Fosavance

Hatóanyag: alendronsav / kolekalciferol
Gyakori név: alendronsav / kolekalciferol
ATC-kód: M05BB03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd
Hatóanyag: alendronsav / kolekalciferol
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2005-08-24
Terápiás terület: Csontritkulás, menopauza utáni
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek

Terápiás javallat

Posztmenopauzás csontritkulás kezelése a D-vitamin-elégtelenség kockázatának kitett betegeknél.

A Fosavance csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.

Mi az a Fosavance?

A Fosavance olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D₃-vitamin). Tabletta formájában kapható (70 mg alendronsav és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; 70 mg alendronsav és 5600 NE kolekalciferol).

Mire használják a Fosavance-t?

Fosavance (2800 vagy 5600 NE kolekalciferolt tartalmaz) osteoporosis (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére használják olyan nőknél, akik átestek a menopauzán, és akiknél fennáll az alacsony D-vitamin szint kockázata. A Fosavance 70 mg / 5600 NE olyan betegek kezelésére szolgál, akik nem szednek D-vitamin-kiegészítőket. A Fosavance csökkenti a törések (csonttörések) kockázatát a gerincben és a csípőben.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Fosavance-t?

A Fosavance ajánlott adagja hetente egyszer egy tabletta. Hosszú távú használatra szolgál.

A betegnek a tablettát egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevennie, legalább 30 perccel étkezés, ital vagy egyéb gyógyszer (beleértve a savlekötőket is) előtt. , kalcium-kiegészítők és vitaminok). A nyelőcső (a szájból a gyomorba vezető cső) irritációjának elkerülése érdekében a beteg csak a napi első étkezés után feküdjön le, aminek legalább 30 perccel a tabletta bevétele után kell lennie. A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy hagyni, hogy feloldódjon a szájban.

A betegeknek kalcium-kiegészítőket is kell szedniük, ha nem kapnak elegendő kalciumot az étrendjükből. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Fosavance?

A csontritkulás akkor fordul elő, ha nem nő elég új csont a természetes úton lebomlott csont pótlására. Fokozatosan a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek. A csontritkulás gyakoribb a menopauza utáni nőknél, amikor az ösztrogén női hormon szintje csökken, mivel az ösztrogén hozzájárul a csontok egészségének megőrzéséhez.

A Fosavance két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D-vitamin3). Az alendronsav egy biszfoszfonát, amelyet az 1990-es évek közepe óta használnak csontritkulás kezelésére. Lassítja az oszteoklasztok, a csontszövet lebontásában részt vevő sejtek működését. E sejtek működésének blokkolása kisebb csontvesztéshez vezet. A D₃-vitamin olyan tápanyag, amely egyes élelmiszerekben megtalálható, de természetes napfény hatására a bőrben is termelődik. A D-vitamin₃ a D-vitamin egyéb formáival együtt szükséges a kalcium felszívódásához és a normál csontképződéshez. Mivel a csontritkulásban szenvedő betegek nem kapnak elegendő D-vitamint₃ a napfény hatására, a Fosavance tartalmazza.

Hogyan vizsgálták a Fosavance-t?

Mivel Az alendronsavat és a D_3-vitamint már külön-külön használják az Európai Unióban (EU) engedélyezett gyógyszerekben – a vállalat korábbi vizsgálatokból és a publikált irodalomból származó adatokat mutatott be olyan nőkről, akik átestek menopauzán és akik az alendronsavat és a D-vitamint külön tablettaként szedték.

Az alendronsav és a D-vitamin₃ egyazon tablettában történő kombinációjának támogatására a vállalat tanulmányt is végzett 717 csontritkulásban szenvedő beteget, köztük 682 menopauzán átesett nőt, kimutatták, hogy a Fosavance képes növelni a D-vitamin szintjét. A betegek csak hetente egyszer kaptak Fosavance 70 mg/2800 NE-t vagy alendronsavat. A hatékonyság fő mércéje az alacsony D-vitamin-szinttel rendelkező betegek számának csökkenése volt 15 hét után. Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával hosszabbították meg további 24 héttel, hogy összehasonlítsák a Fosavance 70 mg / 2800 NE önmagában történő folytatásának vagy további 2800 NE D-vitamin₃ hozzáadásának hatását (ami megegyezik a 70 mg Fosavance 70 mg-os kezelésével). / 5600 NE).

Milyen előnyöket mutatott a Fosavance a vizsgálatok során?

A vállalat által a korábbi vizsgálatokból és a publikált irodalomból származó információk azt mutatták, hogy az alendronsav adagja A Fosavance megegyezett a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adaggal.

A további vizsgálatok kimutatták, hogy a D₃-vitamin alkalmazása ugyanabban a tablettában alendronsavval növelheti a D-vitamin szintjét. 15 hét elteltével kevesebb betegnél volt alacsony a D-vitamin szint, amikor Fosavance 70 mg / 2800 NE-t szedtek (11%), mint amikor csak alendronsavat szedtek (32%). A kiterjesztett vizsgálatban a Fosavance 70 mg/2800 NE és Fosavance 70 mg/5600 NE készítményt szedő betegeknél hasonló számban volt alacsony a D-vitamin szintje (6% alatt), de a Fosavance 70 mg/5600 NE-t szedő betegeknél nagyobb mértékben emelkedett a vitaminszint. -D-szint a vizsgálat 24 hetében.

Mi a Fosavance-szal kapcsolatos kockázat?

A Fosavance leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő) fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), dyspepsia (gyomorégés), székrekedés, hasmenés, puffadás (gáz), nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézség (nyelési nehézség), hasi puffadás (duzzadt has), savas regurgitáció és izom-csontrendszeri fájdalom izmok, csontok és ízületek). A Fosavance-szal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Fosavance nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél nyelőcső-rendellenesség van, hypocalcaemiában (alacsony kalciumszint a vérben) szenvednek, vagy akik legalább 30 percig nem tud állni vagy egyenesen ülni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért hagyták jóvá a Fosavance-t?

A CHMP úgy döntött, hogy a Fosavance előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Fosavance forgalomba hozatalát engedélyezése.

Milyen intézkedéseket tesznek a Fosavance biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Fosavance lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására. E terv alapján a Fosavance alkalmazási előírása és betegtájékoztatója biztonsági információkat tartalmaz, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk a Fosavance-ről

Az Európai Bizottság 2005. augusztus 24-én kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Fosavance-ra.

A Fosavance-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy lépjen kapcsolatba a következővel: orvosa vagy gyógyszerésze.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.