Forxiga

Hoạt chất: dapagliflozin propanediol monohydrate
Tên thường gọi: dapagliflozin
Mã ATC: A10BX09
Người giữ giấy phép tiếp thị: AstraZeneca AB
Hoạt chất: dapagliflozin propanediol monohydrate
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 12-11-2012
Khu vực điều trị: Bệnh tiểu đường, Loại 2
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường

Chỉ định điều trị

Forxiga được chỉ định ở người lớn từ 18 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết như:

đơn trị liệu khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục đơn thuần không mang lại khả năng kiểm soát đường huyết đầy đủ ở những bệnh nhân mà việc sử dụng metformin được coi là không phù hợp do không dung nạp;

Liệu pháp phối hợp bổ sung kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác bao gồm insulin, khi những thuốc này, cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, không mang lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

Là gì? Forxiga?

Forxiga là thuốc có chứa hoạt chất dapagliflozin. Nó có sẵn ở dạng viên nén (5 và 10 mg).

Forxiga được dùng để làm gì?

Forxiga được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.

Forxiga có thể được sử dụng riêng ở những bệnh nhân có mức đường huyết (đường) không được kiểm soát thỏa đáng chỉ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và những người không thể dung nạp metformin (một loại thuốc trị tiểu đường khác).

Forxiga cũng có thể được sử dụng như một loại thuốc trị tiểu đường khác. một 'bổ sung' cho các loại thuốc điều trị bệnh tiểu đường khác, bao gồm cả insulin, khi những loại thuốc này cùng với việc tập thể dục và chế độ ăn kiêng không mang lại khả năng kiểm soát đầy đủ bệnh tiểu đường.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Forxiga được sử dụng như thế nào?

Liều Forxiga được khuyến nghị là 10 mg mỗi ngày một lần. Nếu Forxiga được sử dụng kết hợp với insulin hoặc các loại thuốc khiến cơ thể sản xuất insulin, có thể cần phải giảm liều của chúng để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Vì tác dụng của Forxiga phụ thuộc vào chức năng thận nên hiệu quả của thuốc sẽ giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.

Vì vậy, việc sử dụng Forxiga không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận ở mức độ vừa phải hoặc nặng. Đối với những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng, nên dùng liều khởi đầu là 5 mg.

Forxiga hoạt động như thế nào?

Tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Điều này dẫn đến lượng glucose trong máu cao.

Hoạt chất trong Forxiga, dapagliflozin, hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại protein trong thận gọi là chất đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2). SGLT2 là một loại protein hấp thụ glucose từ nước tiểu vào máu khi máu được lọc ở thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, Forxiga khiến nhiều glucose được loại bỏ qua nước tiểu, do đó làm giảm lượng glucose trong máu.

Forxiga đã được nghiên cứu như thế nào?

Tác dụng của Forxiga lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.

Bản thân Forxiga đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu trên 840 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ ba so sánh Forxiga với sulphonylurea (glipizide), cả hai đều được dùng kết hợp với metformin ở 814 bệnh nhân. Bốn nghiên cứu khác đã so sánh Forxiga với giả dược, khi được sử dụng bổ sung cho metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione hoặc insulin ở 2.370 bệnh nhân.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là mức độ của một chất trong máu được gọi là glycosyl hóa hemoglobin (HbA1c), chất này cho biết mức độ kiểm soát đường huyết tốt như thế nào.

Forxiga đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Forxiga có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm nồng độ HbA1c khi sử dụng đơn lẻ và kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác. Khi Forxiga được sử dụng riêng với liều 10 mg, nó làm giảm nồng độ HbA1c nhiều hơn 0,66% so với giả dược sau 24 tuần. Khi Forxiga được thêm vào các loại thuốc trị tiểu đường khác, Forxiga 10 mg làm giảm nồng độ HbA1c nhiều hơn 0,54-0,68% so với giả dược sau 24 tuần.

Khi so sánh với sulphonylurea, Forxiga ít nhất cũng có hiệu quả tương đương và cả hai loại thuốc đều giảm Mức HbA1c tăng 0,52% sau 52 tuần.

Nguy cơ liên quan đến Forxiga là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Forxiga (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là hạ đường huyết khi sử dụng với sulphonylurea hoặc insulin. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Forxiga, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Forxiga ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với dapagliflozin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

< h2>Tại sao Forxiga đã được phê duyệt?

CHMP kết luận rằng Forxiga đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc làm giảm mức đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, khi dùng đơn độc hoặc kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác. các cơ chế hoạt động. Ngoài ra, những bệnh nhân điều trị bằng Forxiga còn thấy giảm cân và huyết áp có lợi.

Các tác dụng phụ thường thấy có liên quan đến cách thức hoạt động của thuốc, chẳng hạn như tăng sinh dục và ở mức độ nhỏ hơn là tăng tiết niệu. - Nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc mang nước tiểu) và được coi là có thể kiểm soát được. Một số lượng nhỏ các trường hợp ung thư bàng quang, vú và tuyến tiền liệt được thấy ở những bệnh nhân dùng Forxiga so với những bệnh nhân dùng giả dược. Tuy nhiên, không có sự khác biệt giữa các nhóm khi xem xét tổng thể bệnh ung thư và các nghiên cứu tiền lâm sàng điều tra nguy cơ phát triển ung thư khi sử dụng Forxiga không cho thấy nguy cơ này.

Ủy ban đã khuyến nghị tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để điều tra mối lo ngại này. CHMP kết luận rằng lợi ích của Forxiga lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Forxiga.

Thông tin khác về Forxiga

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Forxiga vào ngày 12 tháng 11 năm 2012.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Forxiga, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.