Fosavance

Hoạt chất: axit alendronic / colecalciferol
Tên thường gọi: axit alendronic / colecalciferol
Mã ATC: M05BB03
Người giữ giấy phép tiếp thị: Merck Sharp & Dohme Ltd
Hoạt chất: axit alendronic / colecalciferol
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 24-08-2005
Lĩnh vực điều trị: Loãng xương, hậu mãn kinh
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc điều trị các bệnh về xương

Chỉ định điều trị

Điều trị loãng xương sau mãn kinh ở những bệnh nhân có nguy cơ thiếu vitamin-D.

Fosavance làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.

Fosavance là gì?

Fosavance là một loại thuốc hỗ trợ điều trị chứa hai hoạt chất: axit alendronic và colecalciferol (vitamin D₃). Nó có sẵn ở dạng viên nén (70 mg axit alendronic và 2.800 đơn vị quốc tế [IU] colecalciferol; 70 mg axit alendronic và 5.600 IU colecalciferol).

Fosavance được dùng để làm gì?

Fosavance (chứa 2.800 hoặc 5.600 IU colecalciferol) được sử dụng để điều trị chứng loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở những phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh và có nguy cơ bị thiếu vitamin-D. Fosavance 70 mg/5.600 IU được sử dụng cho những bệnh nhân không dùng thuốc bổ sung vitamin-D. Fosavance làm giảm nguy cơ gãy xương (gãy xương) ở cột sống và hông.

Thuốc chỉ được mua khi có đơn thuốc.

Fosavance được sử dụng như thế nào?

Liều Fosavance được khuyến nghị là một viên mỗi tuần một lần. Thuốc được dùng để sử dụng lâu dài.

Bệnh nhân phải uống thuốc với một cốc nước đầy (không phải nước khoáng), ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng các loại thuốc khác (kể cả thuốc kháng axit). , bổ sung canxi và vitamin). Để tránh kích ứng thực quản (ống dẫn từ miệng đến dạ dày), bệnh nhân không nên nằm xuống cho đến sau bữa ăn đầu tiên trong ngày, tức là ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. Nên nuốt cả viên thuốc và không được nghiền nát, nhai hoặc để tan trong miệng.

Bệnh nhân cũng nên bổ sung canxi nếu họ không nhận đủ canxi từ chế độ ăn uống. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Fosavance hoạt động như thế nào?

Loãng xương xảy ra khi xương mới phát triển không đủ để thay thế xương bị gãy tự nhiên. Dần dần, xương trở nên mỏng và dễ gãy và dễ gãy hơn. Bệnh loãng xương phổ biến hơn ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh, khi nồng độ nội tiết tố nữ estrogen giảm, vì estrogen giúp xương chắc khỏe.

Fosavance chứa hai hoạt chất: axit alendronic và colecalciferol (vitamin D₃). Axit alendronic là một bisphosphonate được sử dụng để điều trị bệnh loãng xương từ giữa những năm 1990. Nó làm chậm hoạt động của các tế bào hủy xương, các tế bào có liên quan đến việc phá vỡ mô xương. Ngăn chặn hoạt động của các tế bào này dẫn đến mất xương ít hơn. Vitamin D₃ là một chất dinh dưỡng có trong một số thực phẩm, nhưng cũng được tạo ra trong da khi tiếp xúc với ánh nắng tự nhiên. Vitamin D₃, cùng với các dạng vitamin D khác, cần thiết để hấp thụ canxi và hình thành xương bình thường. Vì bệnh nhân loãng xương có thể không nhận đủ vitamin D₃ khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời nên nó được đưa vào Fosavance.

Fosavance đã được nghiên cứu như thế nào?

Bởi vì axit alendronic và vitamin D₃ đã được sử dụng riêng biệt trong các loại thuốc được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU), công ty đã trình bày dữ liệu thu được trong các nghiên cứu trước đó và từ các tài liệu đã xuất bản về những phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh và mãn kinh. những người đang dùng axit alendronic và vitamin D dưới dạng viên riêng biệt.

Để hỗ trợ sự kết hợp giữa axit alendronic và vitamin D₃ trong cùng một viên, công ty cũng đã thực hiện một nghiên cứu trên 717 bệnh nhân bị loãng xương, trong đó có 682 phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh, cho thấy khả năng tăng mức vitamin-D của Fosavance. Bệnh nhân chỉ dùng Fosavance 70 mg/2.800 IU hoặc axit alendronic một lần một tuần. Thước đo chính về hiệu quả là giảm số lượng bệnh nhân có mức vitamin-D thấp sau 15 tuần. Nghiên cứu này được mở rộng trên 652 bệnh nhân trong 24 tuần nữa để so sánh hiệu quả của việc tiếp tục dùng Fosavance 70 mg/2.800 IU đơn thuần hoặc bổ sung thêm 2.800 IU vitamin D₃ (tương đương với việc sử dụng Fosavance 70 mg / 5.600 IU).

Fosavance đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Thông tin được công ty đưa ra từ các nghiên cứu trước đó và các tài liệu đã xuất bản cho thấy liều lượng axit alendronic có trong Fosavance tương đương với liều cần thiết để ngăn ngừa mất xương.

Các nghiên cứu bổ sung cho thấy rằng việc bổ sung vitamin D₃ trong cùng một viên với axit alendronic có thể làm tăng nồng độ vitamin-D. Sau 15 tuần, ít bệnh nhân có mức vitamin-D thấp hơn khi họ dùng Fosavance 70 mg / 2.800 IU (11%) so với khi họ chỉ dùng axit alendronic (32%). Trong nghiên cứu mở rộng, số lượng bệnh nhân dùng Fosavance 70 mg/2.800 IU và Fosavance 70 mg/5.600 IU tương tự nhau có nồng độ vitamin-D thấp (dưới 6%), nhưng bệnh nhân dùng Fosavance 70 mg/5.600 IU có lượng vitamin tăng cao hơn -D trong 24 tuần nghiên cứu.

Nguy cơ liên quan đến Fosavance là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Fosavance (gặp từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là nhức đầu, đau bụng (đau bụng), khó tiêu (ợ chua), táo bón, tiêu chảy, đầy hơi (khí), loét thực quản, khó nuốt (khó nuốt), chướng bụng (sưng bụng), trào ngược axit và đau cơ xương khớp (đau ở cơ, xương và khớp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fosavance, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Fosavance ở những bệnh nhân có bất thường ở thực quản, những người bị hạ canxi máu (nồng độ canxi trong máu thấp) hoặc những người không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút. để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Fosavance lại được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Fosavance lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị nên tiếp thị nó quyền.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Fosavance an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Fosavance được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Fosavance, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Fosavance

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Fosavance vào ngày 24 tháng 8 năm 2005.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Fosavance, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.