FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
Flucloxacillin Natri để tiêm 250 mg, 500 mg, 1 g.
1. Tên thương mại của thuốc
Flucloxacillin Natri để tiêm 250 mg
Flucloxacillin Natri để tiêm 500 mg
Flucloxacillin Natri để tiêm 1 g
2. Thành phần định tính và định lượng
Flucloxacillin natri 250 mg mỗi lọ
Flucloxacillin natri 500 mg mỗi lọ
Flucloxacillin natri 1 g mỗi lọ
3. Dạng bào chế
Bột pha dung dịch tiêm
4. Đặc điểm lâm sàng
4.1 Chỉ định điều trị
Flucloxacillin được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn gram dương, bao gồm cả nhiễm trùng
do tụ cầu tiết ß-lactamase và liên cầu khuẩn. Các chỉ định điển hình bao gồm:
Nhiễm trùng da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhọt, nhọt, viêm mô tế bào; tình trạng da bị nhiễm trùng,
ví dụ: loét, chàm và mụn trứng cá; vết thương bị nhiễm trùng, vết bỏng bị nhiễm trùng, bảo vệ các mảnh ghép da và bệnh chốc lở.
Nhiễm trùng đường hô hấp: viêm phổi, áp xe phổi, viêm mủ màng phổi, viêm xoang, viêm họng, viêm amiđan, quinsy,
viêm tai giữa và externa.
Các nhiễm trùng khác do Vi khuẩn nhạy cảm với flucloxacillin: viêm tủy xương, viêm ruột, viêm nội tâm mạc, tiết niệu
nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm màng não, nhiễm trùng máu.
Flucloxacillin cũng được chỉ định để sử dụng như một tác nhân dự phòng trong các thủ tục phẫu thuật lớn khi
thích hợp: ví dụ: phẫu thuật tim mạch và chỉnh hình.
Việc sử dụng của cha mẹ được chỉ định khi liều uống không phù hợp .
4.2 Liều lượng và phương pháp dùng
Người lớn:
Liều thông thường dành cho người lớn (bao gồm cả bệnh nhân cao tuổi)
Tiêm bắp – 250 mg bốn lần một ngày.
Tiêm tĩnh mạch – 250 mg đến 1g bốn lần một ngày ngày
Liều lượng toàn thân trên có thể tăng gấp đôi khi cần thiết;
Điều trị viêm tủy xương, viêm nội tâm mạc – Lên đến 8g mỗi ngày với liều chia từ 6 đến 8 giờ.
Dự phòng trong phẫu thuật – 1 đến 2g IV khi gây mê, sau đó là 500mg mỗi 6 giờ IV hoặc IM trong tối đa
72 giờ.
Flucloxacillin có thể được dùng bằng các đường khác kết hợp với liệu pháp toàn thân.
Tiêm trong màng phổi – 250 mg mỗi ngày một lần
Bằng máy phun sương – 125 đến 250 mg bốn lần một ngày.
Trong khớp – 250 đến 500 mg mỗi ngày một lần.
Trẻ em:
Nên dùng liều thấp hơn tương ứng ở trẻ em.
Liều thông thường cho trẻ em
2-10 tuổi: nửa liều người lớn
Dưới 2 tuổi: một phần tư liều người lớn.
Chức năng thận bất thường:
Giống như các penicillin khác, việc sử dụng Flucloxacillin ở bệnh nhân suy thận không thường
cần giảm liều lượng. Tuy nhiên, trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <10 ml/phút)
nên xem xét giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách dùng thuốc. Flucloxacillin không được loại bỏ đáng kể
bằng quá trình lọc máu và do đó không cần dùng liều bổ sung trong hoặc ở cuối
giai đoạn lọc máu.
Tiêm bắp:
Thêm 1,5 ml nước pha tiêm vào lọ chứa 250 mg hoặc 2 ml nước pha tiêm vào lọ chứa 500 mg.
Tiêm tĩnh mạch:
Hòa tan 250-500 mg trong 5-10 ml nước pha tiêm hoặc 1-2g trong 15-20 ml nước pha tiêm.
Tiêm tĩnh mạch chậm (ba đến bốn phút). Flucloxacillin cũng có thể được thêm vào
dịch truyền hoặc tiêm, pha loãng thích hợp vào ống nhỏ giọt trong khoảng thời gian từ ba đến bốn phút.
Tiêm trong màng phổi:
Hòa tan 250 mg trong 5-10 ml nước pha tiêm .
Tiêm nội khớp:
Hòa tan 250-500 mg trong tối đa 5ml nước pha tiêm hoặc dung dịch lignocain hydrochloride 0,5%.
Quản lý dung dịch máy khí dung:
Hòa tan 125-250 mg lượng chứa trong lọ trong 3 ml nước vô trùng.
4.3 Chống chỉ định
Flucloxacillin Natri để tiêm chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với penicillin hoặc ß-lactam (ví dụ
cephalosporin). Nó cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến flucloxacillin. Nó cũng chống chỉ định dùng cho mắt.
4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng flucloxacillin, nên điều tra cẩn thận liên quan đến
các phản ứng quá mẫn trước đó với ß-lactam. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong
(sốc phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh ß-lactam. Mặc dù sốc phản vệ xảy ra thường xuyên hơn
sau khi điều trị bằng đường tiêm, nhưng nó vẫn xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng đường uống. Những phản ứng này nhiều hơn
có khả năng xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn với ß-lactam.
Nếu sốc phản vệ xảy ra thì nên ngừng dùng flucloxacillin và áp dụng liệu pháp thích hợp. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng
có thể cần điều trị khẩn cấp ngay lập tức bằng adrenaline (epinephrine). Đảm bảo
đường thở và thông gió đầy đủ và cung cấp oxy 100%. Cũng có thể cần phải dùng dịch tinh thể IV, hydrocortisone, thuốc kháng histamine và
thuốc giãn phế quản dạng khí dung.
Nên thận trọng khi sử dụng flucloxacillin ở những bệnh nhân có bằng chứng rối loạn chức năng gan, bệnh nhân ≥ 50
tuổi và những người mắc bệnh tiềm ẩn nghiêm trọng. Ở những bệnh nhân này, các biến cố về gan có thể nghiêm trọng và trong những trường hợp rất hiếm gặp, tử vong đã được báo cáo (xem phần 4.8).
Cần phải đặc biệt thận trọng ở trẻ sơ sinh vì nguy cơ tăng bilirubin máu. Các nghiên cứu đã chỉ ra
rằng, ở liều cao sau khi tiêm, flucloxacillin có thể thay thế bilirubin khỏi các vị trí gắn với protein huyết tương
và do đó có thể dẫn đến bệnh vàng da nhân ở trẻ bị vàng da. Ngoài ra, cần đặc biệt thận trọng
ở trẻ sơ sinh vì nguy cơ tiềm ẩn nồng độ flucloxacillin trong huyết thanh cao do
giảm tốc độ bài tiết qua thận.
Trong thời gian điều trị kéo dài (ví dụ viêm tủy xương, viêm nội tâm mạc), cần theo dõi thường xuyên chức năng gan và thận
được khuyến khích.
Thuốc tiêm Flucloxacillin chứa khoảng 51 mg natri mỗi g. Điều này nên được bao gồm trong chế độ cho phép
hàng ngày của bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế natri.
Việc sử dụng thuốc chống nhiễm trùng kéo dài đôi khi có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm.
Cần thận trọng nếu dùng liều rất cao flucloxacillin được sử dụng, đặc biệt nếu chức năng thận kém, do
nguy cơ gây độc thận. Cũng cần thận trọng nếu dùng liều lớn muối natri cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Sự xuất hiện ban đỏ toàn thân kèm sốt kèm theo mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là một
triệu chứng của bệnh phát ban toàn thân cấp tính bệnh mụn mủ (AGEP) (xem phần 4.8). Trong trường hợp chẩn đoán AGEP
, nên ngừng dùng flucloxacillin và chống chỉ định dùng flucloxacillin tiếp theo.
Cần thận trọng khi dùng flucloxacillin đồng thời với paracetamol do tăng
nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa khoảng trống anion cao (HAGMA) ). Bệnh nhân có nguy cơ cao mắc HAGMA đặc biệt là những người
bị suy thận nặng, nhiễm trùng huyết hoặc suy dinh dưỡng, đặc biệt nếu sử dụng liều tối đa hàng ngày của paracetamol
.
Sau khi dùng đồng thời flucloxacillin và paracetamol, cần theo dõi chặt chẽ được khuyến khích để
phát hiện sự xuất hiện của các rối loạn axit-bazơ, cụ thể là HAGMA, bao gồm cả việc tìm kiếm 5-oxoproline trong nước tiểu.
Nếu tiếp tục sử dụng flucloxacillin sau khi ngừng dùng acetaminophen, nên đảm bảo rằng không có tín hiệu
của HAGMA, vì có khả năng flucloxacillin duy trì hình ảnh lâm sàng của HAGMA (xem phần
4.5).
4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng Tương tác khác
Nồng độ trong huyết tương tăng lên nếu dùng đồng thời với thăm dò; thăm dò làm giảm sự bài tiết flucloxacillin ở ống thận. Có sự giảm bài tiết methotrexate (tăng nguy cơ độc tính).
Vui lòng xem phần 6.2.
Cần thận trọng khi sử dụng flucloxacillin đồng thời với paracetamol vì dùng đồng thời
có liên quan đến nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao , đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ. (xem phần
4.4.)
4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Mang thai: Các nghiên cứu trên động vật với flucloxacillin cho thấy không có tác dụng gây quái thai. Sản phẩm này đã được
sử dụng lâm sàng từ năm 1970 và số lượng hạn chế các trường hợp sử dụng ở người mang thai được báo cáo đã không cho thấy
bằng chứng nào về tác dụng phụ. Quyết định sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai phải được thực hiện hết sức thận trọng
. Do đó, chỉ nên sử dụng flucloxacillin trong thai kỳ khi lợi ích mang lại cao hơn
nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến việc điều trị.
Phụ nữ cho con bú: Trong thời kỳ cho con bú, có thể phát hiện một lượng nhỏ penicillin trong sữa mẹ. Do đó,
khả năng xảy ra phản ứng quá mẫn phải được xem xét ở trẻ bú mẹ. Vì vậy, flucloxacillin
chỉ nên dùng cho bà mẹ đang cho con bú khi lợi ích tiềm ẩn vượt trội
nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến việc điều trị.
4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không
4.8 Tác dụng không mong muốn
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: Rất phổ biến (>
1/10), phổ biến (> 1/100 , < 1/10), không phổ biến (> 1/1000 ,< 1/ 100), hiếm (> 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm (<
1/10.000).
Trừ khi có quy định khác, tần suất của các tác dụng phụ đã được tính từ hơn 30 năm
báo cáo sau tiếp thị.
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
Rất hiếm: Giảm bạch cầu trung tính (bao gồm mất bạch cầu hạt) và giảm tiểu cầu. Những hiện tượng này có thể hồi phục khi
ngừng điều trị. Thiếu máu tán huyết.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rất hiếm: Sốc phản vệ (ngoại trừ khi dùng đường uống) (xem Mục
phù mạch thần kinh.
4.4 Cảnh báo),
Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng quá mẫn nào, hãy nên ngừng điều trị (xem thêm Rối loạn mô da và dưới da).
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: ở những bệnh nhân bị suy thận, rối loạn thần kinh kèm co giật có thể xảy ra với
I.V. tiêm liều cao.
Rối loạn dạ dày-ruột
*Thường gặp: rối loạn dạ dày-ruột nhẹ (ví dụ như buồn nôn, tiêu chảy)
Rất hiếm: viêm đại tràng màng giả.
Nếu viêm đại tràng màng giả phát triển, nên điều trị bằng flucloxacillin liệu pháp điều trị
đã ngừng và thích hợp, ví dụ: nên bắt đầu dùng vancomycin đường uống.
Rối loạn gan-mật
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật
(Xem Phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Những thay đổi trong kết quả xét nghiệm chức năng gan
(có thể đảo ngược khi ngừng điều trị).
Những phản ứng này không liên quan đến liều lượng cũng như đường dùng. Sự xuất hiện của những tác dụng này
có thể bị trì hoãn tới hai tháng sau điều trị; trong một số trường hợp, quá trình phản ứng
kéo dài và kéo dài trong vài tháng.
Các biến cố về gan có thể nghiêm trọng và trong một số trường hợp rất hiếm gặp, tử vong đã được báo cáo. Hầu hết các báo cáo
tử vong xảy ra ở những bệnh nhân ≥ 50 tuổi và ở những bệnh nhân có bệnh nền nghiêm trọng.
Rối loạn da và dưới da
*Không phổ biến: phát ban, mày đay và ban xuất huyết.
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
(Xem thêm Rối loạn hệ thống miễn dịch).
Tần suất không đã biết: AGEP – ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (xem phần 4.4)
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: Đau khớp và đau cơ đôi khi phát triển hơn 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị.
Thận và tiết niệu rối loạn
Rất hiếm: Viêm thận kẽ.
Tình trạng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị..
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc
Rất hiếm: Sốt đôi khi phát triển > 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường: rất hiếm trường hợp nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, khi flucloxacillin được sử dụng
đồng thời với paracetamol, thường khi có các yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4.)
*Tỷ lệ mắc các AE này bắt nguồn từ các nghiên cứu lâm sàng bao gồm tổng cộng khoảng 929 bệnh nhân người lớn
và trẻ em dùng flucloxacillin.
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép
tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu
báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9 Quá liều
Các vấn đề về quá liều flucloxacillin khó có thể xảy ra; có thể thấy buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy; nếu gặp phải chúng có thể được điều trị theo triệu chứng. Flucloxacillin không được loại bỏ khỏi tuần hoàn
bằng thẩm tách máu.
5. Đặc tính dược lý
5.1 Đặc tính dược lực học
Flucloxacillin là một loại kháng sinh diệt khuẩn đặc biệt hữu ích đối với việc sản xuất penicillinase
tụ cầu khuẩn. Flucloxacillin là một thành viên bán tổng hợp của họ penicillin. Nhân penicillin
bao gồm một vòng thiazolidine được hợp nhất với một vòng β-lactam được gắn vào một chuỗi bên. Chuỗi bên
xác định hầu hết các đặc tính kháng khuẩn của penicillin được đề cập. Flucloxacillin tiêu diệt vi khuẩn bằng cách
can thiệp vào quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Flucloxacillin chống lại hoạt động của penicillinase của vi khuẩn có thể do sự cản trở không gian gây ra bởi
chuỗi bên acyl ngăn cản sự mở của β- vòng lactam.
Flucloxacillin có hoạt tính chống lại các vi khuẩn Gram dương ngoại trừ Streptococcus faecalis. Nói chung, nó không có tác dụng đối với trực khuẩn gram âm hoặc vi khuẩn kỵ khí. Nó cũng được coi là không có hiệu quả
chống lại tụ cầu vàng kháng methicillin.
5.2 Đặc tính dược động học
Flucloxacillin đã được báo cáo có thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 1 giờ. Thời gian bán hủy kéo dài
ở trẻ sơ sinh. Khoảng 95% flucloxacillin trong tuần hoàn liên kết với protein huyết tương.
Flucloxacillin được chuyển hóa ở một mức độ hạn chế và thuốc không thay đổi cũng như các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu
bằng cách lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Khoảng 50% liều dùng qua đường uống và tới 90%
liều tiêm bắp được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 6 giờ. Chỉ một lượng nhỏ được bài tiết qua mật.
Flucloxacillin không bị loại bỏ khi chạy thận nhân tạo.
5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu tiền lâm sàng nào liên quan đến người kê đơn bổ sung cho dữ liệu đã được đưa vào< br> các phần khác của SPC.
6. Thông tin cụ thể về dược phẩm
6.1 Danh sách tá dược
Không có
6.2 Tính không tương thích
Không nên trộn flucloxacillin với các sản phẩm máu hoặc các chất dịch có protein khác (ví dụ như protein
thủy phân) hoặc với nhũ tương lipid tiêm tĩnh mạch.
Không nên trộn kết hợp flucloxacillin với các thuốc khác trong dung dịch tiêm truyền.
Nếu flucloxacillin được kê đơn đồng thời với một aminoglycoside, thì không nên trộn hai loại kháng sinh này vào
ống tiêm, hộp đựng dịch truyền tĩnh mạch hoặc bộ truyền dịch vì có thể xảy ra kết tủa.
6.3 Thời hạn sử dụng
36 tháng
6.4 Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài.
Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quản và điều kiện sử dụng trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và thông thường sẽ không
lâu hơn 24 giờ ở 2-8°C, trừ khi việc pha chế lại/pha loãng được thực hiện trong điều kiện có kiểm soát và đã xác nhận
điều kiện vô trùng.
6.5 Bản chất và nội dung của hộp đựng
Lọ thủy tinh không màu loại III có nút cao su.
Gói 5, 10, 50, 100
6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
>Flucloxacillin có thể được thêm vào hầu hết các dịch truyền tĩnh mạch (ví dụ: Nước pha tiêm, natri clorua 0,9%,
glucose 5%, natri clorua 0,18% với glucose 4%).
Phải pha chế thuốc tiêm flucloxacillin và chuẩn bị dung dịch tiêm truyền flucloxacillin được tiến hành
trong điều kiện vô trùng thích hợp nếu cần thời gian bảo quản kéo dài.
Lọ Flucloxacillin không thích hợp để sử dụng nhiều liều. Bất kỳ flucloxacillin dư thừa nào cũng phải được loại bỏ.
TỜI GÓI: THÔNG TIN CHO NGƯỜI DÙNG
Flucloxacillin Natri để tiêm 250 mg, 500 mg, 1 g.
Tên thuốc của bạn là Flucloxacillin Natri để tiêm 250 mg, 500 mg, 1 g, sẽ được gọi
là Flucloxacillin trong toàn bộ tờ rơi này.
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này vì nó chứa những
thông tin quan trọng cho bạn..
• Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm câu hỏi, vui lòng hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
• Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong phần này tờ rơi, vui lòng cho bác sĩ hoặc y tá biết
của bạn.
Trong tờ rơi này có gì:
1. Flucloxacillin là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Flucloxacillin< br> 3. Cách sử dụng Flucloxacillin
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Flucloxacillin
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
1. Flucloxacillin là gì và công dụng
Flucloxacillin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm thuốc kháng sinh nhóm được gọi là penicillin. Thuốc kháng sinh được sử dụng để tiêu diệt
vi khuẩn hoặc “vi trùng” gây nhiễm trùng. Flucloxacillin có thể được dùng dưới dạng tiêm hoặc hít vào bằng
máy phun khí dung (một thiết bị dùng để cung cấp thuốc ở dạng sương lỏng).
Flucloxacillin được dùng để điều trị:
• nhiễm trùng da và mô mềm, ví dụ. nhọt và áp xe
• vết thương và vết bỏng bị nhiễm trùng
• bảo vệ các mảnh ghép da
• nhiễm trùng tai trong và tai ngoài (Viêm tai giữa và tai ngoài)
• tình trạng da bị nhiễm trùng, ví dụ: viêm tai giữa và tai ngoài. loét, chàm và mụn trứng cá và nhiễm trùng da, thường ảnh hưởng đến mặt và
da đầu (Chốc lở)
• nhiễm trùng ngực như viêm phổi và áp xe phổi
• nhiễm trùng xoang (Viêm xoang)
• nhiễm trùng họng ở phía sau miệng (Viêm họng)
• nhiễm trùng amidan ở phía sau miệng (Viêm amiđan)
Flucloxacillin cũng có thể được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng khác:
• bên trong xương (Viêm tủy xương)
• trong ruột (Viêm ruột)
• trong màng tim (Viêm nội tâm mạc)
• gây đau khi đi tiểu (Nhiễm trùng đường tiết niệu)
• trong màng não (Viêm màng não)
• trong máu (Nhiễm trùng huyết)
Flucloxacillin cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm trùng trong các ca phẫu thuật lớn như phẫu thuật tim và phổi
hoặc phẫu thuật xương và cơ.
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Flucloxacillin
Không sử dụng Flucloxacillin:
• nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với flucloxacillin
• nếu bạn đã từng bị dị ứng (quá mẫn cảm) với penicillin hoặc bất kỳ loại kháng sinh tương tự nào khác (được gọi là
“beta-lactams”)
• nếu bạn bị tiền sử các vấn đề về gan liên quan đến việc sử dụng flucloxacillin
Cảnh báo và thận trọng
Hãy cho bác sĩ của bạn biết trước khi dùng thuốc này:
• nếu bạn có vấn đề về gan
• nếu bạn đang ăn kiêng hạn chế natri< br> • nếu bạn từ 50 tuổi trở lên
• nếu bạn mắc một căn bệnh nghiêm trọng, không phải bệnh nhiễm trùng này
• bạn có thể cần kiểm tra gan và thận thường xuyên nếu dùng flucloxacillin trong thời gian dài.
• Nếu bạn dùng flucloxacillin trong thời gian dài, thuốc có thể kém hiệu quả hơn đối với một số vi khuẩn và bạn có thể
phát triển các bệnh nhiễm trùng khác (được gọi là siêu nhiễm trùng)
• trẻ sơ sinh dùng flucloxacillin có thể có nguy cơ bị vàng da cao hơn (vàng da và lòng trắng
mắt).
 Nếu bạn đang dùng hoặc sẽ dùng đang dùng acetaminophen
Có nguy cơ bất thường về máu và dịch (nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao) xảy ra khi có
sự gia tăng độ axit trong huyết tương, khi sử dụng flucloxacillin đồng thời với paracetamol, đặc biệt ở một số
nhất định nhóm bệnh nhân có nguy cơ, ví dụ: bệnh nhân bị suy thận nặng, nhiễm trùng huyết hoặc suy dinh dưỡng, đặc biệt nếu sử dụng liều tối đa hàng ngày của Paracetamol. Nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao là một bệnh nghiêm trọng
phải được điều trị khẩn cấp.
Đang dùng các loại thuốc khác:
Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm
các loại thuốc mua không cần kê đơn.
Flucloxacillin nên được điều trị khẩn cấp.
không được truyền cùng với:
• các sản phẩm máu như huyết tương
• dịch dinh dưỡng được truyền qua đường nhỏ giọt
Điều đặc biệt quan trọng là phải cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng:
• thuốc Probenecid dùng để điều trị bệnh gút
• methotrexate, một loại thuốc dùng trong điều trị ung thư
Flucloxacillin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai có chứa estrogen.
Mang thai và cho con bú:
Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc nếu bạn đang cho con bú. Bác sĩ
sẽ quyết định xem bạn có được dùng Flucloxacillin hay không.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc:
Sẽ không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Flucloxacillin:
Flucloxacillin chứa natri (51 mg mỗi gam). Điều này cần được cân nhắc nếu bạn đang áp dụng chế độ ăn
natri thấp.
3. Cách sử dụng Flucloxacillin.
Flucloxacillin thường được bác sĩ hoặc y tá tiêm trong bệnh viện dưới dạng tiêm. Bác sĩ sẽ quyết định
cách dùng Flucloxacillin và liều lượng của bạn. Liều bạn sẽ nhận được tùy thuộc vào cách bạn dùng flucloxacillin
và tình trạng đang được điều trị. Flucloxacillin không nên kết hợp với các loại thuốc khác trong cùng một ống tiêm.
Điều quan trọng là phải báo cho bác sĩ về bất kỳ tình trạng bệnh lý nào của bạn để bác sĩ có thể đảm bảo rằng việc tiêm
được tiêm đúng cách.
Thông thường liều lượng là:
Người lớn và người già
Tiêm vào cơ (Tiêm bắp)
• 250 mg Flucloxacillin bốn lần một ngày
Tiêm vào tĩnh mạch (Tiêm tĩnh mạch)
• 250 mg đến 1g Flucloxacillin bốn lần một ngày
Liều có thể tăng gấp đôi đối với một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, khi cần thiết.< br> Để điều trị nhiễm trùng bên trong xương (viêm tủy xương) hoặc nhiễm trùng bên trong tim (viêm nội tâm mạc),
lượng flucloxacillin có thể tăng lên tới 8 g mỗi ngày và dùng với liều lượng bằng nhau cứ sau 6 đến 8 giờ.
Phòng ngừa nhiễm trùng trong khi phẫu thuật
• Từ 1 g đến 2 g, tiêm vào tĩnh mạch, ngay khi bạn nhận được thuốc gây mê. Một liều tiếp theo 500 mg mỗi sáu
giờ sẽ được dùng trong tối đa 72 giờ.
Flucloxacillin có thể được dùng theo những cách khác khi bạn đang nhận các phương pháp điều trị khác cùng lúc. Đó là:
• vào màng phổi (tiêm trong màng phổi) – 250 mg mỗi ngày một lần.
• hít thuốc qua mặt nạ (bằng máy phun sương) – 125 đến 250 mg bốn lần một ngày.
• vào động mạch ( tiêm nội khớp) – 250 đến 500 mg mỗi ngày một lần.
Không nên tiêm Flucloxacillin vào mắt
Trẻ em từ 2-10 tuổi
• một nửa liều người lớn
Trẻ em dưới 2 tuổi
• một phần tư liều dành cho người lớn
Nếu bạn sử dụng nhiều Flucloxacillin hơn mức bạn nên
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ biết lượng thuốc cần cung cấp cho bạn. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã được cho quá nhiều
Flucloxacillin bạn nên nói chuyện với y tá hoặc bác sĩ của mình.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, Flucloxacillin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Nếu điều sau đây xảy ra, hãy báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức:
• phản ứng dị ứng, ví dụ: nếu bạn khó thở, sưng mí mắt, mặt hoặc môi, phát ban hoặc ngứa
đặc biệt ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể bạn (phù mạch và sốc phản vệ)
• vàng da hoặc lòng trắng mắt (vàng da hoặc viêm gan)
Đây là những tác dụng phụ rất nghiêm trọng và có thể xảy ra tới 48 giờ sau khi điều trị. Nên ngừng điều trị
và bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây vì có thể ngừng điều trị:
• sốt
• đau khớp
• đau cơ, đau cơ hoặc yếu cơ, không phải do tập thể dục
• co giật
• vấn đề về máu, có thể khiến bạn dễ bị bầm tím hoặc chảy máu
• tiêu chảy nặng, cũng có thể ra máu
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo :
• buồn nôn
• tiêu chảy
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng báo cho
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các trường hợp rất hiếm gặp về máu và dịch bất thường (cao nhiễm toan chuyển hóa khoảng trống anion) xảy ra khi có
sự gia tăng độ axit trong huyết tương, khi sử dụng flucloxacillin đồng thời với paracetamol, thường là khi có
các yếu tố nguy cơ (xem phần 2).
Các tác dụng phụ khác ( tần suất không rõ)
Phản ứng da nghiêm trọng
Phát ban đỏ, có vảy kèm theo các vết sưng tấy dưới da và mụn nước (mụn mủ ngoại ban).
Hãy liên hệ với bác sĩ ngay nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của
loại thuốc này.
5. Cách bảo quản Flucloxacillin
Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ biết cách bảo quản Flucloxacillin.
Flucloxacillin phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C và được giữ trong hộp ban đầu.
Để thuốc này xa tầm tay và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Flucloxacillin sau ngày hết hạn ghi trên nhãn. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng
của tháng đó.
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
Flucloxacillin chứa gì:
Hoạt chất là Flucloxacillin Natri.
Thuốc tiêm Flucloxacillin là gì hình thức và thành phần của gói
• Thuốc tiêm Flucloxacillin được đựng trong lọ thủy tinh không màu Loại III có nút cao su.
• Thuốc có sẵn ở các kích cỡ gói 5, 10, 50 và 100 lọ.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất:
Người giữ giấy phép tiếp thị:
Villerton Invest S.A.
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxembourg
Nhà sản xuất:
Mitim S.r.l
Via Cacciamali 34-36-38
25125 Brescia
và
IBI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.,
Via di Fossignano, 2
Ý 04011 Aprilia (LT) – Ý
Nhà phân phối tại Vương quốc Anh:
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Vương quốc Anh
Tờ rơi này được cập nhật lần cuối vào tháng 1 năm 2018
PL 24780/0013-0015