Fosavance

สารออกฤทธิ์: กรดอะเลนโดรนิก / โคเลแคลซิเฟอรอล
ชื่อสามัญ: alendronic acid / colecalciferol
รหัส ATC: M05BB03
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Merck Sharp & Dohme Ltd
สารออกฤทธิ์: alendronic acid / colecalciferol
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2005-08-24
ขอบเขตการรักษา: โรคกระดูกพรุน, วัยหมดประจำเดือน
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสำหรับการรักษาโรคกระดูก

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดี

Fosavance ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

Fosavance คืออะไร

Fosavance เป็นยาที่ ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด: กรดอะเลนโดรนิกและโคลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D₃) มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ด (กรดอะเลนโดรนิก 70 มก. และโคลแคลซิเฟอรอล 2,800 หน่วยสากล [IU]; กรดอะเลนโดรนิก 70 มก. และโคลแคลซิเฟอรอล 5,600 IU)

โฟซาวานซ์ใช้ทำอะไร?

โฟซาวานซ์ (ประกอบด้วย colecalciferol 2,800 หรือ 5,600 IU) ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนและมีความเสี่ยงต่อระดับวิตามินดีต่ำ Fosavance 70 มก. / 5,600 IU ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประทานอาหารเสริมวิตามินดี Fosavance ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกหัก (กระดูกหัก) ในกระดูกสันหลังและสะโพก

สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Fosavance ใช้อย่างไร

ขนาดยา Fosavance ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว

ผู้ป่วยจะต้องรับประทานแท็บเล็ตพร้อมน้ำหนึ่งแก้วเต็ม (แต่ไม่ใช่น้ำแร่) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาอื่นๆ (รวมถึงยาลดกรด) อาหารเสริมแคลเซียมและวิตามิน) เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองของหลอดอาหาร (ท่อที่ต่อจากปากสู่กระเพาะอาหาร) ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบจนกว่าจะรับประทานอาหารมื้อแรกของวัน ซึ่งควรเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานยาเม็ด ควรกลืนยาเม็ดทั้งเม็ด และไม่บด เคี้ยว หรือปล่อยให้ละลายในปาก

ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเสริมแคลเซียมหากได้รับแคลเซียมจากอาหารไม่เพียงพอ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Fosavance ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อกระดูกใหม่เติบโตไม่เพียงพอที่จะทดแทนกระดูกที่ถูกทำลายตามธรรมชาติ กระดูกจะค่อยๆ บางและเปราะบาง และมีแนวโน้มที่จะแตกหักมากขึ้น โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือน ซึ่งเป็นช่วงที่ฮอร์โมนเอสโตรเจนของเพศหญิงลดลง เนื่องจากเอสโตรเจนช่วยให้กระดูกแข็งแรง

Fosavance มีสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ กรดอะเลนโดรนิกและโคลแคลซิเฟอรอล (วิตามินดี_{3) กรด Alendronic เป็น bisphosphonate ที่ใช้รักษาโรคกระดูกพรุนตั้งแต่กลางทศวรรษ 1990 มันชะลอการทำงานของเซลล์สร้างกระดูกซึ่งเป็นเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการทำลายเนื้อเยื่อกระดูก การปิดกั้นการทำงานของเซลล์เหล่านี้ทำให้สูญเสียมวลกระดูกน้อยลง วิตามินดี₃เป็นสารอาหารที่พบในอาหารบางชนิด แต่ยังสร้างขึ้นในผิวหนังผ่านแสงแดดธรรมชาติด้วย วิตามินดี₃ พร้อมด้วยวิตามินดีรูปแบบอื่นๆ จำเป็นสำหรับการดูดซึมแคลเซียมและการสร้างกระดูกตามปกติ เนื่องจากผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนอาจไม่ได้รับวิตามินดี₃ เพียงพอจากการสัมผัสกับแสงแดด วิตามินดังกล่าวจึงรวมอยู่ใน Fosavance}

มีการศึกษา Fosavance อย่างไร

เนื่องจาก กรดอะเลนโดรนิกและวิตามินดี₃ มีการใช้แยกต่างหากในยาที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) โดยบริษัทได้นำเสนอข้อมูลที่ได้รับในการศึกษาก่อนหน้านี้และจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์จากสตรีที่อยู่ในวัยหมดประจำเดือนและ ที่กำลังรับประทานกรดอะเลนโดรนิกและวิตามินดีเป็นยาเม็ดแยกกัน

เพื่อรองรับการรวมกันของกรดอะเลนโดรนิกและวิตามินดี₃ ในยาเม็ดเดียวกัน บริษัทจึงได้ทำการศึกษาเกี่ยวกับ ผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน 717 ราย ซึ่งรวมถึงผู้หญิง 682 รายที่อยู่ในวัยหมดประจำเดือน แสดงให้เห็นว่า Fosavance มีความสามารถในการเพิ่มระดับวิตามินดี ผู้ป่วยได้รับ Fosavance 70 มก. / 2,800 IU หรือกรดอะเลนโดรนิกสัปดาห์ละครั้งเท่านั้น ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการลดจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับวิตามินดีต่ำหลังจากผ่านไป 15 สัปดาห์ การศึกษานี้ขยายเวลาในผู้ป่วย 652 ราย ไปอีก 24 สัปดาห์ เพื่อเปรียบเทียบผลของการรักษาด้วย Fosavance 70 มก. / 2,800 IU เพียงอย่างเดียว หรือเสริมวิตามินดีอีก 2,800 IU₃ (เทียบเท่ากับการใช้ Fosavance 70 มก. / 5,600 IU)

Fosavance แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

ข้อมูลที่บริษัทนำเสนอจากการศึกษาก่อนหน้านี้และวรรณกรรมที่ได้รับการตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าปริมาณของกรดอะเลนโดรนิกรวมอยู่ใน ปริมาณโฟซาวานซ์เท่ากับปริมาณที่จำเป็นเพื่อป้องกันการสูญเสียมวลกระดูก

การศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าการรวมวิตามินดี₃ในแท็บเล็ตเดียวกันกับกรดอะเลนโดรนิกสามารถเพิ่มระดับวิตามินดีได้ หลังจากผ่านไป 15 สัปดาห์ ผู้ป่วยน้อยลงที่มีระดับวิตามินดีต่ำเมื่อรับประทานยา Fosavance 70 มก. / 2,800 IU (11%) เมื่อเทียบกับเมื่อรับประทานยา alendronic acid เพียงอย่างเดียว (32%) ในการศึกษาต่อเนื่อง ผู้ป่วยที่รับประทาน Fosavance 70 มก. / 2,800 IU และ Fosavance 70 มก. / 5,600 IU ในจำนวนใกล้เคียงกัน มีระดับวิตามินดีต่ำ (ต่ำกว่า 6%) แต่ผู้ป่วยที่รับประทาน Fosavance 70 มก. / 5,600 IU มีระดับวิตามินดีเพิ่มขึ้นมากกว่า ระดับ -D ในช่วง 24 สัปดาห์ของการศึกษา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fosavance คืออะไร

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Fosavance (พบผู้ป่วยระหว่าง 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง (ปวดท้อง) อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา) ท้องผูก ท้องร่วง ท้องอืด (มีแก๊ส) แผลในหลอดอาหาร กลืนลำบาก (กลืนลำบาก) แน่นท้อง (ท้องบวม) กรดไหลย้อน และปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดใน กล้ามเนื้อ กระดูก และข้อต่อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fosavance โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ต้องไม่ใช้ยา Fosavance ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหลอดอาหาร ผู้ที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ) หรือผู้ที่ ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Fosavance จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fosavance มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ทำการตลาด การอนุญาต

มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Fosavance อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Fosavance ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมอยู่ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Fosavance รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Fosavance

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Fosavance เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม พ.ศ. 2548

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Fosavance โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR ด้วย) หรือติดต่อ แพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ