Galvus

Aktív anyag: vildagliptin
Gyakori név: vildagliptin
ATC-kód: A10BH02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited
Hatóanyag : vildagliptin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2007-09-26
Terápiás terület: Cukorbetegség, 2-es típusú
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A vildagliptin a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt felnőtteknél:

monoterápiaként:

azoknál a betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem megfelelően kontrollált, és akiknél a metformin nem megfelelő ellenjavallatok vagy intolerancia miatt;

ul>

kettős orális terápiaként a következőkkel kombinálva:

metformin, olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápia maximálisan tolerálható dózisa ellenére a glikémiás kontroll nem megfelelő;

szulfonilurea, olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea maximális tolerálható dózisa ellenére nem megfelelő a glikémiás kontroll, és akiknél a metformin nem megfelelő ellenjavallat vagy intolerancia miatt;

tiazolidindion, olyan betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem kielégítő, és akiknél tiazolidin iont alkalmaznak megfelelő;

hármas orális terápiaként kombinálva:

szulfonilureával és metforminnal, ha a diéta és a testmozgás, valamint az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kettős terápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontroll.

A vildagliptin inzulinnal kombinálva is javasolt (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és a testmozgás, valamint a stabil inzulin adag nem biztosítja a megfelelő glikémiás szintet kontroll.

Mi az a Galvus?

A Galvus egy vildagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (50 mg) formájában kapható.

Mire alkalmazható a Galvus?

A Galvust a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére használják. A következő módokon alkalmazható:

önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik nem szedhetik a metformint;

metforminnal, tiazolidindionnal vagy szulfonilureával együtt (kettős terápia), ha a beteg cukorbetegségét ez a másik gyógyszer önmagában nem szabályozza megfelelően, de csak szulfonilureával kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetik a metformint;

szulfonilureával és metforminnal együtt (hármas terápia) azoknál a betegeknél, akiknek a cukorbetegsége ezekkel a gyógyszerekkel, valamint diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően;

inzulinnal együtt (metforminnal vagy anélkül) olyan betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem elégséges diéta és testmozgás, valamint stabil inzulin adag szabályozza.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Galvust?

Felnőttek számára a Galvus ajánlott adagja:

egy tabletta reggel és egy másik este (100 mg naponta), önmagában, metforminnal, tiazolidindionnal együtt alkalmazva, metforminnal plusz egy szulfonilureával vagy inzulinnal (metforminnal vagy anélkül);

egy tabletta reggel (50 mg naponta) szulfonilureával együtt szedve. A szulfonilurea alacsonyabb adagja is megfontolható a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.

A napi adag nem haladhatja meg a két tablettát (100 mg). Közepes vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 50 mg.

Hogyan fejti ki hatását a Galvus?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem elegendő inzulint termel a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. A Galvus hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulin termelésére. Az inkretin hormonok szintjének növelésével a vérben a vildagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint magas. A vildagliptin nem hat, ha a vércukorszint alacsony. A vildagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Hogyan vizsgálták a Galvust?

A Galvust tizenegy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, a vércukorszintet nem megfelelően kontrollált beteg.

E vizsgálatok közül ötben a Galvus önmagában alkalmazott hatásait vizsgálták összesen 3644 betegen, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva. , metformin, roziglitazon (egy tiazolidindion) vagy gliklazid (egy szulfonilurea).

Négy vizsgálatban hasonlították össze a 24 héten át napi 50 vagy 100 mg-os dózisban alkalmazott Galvus hatását a placebo hatásaival, amikor a meglévő metformin (544 beteg), pioglitazon (tiazolidindion, 463 beteg), glimepirid (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulin (296 beteg) kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.

Egy további vizsgálat 318 olyan betegnél, akik már metformint és glimepiridet szedtek, a Galvust a placebóval hasonlították össze, akik már szedtek metformint és glimepiridet.

Egy további vizsgálatban a Galvust placebóval hasonlították össze kiegészítő kezelésként 449 olyan betegnél, akik már stabil gyógyszert szedtek. adag hosszú hatástartamú inzulin. A betegek egy része metformint is szedett.

Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely jelzi a vércukorszintet. kontrollált.

Milyen előnyöket mutatott a Galvus a vizsgálatok során?

Az önmagában alkalmazott Galvus hatékonyan csökkentette a HbA1c szintjét, de kevésbé volt hatékony, mint az összehasonlító gyógyszerek. A Galvust metforminnal összehasonlító vizsgálatban szignifikánsan jobb eredményeket értek el metforminnal: a HbA1c 1,5 százalékpontos csökkenése 52 hét után, míg a Galvus-szal kezelt betegeknél körülbelül 1 százalékponttal.

Amikor A 2-es típusú cukorbetegség meglévő kezelésének kiegészítéseként használt Galvus hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebó. Metforminnal és pioglitazonnal a 100 mg-os napi adag hatékonyabb volt, mint az 50 mg-os napi adag, a HbA1c-szint 0,8-1,0 százalékponttal csökkent. A glimepiriddel kombinálva mind az 50 mg-os, mind a 100 mg-os napi adag körülbelül 0,6 százalékpontos csökkenést okozott. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik placebót adtak a meglévő kezelésükhöz, kisebb változásokat észleltek a HbA1c-szintben, 0,3 százalékpontos csökkenéstől 0,2 százalékpontos emelkedésig.

Metforminnal és glimepiriddel kombinálva 50 mg Galvust kétszer vettek be egy nap 1 százalékponttal csökkentette a HbA1c-szintet, szemben a placebót szedő betegek 0,3 százalékpontos csökkenésével.

A 296 inzulint szedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Galvus hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a hozzáadott placebo, de ennek a hatásnak a mértéke kicsi volt, valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a vizsgálatban olyan hosszú távú betegek vettek részt, akiknél kisebb valószínűséggel mutattak javulást. Egy másik vizsgálatban azonban, amelyben 449 inzulint szedő beteg vett részt, ennek a hatásnak a mértéke jelentős volt. A Galvust inzulin mellett metforminnal vagy anélkül szedő betegek HbA1c-szintje 0,77 százalékponttal csökkent, szemben az inzulin mellett placebót szedő betegek 0,05 százalékponttal.

Mi a kapcsolódó kockázat. Galvus-szal?

A Galvus leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő) a szédülés. A Galvus-szal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját, beleértve azokat a mellékhatásokat is, amelyek akkor jelentkeznek, ha a Galvust más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt szedik, lásd a betegtájékoztatót.

A Galvus nem alkalmazható túlérzékeny (allergiás) betegeknél. a vildagliptinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Mivel a vildagliptint májproblémákkal hozták összefüggésbe, a betegeket májműködésük ellenőrzésére kell végezni a Galvus-kezelés előtt és rendszeres időközönként a kezelés során.

h2>Miért hagyták jóvá a Galvust?

A CHMP megállapította, hogy a Galvus hatékony volt a metformin, a tiazolidindion vagy a szulfonilurea (kettős terápia), a szulfonilurea és a metformin (hármas terápia) vagy az inzulin kiegészítéseként metforminnal vagy anélkül, és arra a következtetésre jutott, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.

A CHMP fontolóra vette a Galvus önmagában történő alkalmazását is, és arra a következtetésre jutott, hogy hatékonyan csökkenti a vércukorszintet, de kevésbé tehát mint a metformin. A Galvust ezért csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek a metformin nem megfelelő a metformin mellékhatásai miatt, vagy mert olyan állapotuk van, amely miatt a metformin nem megfelelő számukra.

Egyéb információ a Galvusról

Az Európai Bizottság 2007. szeptember 26-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Galvus-ra.

A Galvus-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvos vagy gyógyszerész.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.