Forxiga

Aktív anyag: dapagliflozin-propándiol-monohidrát
Gyakori név: dapagliflozin
ATC-kód: A10BX09
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB
Hatóanyag: dapagliflozin-propándiol-monohidrát
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2012-11-12
Terápiás terület: > Diabetes mellitus, 2-es típusú
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A Forxiga 18 éves és idősebb felnőttek számára javasolt 2-es típusú diabetes mellitus a glikémiás kontroll javítására, mivel:

monoterápia, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia miatt nem megfelelő;

kiegészítő kombinációs terápia más glükózcsökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, ha ezek a diétával és testmozgással együtt nem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt.

Mi az A Forxiga?

A Forxiga egy dapagliflozin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.

Mire alkalmazható a Forxiga?

A Forxiga 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Forxiga önmagában is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje (cukorszintje) önmagában diétával és testmozgással nem szabályozható kielégítően, és akik nem tolerálják a metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszert).

A Forxiga alkalmazható egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerek „kiegészítője”, beleértve az inzulint is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgással és a diétával együtt nem biztosítják a cukorbetegség megfelelő kontrollját.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Forxiga-t?

A Forxiga ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer. Ha a Forxigát inzulinnal vagy olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek inzulintermelésre késztetik a szervezetet, előfordulhat, hogy ezek adagját csökkenteni kell a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. Mivel a Forxiga hatása a vesefunkciótól függ, a gyógyszer hatékonysága csökkent a csökkent vesefunkciójú betegeknél.

Ezért a Forxiga alkalmazása nem javasolt közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél. Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg-os kezdő adag javasolt.

Hogyan fejti ki hatását a Forxiga?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiséget inzulint a vércukorszint szabályozására, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. Ez magas glükózszinthez vezet a vérben.

A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin a vesékben a nátrium-glükóz kotranszporter 2-nek (SGLT2) nevezett fehérje blokkolásával fejti ki hatását. Az SGLT2 egy fehérje, amely felszívja a glükózt a vizeletből a véráramba, miközben a vér a vesékben szűrődik. Az SGLT2 hatásának gátlásával a Forxiga több glükóz távozását idézi elő a vizelettel, ezáltal csökkenti a vér glükózszintjét.

Hogyan vizsgálták a Forxigát?

A hatások A Forxiga-t először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták volna.

A Forxiga-t önmagában placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két, 840 beteg bevonásával végzett vizsgálatban. Egy harmadik vizsgálatban a Forxigát egy szulfonilureával (glipiziddel) hasonlították össze, mindkettőt metforminnal kombinációban szedték 814 betegen. Négy másik vizsgálatban a Forxigát placebóval hasonlították össze, amikor metformin, szulfonilurea (glimepirid), tiazolidindion vagy inzulin kiegészítéseként alkalmazták 2370 betegnél.

Minden vizsgálatban a fő mérőszám a A hatékonyság a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintje volt a vérben, amely jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozható.

Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Forxiga a placebónál hatékonyabban csökkentette a HbA1c-szintet önmagában és más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva. Amikor a Forxigát önmagában, 10 mg-os adagban alkalmazták, 24 hét után 0,66%-kal jobban csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebó. Amikor a Forxiga-t hozzáadták más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez, a 10 mg Forxiga 0,54-0,68%-kal jobban csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, mint a placebo.

A szulfonilureával összehasonlítva a Forxiga legalább olyan hatásos volt, és mindkét gyógyszer csökkentette a hatását. HbA1c-szint 0,52%-kal 52 hét után.

Mi a Forxiga-val kapcsolatos kockázat?

A Forxiga leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva. A Forxiga kapcsán jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Forxiga nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dapagliflozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

< h2>Miért hagyták jóvá a Forxiga-t?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga hatásosnak bizonyult a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésében, ha önmagában vagy más, különböző tartalmú cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva adják. cselekvési mechanizmusok. Ezen túlmenően a Forxiga-val kezelt betegek testsúlyának és vérnyomásának kedvező csökkenése is megfigyelhető volt.

A gyakran észlelt mellékhatások a gyógyszer hatásával voltak összefüggésben, mint például a nemi szervek és kisebb mértékben a vizeletürítés növekedése. - traktus fertőzés (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése), és kezelhetőnek tekinthető. Kisebb, de nagyobb számú hólyag-, emlő- és prosztatarákos esetet észleltek a Forxiga-t szedő betegeknél, mint a placebót szedő betegeknél. Azonban nem volt különbség a csoportok között, amikor a rákot összességében vették figyelembe, és a rák kialakulásának kockázatát vizsgáló preklinikai vizsgálatok Forxiga-val nem mutatták ki ezt a kockázatot.

A bizottság további tanulmányok elvégzését javasolta ennek az aggálynak a kivizsgálására. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Forxigával kapcsolatos egyéb információk

Az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. a Forxiga esetében 2012. november 12-én.

A Forxiga-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.