิธีการให้ฟลูคลอกซาซิลลิน
และอาการที่กำลังรับการรักษา ไม่ควรใช้ยาฟลูคลอกซาซิลลินร่วมกับยาอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับอาการป่วยใดๆ ของคุณ เพื่อที่แพทย์จะมั่นใจได้ว่า
ฉีดยาได้อย่างเหมาะสม
โดยทั่วไป ขนาดยาคือ:
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม)
• ฟลูคลอกซาซิลลิน 250 มก. วันละสี่ครั้ง
ฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ)
• ฟลูคลอกซาซิลลิน 250 มก. ถึง 1 ก. วันละสี่ครั้ง
อาจเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าสำหรับการติดเชื้อร้ายแรงบางชนิด เมื่อจำเป็น< br> สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อภายในกระดูก (กระดูกอักเสบ) หรือการติดเชื้อภายในหัวใจ (เยื่อบุหัวใจอักเสบ)
ปริมาณของฟลูคล็อกซาซิลลินอาจเพิ่มขึ้นได้ถึง 8 กรัมในแต่ละวัน และให้ในปริมาณเท่ากันทุกๆ หกถึงแปดชั่วโมง
การป้องกันการติดเชื้อระหว่างการผ่าตัด
• ระหว่าง 1 ก. ถึง 2 ก. ฉีดเข้าเส้นเลือด เช่นเดียวกับที่คุณได้รับยาชา จะต้องให้ยาเพิ่มเติมอีก 500 มก. ทุกๆ หก
ชั่วโมงเป็นเวลาสูงสุด 72 ชั่วโมง
อาจให้ยาฟลูคลอกซาซิลลินด้วยวิธีอื่นเมื่อคุณได้รับการรักษาอื่นในเวลาเดียวกัน เหล่านี้คือ:
• เข้าไปในเยื่อบุปอด (ฉีดเข้าเยื่อหุ้มปอด) – 250 มก. วันละครั้ง
• หายใจยาเข้าผ่านหน้ากาก (โดยใช้เครื่องพ่นฝอยละออง) – 125 ถึง 250 มก. สี่ครั้งต่อวัน
• เข้าไปในหลอดเลือดแดง ( ฉีดเข้าข้อ) – 250 ถึง 500 มก. วันละครั้ง
ไม่ควรให้ฟลูคลอกซาซิลลินเข้าตา
เด็กอายุ 2-10 ปี
• ครึ่งหนึ่งของขนาดผู้ใหญ่
เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
• หนึ่งในสี่ของขนาดผู้ใหญ่
หากคุณใช้ฟลูคล็อกซาซิลลินมากกว่าที่ควร
แพทย์หรือพยาบาลจะรู้ว่าควรให้ยาในปริมาณเท่าใด หากคุณคิดว่าคุณได้รับมากเกินไป
คุณควรปรึกษา Flucloxacillin กับพยาบาลหรือแพทย์ของคุณ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Flucloxacillin อาจทำให้เกิด ผลข้างเคียง แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนจะได้รับผลข้างเคียงก็ตาม
หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบทันที:
• เกิดอาการแพ้ เช่น หากคุณหายใจลำบาก บวมที่เปลือกตา ใบหน้าหรือริมฝีปาก ผื่นหรือมีอาการคัน
โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่งผลกระทบต่อร่างกายของคุณ (แองจิโออีดีมาและภูมิแพ้)
• ผิวหนังหรือตาขาวเป็นสีเหลือง (ดีซ่านหรือตับอักเสบ)
สิ่งเหล่านี้เป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงมากและอาจเกิดขึ้นได้นานถึง 48 ชั่วโมงหลังการรักษา ควรหยุดการรักษา
และคุณอาจต้องได้รับการดูแลจากแพทย์โดยด่วน
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากการรักษาอาจต้องยุติลง:
• มีไข้
• ปวดข้อ
• ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรืออ่อนแรง ไม่ได้เกิดจากการออกกำลังกาย
• การชัก
• ปัญหาเกี่ยวกับเลือดซึ่งอาจทำให้คุณช้ำหรือมีเลือดออกได้ง่าย
• ท้องเสียอย่างรุนแรงซึ่งอาจมีเลือดออกด้วย
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ด้วย :
• คลื่นไส้
• อาการท้องร่วง
หากมีผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้ง
แพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
กรณีของความผิดปกติของเลือดและของเหลวที่พบได้น้อยมาก (สูง anion gap metabolic acidosis) ซึ่งเกิดขึ้นเมื่อมี
ความเป็นกรดในพลาสมาเพิ่มขึ้น เมื่อใช้ flucloxacillin ร่วมกับพาราเซตามอล โดยทั่วไปเมื่อมี
ปัจจัยเสี่ยง (ดูหัวข้อที่ 2)
ผลข้างเคียงอื่นๆ ( ไม่ทราบความถี่)
เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
ผื่นแดงตกสะเก็ดโดยมีตุ่มใต้ผิวหนังและแผลพุพอง (ตุ่มหนองที่ขยายตัวออก)
ติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้พูดคุย ให้กับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้
ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านโครงการบัตรเหลืองที่:
www.mhra.gov.uk/yellowcard คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ
ยานี้ได้โดยการรายงานผลข้างเคียง
5. วิธีเก็บรักษาฟลูคลอกซาซิลลิน
แพทย์หรือเภสัชกรของคุณจะรู้วิธีเก็บรักษาฟลูคลอกซาซิลลิน
ต้องเก็บฟลูคลอกซาซิลลินที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C และเก็บไว้ในกล่องเดิม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ฟลูคลอกซาซิลลินหลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้าย
ของเดือนนั้น
6. สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Flucloxacillin ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์คือ Flucloxacillin Sodium
Flucloxacillin คืออะไร ลักษณะและสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์
• Flucloxacillin Injection มาในขวดแก้วไม่มีสี Type III พร้อมจุกยาง
• มีจำหน่ายในขนาดแพ็ค 5, 10, 50 และ 100 ขวด
ผู้มีอำนาจทางการตลาดและผู้ผลิต:
ผู้มีอำนาจทางการตลาด:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 ลักเซมเบิร์ก
ผู้ผลิต:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
และ
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
อิตาลี 04011 Aprilia (LT) – อิตาลี
ผู้จัดจำหน่ายในสหราชอาณาจักร:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, สหราชอาณาจักร
แผ่นพับนี้อัปเดตครั้งล่าสุดในเดือนมกราคม 2018
PL 24780/0013-0015